Miclast crema
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Miclast 10 mg/g crema. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, Y LA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LOS EXCIPIENTES: Un gramo de crema contiene 10 mg de ciclopirox olamina. Excipientes con efecto conocido: alcohol estearílico 0,05750 g en 1 g de crema y alcohol cetílico 0,05750 en 1 g de crema. 3. DATOS CLÍNICOS: 3.1. Indicaciones terapéuticas: Dermatitis seborreica facial leve a moderada. Miclast crema está indicada en adultos. 3.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada es de dos aplicaciones al día durante 2 a 4 semanas. A continuación, se recomienda una dosis de mantenimiento de una aplicación al día durante 28 días. Población pediátrica: No se dispone de datos. Forma de administración: Miclast crema debe aplicarse en las zonas de la piel que se van a tratar, mediante un suave masaje. 3.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la ciclopirox olamina o a alguno de los excipientes. Como no se dispone de datos clínicos, Miclast crema no está indicada en niños. 3.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debe evitarse el contacto con los ojos. Miclast crema no debe aplicarse sobre las heridas abiertas. No deben utilizarse jabones de pH ácido. Este medicamento contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico, por lo que puede producir reacciones locales en la piel (p. ej., eccema). 3.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones. 3.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo y lactancia: Los datos disponibles sobre el uso de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas son limitados (algo menos de 300 embarazos a los que se haya podido hacer un seguimiento). No se han observado efectos teratógenos ni toxicidad embrionaria tras la administración oral, tópica o subcutánea de ciclopirox olamina en animales. No se dispone de datos suficientes sobre la excreción de ciclopirox olamina en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Miclast crema durante el embarazo y la lactancia. 3.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Miclast crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. 3.8. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes ( 1/100 a < 1/10) o poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100). Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad que requieren la interrupción del tratamiento. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: empeoramiento transitorio de los signos locales en el lugar de aplicación, sensación de quemazón, eritema y prurito, que no requieren la interrupción del tratamiento. Poco frecuentes: vesículas en el lugar de aplicación, que requieren la interrupción del tratamiento. Otras reacciones adversas: Se han comunicado reacciones locales raras, como dermatitis de contacto, con el uso de Ciclopirox olamina. Aunque no se han comunicado efectos sistémicos, estos deben tenerse en cuenta, en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel, cuando está rota la barrera cutánea, en las mucosas o bajo un vendaje oclusivo. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 3.9. Sobredosis: No se han comunicado casos de sobredosis. 4. INCOMPATIBILIDADES: No procede. 5. INSTRUCCIONES DE USO /MANIPULACIÓN: Ninguna especial. 6. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11, 08005 Barcelona. 7. PRESENTACIÓN Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO: Crema 30 g. PVP: 2,81€ y PVP IVA: 2,92€, “Comprobar PVP”. 8. RÉGIMEN Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta ordinaria. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. 1
