MINISTERIO DE SALUD

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CONSIDERANDO:

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos; Que, asimismo, el artículo 11° de la precitada Ley señala que para el caso de los productos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10° de dicha Ley, además de los requisitos que le corresponden a la categoría del numeral 1, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado;

D. CÉSPEDES M.

P. YARASCA P.

Que, el acápite B. Categoría 2 del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificado con Decreto Supremo N° 001-2012-SA, dispone que, en el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la mencionada Ley, se debe contar, además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa favorable del Comité Especializado de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes; Que, mediante Resolución Suprema N° 060-98-SA se aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS, en el marco de lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, el cual fue derogado por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA; Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dél Ministerio de Salud, ha propuesto un nuevo Reglamento del Comité Especializado;

2014

Que, en concordancia a lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria, resulta necesario aprobar el nuevo Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud; y, De conformidad con lo establecido en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria; SE RESUELVE: Artículo 1°.- Aprobar el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud CEMIS, que consta de seis (6) capítulos, dieciséis (16) artículos y dos (2) Disposiciones Complementarias Finales, el cual forma parte integrante de la presente Resolución Suprema. Artículo Derogar la Resolución Suprema N° 060-98-SA, que aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, así como las demás disposiciones que se opongan a la presente Resolución Suprema. Artículo 3°.- Disponer la publicación de la presente Resolución Suprema en el Diario Oficial "El Peruano" y cuyo Reglamento materia de aprobación, será publicado en el portal institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.00b.oe), el mismo día de la publicación de la presente Resolución Suprema. Artículo 4°. La presente Resolución Suprema será refrendada por la Ministra de -

Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

GLIOS! ................. ()LLANTA HU .. República °residente Constitue

J. Vivida 1.

REGLAMENTO DEL COMITÉ ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE SALUD — CEMIS CAPÍTULO 1 DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1°.- Objeto El presente Reglamento establece la conformación y funciones del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS en su calidad de órgano consultivo y técnico-científico permanente, el cual emite opinión conforme a lo establecido en la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria. Artículo 2°.- Del Comité Especializado El CEMIS depende directamente del Ministro de Salud y está integrado por siete profesionales de la salud, de reconocido prestigio, amplia experiencia y dedicación al ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con los productos farmacéuticos. Artículo 30.- De la conformación El CEMIS estará conformado por profesionales médico-cirujanos y químico farmacéuticos con experiencia en selección racional de medicamentos, evaluación de eficacia y seguridad de los medicamentos, medicina basada en evidencias y manejo de fuentes de información relacionada. Uno de sus miembros asume la Presidencia. El CEMIS cuenta con un Vicepresidente, elegido entre los miembros del Comité, por votación de sus integrantes. La designación del Presidente y de los miembros del Comité Especializado se efectúa mediante resolución del titular del Ministerio de Salud, a propuesta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID. CAPITULO II DE LAS FUNCIONES Artículo 4°.- De las funciones El CEMIS emite opinión en las materias sujetas a evaluación técnica, de conformidad con lo establecido en la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria. Tiene las siguientes funciones: a) Emitir opinión, a solicitud del administrado, con carácter previo a la presentación de la solicitud de inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), cuando la 1

asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10° de la Ley N° 29459, sobre la eficacia y seguridad del producto, conforme a lo dispuesto en el acápite B del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. b) Emitir opinión, a solicitud del administrado cuando lo establezcan las normas correspondientes. Artículo 5°.- Del plazo El CEMIS debe emitir opinión sobre las materias técnico-científicas que son sometidas a su consideración, dentro de los plazos que establece el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud.

CAPITULO III DE LOS IMPEDIMENTOS DE LOS MIEMBROS Artículo 6°.- De los impedimentos No pueden ser miembros del CEMIS: a) Los accionistas, directores, gerentes, asesores, apoderados o representantes legales de empresas de producción, importación, representación o distribución de productos farmacéuticos. b) Los directores, gerentes, asesores, apoderados, representantes legales o miembros de organizaciones gremiales de la industria farmacéutica. c) Los que laboren o presten servicios, cualquiera que sea la modalidad de contratación a que estén sujetos, en empresas de producción, importación, representación o distribución de productos farmacéuticos, así como en organizaciones gremiales de la industria farmacéutica. d) Los que tengan parentesco hasta el cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, con cualquiera de las personas comprendidas dentro de los alcances de los literales precedentes. Los integrantes del CEMIS, para prevenir el conflicto de intereses, deberán declarar bajo juramento, por escrito, que no se encuentran inmersos en los impedimentos precedentemente descritos.

CAPITULO IV DE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS Artículo 70 .- De las funciones y responsabilidades del Presidente Son funciones y responsabilidades del Presidente:

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a) Cumplir y hacer cumplir el presente Reglamento. b) Representar al CEMIS. c) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité. d) Definir la agenda de cada sesión con apoyo de la Secretaría Técnica. 2

e) Informar, semestralmente, al Ministro de Salud sobre las actividades del CEMIS. f) Hacer de conocimiento del Ministro de Salud de las ausencias injustificadas de los miembros del CEMIS, para los efectos a que se contrae el literal b) del Artículo 8° del presente Reglamento. El Vicepresidente reemplaza al Presidente, en su ausencia. Artículo 8°.- De las funciones y responsabilidades de los miembros del CEMIS Son funciones y responsabilidades de los miembros del CEMIS:

a) Cumplir el presente Reglamento. b) Asistir puntualmente a las sesiones del Comité. Es causal de remoción la ausencia injustificada a tres (3) sesiones consecutivas o cinco (5) alternadas, en un año calendario. c) Opinar y votar los asuntos que se someten a consideración del CEMIS, suscribiendo las actas y dictámenes correspondientes. d) Participar en las comisiones de trabajo que el CEMIS determine. e) Comunicar oportunamente al Presidente del CEMIS, las razones que imposibiliten su ausencia a sesión del Comité.

CAPITULO V DE LA SECRETARÍA TÉCNICA Artículo 9°.- De la Secretaría Técnica El CEMIS contará con una Secretaría Técnica, la que dependerá administrativamente de la DIGEMID. Artículo 10°.- De las funciones y responsabilidades de la Secretaría Técnica Son funciones y responsabilidades de la Secretaría Técnica:

a) Prestar apoyo técnico-administrativo al CEMIS para su funcionamiento. b) Organizar la documentación, el registro de las consultas presentadas, evaluadas y aprobadas, llevando el archivo y la documentación actualizada. c) Citar por encargo del Presidente, a las sesiones ordinarias y extraordinarias. d) Llevar las actas del CEMIS. e) Preparar el texto de los dictámenes que resuelven las cuestiones técnicocientíficas sometidas a consideración del CEMIS. f) Preparar la correspondencia y documentación necesarias. g) Llevar el registro de asistencia de los miembros del CEMIS a las sesiones. h) Coordinar con el Presidente la agenda de cada sesión a convocarse. i) Solicitar a la DIGEMID, el apoyo administrativo y logístico necesarios para el mejor cumplimiento de las funciones del CEMIS y de la Secretaría Técnica. La Secretaría Técnica estará bajo responsabilidad de un Secretario(a) Técnico(a) y conformada además por personal técnico y administrativo.

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CAPITULO VI DE LAS SESIONES Y ACUERDOS Artículo 11°.- De las sesiones Las sesiones del CEMIS son ordinarias y extraordinarias, siendo las mismas de carácter reservado.

El CEMIS podrá requerir la colaboración de otros expertos o instituciones especializados cuando lo estime conveniente. Artículo 12°.- De las Sesiones Ordinarias Las sesiones ordinarias:

a) Se realizan cuando menos una vez por semana, en el día, hora y lugar establecidos en la convocatoria. b) Las sesiones se iniciarán a la hora establecida, otorgándose un tiempo de tolerancia de quince minutos, transcurrido el cual se procederá al inicio de la sesión. c) El quórum para iniciar las sesiones, estará constituido por no menos de cuatro miembros del Comité. Artículo 13°.- De las Sesiones Extraordinarias Las sesiones extraordinarias:

a) Se realizan a solicitud de la mayoría de los miembros del CEMIS o por convocatoria del Presidente, no pudiéndose evaluar otros asuntos que no sean los del motivo de la convocatoria, a excepción de aquellos de suma urgencia presentados por el Presidente al inicio de la sesión. b) Para su inicio y quórum se observarán las disposiciones de los literales b) y c) del Artículo 12° del presente Reglamento. Artículo 14°.- Del orden de las sesiones 14.1 Las sesiones ordinarias y extraordinarias se desarrollarán con el siguiente orden:

a) b) c) d) e)

Lectura del Acta de la Sesión anterior; Informes; Pedidos; Agenda; Acuerdos.

14.2 Además, en las sesiones se deberá tener en cuenta las siguientes consideraciones: a) Leída el Acta de la Sesión anterior, el Presidente la someterá para su aprobación por el Comité. b) Si no hubiese observaciones al acta se dará por aprobada. Si hubiesen observaciones éstas serán consignadas al final del Acta y luego se procederá a la firma por parte de todos los miembros del CEMIS. 4

c) El Secretario Técnico pondrá en conocimiento de todos los miembros del CEMIS los documentos recibidos o remitidos, lo que constará en el Acta. Artículo 15°.- De los acuerdos Los acuerdos se adoptan por mayoría. En caso de empate, el voto del Presidente del CEMIS, tendrá carácter dirimente. Artículo 16°.- De los dictámenes El CEMIS opina a través de dictámenes, los que deberán estar debidamente fundamentados y hacer mención expresa de las fuentes de información científica utilizadas. Los dictámenes deberán contener las opiniones discrepantes de sus miembros, si las hubiere. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Sede El Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS cumplirá sus funciones en la sede de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID. Segunda.- Asesoramiento En los casos no previstos en el artículo 11° de la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la DIGEMID podrá solicitar el asesoramiento técnico del CEMIS, sin trasgredir los plazos establecidos en los procedimientos administrativos vigentes.

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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS Los productos farmacéuticos constituyen un componente esencial en la atención de la salud, pero al mismo tiempo, por tratarse de sustancias que pueden causar efectos tóxicos injustificables o indeseables, su uso implica, para la población que los consume, riesgos, que el Estado, como responsable de la salud de la población, debe prevenir y cuidar que los productos que se introduzcan en el mercado deban ser razonablemente seguros y eficaces, estableciendo normas que así lo dispongan. Es por ello que se establece que ningún producto farmacéutico podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de su inscripción en el Registro Sanitario otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debiendo para ello reunir las condiciones de seguridad, eficacia, calidad, correcta identificación e información apropiada, conforme se dispone en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Para los efectos de establecer la identidad, calidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los productos farmacéuticos cuya autorización y registro se solicita, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios se debe ceñir a las normas que establecen la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, así como a las farmacopeas y sus suplementos que rigen oficialmente en el país. De conformidad con lo establecido en el artículo 11° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el artículo 11° de la precitada Ley señala que para el caso de los productos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10° de dicha Ley, además de los requisitos que le corresponden a la categoría del numeral 1, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado. El acápite B. Categoría 2 del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificado con Decreto Supremo N° 001-2012-SA, que dispone que en el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la mencionada Ley, se debe contar, además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa favorable del Comité Especializado de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes. De otro lado, es preciso señalar que mediante Resolución Suprema N° 060-98-SA se aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS, en el marco de lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, el mismo que fue derogado por Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, a excepción de lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 001-2012-SA. Si bien es cierto el precitado Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios no ha establecido la norma legal con la que se debe aprobar el Reglamento del CEMIS, cierto es también, que al tener el CEMIS la calidad de órgano consultivo y técnico científico permanente, corresponde que éste sea aprobado por Resolución Suprema, conforme a lo señalado en el artículo 37° de la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo que dispone que las Comisiones Consultivas están conformadas por profesionales o representantes de la sociedad civil, de reconocida capacidad o experiencia, designados por Resolución Suprema. -

ANÁLISIS COSTO BENEFICIO La precitada norma no irroga gasto al Tesoro Público, permitiendo al Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contar con la opinión especializada de expertos en los supuestos establecidos en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria.

IMPACTO DE LA VIGENCIA DE LA NORMA EN LA LEGISLACION NACIONAL Se deroga la Resolución Suprema N° 060-98-SA, que aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, expedido en el marco del Decreto Supremo N° 01097-SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, el cual a su vez fue derogado por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria.

AYUDA MEMORIA

1. El artículo 11° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que los productos farmacéuticos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales o no se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria, para su inscripción en el Registro Sanitario, se debe contar con la opinión previa favorable del Comité Especializado. 2. El acápite B del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado con Decreto Supremo N° 001-2012-SA, establece que para la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías antes señaladas, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad del producto. 3. Las citadas normas modifican el actual Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud —CEMIS, aprobado por Resolución Suprema N° 060-98-SA, el mismo que se sustentaba en el derogado Decreto Supremo N° 010-97-SA que aprobaba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. 4. En ese sentido y a efecto de cumplir con lo dispuesto en la Ley N° 29459 y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatoria, es necesario se apruebe un nuevo Reglamento que establezca la organización y funciones del Comité Especializado del Ministerio de Salud.

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DECENIO DE LAS PERSONAS CON D1SCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Inwstsión pera al Desarrollo Rural y la Seguridad Mimen-lada"

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Lima, 29 de octubre 2013 Señor Doctor MARCO LEON FELIPE BARBOZA TELLO Secretario del Consejo de Ministros Jr. Carabaya Cdra. 1 S/N Cercado de Lima Presente.-

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Recibido:

De mi especial consideración: Tengo el agrado de dirigirme a usted, a fin de remitir a su Despacho un Proyecto de Resolución Suprema, con el que se aprobaría el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud – CEMIS que consta de (6) Capítulos, (16) Artículos y (2) Disposiciones Complementarias Finales, para la rúbrica del señor Presidente Constitucional de la República; el mismo que ya refrendo de la señora Ministra de Salud. Hago propicia la oportunidad para expr distinguida.

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Lima, 29 de octubre 2013

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De mi especial consideración: Tengo el agrado de dirigirme a usted, a fin de remitir a su Despacho un Proyecto de Resolución Suprema, con el que se aprobaría el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS que consta de (6) Capítulos, (16) Artículos y (2) Disposiciones Complementarias Finales, para la rúbrica del señor Presidente Constitucional de la República; el mismo que ya a c el refrendo de la señora Ministra de Salud. Hago propicia la oportunidad para expr serle las deferenc a is de mi consideración más distinguida. Atenta lente,

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Hora: ABOG. JANNY M. ZAVALA SAAVEDRA Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica

ASUNTO

Proyecto de Resolución Suprema que aprueba el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud

REF.

Memorando N° 361-2013-OGAJ/MINSA (Expediente N° 12-077091-001-M INSA) (Expediente N° 13-029193-1-DIGEMID)

FECHA

Lima,

21 JUN. 2013

Tengo a bien dirigirme a usted, con relación al documento de referencia, mediante el cual su Despacho solicita se reevalue las funciones asignadas al Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS propuestas en: a) Los literales c), d) y e) del artículo 4° del proyecto de Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, en razón que las funciones asignadas "no guardan coherencia ni tiene base legal que establezca dichas funciones"; y, b) El literal b) del artículo 4° del proyecto, por cuanto esta debe ser establecida por Decreto Supremo o norma de mayor jerarquía. Al respecto, manifestamos lo siguiente: 1. Literal b) del artículo 4°: "Emitir opinión, a solicitud del administrado, con carácter previo a la presentación de las solicitudes de inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos, cuando lo establezcan las normas correspondientes." Este literal ha sido incorporado en función a lo dispuesto en los artículos 7°, primer párrafo literal b), y 81° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, modificado por Decretos Supremos N°s 004-2000-SA y 020-2001-SA, que a la letra establecen: "Artículo 7°.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional, que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, el interesado podrá acogerse a una de las siguientes alternativas: (.. .) b. Solamente para el caso de una molécula original, el interesado deberá solicitar la previa opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud, quien dispondrá de un plazo de sesenta (60) días hábiles, para emitir la opinión técnica correspondiente "

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Firma.

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PERU

Ministerio de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentarla"

"Artículo 81° - Los productos naturales de uso en salud podrán combinarse con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida, previa opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud."

Corresponde mencionar, que a la fecha, las disposiciones glosadas se encuentran vigentes en atención a lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 001-2012-SA que señala que "la comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan con referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas, preventivas así como los productos homeopáticos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria." La redacción de este literal b) se efectuó en forma general ("...cuando lo establezcan las normas correspondientes"), en atención a que posteriormente se debe dictar la regulación complementaria relacionada con la comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan con referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas y preventivas así como los productos homeopáticos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; es por ello que se optó por su

generalidad, a efectos de no estar modificando constantemente el Reglamento del CEMIS, más aún, si dicho Reglamento será aprobado mediante resolución suprema. Todo esto, en el entendido que las normas que se hayan de dictar posteriormente sean del nivel jerárquico correspondiente para determinar en qué casos el CEMIS deberá emitir opinión. 2. Literal c) del artículo 4°: "Emitir opinión técnica sobre la seguridad v eficacia del producto farmacéutico, a solicitud de la DIGEMID."

Mediante las recomendaciones, referidas al control de medicamentos, formuladas en documentos internacionales, se ha establecido que los organismos encargados del control de productos farmacéuticos de cada país deben de contar con un comité asesor integrado por personas expertas que posean todos los conocimientos necesarios para asesorado y para tomar las medidas apropiadas para resolver los problemas bajo su responsabilidad; recomendándose, que deben ser materia de evaluación de los comités, la eficacia e inocuidad de medicamentos, ensayos terapéuticos, registro de medicamentos, reacciones adversas, entre otros. Basados en lo expuesto, es que, desde hace muchos años atrás, en la legislación nacional se ha previsto la creación de un Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS), que depende directamente del Ministro de Salud, cuya vigencia actualmente se mantiene, al cual se le ha asignado las funciones previstas en su reglamento, siendo una de ellas, la de asesorar a la DIGEMID sobre la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, en atención a que el registro sanitario de productos farmacéuticos es una certificación de calidad que el Estado otorga a un determinado producto que establece que éste es inocuo para la salud y cuenta con las propiedades terapéuticas declaradas, siendo

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PERU Ministerio

de Salud

Dirección Genera de Medicamentos. in

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentada"

imprescindible que antes de emitir una decisión estimatoria o desestimatoria al pedido de aprobación del referido registro sanitario, la DIGEMID deba para ello verificar que la información presentada asegure la seguridad y eficacia de su empleo en las personas, en función a la finalidad para la que se utiliza este tipo de producto; siendo por ello necesario, en determinados casos, que la Autoridad solicite opinión al Comité Especializado sobre la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, opinión que como lo establece el mismo reglamento del CEMIS, ésta tiene carácter de recomendación para las consultas solicitadas por la DIGEMID. Siendo el CEMIS un órgano consultivo y técnico-científico permanente cuya misión es asesorar al Ministro de Salud y a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conformado por médicos cirujanos y químico farmacéuticos de reconocido prestigio, comprobada trayectoria profesional, amplia experiencia y conocimiento en el ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con los productos farmacéuticos, quienes además, se dedican a indagar e investigar de forma constante sobre los avances de la ciencia e información, a nivel mundial, relativa a la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos; consideramos que no hay impedimento para que a través del Reglamento, el que es aprobado por resolución suprema, en la que se aprueba decisiones de carácter específico rubricadas por el Presidente de la República y refrendada por el Ministro de Salud, se establezca como función al Comité Especializado el emitir opiniones a solicitud de la DIGEMID, más aún, teniendo en cuenta, que ni la Ley N° 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, ni el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, restringen la facultad del Presidente de la República a establecer otras funciones al Comité Especializado del Ministerio de Salud. 3. Literal d) del artículo 4°: Alertar a la DIGEMID sobre posibles riesgos para la salud que pudieran derivarse del uso de un producto farmacéutico registrado, recomendando se realicen acciones de farmacovigilancia."

De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 35° de la Ley N° 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados, así como adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población. Así también, el artículo 37° de la precitada norma, la Aútoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios asume la responsabilidad de emitir y publicar alertas sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia nacionales e internacionales, impliquen un riesgo sanitario o una infracción. Teniendo en cuenta, como se ha manifestado, que el Comité Especializado está

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PERU Ministerio de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria"

conformado por médicos cirujanos y químico farmacéuticos de reconocido prestigio, de amplia experiencia y conocimiento en el ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con los productos farmacéuticos, quienes además, se dedican a indagar e investigar de forma constante sobre los avances de la ciencia e información, a nivel mundial, relativa a la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos; consideramos que no constituye un imposible técnico-jurídico establecer como función a dicho Comité el alertar a la DIGEMID sobre posibles riesgos para la salud que pudieran derivarse del uso de un producto farmacéutico registrado, por cuanto si este Comité cuenta con información científica analizada sobre la seguridad y eficacia de los productos, con mucha más razón, se le debe permitir que alerte a la Autoridad Nacional sobre los posibles riesgos y, por ende, recomiende realizar acciones de farmacovigilancia. Cabe mencionar nuevamente en este punto, que no encontramos impedimento alguno para que a través del Reglamento, el que es aprobado por resolución suprema, se establezca como función al Comité Especializado el alertar a la DIGEMID, más aún, teniendo en cuenta, que ni la Ley N° 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, ni el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, restringen la facultad del Presidente de la República a establecer otras funciones al Comité Especializado del Ministerio de Salud. 4. Literal e) del artículo 4°: "Asesorar a la DIGEMID en los aspectos técnicocientíficos que ésta requiera."

Considerando que el significado de la palabra "asesorar" significa: aconsejar, informar, orientar; somos de la opinión que el disponer en el Reglamento que el Comité Especializado podrá asesorar a la DIGEMID en los aspectos técnicocientíficos que ésta requiera, no constituye trasgresión a la Ley N° 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por cuanto el artículo 11° de la misma, al asignar al Comité Especializado la función de opinar respecto de determinados productos farmacéuticos, no limita ni prohibe que este Comité desempeñe otras funciones, por ende, lo que no está prohibido está permitido. En lo que respecta al Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011SA modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, este se limita, solamente, a establecer que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) designará, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a los integrantes del Comité Especializado, por lo que no se alcanza a comprender en donde reside la incompatibilidad técnica o legal para asignar tal función al mencionado Comité. En este punto, debe tenerse en cuenta que al Ministerio de Salud, en su carácter de Autoridad Nacional de Salud, como tal, se le han asignado, entre otras, la competencia de regulación, la que ejerce en los campos que le han sido designados por ley, actuando como máxima autoridad normativa en ellos, entre estos, el referente al registro sanitario de productos farmacéuticos, y en aplicación al principio de objetividad establecido en la Ley N° 29459, en la ejecución de las acciones y decisiones que tome en materia de registro sanitario las que deben estar sustentadas en información científica independiente y objetiva, le es de suma

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PERO Ministerio

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentarla"

de Salud

necesidad a la Autoridad Nacional contar con la valiosa opinión del Comité Especializado, órgano consultivo que nació y existe para asesorar respecto a la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Por lo expuesto, habiéndose levantado las observaciones formuladas por su Despacho, agradeceré a usted se sirva disponer continuar con el trámite de aprobación del proyecto de Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud. Sin otro particular, quedo de usted. Atentamente,

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MEMORANDO N°

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria°

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-2013-OGAJ/MINSA

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Pedro YARASCA PURILLA Director General Directora General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Asunto

Opinión respecto al proyecto de Resolución Suprema que aprueba el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud

Referencia :

Informe N° 615-2012-OGAJ/MINSA (Expediente N° 12-077091-001)

Fecha

Lima,

MINISTERIO DE SALUD SECRETARLN GEk'ERAL TRAMITE 17.3CUMER

3 0 ABR. 2013 3 0 ABR. 2013

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Tengo el agrado de dirigirme a usted con relación al documento d la referencia, mediante el cual esta Asesoría Jurídica emitió opinión respecto a la aprobación del Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, adjuntando para tal efecto el proyecto de Resolución Suprema, debidamente visado, entre otros funcionarios, por la ex Directora General de esta Ofi cina General; por lo que, la Secretaría General de este Ministerio nos solicitó la actualización de vistos y revisión del proyecto de Resolución Suprema antes mencionado, conforme se desprende de la Hoja de Envío de Trámite General del Expediente de la referencia. Previamente, es preciso señalar que la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 0162011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, dispone expresamente lo siguiente: "La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), designa a los integrantes del Comité Especializado al que se refiere el Artículo 11 de la Ley. El Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondrá de un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días, contados desde la vigencia de este Reglamento para emitir las opiniones técnicas en trámite". Sobre el particular, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, así como su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria, establecen específicamente las funciones del referido Comité Especializado; debiendo por tanto enmarcarse y sujetarse la actividad del CEMIS a los dispositivos legales antes mencionados. En tal sentido, corresponde a su Despacho reevaluar las funciones asignadas al CEMIS, propuestas en los literales c), d) y e) del artículo 4° del proyecto de Reglamento, toda vez que, de la revisión de la normatividad antes glosada, ésta no guarda coherencia ni tiene base legal que establezca dichas funciones. Respecto al literal b) del artículo 4° del proyecto de Reglamento materia de análisis, si bien es cierto, contempla que se puedan establecer funciones al CEMIS con posterioridad a la aprobación del mencionado Reglamento, cierto es también que, a efecto de dar seguridad jurídica al administrado, éstas deben ser establecidas por Decreto Supremo o norma de mayor jerarquía, toda vez que, las funciones de dicho Comité han sido ya "ra

Ministerio de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria"

establecidas taxativamente en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria. Cabe señalar que las observaciones y/o sugerencias formuladas buscan dar sólo y exclusivamente cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N° 29459 y al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA. Por lo antes expuesto, se remite el expediente para los fines pertinentes. Sin otro particular, quedo de usted. Atentamente,

JANNY VALA SAAVEDRA Directora General Oficina General de Asesoría Jurídica

JMZS/JMCUJGCHV

JUDITH GRACIELA CHEVARRIA VILLAFUERTE De: Enviado el: Para: Asunto: Datos adjuntos:

JUDITH GRACIELA CHEVARRIA VILLAFUERTE lunes, 22 de octubre de 2012 09:16 a.m. ALICIA SANTILLAN PEREZ cemis RS aprueba Reglamento CEMIS.docx; Reglamento.docx; Exp Motivos Reglamento.docx; Ayuda Memoria CEMIS.docx

Estimada Alicia: Remito documentación sobre el CEMIS. Atentamente, JUDITH CHEVARRIA VILLAFUERTE

Abogada Oficina General de Asesoria Juridica TELE: 315-6600 (2954)

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Ministerio

de Salud

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Ministerio de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPA "Año de la Integración Nacional y el Reconocí Diversidad"

: Oscar ANGULO CHÁVEZ Ejecutivo Adjunto 1 (e) Oficina General de Asesoría Jurídica

N MI3ES

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INFORME N° 05 -2012-OGAJ/MINSA A

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RECIBiDO Exp. N°: Firma'

Asunto

Opinión respecto al proyecto de Resolución Suprema que aprueba el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud

Referencia

a) Nota Informativa N° 315-2012-DG-DIGEMID/MINSA b) Memorando N° 1106-2012-0GAJ/MINSA c) Memorándum N° 2199-2012-DIGEMID-DG-EA/MINSA (Expediente N° 12-077091-001) n001 .

Fecha

1012

Tengo el agrado de dirigirme a usted con relación a los documentos de la referencia, a fin de emitir el informe correspondiente: ANTECEDENTES: 1.1

Mediante el documento de la referencia a), la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la aprobación del Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS, sustentándose en el Informe N° 0102012-DIGEMID-DG-EA/MINSA

1.2

A través del documento de la referencia b), esta Asesoría Jurídica planteó algunas observaciones a la propuesta antes mencionada.

1.3

Con el documento de la referencia c), el precitado órgano de línea se ratifica respecto a lo señalado en su documento de la referencia a), indicando que la propuesta contribuye a garantizar la legalidad del accionar y normal funcionamiento del CEMIS.

II

BASE LEGAL: -

Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado con el Decreto Supremo N° 001-2012SA.

III.

ANÁLISIS:

3.1

Es importante resaltar que en el marco de lo previsto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA y sus modificatorias, el cual fue derogado expresamente por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS, a través de la Resolución

1

■ 5,

Suprema N° 06-98-SA, el cual ha venido prestando el asesoramiento correspondiente a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. 3.2

Ahora, con la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios se define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.

3.3

Previamente, resulta necesario precisar que el artículo 10° de la precitada Ley señala que, para efecto de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: 1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. 2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento. También se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de dicha Ley. 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 Y 2.

3.4

Asimismo, el artículo 11° de la Ley antes indicada establece que: "La inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario se hace previa verificación y evaluación de los requisitos que establece el artículo 10° de la presente Ley y el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la resolución correspondiente debidamente motivada. (

)

Para el caso de los productos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10°, se debe contar, además de los requisitos que le correspondan de la categoría 1, con la opinión favorable del comité especializado. Los principios activos que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10°.

(. 4" 3.5

En ese mismo sentido, el acápite B del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria, establece que: " (...) En el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la Ley, se debe contar además de los requisitos señalados para la categoría 1 con la opinión previa favorable del Comité Especializado de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes.

Ministerio de Salud

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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra Diversidad"

INFORME 14/5 2012 0GAJNINSA -

-

3.6

Respecto al Comité Especializado, es necesario señalar que la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios acota que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), designa a los integrantes del mismo.

3.7

De lo establecido en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y en el Decreto Supremo N° 016-2011SA y su modificatoria, se ha determinado la necesidad del funcionamiento del Comité Especializado, el mismo que venía desarrollando sus funciones en el marco de lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 010-97-SA.

3.8

En tal sentido, la DIGEMID ha sustentado la necesidad de contar con un Reglamento actualizado que establezca la conformación y funciones del precitado Comité Especializado, a efecto de, cumplir con lo dispuesto en la Ley N° 29459 y en su Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contribuyendo así a garantizar la legalidad del accionar y normal funcionamiento del precitado órgano consultivo; por lo que, ha propuesto la aprobación del Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, a fin de adecuar dicho Reglamento a la normatividad vigente.

3.9

Cabe indicar, que la propuesta establece que el CEMIS depende directamente del Ministro(a) de Salud y que tiene la calidad de órgano consultivo y técnico-científico permanente que asesora a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mo Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el mismo que está compuesto por siete profesionales de la salud (médicos y químico farmacéuticos) con experiencia en selección racional de medicamentos, evaluación de eficacia y seguridad de los medicamentos, medicina basada en evidencias y manejo de fuentes de información relacionada. Dicha propuesta, tiene como referente el número de profesionales que tiene el actual Comité Especializado reglamentado por la Resolución Suprema N° 060-98-SA.

3.10 Entre otros aspectos que aborda dicha propuesta se tiene: Las funciones y el plazo para emitir opinión. - Los impedimentos de sus miembros. Las funciones y responsabilidades del Presidente. Las funciones y responsabilidades de los miembros del CEMIS. - La Secretaria Técnica y sus funciones. - Regulación sobre las sesiones y acuerdos. 3.11

En tal sentido y en el marco de la normatividad vigente, resulta pertinente proceder a la aprobación del nuevo Reglamento del Comité Especializado mediante resolución suprema a ser refrendada por la Ministra de Salud y subsecuentemente derogar la Resolución Suprema N° 060-98-SA, y demás normas que se opongan. 3

IV.

CONCLUSIÓN:

En atención a lo señalado, resulta viable la propuesta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas respecto a la aprobación del Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS a través de una Resolución Suprema. Se adjunta al presente el proyecto de Resolución Suprema, así como la Exposición de Motivos y la Ayuda Memoria. Es todo cuanto tengo que informar a usted.

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JCHV Visto, el Informe N° 115 -2012-OGAJ/MINSA que antecede, el suscrito lo hace suyo en todos sus extremos, por lo que se remite a la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, para su atención correspondiente. Lima,

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OACH Visto, el Informe N° é / 5 -2012-OGAJ/MINSA que antecede, la suscrita lo hace suyo en todos sus extremos, por lo que se remite a la Secretaria General el presente informe para los fines correspondientes. Lima,

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CONSIDERANDO: Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos; Que, para efecto de establecer la identidad, calidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los productos farmacéuticos cuya autorización y registro se solicita, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios se ciñe a las normas que establecen la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 0162011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, y a las farmacopeas y sus suplementos que rigen oficialmente en el país; Que, de acuerdo con lo establecido en el artículo 11° de la precitada Ley, los productos farmacéuticos que tengan más, de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales o no se encuentren registrados 'en países de alta vigilancia sanitaria, para su inscripción en el Registro Sanitario, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado; Que, conforme a lo previsto en el acápite B del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificado con el Decreto Supremo N° 001-2012-SA, para la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías antes señaladas, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad del producto;

Que, mediante Resolución Suprema N° 060-98-SA se aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS, en el marco de lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, el mismo que fue derogado por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 0162011-SA, a excepción de lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 001-2012-SA; Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud, ha propuesto un nuevo Reglamento del Comité Especializado; Que, en ese sentido, resulta necesario aprobar el nuevo Reglamento del referido Comité Especializado, el mismo que dependerá directamente del Ministro de Salud y asesorará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en su calidad de órgano consultivo y técnico-científico en los aspectos establecidos en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA; y, De conformidad con lo establecido en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria, así como en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; SE RESUELVE: Artículo 1°.- Aprobar el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de

Salud - CEMIS, que consta de seis (6) capítulos, dieciséis (16) artículos y una (1) Disposición Complementaria Final, el cual forma parte integrante de la presente Resolución Suprema. Artículo 2°.- Derogar la Resolución Suprema N° 060-98-SA, que aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud y demás disposiciones que se opongan a la presente. Artículo 3°.- La presente Resolución Suprema será refrendada por la Ministra de

Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese.

REGLAMENTO DEL COMITÉ ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE SALUD — CEMIS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1°.- Objeto El presente Reglamento establece la conformación y funciones del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS en su calidad de órgano consultivo y técnico-científico permanente que asesora a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Artículo 2°.- Del Comité Especializado El CEMIS depende directamente del Ministro de Salud y está integrado por siete profesionales de la salud, de reconocido prestigio, amplia experiencia y dedicación al ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con los productos farmacéuticos. Artículo 3°.- De la conformación El CEMIS estará conformado por profesionales médico-cirujanos y químico farmacéuticos con experiencia en selección racional de medicamentos, evaluación de eficacia y seguridad de los medicamentos, medicina basada en evidencias y manejo de fuentes de información relacionada. Uno de sus miembros asume la Presidencia. El CEMIS cuenta con un Vicepresidente, elegido entre los miembros del Comité, por votación de sus integrantes. La designación del Presidente y de los miembros del Comité Especializado se efectúa mediante resolución ministerial de salud, a propuesta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

CAPITULO II DE LAS FUNCIONES Artículo 4°.- De las funciones El CEMIS emite opinión en las materias sujetas a evaluación técnica, de conformidad con lo establecido en la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria, así como en los aspectos técnicos-científicos que requiera la DIGEMID. Tiene las siguientes funciones: a) Emitir opinión, a solicitud del administrado, con carácter previo a la presentación de la solicitud de inscripción, sobre la eficacia y seguridad del producto, en los casos previstos en el artículo 40° B del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referidos a especialidades farmacéuticas que tengan más de un ingrediente farmacéutico activo (IFA), cuando la asociación o combinación no se encuentre comprendida en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10° de la Ley N° 29459. b) Emitir opinión, a solicitud del administrado, con carácter previo a la presentación de las solicitudes de inscripción o reinscripción en el registro

sanitario de productos farmacéuticos, cuando lo establezcan las normas correspondientes. c) Emitir opinión técnica sobre la seguridad y eficacia del producto farmacéutico, a solicitud de la DIGEMID. d) Alertar a la DIGEMID sobre posibles riesgos para la salud que pudieran derivarse del uso de un producto farmacéutico registrado, recomendando se realicen acciones de farmacovigilancia. e) Asesorar a la DIGEMID en los aspectos técnico-científicos que ésta requiera. Artículo 5°.- Del plazo El CEMIS debe emitir opinión sobre las materias técnico-científicas que son sometidos a su consideración, dentro de los plazos que establece el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud.

CAPITULO III DE LOS IMPEDIMENTOS DE LOS MIEMBROS Artículo 6°.- De los impedimentos No pueden ser miembros del CEMIS: a) Los accionistas, directores, gerentes, asesores, apoderados o representantes legales de empresas de producción, importación, representación o distribución de productos farmacéuticos. b) Los directores, gerentes, asesores, apoderados, representantes legales o miembros de organizaciones gremiales de la industria farmacéutica. c) Los que laboren o presten servicios, cualquiera que sea la modalidad de contratación a que estén sujetos, en empresas de producción, importación, representación o distribución de productos farmacéuticos, así como en organizaciones gremiales de la industria farmacéutica. d) Los que tengan parentesco hasta el cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, con cualquiera de las personas comprendidas dentro de los alcances de los literales precedentes. P. MASCA P. Los integrantes del CEMIS, para prevenir el conflicto de intereses, deberán declarar

bajo juramento, por escrito, que no se encuentran inmersos en los impedimentos precedentemente descritos.

CAPITULO IV DE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS Artículo 7°.- De las funciones y responsabilidades del Presidente a sudare:Son funciones y responsabilidades del Presidente: a) Cumplir y hacer cumplir el presente Reglamento. b) Representar al CEMIS. c) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité. d) Definir la agenda de cada sesión con apoyo de la Secretaría Técnica. e) Informar, semestralmente, al Ministro de Salud sobre las actividades del CEMIS. f) Hacer de conocimiento del Ministro de Salud de las ausencias injustificadas de los miembros del CEMIS, para los efectos a que se contrae el literal b) del artículo 8° del presente Reglamento.

El Vicepresidente reemplaza al Presidente, en su ausencia.

Artículo 8°.- De las funciones y responsabilidades de los miembros del CEMIS Son funciones y responsabilidades de los miembros del CEMIS: a) Cumplir el presente Reglamento. b) Asistir puntualmente a las sesiones del Comité. Es causal de remoción la ausencia injustificada a tres sesiones consecutivas o cinco alternadas, en un año calendario. c) Opinar y votar los asuntos que se someten a consideración del CEMIS, suscribiendo las actas y dictámenes correspondientes. d) Participar en las comisiones de trabajo que el CEMIS determine. e) Comunicar oportunamente al Presidente del CEMIS, las razones que imposibiliten su ausencia a sesión del Comité.

CAPÍTULO V DE LA SECRETARÍA TÉCNICA Artículo 9°.- De la Secretaría Técnica El CEMIS contará con una Secretaría Técnica, la que dependerá administrativamente de la DIGEMID. Artículo 10°.- De las funciones y responsabilidades de la Secretaría Técnica Son funciones y responsabilidades de la Secretaría Técnica: a) Prestar apoyo técnico-administrativo al CEMIS para su funcionamiento. b) Organizar la documentación, el registro de las consultas presentadas, evaluadas y aprobadas, llevando el archivo y la documentación actualizada. c) Citar por encargo del Presidente, a las sesiones ordinarias y extraordinarias. d) Llevar las actas del CEMIS. e) Preparar el texto de los dictámenes que resuelven las cuestiones técnicocientíficas sometidas a consideración del CEMIS. Preparar la correspondencia y documentación necesarias. g) Llevar el registro de asistencia de los miembros del CEMIS a las sesiones. h) Coordinar con el Presidente la Agenda de cada Sesión a convocarse. i) Solicitar a la DIGEMID, el apoyo administrativo y logístico necesario para el mejor cumplimiento de las funciones del CEMIS y de la Secretaría Técnica.

La Secretaría Técnica estará integrada por un Secretario(a) Técnico(a) y por personal administrativo y técnico. La Secretaría Técnica estará bajo la responsabilidad del Secretario Técnico

CAPÍTULO VI DE LAS SESIONES Y ACUERDOS Artículo 11°.- De las sesiones Las sesiones del CEMIS son ordinarias y extraordinarias, siendo de carácter reservado.

El CEMIS podrá requerir la colaboración de otros expertos o instituciones especializados cuando lo estime conveniente. Artículo 12°.- De las Sesiones Ordinarias Las Sesiones Ordinarias: a) Se realizan cuando menos una vez por semana, en el día, hora y lugar establecidos en la convocatoria.

b) Las sesiones se iniciarán a la hora establecida, otorgándose un tiempo de tolerancia de quince minutos, transcurrido el cual se procederá al inicio de la sesión. c) El quórum para iniciar las sesiones, estará constituido por no menos de cuatro miembros del Comité. Artículo 13°.- De las Sesiones Extraordinarias Las Sesiones Extraordinarias: a) Se realizan a solicitud de la mayoría de los miembros del CEMIS o por convocatoria del Presidente, no pudiéndose evaluar otros asuntos que no sean los del motivo de la convocatoria, a excepción de aquellos de suma urgencia presentados por el Presidente al inicio de la sesión. b) Para su inicio y quórum se observarán las disposiciones de los literales b) y c) del artículo 12°. Artículo 14°.- Del orden de las sesiones 14.1 Las sesiones ordinarias y extraordinarias se desarrollarán con el siguiente orden: a) Lectura del Acta de la Sesión anterior; b) Informes; c) Pedidos; d) Agenda; e) Acuerdos.

14.2 Además, en las sesiones se deberá tener en cuenta las siguientes consideraciones: a) Leída el Acta de la Sesión anterior, el Presidente la someterá para su aprobación por el Comité. b) Si no hubiese observaciones al acta se dará por aprobada. Si hubiesen observaciones éstas serán consignadas al final del Acta y luego se procederá a la firma por parte de todos los miembros del CEMIS; c) El Secretario Técnico pondrá en conocimiento de todos los miembros del P. 'MASCA P. CEMIS los documentos recibidos o remitidos, lo que constará en el Acta. Artículo 15°.- De los acuerdos Los acuerdos se adoptan por mayoría. En caso de empate, el voto del Presidente del CEMIS, tendrá carácter dirimente. Artículo 16°.- De los dictámenes El CEMIS opina sobre las materias de orden técnico científico, que son sometidas a su consideración, a través de dictámenes, los que deberán estar debidamente fundamentados y hacer mención expresa de las fuentes de información científica utilizadas. Los dictámenes deberán contener las opiniones discrepantes de sus miembros, si los hubiere.

Las opiniones emitidas por el CEMIS tienen carácter de recomendación para las consultas solicitadas por la DIGEMID. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL Única.- El CEMIS cumplirá sus funciones en la sede de la DIGEMID.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS Los productos farmacéuticos constituyen un componente esencial en la atención de la salud, pero al mismo tiempo, por tratarse de sustancias que pueden causar efectos tóxicos injustificables o indeseables, su uso implica, para la población que los consume, riesgos, que el Estado, como responsable de la salud de la población, debe prevenir y cuidar que los productos que se introduzcan en el mercado deban ser razonablemente seguros y eficaces, estableciendo normas que así lo dispongan. Es por ello que se establece que ningún producto farmacéutico podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de su inscripción en el Registro Sanitario otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debiendo para ello reunir las condiciones de seguridad, eficacia, calidad, correcta identificación e información apropiada, conforme se dispone en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Para los efectos de establecer la identidad, calidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los productos farmacéuticos cuya autorización y registro se solicita, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios se debe ceñir a las normas que establecen la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, así como a las farmacopeas y sus suplementos que rigen oficialmente en el país. De conformidad con lo establecido en el artículo 11° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los productos farmacéuticos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales o no se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria, para su inscripción en el Registro Sanitario, se debe contar con la opinión previa favorable del Comité Especializado. El acápite B del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado con Decreto Supremo N° 001-2012-SA, establece que para la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías antes señaladas, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad del producto.

De otro lado, es preciso señalar que mediante Resolución Suprema N° 060-98-SA se aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS, en el marco de lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, el mismo que fue derogado por Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, a excepción de lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 001-2012-SA. En ese sentido, resulta necesario aprobar el nuevo Reglamento del referido Comité Especializado, el mismo que dependerá directamente del Ministro de Salud y asesorará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en su calidad de órgano consultivo y técnico-científico en los aspectos establecidos en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. ANALISIS COSTO BENEFICIO

La precitada norma no irroga gasto al Tesoro Público, permitiendo al Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contar con la opinión especializada de expertos en los asuntos que le sean puesto de su conocimiento en el marco normativo señalado. IMPACTO DE LA VIGENCIA DE LA NORMA EN LA LEGISLACION NACIONAL

P. YARASCA P.

Se deroga la Resolución Suprema N° 060-98-SA, que aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, expedido en el marco del Decreto Supremo N° 01097-SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, el cual a su vez fue derogado por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

15

AYUDA MEMORIA

1. El artículo 11° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que los productos farmacéuticos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales o no se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria, para su inscripción en el Registro Sanitario, se debe contar con la opinión previa favorable del Comité Especializado. 2. El acápite B del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado con Decreto Supremo N° 001-2012-SA, establece que para la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías antes señaladas, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad del producto.

P. ARASCA P.

3. Las citadas normas modifican el actual Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud —CEMIS, aprobado por Resolución Suprema N° 060-98-SA, el mismo que se sustentaba en el derogado Decreto Supremo N° 010-97-SA que aprobaba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. 4. En ese sentido y a efecto de cumplir con lo dispuesto en la Ley N° 29459 y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatoria, es necesario se apruebe un nuevo Reglamento que establezca la organización y funciones del Comité Especializado del Ministerio de Salud.

Ministerio PERÚ de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra Diversidad ."'

MEMORANDUM N°

Z99- 2012-DIGEMID-DG-EA/MINSA

ABOG. DALIA MIROSLAVA SUAREZ SALAZAR

A

Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica

MINISTERIO DE SALGA

ASUNTO

Proyecto de Resolución Suprema que aprueba el Reglamen O Oficina Genera! de del Comité Especializado del Ministerio de Salud Asesoría Juridica MISA DE PARTES 1 Memorando N° 1106-2012-OGAJ/MINSA (Expediente N° 12-077091-001-MINSA) 1 1 OCT 201? (Expediente N° 12-064641-1-DIGEMID)

REF.

FECHA

10 OCT. 2012

Lima ,

RECIBI Exp. N° Hora:

Firma

Tengo a bien dirigirme a usted, para saludarla cordialmente en atención al documento de referencia mediante el cual manifiesta algunas apreciaciones respecto al proyecto de Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS. Al respecto, manifestamos lo siguiente: 1.

La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en su Artículo 11°, dispone que los productos farmacéuticos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales o no se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria, para su inscripción en el Registro Sanitario, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado.

2.

Asimismo, el Artículo 40° B del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, señala que para la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías antes señaladas, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad del producto.

3.

Considerando que las disposiciones legales anteriormente glosadas han modificado las funciones del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS, cuyo Reglamento está aprobado mediante Resolución Suprema N° 060-98-SA, corresponde adecuar dicho reglamento a los cambios normativos establecidos actualmente.

4.

Por lo tanto, al margen que las normas legales anteriormente expuestas no dispongan, expresamente, la aprobación de un reglamento que regule la conformación, naturaleza y funciones del CEMIS, consideramos que la propuesta alcanzada contribuye a garantizar, aun más, la legalidad del accionar y normal funcionamiento del mencionado órgano consultivo.

Sin otro particular, quedo de usted Atentamente, A

MIN DIPICOOM

Q.F. P

Y MOMS

O LUI pitad.

11

PURILLA

PYP/IF/BCTfigd Www .digemid.minsa.gob.pe

Calle Coronel Odriozola N° 103 - 111 San Isidro, Urna 27, Perú T(511) 422-9200 - ANEXO 514 T(511) 422-8159

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Integración Nacional y el enocimiento de Nuestra

PERO Ministerio de Salud

Diversida

1

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2.I SE á. 2012

MEMORANDO Noll° ‘°-2012-0GAJ/MINSA A

PEDRO YARASCA PURILLA

Director General (e) Dirección General de Medicamentos, Insumos y

,

... ..

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NORA

Asunto

Proyecto de Resolución Suprema que aprueba el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud

Referencia

Memorándum N° 315-2012-DG-DIGEMID/MINSA (Expediente N° 12-077091-001)

Fecha

Lima,

:

/ 4 sn, 2012

Tengo el agrado de dirigirme a usted con relación al documento de la referencia, mediante el cual su Despacho remite, para evaluación y aprobación, el proyecto de Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, sustentado en el Informe N° 010-2012-DIGEMID-DGEA/MINSA. Sobre el particular, es preciso señalar que la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, dispone expresamente lo siguiente: "La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), designa a los integrantes del Comité Especializado al que se refiere el Artículo 11 de la Ley. El Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondrá de un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días, contados desde la vigencia de este Reglamento para emitir las opiniones técnicas en trámite".

De lo señalado precedentemente, se advierte que corresponde al Ministerio de Salud, a través de una Resolución Ministerial, designar a los integrantes del precitado Comité Especializado, en virtud a la propuesta formulada por DIGEMID. Asimismo, cabe mencionar que la precitada norma legal no ha previsto la aprobación de un Reglamento que regule la conformación, naturaleza y funciones del CEMIS, máxime si éstas últimas se encuentran establecidas en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, así como en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; dispositivos legales a los cuales el referido Comité Especializado debe enmarcar y sujetar su actividad. En virtud a lo antes expuesto y considerando la normatividad vigente sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, esta Oficina General estima que corresponde a su Despacho proponer al Ministerio de Salud los integrantes que conformarían el CEMIS, para su designación correspondiente. Sin perjuicio de lo antes indicado, recomendamos a la Dirección General a su cargo proponer la derogatoria de la Resolución Suprema N° 060-98-SA, norma que fue emitida en virtud a dispositivos legales que actualmente se encuentran derogados. MINISTERIO SALUD

Sin otro particular, me despido de usted. Atentamente,

. DIGEMID

Directora General Oficina General de Asesofla Jurídica DSS/JMCL/JGCHV

4

^12-064

Exp. N° 12-064641-1 Fecha 26/09/2012

ALIA M, SUÁREZ SALAZAR

Folios

Hora

10:47:07

lu PERU Ministerio de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra Diversidad""

NOTA INFORMATIVA N °

315

- 2012-DG-DIGEMID/MINSA

A

ABOG. DANILO PEDRO CESPEDES MEDRANO Secretario General del Ministerio de Salud.

ASUNTO

Remite proyecto de Resolución Suprema que aprueba el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud

FECHA

Lima,

0 8 AGO. 2012

Tengo a bien dirigirme a usted, a fin de remitir a su Despacho el proyecto de Resolución Suprema que aprueba el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS, para su evaluación y aprobación correspondiente. Cabe indicar que el citado proyecto se encuentra acompañado del Informe N° 010-2012DIGEMID-DG-EA/MINSA que fundamenta y explicita los alcances de la resolución propuesta, así como de la exposición de motivos. Se adjunta CD con los archivos digitales relacionados al proyecto. Sin otro particular, hago propicia la oportunidad para expresarle los sentimientos de mi especial consideración y estima. Atentamente,

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Calle Coronel Odriozola N° 103 - 111 San Isidro, Lima 27, Perú T(511) 422-9200 - ANEXO 514 T(511) 422-8159

MINISTERIO DE SALUD N° 9.ePÚ8LICA DEL PERÚ

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CONSIDERANDO: Que, ningún producto farmacéutico podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de su inscripción en el Registro Sanitario otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debiendo para ello reunir las condiciones de seguridad, eficacia, calidad, correcta identificación e información apropiada; Que, para los efectos de establecer la identidad, calidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los productos farmacéuticos cuya autorización y registro se solicita, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios se ciñe a las normas que establecen la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, y a las farmacopeas y sus suplementos que rigen oficialmente en el país; Que, de conformidad con lo establecido en el Artículo 11° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los productos farmacéuticos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales o no se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria, para su inscripción en el Registro Sanitario, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado; Que, en atención a lo dispuesto en el Artículo 40° B del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, para la

O

inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías antes señaladas, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad del producto; Que, de conformidad con lo dispuesto por la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificada por el Decreto Supremo N° 001-2012SA, la Autoridad Nacional de Salud, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios designa a los integrantes del Comité Especializado a que se refiere el Artículo 11° de la Ley N° 29459; Que, las normas citadas modifican el actual Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS aprobado por Resolución Suprema N° 060-98-SA, el mismo que se sustentaba en el derogado Decreto Supremo N° 010-97-SA que aprobaba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines; Que, es necesario disponer la aprobación de un nuevo Reglamento que establezca la conformación, naturaleza y las funciones del Comité Especializado del Ministerio de Salud, así como establecer medidas que faciliten el mejor desempeño de sus funciones; Que de conformidad con lo establecido por la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; Estando a lo acordado; SE RESUELVE: Artículo 1°.- Aprobar el adjunto Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de

Salud - CEMIS, el mismo que consta de seis (6) capítulos y diecisiete (17) artículos. Artículo 2°.- Derogar la Resolución Suprema N° 060-98-SA, de fecha 14 de julio de 1998,

que aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud. Artículo 3°.- La presente Resolución Suprema será refrendada por el Ministro de Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ci

REGLAMENTO DEL COMITÉ ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE SALUD — CEMIS

CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Objeto El presente Reglamento establece la conformación, naturaleza y funciones del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS como órgano consultivo y técnicocientífico permanente que asesora a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Artículo 2°.- Del Comité Especializado El Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS, depende directamente del Ministro de Salud y está integrado por siete profesionales de la salud, de reconocido prestigio, amplia experiencia y dedicación al ámbito de las ciencias y las técnicas relacionadas con los productos farmacéuticos. Cumplirá sus funciones en dependencias de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Artículo 3°.- De la conformación Conforman el Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS profesionales médico-cirujanos y químico farmacéuticos con experiencia en selección racional de medicamentos, evaluación de eficacia y seguridad de los medicamentos, medicina basada en evidencias y manejo de fuentes de información relacionada. Uno de sus miembros asume la Presidencia. El CEMIS cuenta con un Vicepresidente, elegido entre los miembros del Comité, por votación de sus integrantes. La designación del Presidente y de los miembros del Comité Especializado se efectúa mediante Resolución Suprema refrendada por el Ministro de Salud a propuesta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Artículo 4°.- De la naturaleza El CEMIS como órgano colegiado del Ministerio de Salud para el asesoramiento técnico y científico de la DIGEMID, garantiza la objetividad e imparcialidad en su actuación administrativa conforme a lo previsto en la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley N° 29459 y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y modificatoria. 1

CAPITULO II DE LAS FUNCIONES Artículo 5°.- De las funciones El CEMIS emite opinión en las materias sujetas a evaluación técnica, de conformidad con lo que establece la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley N° 29459 y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y en los aspectos técnicos-científicos que requiera la DIGEMI D. Tiene las siguientes funciones: a) Emitir opinión, a solicitud del administrado, con carácter previo a la presentación de la solicitud de inscripción, sobre la eficacia y seguridad del producto, en los casos previstos en el Artículo 40° B del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referidos a especialidades farmacéuticas que tengan más de un ingrediente farmacéutico activo (IFA), cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 del Artículo 11° de la Ley N° 29459. b) Emitir opinión, a solicitud del administrado, con carácter previo a la presentación de las solicitudes de inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos, cuando lo establezcan las normas correspondientes. c) Emitir opinión técnica sobre la seguridad y eficacia del producto farmacéutico, a solicitud de la DIGEMID. d) Alertar a la DIGEMID sobre posibles riesgos para la salud que pudieran derivarse del uso de un producto farmacéutico registrado, recomendando se realicen acciones de farmacovigilancia. e) Asesorar a la DIGEMID en los aspectos técnico-científicos que ésta requiera. M. Vargas G.

Artículo 6°.- Del plazo El CEMIS debe emitir opinión sobre las materias técnico-científicas que son sometidos a su consideración, dentro de los plazos que establece el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud.

CAPITULO III DE LOS IMPEDIMENTOS DE LOS MIEMBROS Artículo 7°.- De los impedimentos No pueden ser miembros del CEMIS:

2

IP

a) Los accionistas, directores, gerentes, asesores, apoderados o representantes legales de empresas privadas de producción, importación, representación o distribución de productos farmacéuticos. b) Los directores, gerentes, asesores, apoderados, representantes legales o miembros de organizaciones gremiales de la industria farmacéutica. c) Los que laboren o presten servicios, cualquiera que sea la modalidad de contratación a que estén sujetos, en empresas privadas de producción, importación, representación o distribución de productos farmacéuticos, así como en organizaciones gremiales de la industria farmacéutica. d) Los que tengan parentesco hasta el cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, con cualquiera de las personas comprendidas dentro de los alcances de los literales precedentes. Los integrantes del CEMIS, para prevenir el conflicto de intereses, deberán declarar bajo juramento, por escrito, que no se encuentran inmersos en los impedimentos precedentemente descritos.

CAPITULO IV DE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS Artículo 8°.- De las funciones y responsabilidades del Presidente Son funciones y responsabilidades del Presidente:

a) b) c) d) e)

Cumplir y hacer cumplir el presente Reglamento. Representar al CEMIS. Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité. Definir la agenda de cada sesión con apoyo de la Secretaría Técnica. Informar, semestralmente, al Ministro de Salud sobre las actividades del CEMIS. Hacer de conocimiento del Despacho Ministerial de Salud las ausencias injustificadas de los miembros del CEMIS, para los efectos a que se contrae el literal b) del Artículo 9° del presente Reglamento.

El Vicepresidente reemplaza al Presidente, en su ausencia. Artículo 9°.- De las funciones y responsabilidades de los miembros del CEMIS

a) Cumplir el presente Reglamento. b) Asistir puntualmente a las sesiones del Comité. Es causal de remoción la ausencia injustificada a tres sesiones consecutivas o cinco alternadas, en un año calendario. c) Opinar y votar los asuntos que se someten a consideración del CEMIS, suscribiendo las actas y dictámenes correspondientes. d) Participar en las comisiones de trabajo que el CEMIS determine. e) Comunicar oportunamente al Presidente del CEMIS, las razones que imposibiliten su ausencia a sesión del Comité. 3

4;

CAPITULO V DE LA SECRETARIA TECNICA Artículo 10°.- De la Secretaría Técnica

El Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS contará con una Secretaría Técnica, la que dependerá administrativamente de la DIGEMID. Artículo 11°.- De las funciones y responsabilidades de la Secretaría Técnica

Son funciones y responsabilidades de la Secretaría Técnica: a) Prestar apoyo administrativo y técnico al CEMIS para su funcionamiento. b) Organizar la documentación, el registro de las consultas presentadas, evaluadas y aprobadas, llevando el archivo y la documentación actualizada. c) Citar por encargo del Presidente, a sesiones ordinarias y extraordinarias. d) Llevar las actas del CEMIS. e) Preparar el texto de los dictámenes que resuelven las cuestiones técnicocientíficas sometidas a consideración del CEMIS. O Preparar la correspondencia y documentación necesarias. g) Llevar el registro de asistencia de los miembros del CEMIS a las sesiones. h) Coordinar con el Presidente la Agenda de cada Sesión a convocarse. i) Solicitar a la DIGEMID, el apoyo administrativo y logístico necesarios para el mejor cumplimiento de las funciones del CEMIS y de la Secretaría Técnica. La Secretaría Técnica estará integrada por un Secretario(a) Técnico(a) y por personal administrativo y técnico. La Secretaria estará bajo la responsabilidad del Secretario Técnico.

CAPITULO VI DE LAS SESIONES Y ACUERDOS

Artículo 12°.- De las sesiones

Las sesiones del CEMIS son ordinarias y extraordinarias, siendo de carácter reservado. El CEMIS podrá requerir la colaboración de otros expertos o instituciones especializados cuando lo estime conveniente. Artículo 13°.- De las Sesiones Ordinarias

Las Sesiones Ordinarias: a)

Se realizan cuando menos una vez por semana, en el día, hora y lugar establecidos en la convocatoria. 4

LA

b) Las sesiones se iniciarán a la hora establecida, otorgándose un tiempo de tolerancia de quince minutos, transcurrido el cual se procederá al inicio de la sesión. c) El quórum para iniciar las sesiones, estará constituido por no menos de cuatro miembros del Comité. Artículo 14°.- De las Sesiones Extraordinarias

Las Sesiones Extraordinarias: a) Se realizan a solicitud de la mayoría de los miembros del CEMIS o por convocatoria del Presidente, no pudiéndose evaluar otros asuntos que no sean los del motivo de la convocatoria, a excepción de aquellos de suma urgencia presentados por el Presidente al inicio de la sesión. b) Para su inicio y quórum se observarán las disposiciones de los literales b) y c) del Artículo 13°. Artículo 15°.- Del orden de las sesiones

15.1 Las sesiones ordinarias y extraordinarias se desarrollarán con el siguiente orden: a) b) c) d) e)

Lectura del Acta de la Sesión anterior; Informes; Pedidos; Agenda; Acuerdos.

15.2 Además, en las sesiones se deberá tener en cuenta las siguientes consideraciones: a) Leída el Acta de la Sesión anterior, el Presidente la someterá para su aprobación por el Comité. b) Si no hubiese observaciones al acta se dará por aprobada. Si hubiesen observaciones éstas serán consignadas al final del Acta y luego se procederá a la firma por parte de todos los miembros del CEMIS; II. Vargas G.

c) El Secretario Técnico pondrá en conocimiento de todos los miembros del CEMIS los documentos recibidos o remitidos, lo que constará en el Acta. Artículo 16°.- De los acuerdos

Los acuerdos se adoptan por mayoría. En caso de empate, el voto del Presidente del CEMIS, tendrá carácter dirimente. Artículo 17°.- De los dictámenes

El CEMIS opina sobre las materias de orden técnico científico, que son sometidas a su consideración, a través de dictámenes, los que deberán estar debidamente fundamentados y hacer mención expresa de las fuentes de información científica

5

f)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Los productos farmacéuticos constituyen un componente esencial en la atención de la salud, pero al mismo tiempo, por tratarse de sustancias que pueden causar efectos tóxicos injustificables o indeseables, su uso implica, para la población que los consume, riesgos, que el Estado, como responsable de la salud de la población, debe prevenir y cuidar que los productos que se introduzcan en el mercado deban ser razonablemente seguros y eficaces, estableciendo normas que así lo dispongan. Es por ello que se establece que ningún producto farmacéutico podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de su inscripción en el Registro Sanitario otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debiendo para ello reunir las condiciones de seguridad, eficacia, calidad, correcta identificación e información apropiada, conforme se dispone en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Para los efectos de establecer la identidad, calidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los productos farmacéuticos cuya autorización y registro se solicita, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios se debe ceñir a las normas que establecen la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA y a las farmacopeas y sus suplementos que rigen oficialmente en el país. De conformidad con lo establecido en el Artículo 11° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los productos farmacéuticos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales o no se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria, para su inscripción en el Registro Sanitario, se debe contar con la opinión previa favorable del Comité Especializado. El Artículo 40° B del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado

por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece que para la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías antes señaladas, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad del producto. La Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificada por el Decreto Supremo N° 0012012-SA, establece que corresponde a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios proponer a los integrantes del Comité Especializado a que se refiere el Artículo 11° de la Ley N° 29459. Las referidas normas modifican el actual Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud —CEMIS aprobado por Resolución Suprema N° 060-98-SA, cuya base legal es el derogado Decreto Supremo N° 010-97-SA que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, que reguló el Capítulo III del Título II de la ley N° 26842, Ley General de Salud, el mismo que fue derogado expresamente por la Octava Disposición Complementaria, Transitoria y Final de la Ley N° 29459, por lo que es necesario disponer la aprobación de un nuevo Reglamento que establezca la conformación, naturaleza, funciones y designación de los miembros del Comité Especializado del Ministerio de Salud y que prevea la incorporación de nuevas disposiciones orientadas a facilitar el mejor funcionamiento de dicho Comité. La permanencia del Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS permitirá a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contar con la opinión especializada de expertos a efectos de modificar, incluir o excluir determinados principios activos y/o formas farmacéuticas en atención a su eficacia, seguridad, beneficio/riesgo, entre otros, para un mejor control y conocimiento sobre los productos que se pretendan inscribir o que estando inscritos en el Registro Sanitario, requieren ser modificados o cancelados, así como, de ser el caso, proponer la modificación de la normatividad existente, a fin de evitar problemas prioritarios en la salud de la población.

Ministerio de Salud

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra Diversidad'

MINS A-

EM I 1)

DIRECCION GENERAL SECRETARIA

INFORME N° 010-2012-DIGEMID-DG-EAIMINSA A

MED. MANUEL CARLOS VICENTE VARGAS GIRON Director General Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

- 8 AGO, 2012 RE PCION Fir

Hora'

ASUNTO

Propuesta de Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud-CEMIS

FECHA

Lima,

O 8 AGO, 2012

Tengo a bien dirigirme a usted, a fin de alcanzar, a su Despacho, la propuesta de Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud-CEMIS. Sobre el particular, manifestamos lo siguiente: 1.

ANTECEDENTES Mediante Resolución Suprema N° 060-98-SA, de fecha 14 de julio de 1998, se aprueba el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS en el marco de lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA; estableciéndose, en el Reglamento del Comité, que éste depende directamente del Ministro de Salud.

2.

ANALISIS 2.1

Mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en su Articulo 11°, se dispone que los productos farmacéuticos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación nó se encuentren comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales o no se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria, para su inscripción en el Registro Sanitario, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado.

2.2

El Artículo 40° B del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, señala que para la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías antes señaladas, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad del producto.

2.3

Además, mediante la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificada por el Decreto Supremo N° 001-2012-SA, se dispone que la Autoridad Nacional de Salud, a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios designa a los integrantes del Comité Especializado al que se refiere el Articulo 11° de la Ley N° 29459.

2.4

Como es de verse, las normas citadas modifican el actual Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud — CEMIS aprobado por Resolución Suprema N° 06098-SA, el mismo que se sustentaba en el derogado Decreto Supremo N° 010-97-SA que aprobaba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos farmacéuticos y Afines.

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