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UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA ESCUELA DE BACTERIOLOGÍA Y LABORATORIO CLÍNICO

Informe de investigación: Estudio de costo-efectividad de tres estrategias de tamizaje en la vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino y lesiones premalignas, en la Zona Nororiental de la Ciudad de Medellín

Convenio Interadministrativo Número: 4800000875 de 2005 (Secretaría de Salud de Medellín – Universidad de Antioquia)

Grupos de investigación de la Universidad de Antioquia que realizaron la investigación: Citología Ginecológica y Prevención del Cáncer Cervical Economía de la Salud Microbiología Molecular

Investigadora principal Marleny Valencia Arredondo Coinvestigadores Lucía Tamayo Acevedo Jairo Humberto Restrepo Zea Aurelio Mejía Mejía Walter Salas Zapata Colaboración Helena del Corral Londoño Margarita Correa Ochoa

Medellín, Agosto de 2006 Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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Tabla de contenido Ficha técnica Resumen Reporte de investigación 1.

Introducción

2.

Objetivos de la investigación

2.1 Objetivo general 2.2 Objetivos específicos 3.

Metodología

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5

Diseño general de la investigación Diseño de la muestra Recolección de la información Métodos y procesamiento de la información Consideraciones éticas

4.

Resultados

4.1 4.2 4.3 4.4

Estudio epidemiológico Acceso y cobertura Análisis de costos y costo efectividad Discusión y conclusiones

Referencias bibliográficas

Informe de ejecución 1. 2. 3. 4.

Cuadro de resultados de generación de conocimiento Cuadro de otros resultados Descripción del impacto actual o potencial de los resultados Informe de actividades

Anexos Anexo 1. Formato de la encuesta aplicada Anexo 2. Consentimiento Informado Anexo 3. Descripción de las estrategias empleadas Anexo 4. Documento con el análisis de costo efectividad Anexo 5. Documento con análisis epidemiológico Anexo 6. Documento sobre la calidad del servicio

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UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA INFORME TÉCNICO FINAL DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN 1. Título: Estudio de costo-efectividad de tres estrategias de tamizaje en la vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino y lesiones premalignas, en la Zona Nororiental de la Ciudad de Medellín 2. Convenio interadministrativo número: 4800000875 de 2005 3. Investigador principal: Marleny Valencia Arredondo. Msc. Otros investigadores: Lucía Tamayo Acevedo. PhD Jairo Humberto Restrepo Zea. Msc Aurelio Mejía Mejía. Walter Salas Zapata Colaboradores: Helena del Corral Londoño Msc Margarita Correa Ochoa PhD Grupos de investigación: Citología Ginecológica y prevención del cáncer cervicouterino Economía de la Salud Microbiología Molecular Representante legal: Alberto Uribe Correa – C.C. # 8´346,555 de Envigado Rector, Universidad de Antioquia. Dirección: Teléfono: Fax:

Calle 67 No. 53 – 108, Bl. 5 Of. 408 (4) 2-10-54-95.

(4) 2-10-54-80.

Correo electrónico: [email protected], [email protected] Nit Universidad de Antioquia: 8.90.980.040-8. Ciudad:

Medellín.

Departamento: Antioquia. Lugar de ejecución del proyecto: Medellín – Antioquia. Tipo de proyecto: Investigación aplicada. Tipo de financiación solicitada: Cofinanciación. Palabras claves: cáncer de cérvix, costo efectividad, PVH, factores de riesgo, acceso, citología

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Resumen Introducción:

El cáncer de cérvix se ha reducido en muchos países debido instauración de programas organizados de detección precoz. Sin embargo, en los países en desarrollo no se ha logrado este impacto puesto que los servicios de salud no son igualmente accesibles a todos los grupos de mujeres; además, los programas existentes tienen grandes falencias en cobertura, seguimiento, tratamiento y cualificación del personal encargado del estudio citológico. En medio de estas dificultades, los estudios de costo efectividad brindan elementos para analizar las medidas más efectivas para combatir este tipo de tumor. Objetivos:

Comparar la relación costo-efectividad de tres estrategias de tamizaje de vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino para la Secretaría de Salud de Medellín, Analizar dificultades de accesibilidad y factores de riesgo de las mujeres usuarias del tamizaje citológico, mediante la aplicación de una encuesta estructurada. Establecer pautas para la reorientación del programa de detección precoz del cáncer, de acuerdo con los resultados costo-efectividad de las estrategias estudiadas. Metodología:

Estudio de intervención cuasi experimental, basado en la aplicación de tres estrategias de detección del cáncer cervicouterino sobre tres grupos de mujeres que acuden de manera espontánea o mediante inducción a la demanda al servicio de citología a cargo de la Secretaría de Salud de Medellín. Cada grupo se identificó con una estrategia y a cada mujer se le realizó el estudio citológico o molecular correspondiente. Además, se aplicó una encuesta al momento de realizar la prueba, sobre factores de riesgo, percepción del servicio y condiciones de acceso. La población de referencia la conforman las mujeres del régimen subsidiado o vinculadas, mayores de 25 años y menores de 25 años que iniciaron relaciones sexuales, procedentes de la zona nororiental de la ciudad de Medellín y que consultan en las unidades hospitalarias de Santa Cruz, Manrique y Concejo de Medellín, y en el Centro de Salud de Pablo VI, el cual hace parte de la unidad hospitalaria de Santa Cruz. Se calculó una muestra representativa de 500 mujeres para cada una de las tres estrategias (significancia de 0,05%, poder de 0,80, razón caso control de 1 y razón de disparidad esperada 2,5. Estrategia 1. Tamizaje citológico con estrategia convencional propuesta en las normas técnicas de la Resolución 412 de 2000 del Ministerio de Salud, la cual es garantizada a la población de referencia por la Secretaria de Salud mediante contratación con la ESE Metrosalud. Estrategia 2. Tamizaje citológico con asistencia técnica estandarizada, realizada por el Área de Citología de la Escuela de Bacteriología de la Universidad de Antioquia. Estrategia 3. Citología de la intervención anterior y prueba molecular Amplicor HPV Test de Roche. La toma de muestras también estuvo a cargo de la Escuela de Bacteriología

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-5Resultados:

En el estudio participaron 1506 mujeres usuarias del servicio de citología de tres UPSS de Metrosalud (Santa Cruz, Consejo Medellín, Manrique), ubicadas en la Zona Nororiental. La edad de las mujeres varió entre 13 y 75 años, la edad promedio fue 37,8 años (DS 15,296) Se detectaron 47 casos, para una prevalencia general de resultados positivos de 3.2%, siendo muy similar a la reportada en Metrosalud en el 2005, (3.0%). Por UPSS la prevalencia de las lesiones varió entre 4.3% en Santa Cruz y 2.7% en Consejo Medellín. Los casos positivos se distribuyeron así: el 36.2% (17casos) fueron ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, el 29.8%, (14 casos) fueron LIE de bajo grado y el 34% (17 casos) LIE de alto grado y de estas 2 casos fueron carcinoma in situ. Con respecto a la prevalencia de infección por PVH fue del 16.9% (81/480), mostrando una diferencia importante con el estudio citológico en donde la frecuencia de LIE por PVH fue de solo el 0.5% (7 casos). La efectividad por estrategia mostró que la estrategia 3, detectó el 4.9% (24/493), la estrategia 2, el 2.5% (14/548) y la estrategia 1, el 2.1% (9/415). La diferencia entre estas tres proporciones es estadísticamente significativa: Ch2: 9.37, gl:2 y p=0.009) bajo un nivel de significancia del 95%. Referente a la frecuencia de citologías se tiene que el 14,5% acudía por primera vez, se destaca además que para el 50% de mujeres con citología previa fue al menos un año atrás, el 29,5% entre uno y dos años y el 20,5% hacía más de dos años una mayor asistencia al programa de detección de cáncer cervical, representada por el número de citologías, está asociada con mujeres entre 35 y 49 años. El 60% de las mujeres reportaron una buena satisfacción con el servicio de citología en las UPSS estudiadas. El estudio de costos señala que el costo por caso detectado es de $355.008 pesos con la estrategia convencional (2), $669.156 cuando se incluye detección de DNA de PVH para todas las mujeres que se realizan la citología y de $387.246 para la estrategia que incluye prueba de PVH para las mujeres con resultado de ASC-US y LIE de bajo grado. A partir de los resultados se observa que detectar un caso adicional a través de la inclusión de la prueba de PVH tiene un costo adicional de $ 772.614 pesos. Conclusiones

Se reconoce la utilidad de la detección de PVH en los programas de tamizaje cervical, sin embargo es cuestionable su aplicación en los países de bajos ingresos. Desde la perspectiva de la Secretaría de Salud del Municipio de Medellín, y considerando sólo el gasto por caso detectado y el diagnóstico definitivo para resultados anormales, no existen argumentos para sugerir la implementación de la prueba de DNA de PVH en el programa de tamizaje cervical para todas las mujeres vinculadas o afiliadas al régimen subsidiado. La demanda por la citología podría estar concentrada, de manera que un grupo importante de mujeres no se practican la prueba o dejan de hacerlo una vez que han obtenido una suma de resultados positivos. Existe satisfacción de las mujeres frente a los horarios ofrecidos que dada su calidad de amas de casa y desempleadas no representa un obstáculo para hacerse la citología; y la satisfacción también, entre las mujeres frente a la atención en las UPSS.

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Reporte de investigación 1. Introducción La infección por el virus del PVH ha sido fuertemente asociada, mediante estudios epidemiológicos y de biología molecular, con el desarrollo de lesiones intraepiteliales y el cáncer cervical (CaCu), lo cual tiene importantes repercusiones prácticas, en especial al ser posible una identificación más clara de los grupos de alto riesgo y focalizarlas entre grandes grupos poblacionales (1,2,3) Desde el punto de vista operativo esto representa un adelanto grande en cuanto a la definición del grupo de alto riesgo, comparado con definiciones anteriores que incluían en esta clasificación a mujeres que estaban expuestas a diversos factores de riesgo, en algunos casos mal definidos, tales como bajo nivel socioeconómico, promiscuidad sexual, hábito de fumar, uso de anticonceptivos orales. En la actualidad, estos factores se consideran cofactores siempre y cuando esté presente la infección por PVH, de ahí que la adopción de medidas preventivas en el caso de presentar uno o varios de estos cofactores sin la presencia de la infección no se justifica científicamente (4). Teniendo en cuenta que la citología cervicovaginal ha aportado a la detección temprana del cáncer cervical y más aún cuando está siendo implementada dentro de un programa de control que cumpla con ciertas condiciones de calidad y permita el seguimiento y tratamiento adecuado de las mujeres detectadas como positivas, se pretende en este estudio analizar la relación costo efectividad de la utilización de tres estrategias para la detección del cáncer cervical: la citología convencional (programa a cargo de la ESE Metrosalud), la citología con un estándar de calidad adicional (propuesta de la Escuela de Bacteriología de la Universidad de Antioquia) y la prueba de PVH. Partiendo de que el PVH juega un papel fundamental en el desarrollo del cáncer cervical y la manera más precisa para detectarlo son las pruebas moleculares como la PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) o la Captura de híbridos, las cuales permiten ubicar la presencia del virus y conocer los múltiples tipos existentes, se justifica entonces el análisis de costo efectividad de la utilización de pruebas moleculares en los programas de tamizaje, datos que aportarán luces sobre la implementación de un buen programa de detección precoz. Además, se tiene en cuenta que el cáncer cervical es un problema de gran relevancia en Medellín: en 2005 se registraron 96 muertes por esta causa, representando una tasa de 8,8 por cien mil mujeres y el 38% de las muertes del departamento por la misma causa(5), al tiempo que entre las mujeres de 15 a 44 años constituye la cuarta causa de muerte y entre las de 45 a 59 años se encuentra en el séptimo lugar.(6) Dentro de las preocupaciones sobre el asunto, se destaca que la Dirección Seccional de Salud de Antioquia reporta que solo el 10% de los CaCu se diagnostican como in situ, lo cual es una señal que da cuenta de cómo un gran porcentaje de estos tumores se detectan tardíamente. El punto de vista de la investigación este estudio es el de la Secretaría de Salud de Medellín, como agente responsable del programa para la población pobre y vulnerable de la ciudad, mujeres del régimen subsidiado y las consideradas como vinculadas. Si se tiene en cuenta que a partir de la Ley 715 de 2001 la Secretaría administra de manera directa los recursos equivalentes al 4,01% de la unidad de pago per cápita del régimen subsidiado, con el propósito Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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de financiar las actividades de promoción y prevención para dicha población, esta dependencia de la administración municipal es quien paga por todas las citologías, para lo cual contrata la toma de muestras con la ESE Metrosalud y lectura de éstas con una entidad privada. Al tomar el punto de vista de la Secretaría se adopta una perspectiva restringida, pero esto resulta importante por el momento con el fin de consolidar la metodología y el esquema de análisis. Es así como el estudio se concentra en el gasto realizado en las pruebas y los casos detectados, lo cual adquiere relevancia en términos de política pública a fin de detectar la mayor cantidad posible de casos y responder cuánto le cuesta a la Secretaría de Salud detectar un caso adicional. Ahora bien, dado que el objetivo final de la política no es detectar casos sino reducir la prevalencia del cáncer cervical y de esta forma reducir la morbilidad y mortalidad asociadas, para dar continuidad a la investigación es importante modelar la historia natural del cáncer empleando la metodología de los procesos de Markov, lo cual permitirá conocer el impacto en el largo plazo de cada una de las estrategias de tamizaje adoptadas y obtener una medida más adecuada de la relación costo efectividad de las estrategias desde una perspectiva social (4) En el contexto de estas preocupaciones de índole científico y social, la Universidad de Antioquia, concretamente el área de citología de la Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico, ha realizado varias investigaciones y actividades de formación, conducentes a contribuir al control de este tipo de tumores, tales como: educación a la comunidad, cualificación del personal en la toma de citología, cualificación del recurso humano para la lectura e implementación del Sistema Bethesda 2001, así como aplicación de estándares de calidad nacionales e internacionales con el fin de emitir resultados citológicos de calidad. Además del trabajo centrado en el área de citologías, al interior de la Universidad también se realizan esfuerzos encaminados a la evaluación de estrategias de tamizaje y pruebas diagnóstico, así como al análisis económico de los programas y servicios de salud. Es así como esta investigación fue realizada mediante la alianza con el grupo de investigación en Economía de la Salud, lo cual es un esfuerzo importante en aras de una mayor interdisciplinaridad y la proyección social de la investigación universitaria. Reconocimientos y agradecimientos: a la Secretaría de Salud de Medellín y la Universidad de Antioquia, por los recursos aportados para la financiación de la investigación; al personal directivo de la Secretaría de Salud de Medellín, en especial al doctor Sergio Vélez, por su apoyo a la investigación y la confianza depositada en el equipo de trabajo; a las mujeres participantes en la investigación; personal de salud, administrativo y técnico de Metrosalud; estudiantes de Microbiología y Bioanálisis de la Universidad de Antioquia; Caprecan, Medicáncer; Laboratorio de Biología Molecular del Hospital Pablo Tobón; a la firma Roche por su aporte en las pruebas moleculares; María Eugenia Mejía y Martha Sol Rámirez C., por su colaboración en la lectura de las citologías y en el trabajo de campo.

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2. Objetivos de la investigación 2.1 Objetivo general Comparar la relación costo-efectividad de tres estrategias de tamizaje de vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino para la Secretaría de Salud de Medellín.

2.2 Objetivos específicos 2.2.1 Comparar la efectividad de tres estrategias diferentes para realizar la detección precoz de lesiones premalignas y malignas de cuello uterino. La primera es la estrategia convencional propuesta en las normas técnicas de la Resolución 412 de 2000 del Ministerio de Salud; la segunda incorpora un componente de asistencia técnica estandarizada en citología cervicovaginal, y la tercera adiciona una prueba molecular para la detección de tipo de PVH de alto riesgo. 2.2.2 Cuantificar los costos totales para el programa de la Secretaría de Salud de Medellín, de realizar cada una de las tres estrategias completas de vigilancia epidemiológica para la detección temprana de cáncer cervicouterino. 2.2.3 Establecer la relación costo/efectividad de implementar cada una de las alternativas con aportes tecnológicos, tomando como desenlaces las metas propuestas por el programa de salud siguiendo las guías del Ministerio de Protección Social y como referente, la estrategia que actualmente se está llevando a cabo. 2.2.4 Analizar dificultades de accesibilidad y factores de riesgo de las mujeres usuarias del tamizaje citológico, mediante la aplicación de una encuesta estructurada, para así evaluar algunos aspectos del funcionamiento del programa actual. 2.2.5 Establecer pautas para la reorientación del programa de detección precoz del cáncer, de acuerdo con los resultados costo-efectividad de las estrategias estudiadas.

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3. Metodología 3.1 Diseño general de la investigación

Se realizó un estudio de intervención cuasi experimental, basado en la aplicación de tres estrategias de detección del cáncer cervicouterino sobre tres grupos de mujeres que acuden de manera espontánea o mediante inducción a la demanda al servicio de citología que ofrece la Secretaría de Salud de Medellín a través de su red de servicios (ESE Metrosalud). Cada grupo de mujeres fue identificado con una estrategia, realizando el estudio citológico o molecular a cada mujer, y se adelantó una encuesta con formato estructurado al momento de realizar la prueba, para analizar los factores de riesgo y conocer aspectos sobre la percepción que las usuarias tienen del servicio de citología y las condiciones de acceso al mismo. La población de referencia la conforman las mujeres del régimen subsidiado o vinculadas, mayores de 25 años y menores de 25 años que iniciaron relaciones sexuales, procedentes de la Zona Nororiental de la ciudad de Medellín y que consultan en las unidades hospitalarias de Santa Cruz, Manrique y Concejo de Medellín, y en el Centro de Salud de Pablo VI, el cual hace parte de la unidad hospitalaria de Santa Cruz. El evento definido para ejercer la vigilancia y realizar la comparación entre las tres estrategias está referido a las mujeres con reporte citológico positivo para ASCUS, LIE de bajo grado, LIE de alto grado, cáncer invasor según el sistema de clasificación Bethesda 2001. En los casos de carcinoma invasivo se incluyeron carcinomas invasores y microinvasores. Los tipos de carcinoma aceptados fueron: carcinoma celular escamoso, adenocarcinoma y carcinoma adenoescamoso.

3.2 Diseño de la muestra El tamaño de la muestra para el grupo representativo de cada una de las tres estrategias fue de 500 mujeres, calculada en el programa Epi-info versión 2000, módulo Epitable (sample size: cohorte & Cross Sectional Studies), bajo los siguientes parámetros estadísticos: significancia (error tipo I) 0.05%, poder de 0.80 (error tipo II), razón caso control: 1, razón de disparidad esperada 2.5. En total, el estudio debería a 1.500 mujeres. En cuanto a los criterios de inclusión y exclusión, se definió como población potencial a las usuarias del servicio de citología de las unidades hospitalarias y del centro de salud mencionados, quienes asistieron a practicarse la citología entre noviembre de 2005 y abril de 2006. Se excluyeron las mujeres que en el momento del estudio se encontraron en seguimiento por diagnóstico del evento definido, mujeres histerectomizadas, en tratamiento de crioterapia, con radioterapia y quimioterapia para cáncer cervicouterino o cualquier otro tipo de cáncer, así como las usuarias que no accedieron a participar en el estudio. 3.3 Recolección de la información

3.3.1 Toma de muestras. La muestra para el estudio citológico o la prueba molecular se tomó del siguiente modo, para cada estrategia y grupo de mujeres: se realizó un muestreo por conveniencia, de acuerdo a las usuarias que llegaron cada día, iniciando con la estrategia 1, luego se combinaron tanto la 1 como la 2 y luego, cuando se adquirieron los kits para el procesamiento de la prueba de PVH, se inició con la recolección de la estrategia 3, combinándose al final la recolección de las tres estrategias (Tabla 1).

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Estrategia 1. Tamizaje citológico con estrategia convencional propuesta en las normas técnicas de la Resolución 412 de 2000 del Ministerio de Salud, la cual es garantizada a la población de referencia por la Secretaria de Salud mediante contratación con la ESE Metrosalud. Así que la toma de esta muestra, identificada en la estrategia convencional, estuvo a cargo del personal de Metrosalud. Estrategia 2. Tamizaje citológico con asistencia técnica estandarizada, realizada por el Área de Citología de la Escuela de Bacteriología de la Universidad de Antioquia. La asistencia técnica, para efectos de esta investigación, consiste en el proceso que cumple unos estándares de calidad establecidos, enmarcados en lineamientos nacionales e internacionales. Aparte de seguir con las recomendaciones de la Norma Técnica de la Resolución 412, se realiza una educación continua al personal técnico para su cualificación y estandarización, registro diario de la calidad de la muestra, concordancia con el patólogo interno como externo. Intervención 3. Comprendió la citología de la intervención anterior y la prueba molecular Amplicor HPV Test de Roche, la cual se emplea para detectar tipos de PVH de alto riesgo implicados en el cáncer cervicouterino, debidamente validada en la literatura internacional. Para este grupo, la toma de muestras también estuvo a cargo de la Escuela de Bacteriología. Tabla 1. Mujeres que participaron en la investigación (Número y % por estrategia y unidad hospitalaria) Estrategia Santa Cruz 1 46,1% (210) 2 41,0% (227) 3 43,2% (214)

UPSS Concejo 18,6% (85) 29,1% (161) 26,6% (131) Total

Manrique 35,4% (163) 30,0% (166) 30,2% (149)

Total 458% (30.4) 554% (36,8) 494% (32,8) 1506

Control de Sesgos: Los sesgos de información fueron controlados mediante la estandarización de los integrantes del proyecto y el personal de salud que participó en cada una de las intervenciones. La estandarización se hizo en cuanto a la aplicación de la encuesta, la toma, proceso, interpretación y reporte de la citología, otra con el personal responsable de la estrategia 2, en la cual se considera el protocolo estandarizado para la toma, proceso, interpretación y reporte de la citología establecido en el Área de Citología de la Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico, además de la estandarización para la aplicación de la encuesta. En la estrategia 3, la estandarización se efectuó siguiendo el protocolo para la toma de la muestra cervical de la cual se extrae el ADN y en los procedimientos de extracción, tipificación e interpretación del tipo de PVH. Los sesgos de selección fueron controlados con la elección de las participantes de cada uno de los grupos. Se tomaron en orden de aparición, siguiendo el equiparamiento por edad de más o menos cinco años, tomando como control el grupo de la intervención 1. Sin embargo, es de considerar que este estudio es cuasiexperimental y por lo tanto la asignación de las mujeres en cada una de las estrategias no fue aleatoria.

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Los sesgos de confusión se controlaron en el análisis de la información, ya sea estratificando por posibles variables que confunden en el análisis bivariado y multivariado. 3.3.2 Encuesta (Anexo 1). A las mujeres seleccionadas según los criterios de inclusión definidos previamente se les aplicó una encuesta, antes de ingresar a la toma de la muestra, con los datos de identificación, aspectos sobre accesibilidad a los servicios de salud, factores de riesgos para cáncer cervicouterino y percepción sobre el servicio que ofrece Metrosalud. La encuesta fue realizada por estudiantes de noveno semestre de Microbiología de la Universidad de Antioquia, los cuales fueron debidamente capacitados y supervisados por personal docente del área de citología (investigadoras del proyecto). Se realizó una prueba piloto que permitió validar la encuesta y corregir preguntas ambiguas o con dificultades para ser respondida por las usuarias del servicio de citología. El formato también fue presentado al interventor del proyecto por parte de la Secretaría de Salud de Medellín y a personal de Metrosalud. 3.3.3 Levantamiento de costos. Se levantó el proceso de cada una de las intervenciones para identificar las actividades comunes y diferentes entre ellas. La recolección de esta información estuvo a cargo del estudiante de economía bajo la asesoría del investigador economista. 3.3.4 Estadísticas de fuentes secundarías. Encuesta de Demografía y Salud 1990 y 2005, Censo 2005 y proyecciones de población del DANE y DSSA; datos de citologías realizadas en la ESE Metrosalud entre enero de 2003 y julio de 2005; informe sobre citologías 2005, reportes y datos sobre tarifas de la Secretaría de Salud de Medellín. 3.3.5 Revisión bibliográfica y documental. Se adelantó consulta bibliográfica en bases de datos internacionales, acerca de los estudios de costo efectividad y su aplicación al tema de la investigación.

3.4 Métodos y procesamiento de la información. 3.4.1 Lectura y procesamiento de las muestras. El procesamiento de las pruebas, según las estrategias consideradas en el estudio, se hizo del siguiente modo: Estrategia 1. Como corresponde a la estrategia convencional, la que se encuentra a cargo de la autoridad sanitaria, la lectura de las citologías estuvo a cargo de la entidad contratada por la Secretaría de Salud de Medellín. El equipo de investigación obtuvo copia de los resultados para el análisis epidemiológico, a partir de la identificación que quedó registrada en el momento de la toma y en la encuesta. Estrategia 2. La lectura estuvo a cargo de la Escuela de Bacteriología de la Universidad de Antioquia, conservando también la coincidencia de cada citología con la encuesta. Estrategia 3. La lectura de la citología estuvo a cargo la Escuela de Bacteriología de la Universidad de Antioquia. La prueba de PVH fue procesada y leída en laboratorio de biología molecular del Hospital Pablo Tobón Uribe por una bacterióloga con doctorado en biología molecular. 3.4.2 Análisis epidemiológico. Se construyó una base de datos conformada por los datos de la encuesta y los resultados de las citologías y la prueba de PVH. Los datos fueron

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sistematizados con el uso de Excel Windows 2002, compatible con programas estadísticos como Epi-info versión 2002 y SPSS, los cuales sirvieron para realizar los cálculos. Inicialmente, se realizó un análisis descriptivo (proporciones, media, desviación estándar) de las variables: edad de inicio de relaciones sexuales, número de compañeros sexuales y las características de ellos, paridad, edad del primer parto, uso prolongado de anticonceptivos orales, enfermedades de transmisión sexual, procedencia, consumo de cigarrillo, nivel educativo, nivel socio-económico y edad, con el fin de caracterizar los tres grupos y valorar las diferencias estadísticamente significativas en cuanto a estos factores. Se procedió al análisis estratificado, para controlar las variables de confusión que pudieran influir en el incremento de la frecuencia de las lesiones intraepiteliales y cáncer en cada uno de los grupos. Luego se calculó la prevalencia de las lesiones intraepiteliales y cáncer en cada uno de los grupos. Se calculó el riesgo relativo para lesiones intraepiteliales y cáncer en cada uno de los grupos y por tipo de lesión, la fracción atribuible al factor de riesgo y el riesgo atribuible población para valorar el efecto de cada una de las intervenciones en la detección de estas lesiones. En la intervención 3, además de lo anterior, se correlacionaron la prueba de PVH con la citología cervicovaginal bajo el protocolo estandarizado en el Laboratorio del Área de Citología. Se evaluó la sensibilidad, especificidad y valores predictivos de la prueba para detectar PVH, tomando como estándar de oro la citología. Para la correlación se utilizó el coeficiente de Kappa. 3.4.3 Análisis sobre acceso y cobertura. Para aproximarse a los factores que determinan el número de citologías demandadas por una mujer, así como algunos aspectos relativos a la cobertura del servicio, se tomaron datos de la Encuesta de Demografía y Salud y la encuesta del estudio, los cuales fueron procesados Excel y STATA 9.0 para el análisis descriptivo. Además, se tuvieron en cuenta los datos de la encuesta para estimar un modelo econométrico tipo logit ordenado, el cual permite conocer cómo inciden el vector de variables explicativas sobre la probabilidad que una mujer se haya realizado una cierta cantidad de citologías (cero, una, dos, o tres o más citologías). Los cálculos fueron realizados en el programa STATA 9.0. La variable dependiente consta de cuatro categorías: 1) ninguna citología; 2) una citología; 3) dos citologías; y 4) tres o más citologías. Como variables explicativas se incluye la edad (variable en cuatro categorías, las mismas que toma la encuesta de Demografía y Salud: menores de 19 años, entre 20 y 34, entre 35 y 49 y mayores de 50), el estado civil (variable dicotómica para cuatro categorías: soltera o madre soltera; casada; unión estable; y separada, divorciada o viuda), escolaridad (variable dicotómica que toma el valor de uno si la mujer tiene algún grado de escolaridad y cero en otro caso), trabajo (variable dicotómica que toma el valor de uno si la mujer trabaja y cero en otro caso) y antecedente familiar de cáncer cervical (variable dicotómica que toma el valor de uno si en la familia de la mujer hay antecedentes y cero si no tiene antecedentes o no sabe). Se excluyen variables de estatus socioeconómico y tipo de afiliación a la seguridad social debido a la homogeneidad de la muestra en estos sentidos (la mayoría de las mujeres habita una zona niveles 1 y 2 del SISBEN y se encuentran afiliadas al régimen subsidiado o vinculadas). 3.4.4 Plan de análisis para el análisis costo/ efectividad. El procedimiento consiste en identificar los costos adicionales de incluir la detección de PVH en el programa de citología, así como la efectividad adicional, en número de casos detectados, que se obtendría. La relación Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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costo efectividad se refiere al cociente entre costo adicional y efectividad adicional, como se expresa en la siguiente fórmula: I=

CT − C C ET − E C

Donde I es el indicador costo/efectividad desde una perspectiva incremental, C hace referencia a los costos de cada procedimiento y E los efectos esperados. El subíndice T corresponde al grupo de tratamiento (citología + PVH) y el subíndice C al grupo de control (sólo citología). Para cada estrategia planteada en el estudio se realizó la identificación de los elementos que intervienen en la realización de la prueba y lectura de las muestras, desde el momento en que la paciente llega al centro de salud hasta cuando recibe los resultados. Ahora bien, para determinar el valor de cada prueba se empleo para la estrategia que incorpora solo la citología la tarifa pagada por la Secretaría de Salud, dado que este es el punto de vista del estudio, mientras que el valor de la estrategia que incorpora la detección de PVH se encuentra en definición, pues no se cuenta en la actualidad con un valor comercial para Colombia.

3.5 Consideraciones éticas A todas las participantes en la investigación se les explicó, de manera clara y sencilla, los objetivos y los detalles de su participación. Una vez informadas y al aceptar su participación, se pidió la firma del consentimiento informado (Anexo), el cual se rige por la Resolución 008430 de 1993. La investigación según esta misma resolución se clasifica en investigación de riesgo mínimo (Literal b, del Articulo 11, capitulo II) Las mujeres con citología positiva para infección por PVH, lesiones intraepiteliales y cáncer invasor o diagnóstico de PVH por la prueba molecular, debieron ser remitidas a la institución de salud a la cual pertenecen, en caso de estar en el régimen subsidiado y las consideradas como vinculadas al sistema de salud. Faltan detalles, como la entrega del resultado para las mujeres de los grupos 2 y 3 y el manejo que se dio a las que presentaron resultados positivos.

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4. Resultados 4.1Caracterización de la población En el estudio participaron 1506 mujeres usuarias del servicio de citología de tres UPSS de Metrosalud (Santa Cruz, Consejo Medellín, Manrique), ubicadas en la Zona Nororiental. La edad de las mujeres varió entre 13 y 75 años, la edad promedio fue 37,8 años (DS 15,296). Por grupo de edad, una tercera parte de las participantes tenían edades entre 20 34 años, 36,1% (544 mujeres), seguido del grupo entre 35 – 49 años, 32.1% (484 casos); el 21.2% fueron mayores de 50 años y el 10.6% (159 mujeres) menores de 20 años. Aspectos socioeconómicos La clasificación del Sisben, permite tener una idea de las condiciones socioeconómicas de las mujeres que acuden al servicio de citología, encontrándose que el 84% pertenecían al nivel 1 y 2 (29% y 55% respectivamente), un bajo porcentaje en el nivel 3 (10,2%) y el resto estaban catalogadas como población desplazada o en proceso del sisbenizar, situación acorde con la clasificación socioeconómica de la zona, lo cual esta mostrando el alto índice de pobreza. Esta situación se refleja en la actividad económica y ocupación que tienen las mujeres, en la cual el 59.6% se describen amas de casa, el 17.2% desempleadas, el 4.2% estudiantes y el 17.6% desempleadas, esta última cifra de por alta, se agudiza al sumarla con la de amas de casa, o sea aproximadamente el 80%, son mujeres dependientes económicamente. Las mujeres que se consideraron empleadas desempeñan laborares relacionadas en primer lugar como trabajadoras independientes, en segundo lugar empleadas en empresas y una cuarta partes están como empleadas domesticas.. Sin embargo, según la dependencia económica: en el 11.5% de las mujeres, la familia dependen totalmente de ellas y parcialmente en 10%, o sea, las mujeres son responsables del sostenimiento económico en el 20% de los hogares; unida esta situación al promedio de personas por hogar que fue de 4.9 (desviación estándar: del 2.3), con un máximo de 20 y en el 31.9% de los hogares habían 5 o mas personas. Continuando en esta misma línea, el estado civil puede sugerir la estabilidad económica y socioafectiva de las mujeres, es así como se destaca la unión libre en el 30.5% de ellas, el madre solterismo en el 9.1%, la viudez en el 8.8% y la soltería o separación en el 7.4%, en síntesis, el 55.8% poseen un estado civil que indica, en gran medida, el autosostenimiento. La escolaridad, es un factor determinante en la marginación y desigualdad de las mujeres y en un momento determinado influyen sobre la accesibilidad de éstas a los programas de salud y a prácticas de autocuidado, particularmente en la prevención del cáncer cervicouterino. Las mujeres participantes en esta investigación tenían un promedio de escolaridad de 6.3 años (desviación estándar: 3.6); con un 5.2% de analfabetismo. El 45.1% habían cursado algún grado escolar hasta quinto de primaria y el 46.8% hasta la secundaria completa. Solo el 2.9% han realizado estudios técnicos y universitarios. 4.2 distribución de las estrategias por institución de salud. De las 1506 mujeres que finalmente cumplieron los requisitos para hacer parte del estudio, el 43.2% (651) consultaron en las Unidades de Santa Cruz y Pablo VI, no se discriminaron debido a que el Centro de Salud Pablo VI depende administrativamente de la UPSS de Santa Cruz, el 30.2% (455) fueron de la UPSS Manrique y el 26.6% (400) de la UPSS Concejo de Medellín. Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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Gráfico 1. Distribución de las estrategias de tamizaje por UPSS. Zona Nororiental, Medellín, 2006.

50 40 30

Santa Cruz Concejo

20

Marrique 10 0 E1

E2

E3

En este mismo sentido, el 30.4% (458) mujeres se incluyeron en la estrategia 1, o sea la citología convencional, siendo el 46.1% de la UPPS Santa Cruz, el 35.4% de la UPSS Manrique y el 18.6% de la UPSS Concejo Medellín. En la Estrategia 2, tamizaje citológico con asesoría técnica estandarizada, participaron 554 mujeres, de éstas, el 41% eran de la UPSS Santa Cruz, el 30% de la UPSS Manrique y el 29.1% de la UPSS Concejo de Medellín, y en la estrategia 3, tamizaje con citología estandariza y prueba molecular de PVH, participaron 494 mujeres, de las cuales el 43.1% eran de la UPSS Santa Cruz, el 31.2% de la UPSS Manrique y el 25.7% de la UPSS Concejo Medellín. (Ch2: 25.174, gl:4, p=0.000). (Gráfico Nro 1) De acuerdo con los datos anteriores, no se observa una diferencia importante entre el número de mujeres por institución y por estrategia, por lo tanto se puede decir que fueron grupos relativamente homogéneos. Sin embargo, es necesario mirar dicha homogeneidad a la luz de las variables estudiadas. Considerando que la investigación se realizó en mujeres que demandaron el servicio de la citología cervical en la UPS antes anotadas, de la Red de Metrosalud en la Zona Nororiental y que el objetivo de la investigación fue determinar la diferencia de detección de lesiones intraepiteliales y cáncer cervicouterino en cada una de las estrategias, partiendo de la hipótesis nula, que las tres estrategias tendrían la capacidad de detectar el mismo numero de casos en población con características socioeconómicas y culturales similares; se determinó la prevalencia en cada una de las estrategias, por tipo de lesión, como un primer acercamiento para probar esta hipótesis, por lo tanto, este informe presenta la prevalencia y distribución de los casos de lesiones intraepiteliales y cáncer cervicouterino en la población estudiada. Las lesiones consideradas según el Sistema Bethesda fueron: ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, LIE de Bajo Grado (Infección por PVH y NIC I), LIE de Alto Grado (NIC II, NIC III, cáncer in situ) , carcinoma incluido el adenocarcinoma. En las 1506 mujeres participantes, se detectaron 47 casos, para una prevalencia general de resultados positivos de 3.2%, siendo muy similar a la reportada en Metrosalud en el 2005, del

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3.0%. Por UPSS la prevalencia de las lesiones varió entre 4.3% en Santa Cruz y 2.7% en Consejo Medellín. Los casos positivos se distribuyeron así: el 36.2% (17casos) fueron ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, el 29.8%, (14 casos) fueron LIE de bajo grado y el 34% (17 casos) LIE de alto grado. Particularmente, las lesiones de bajo grado por PVH se presentaron en un 0.5% (7 casos), dato que es bajo comparado con los reportados por la literatura en población general, donde oscila entre el 2% – 5% por estudio citológico. Tabla 2. Resultados citológicos por UPSS. Zona Nororiental, Medellín, 2006. UPSS Resultado citológico Negativo ASCUS LIE BG LIE A Total

Santa Cruz Nro %

Concejo Nro %

Manrique Nro. %

Total Nro

%

608 11 7 9 635

381 4 2 2 389

431 2 5 5 443

1420 17 14 16 1467

96.8 1.2 1.0 1.1 100

95.7 1.7 1.1 1.4 100

97.9 1.0 0.5 0.5 100

97.3 0.5 1.1 0.7 100

Bajo la pregunta, cuál de las tres estrategias, detecta la mayor prevalencia de lesiones intraepiteliales y cáncer en un tamizaje?. La estrategia 3, detectó el 4.9% (24/493), la estrategia 2, el 2.5% (14/548) y la estrategia 1, el 2.1% (9/415). La diferencia entre estas tres proporciones es estadísticamente significativa: Ch2: 9.37, gl:2 y p=0.009) bajo un nivel de significancia del 95%. Esta diferencia se sostiene entre las estrategias, 1 y 3, 2 y 3, mas no entre la estrategia 1 y 2. Tabla 3. Resultados Citológicos según la estrategia utilizada en el tamizaje. Zona Nororiental, Medellín, 2006

Resultado citológico Negativo ASCUS LIE BG LIE AG Total

Estrategia 1 Nro %

Estrategia 2 Nro %

Estrategia 3 Nro. %

Total 4 Nro %

415 3 4 2 424

536 4 4 6 550

469 10 6 8 493

1420 17 14 13 100

97.9 0.7 0.90 0.5 100

97.5 0.7 0.7 1.1 100

95.1 2.0 1.2 1.6 100

96.8 1.2 1.0 1.1 1467

La distribución de los resultados positivos según el tipo de estrategia fue mayor en la citología con asistencia técnica adicionando la prueba molecular cualitativa para PVH (estrategia 3), 51.0% (24 casos), seguida de la estrategia 2, el 29.9% (14 casos) y por último la estrategia 1, que detectó el 19.1% (9 casos).

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A continuación se describe por edad, los resultados patológicos detectados en el estudio citológico en cada una de las estrategias. : En la estrategia 1, de los 9 casos detectados, cuatro fueron LIE de bajo grado y ocurrieron en mujeres entre 20 y 29 años. Tres casos se clasificaron en la categoría ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, y uno de ellos ocurrió en una menor de 20 años. Las dos LIE de alto grado se detectaron en mujeres entre 30 y 49 año y mayores de 59 años. Tabla 4. Casos positivos por grupo de edad. Zona Nororiental, Medellín, 2006 Tipo de estrategia 1 Ascus LIEBG LIEAG Subtotal 2 Ascus LIEBG LIEAG Subtotal 3 Ascus LIEBG LIEAG Subtotal Total

< 20 20-29 años 1 0 0 4 0 0 1 4 1 1 0 1 0 1 1 3 3 2 0 1 1 2 4 5 6 12

30-39

40-49

50-59

60-75

Total

1 0 1 2 1 2 2 5 2 3 3 8 15

1 0 0 1 1 0 1 2 1 0 0 1 4

0 0 0 0 0 1 0 1 1 1 0 2 3

0 0 1 1 0 0 2 2 1 1 2 4 7

3 4 2 9 4 4 6 14 10 6 8 24 47

En la estrategia 2, de los 14 casos detectados, seis fueron LIE de alto grado, cuatro de ellos en mujeres entre 20 y 49 años y dos en mayores de 59 años. De las cuatro LIE de bajo grado detectadas en esta estrategia, tres ocurrieron en mujeres entre 20 y 39 años y de los cuatro casos clasificados en la categoría ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, todos fueron en mujeres menores de 40 años. En la estrategia 3, se detectaron 24 casos, ocho de fueron LIE de alto grado, de los cuales 6 se presentaron en menores de 40 años, particularmente uno en una menor de 20 años, situación alarmante si se considera el tiempo de evolución de las LIE, lo que sugiere la predisposición oncogénica y la exposición muy temprana a los factores de riesgo. Las otras dos LIE de alto grados fueron en mayores de 59 años. De similar manera, de los seis casos de LIE de bajo grado detectados, 3 se presentaron en mujeres entre 30 y 39 años, dos en mujeres mayores de 49 años y uno en una entre 20 y 29 años. El resto, 10 casos se clasificaron en la categoría ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, tres fueron en mujeres menores de 20 años, cuatro en mujeres entre 20 y 39 años y los otros tres en mujeres mayores de 39 años. Por grupo de edad, El 31.9% de los resultados patológicos se presentaron en el grupo entre 30 y 39 años, seguido por el 25.5% en las mujeres entre 20 y 29, el 12.8 % en las menores de 20 años y el 12.7% en las mayores de 60 años.

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Las lesiones más frecuentes detectas en las mujeres entre 30 y 39 años fueron las LIE de alto grado, (6 casos) seguida por LIE de bajo grado (5 casos), situación esperada si se considera que las mujeres inician sus relaciones sexuales a temprana edad, y estaría expuestas a los factores de riesgo, particularmente el PVH. En las mujeres entre 20 y 29 años, siendo la mitad de estos (6 casos) LIE de bajo grado y el 25% LIE de alto grado (3 casos). En el grupo de edad entre 40 y 49 años, se presentaron solo cuatro casos, todos en la categoría ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A. En las mujeres entre 50 y 59 años se detectaron 3 casos, dos de ellos LIE de bajo grado y el otro en la categoría ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A y finalmente en las mujeres entre los 60 y 75 años, de los 7 casos reportados 5 fueron LIE de alto grado, lo que sugiere la detección tardía de las lesiones en población que ha tenido altos porcentajes de tamizaje, por encima del 90%. Por otra parte, en el análisis por grupo de edad y presentación de lesiones premalignas, se supone que las mujeres expuestas a infección por PVH, en caso tal de no abortar la infección presentan la lesiones intraepiteliales y el cáncer in situ en la década siguiente, al observar, el numero de lesiones catalogadas en ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, presentes en las jóvenes y en las mujeres entre 40 y 49 años. 4.2.1 Infección por PVH (Estrategia 3) La prevalencia de infección por PVH fue del 16.9% (81/480), mostrando una diferencia importante con el estudio citológico en donde la frecuencia de LIE por PVH fue de solo el 0.5% (7 casos). La frecuencia de PVH por grupo de edad fue mayor en las menores de 20 años 35.1% (13/37), seguida por el grupo entre 20 y 29 años 23.7% (27/114) y la mas baja fue en las mayores de 59 años, 6.1% (2/33), comportamiento esperado si se considera que las mujeres jóvenes tienen mayor actividad sexual. Tabla 5. Frecuencia de ADN de PVH en las mujeres de la Estrategia 3. . Zona Nororiental, Medellín, 2006

Grupo de edad < 20 años 20-29 30-39 40-49 50-59 60-75 Total

PVH Positivo Nro % 13 35.1 27 23.7 19 17.0 9 7.5 11 16.8 2 6.1 81 16.9

PVH Negativo Nro % 24 64.9 87 76.3 93 83.0 111 92.5 54 83.2 31 93.9 400 83.1

Total Nro 37 114 112 120 65 33 481

% 7.7 23.7 23.3 24.9 13.5 6.9 100

En la distribución por edad de los casos positivos a ADN de PVH, es de destacar que la tercera parte se concentró en las mujeres entre 20 y 29 años correspondiente al 33.3% (27/81), seguido del grupo entre 30 y 39 años, 23.5% (19/81) y en menor proporción las mayores de 60 años, 6.1 (2/81). Grafico Nro 2. El riesgo de tener infección por PVH aumenta con la edad, es así como, en la mujeres menores de 20 años es de 8.4 veces, frente a las mujeres mayores de 60 años, de 4.8 veces en las Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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mujeres entre 20 y 29 años y de 3.2 veces en las mujeres mayores de 30 años. (ch2: 14.9, p=0.000).

Gráfico 2 Distribución de la presencia de DNA de PVH por grupo de edad en mujeres que asisten al servicio de citología Metrosalud. Zona Nororiental. 2005

35 30 25 20 ADN PVH

15 10 5 0 < 20 años

20-29

30-39

40-49

50-59

60-75

Por otra parte, la razón de disparidad (RD)de tener lesiones intraepiteliales en presencia con PVH fue de 5.6 veces (IC95%: 2.6-16, ch2: 14,89, p=0.000), y por tipo de lesión, en comparación con las negativas para PVH, aumentó a 16.8 veces en las LIE de alto grado, a 11.2 veces con las LIE de bajo grado y solo en 1.4 veces con la categoría ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, lo que indica que la presencia de ADN de PVH en mayor proporción en las lesiones de mayor grado, situación que es congruente con lo reportado en la literatura en los estudios realizados sobre asociación de ADN de PVH con cáncer in situ e invasor. 4.2.2 Concordancia entre ADN de PVH y resultados citológicos en la estrategia 3. Al relacionar los casos positivos para PVH con el resultado citológico positivo se encontró que el 85,2% (69 casos) de las mujeres positivas para PVH fueron negativas en el estudio citológico y sólo el 14.8% reportaron ambas pruebas positivas. Sin embargo, esta relación estuvo más a favor los resultados negativo, siendo negativas ambas pruebas en el del 95%. Es de anotar que en el 50% de los resultados citológicos positivos, se detecto presencia de ADN de PVH y en el 15.1% de los resultados citológicos negativos, se encontró el ADN de PVH. Tabla 6. Distribución de resultados citológicos de acuerdo a la prueba de PVH. Zona Nororiental. Medellín. 2005

Resultados citología Negativo ASCUS LIEBG LIEAG Total

PVH Positivo Nro %

PVH Negativo Nro %

Total Nro

%

69 2 4 6 81

387 8 2 2 399

456 10 6 8 480

95 2.1 1.3 1.7 100

15.1 20.0 66.7 75.0 16.9

84.9 80.0 33.3 25.0 83.1

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Por tipo de lesión, el ADN de PVH se detectó en el 75% de las LIE de alto grado, en el 66.7% de las LIE de bajo grado y solo en el 20% de las lesiones agrupas en la categoría ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A. Sin embargo, es importante destacar que la prueba de PVH utilizada en este estudio detecta principalmente PVH de alto riesgo de 13 genotipos, los cuales según los estudios reportados en la literatura están con mayor frecuencia en las LIE de alto grado y por otra parte los genotipos de PVH de bajo riesgo, se detectan mas frecuentemente en las lesiones sospechosas de malignidad; esta podría ser una de las razones por las cuales el ADN de PVH se detectó en solo una quinta parte de estas lesiones. Sin embargo, es de anotar que esta situación se puede probar una vez se realice la tipificación de las pruebas positivas a ADN de PVH, interés del grupo de investigación para continuar con el seguimiento de los casos positivos tanto a las pruebas de PVH como al estudio citológico. 4.2.3. Análisis de casos positivos De las 1506 mujeres que hicieron parte de este estudio 47 fueron positivas por citología, se encontraron 14 LIE de alto grado y 2 carcinomas insitu como lesiones más relevantes, las cuales requieren confirmación del diagnóstico y seguimiento más estrecho. ( se anexa lista de las pacientes) Tabla 7. Distribución de lesiones en las citología positivas. Zona Nororiental Resultado citológico ASC-US ASC-H LIE BG LIE PVH LIE AG CIS Total

Número 14 3 3 11 14 2 47

Porcentaje 29,8% 6,4% 6,4% 23,4% 29,8% 4,3% 100,0%

El mayor número de mujeres positivas se concentró en el grupo de 25 a 34 años que representa el 32% de los positivos, seguido del grupo de menores de 25 con un 30% y el grupo de 35 – 44 años de edad con un 18%. Las mujeres mayores de 50 años representaron el 20%. El promedio de edad de las mujeres positivas fue de 36 años. Ello quiere decir que los grupos más jóvenes están presentando el mayor número de casos positivos de lesiones cervicales. Los carcinomas insitu correspondieron a una mujer de 60 y otra de 64, 2 casos de LIE de alto grado en mujeres de 67 y 68 años, confirmando lo reportado por la literatura con respecto a que la edad donde se presenta el mayor número casos de cáncer es en las mujeres mayores de 50 años. Sin embargo, también se encontró un caso de LIE de alto grado en una mujer de 17 y 10 casos en mujeres con edades entre los 24 – 42 años. Todas las mujeres positivas iniciaron relaciones antes de los 25 años concentrándose el mayor número en el grupo de mujeres entre 15 y 19 años de edad (66%), seguido de las menores de 15 (18%) y en tercer lugar, las mujeres que iniciaron relaciones sexuales entre los 20 y 24 años de edad. Es de anotar que en los estudios epidemiológicos sobre factores de riesgo han encontrado como un factor importante la edad temprana de relaciones sexuales, considerándose temprana antes de los 19 años y en este caso se cumple que un gran porcentaje de mujeres con resultado positivo iniciaron relaciones antes de los 19 años Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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Si se tiene en cuenta que el PAB reglamenta la citología para las mujeres a partir de los 25 años, y que todas las mujeres positivas tuvieron su primera exposición al riesgo antes de los 25 años y que el 84% corresponde a menores de 20 años; se puede decir que el sistema de salud está dejando de cubrir en el programa al segundo grupo con la frecuencia mas alta de lesiones cervicales y al grupo de mayor riesgo que corresponde al de mujeres que inician su vida sexual antes de los 20 años. La citología ha sido la herramienta que empleada dentro de un buen programa de tamizaje para CaCu, ha logrado disminuir ostensiblemente la morbimortalidad por este tipo de cáncer en los países desarrollados, es por esto que se buscó si las mujeres cuyo resultado salió positivo habían acudido a realizarse un estudio citológico anteriormente y con que frecuencia: se encontró que el 87,2% (41 casos) se habían realizado citologías anteriores y el 11,6% (5 casos) no se la habían realizado. Con respecto a la frecuencia de citologías se observó que de las 2 mujeres que tuvieron carcinoma in situ se realizaron la citología entre 6 y 24 meses, en cambio las que nunca se han realizado una citología o hace más de 5 años que lo hicieron correspondieron a resultados con Lesiones de bajo grado o ASC- US. De las otras usuarias con LIE de alto grado, 8 reportaron hacerse la citología entre 6 y 24 meses y 5 de 25 a 60 meses Este dato permite concluir que estas pacientes no estaban por fuera del programa y que si los carcinomas in situ y 8 de las lesiones de alto grado no se detectaron en las citología anteriores, puede deberse a fallas en el muestreo o errores de interpretación y no por problemas de participación en el tamizaje. Gráfico3 Frecuencia de realización de citologías de las mujeres con resultados citológicos positivos. Zona Nororiental. Medellín.

70 60 50

TIEMCIT

40

6-12 MESES

30

13 -24

20

25 - 36

10

37- 48 49- 60

0 ASC- ASC-HLIEBG LIE US PVH

LIE AG

CIS

61-300

resultado citología

Analizando el número de citologías previas se observó que 1 de las mujeres con Ca in situ, se había realizado una citología previa y la otra 6 citologías. En cuanto a las usuarias con LIE de alto grado 2 solo se habían realizado una citología previa y 8 de ellas entre 2 -7 citologías. 2 reportaron que la actual era la primera citología en su vida.

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Las usuarias con ca in situ (2 casos), no recuerdan el resultado de la citología anterior, el 75% obtuvo un resultado normal en la última citología mientras que en el porcentaje restante se ubican las mujeres quienes no recordaron, no supieron o no se habían hecho una citología con anterioridad. Todas las mujeres positivas reclamaron el resultado la última vez que se hicieron hecho una citología. Este análisis muestra que las mujeres que resultaron positivas en el estudio citológico, la mayoría había acudido a realizarse la citología, o sea que el problema en este caso no se puede atribuir a la no participación en el programa si no a fallas en el muestreo, o en la interpretación de la citología y para determinar la causa concreta de la no detección de lesiones de alto grado y carcinomas in situ en estadios de bajo grado se debe hacer estudios de casos y seguimiento a estas pacientes. 4.3 Acceso y cobertura

El acceso a la citología, siguiendo la literatura más aceptada acerca del concepto de acceso (43 – 44), está referido a la capacidad que tienen las mujeres de buscar el servicio de citología y obtener la atención en términos de toma de la prueba y lectura de los resultados. Desde una perspectiva más amplia, basada en las necesidades de las mujeres cuyos resultados del estudio citológico resulten anormales, la continuidad en el acceso implica reconocer también el paso a pruebas adicionales para el diagnóstico (como la colposcopia y la biopsia) o al tratamiento. En cuanto a la capacidad de acudir en busca de la citología, es importante tener en cuenta que si bien ésta se encuentra influenciada por ciertas características o dotaciones de las mujeres, como su nivel de educación o los ingresos, lo cual puede conocerse mediante información suministrada por las usuarias del servicio (acceso real), también puede consultarse el conocimiento que todas las mujeres tienen de la citología y la utilidad que ellas le otorgan a la misma, como hechos que facilitan el acceso (acceso potencial). En general, bajo una consideración económica (45), se asume que la demanda por este tipo de servicios es inadecuada ya que su utilización resulta inferior a lo deseable por la política de salud. La demanda insuficiente se encuentra explicada por tres razones: primera, hace falta información sobre la existencia del servicio, las condiciones de su prestación o su utilidad; segunda, las mujeres no muestran interés por realizarse la prueba o presentan resistencias de tipo cultural, y tercera, existen barreras de tipo económico o geográfico para acceder al servicio, ya que pese a ofrecerlo de manera gratuita es posible por ejemplo que se requiera el pago de transporte para llegar al sitio de atención. Estas razones justifican acciones para inducir la demanda por los servicios de promoción y prevención, así como su prestación gratuita e incluso por fuera de las instalaciones hospitalarias, como en las casas o en concentraciones comunitarias. A partir de estas consideraciones, a continuación se abordan algunos elementos sobre la cobertura del programa de detección del cáncer cervical entre las mujeres de escasos recursos económicos de la ciudad de Medellín. Se presentan los principales resultados del análisis realizado a partir de la información que ofrece la Encuesta de Demografía y Salud —EDS— de 1990 y 2005 (42), la encuesta adelantada en el marco de la investigación y algunos datos suministrados por la Secretaría de Salud y por Metrosalud. El análisis tiene en cuenta aspectos de información o conocimiento de la citología por parte de las mujeres, una primera aproximación a la cobertura en términos del porcentaje de mujeres que al menos se ha practicado una citología, la frecuencia o periodicidad con la que se la practican, un balance Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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sobre la producción de citologías adelantada por Metrosalud y su equivalencia en cobertura, la estimación de un modelo econométrico que da cuenta de los determinantes de la demanda por citologías, y unas referencias sobre la percepción que tienen las usuarias del servicio de citologías ofrecido por Metrosalud. 4.3.1 Información: nivel de conocimiento y utilidad. La EDS de 1990 dio cuenta para Colombia que el 65,9% de las mujeres conocían la citología. Esta cifra subía hasta el 80,4% para Medellín, siendo la más alta del país, similar a Cali (78%) y Bogotá (77,2%), y considerablemente superior a las regiones con el menor indicador (52%). Para 2005, la nueva EDS enseña un notorio avance en el conocimiento de la citología, el cual asciende al 98% sin diferencias destacadas por región, zona urbana o rural ni edad, aunque sí por nivel de educación e ingresos. Para el caso de Medellín, el conocimiento de la citología sube en 2005 hasta 99,7%, manteniéndose en el nivel más alto del país.1 La EDS de 2005 también ofrece información sobre la fuente de conocimiento de la citología. La mayoría de mujeres del país (78,5%) señalan que conocieron de la citología a través de instituciones de salud, y en menor medida por los medios (13,5%) y las amigas (8,8%). En el caso de Medellín, aunque más o menos se sigue el mismo orden, llama la atención que frente al resto del país adquieren mayor peso la familia y las amigas (21,9% y 12,9%, respectivamente), mientras la institución obtiene un menor peso (68%). De manera más específica, a través de la encuesta aplicada a las participantes en la investigación se obtienen dos aspectos relacionados con la información y la utilidad de la citología, aunque también se cuenta con el estudio sobre cobertura y frecuencia en donde se resaltan diferencias por grupos de edad y nivel educativo. Por un lado, sin olvidar que por abordar una perspectiva del acceso real todas las mujeres que se acercan al servicio conocen o saben acerca de la citología, se preguntó si tenían información de las actividades educativas que ofrece la institución. Sobre el particular, se encontró una respuesta positiva cercana al 20%, mientras la negativa es del orden del 60% y para el porcentaje restante no se obtuvo respuesta. Entre las diferencias según las características de las mujeres, se destaca el nivel socioeconómico determinado a partir del SISBEN: para las mujeres de los niveles uno y dos la respuesta positiva sube al 24% y 28%, respectivamente, mientras para el nivel 3 desciende hasta 11,7%. Estos resultados resultan comparables con lo que sucede con la afiliación a la seguridad social, pues al régimen subsidiado ingresan mujeres de los niveles uno y dos del SISBEN, y se muestra entonces que mientras para las mujeres no afiliadas la respuesta afirmativa es del 12,4%, para las del régimen subsidiado sube al 28%. Por otro lado, aunque no se indagó de manera directa por la utilidad de la citología, se preguntó en la encuesta si “recomendarían a otras mujeres asistir a la toma de citología”, lo que puede verse como una valoración de la prueba. En este caso, cerca del 70% reconocieron que recomendarían la prueba, indicador que varía significativamente con la edad (51,8% para las menores de 20 años y 70% para las de 50 y más años) y el nivel socioeconómico (64,4% para

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Debe tenerse en cuenta que la EDS es estadísticamente significativa para el área metropolitana de Medellín y no en forma exclusiva para la ciudad de Medellín. Además, la encesta de 1990 estuvo referida a mujeres entre 15 y 49 años (edad reproductiva), agrupadas por quinquenios, mientras la de 2005 tuvo en cuenta como límite superior los 69 años y presenta resultados para cuatro grupos de edad: menores de 20, de 30 a 34, entre 35 y 49 y entre 50 y 69. Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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el nivel uno y 73,9% para el nivel tres), y si bien registra diferencias por nivel de educación, éstas no siguen una tendencia clara. 4.3.2 Mujeres que se han practicado al menos una citología El análisis de la cobertura parte de una definición amplia, referida al porcentaje de mujeres que han tenido al menos una citología en cualquier momento. La EDS muestra, para 1990, que este indicador ascendía en el país al 46,2%, con diferencias notorias entre regiones, zona urbana y rural y nivel educativo. Para el caso de Medellín, la cobertura era del 58,4%, superado solamente y en forma ligera por Cali con el 58,6%. Para 2005 se aprecia, en forma coherente con el nivel de conocimiento, un aumento fuerte de la cobertura al pasar del 46,2% al 84,8%, con los principales aumentos para las mujeres menores de 20 años (de 4,4% a 41%) y las de 20 a 34 años (de 50% a 79,6%). También para 2005, pese a que las diferencias atribuidas a factores socioeconómicos y regionales son menores y se aprecia que en términos relativos los mayores avances se obtienen en las mujeres más desfavorecidas, de todas maneras se mantienen diferencias. En efecto, la cobertura más baja es para las mujeres sin educación (73,3%), mientras para las que tienen algún nivel educativo está por encima del 85%; entre la zona urbana y rural se mantiene una diferencia cercana a los 10 puntos porcentuales, y por índice de riqueza las diferencias son mayores: 73% para el más bajo y 91,7% para el más alto. En cuanto a la cobertura por ciudades y regiones, los mayores niveles se tienen en Cali (92,8%) y Medellín (92%), las únicas por encima del 90%, mientras los niveles más bajos están en el litoral pacífico (73,6%), Guajira, Cesar y Magdalena (76,9%). Además de lo anterior, la EDS 2005 enseña las razones por las cuales las mujeres que dijeron no haberse practicado nunca la citología no lo han hecho. Para el país, predominan razones como el descuido (32%), miedo (29,7%), pena o vergüenza (16,9%), no se siente enferma (15,3%) o no lo cree necesario (7,4%). Para el caso de Medellín, si bien se mantiene un orden similar en estas razones, se destaca el hecho de que las tres primeras, las cuales pueden agruparse bajo la categoría de razones culturales, suman un porcentaje superior al del país (85% frente a 78,6%, respectivamente). En cambio, tienen un porcentaje más bajo las razones sobre percepción de la enfermedad y la necesidad de la prueba (7,3% y 3,7% para Medellín). Un hecho adicional que se destaca dentro de estas razones se refiere a las barreras económicas, cuando supuestamente la citología es gratuita. En efecto, aunque el promedio de las mujeres que señalaron como razón para no haberse practicado la citología el hecho de que el examen es muy caro o no tiene dinero ascendió al 5,0% en el país y al 6,3% en Medellín, esta cifra sube hasta el 10,1% para las mujeres con índice de riqueza más bajo (similar a las mujeres sin educación, con el 10,8%) y baja al 1,9% para las que tienen el índice de riqueza más alto. Esto sugiere que en las campañas que se adelanten para aumentar la cobertura es importante insistir en el carácter de gratuidad, al tiempo que se destaque la importancia de la prueba y se ofrezca tranquilidad para superar las barreras culturales. En cuanto a la población objeto de la investigación, aunque se trata de las mujeres que acuden al servicio, se conoce si al momento de acudir a la citología en la cual se practicó la encuesta se habían hecho al menos una citología anterior. En este caso, cerca del 85% de las mujeres tenían una citología previa, indicador que resulta inferior al promedio de Medellín según EDS 2005 (92%) y es muy cercano al de las mujeres del país con índice de riqueza medio (84,9%). Por otra parte, entre las mujeres del estudio la cobertura más baja se encuentra entre las Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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menores de 20 años (37,2%), seguidas de las que tienen entre 20 y 34 años (82,5%); por su parte, entre las mujeres de 35 a 49 se registró el 98,8% y para las mayores de 50 años el 95,6%. Tabla 8. Conocimiento y frecuencia de la citología vaginal, 1990 y 2005. Conoce citología 1990 Edad chi2 = 0.0000 Variable Edad Entre 20 y 34 años Entre 35 y 49 años Mayores de 50 años Estado civil Casada Unión estable Separada, divorciada o viuda Escolaridad Trabajo Antecedente familiar de cáncer cervical

Odds Ratio

Estadístico z (p - valor)

8,58301 47,82506 36,09716

11,50 (0,000) 17,39 (0,000) 14,79 (0,000)

2,07549 1,42544 1,67801 1,98307 1,21443 1,33385

4,07 (0,000) 2,55 (0,011) 2,49 (0,013) 2,60 (0,009) 1,28 (0,202) 1,96 (0,050)

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4.3.6 percepción del servicio de citología o programa de detección precoz del CaCu Actualmente, existe un creciente interés por evaluar el conocimiento en aspectos relacionados con la calidad de la atención; para mejorarla. Es por esto que en los sistemas de salud se han venido implementando acciones conducentes al logro de un mejor servicio teniendo como base la percepción o el concepto que tienen los usuarios del mismo. A partir de la percepción que tiene el usuario, es posible obtener un conjunto de conceptos y actitudes relacionadas con la atención recibida, lo cual brinda una información valiosa que contribuye al mejoramiento de los servicios de salud en general, beneficiando no solo a los prestadores de dichos servicios sino también al usuario mismo puesto que se cumple en buena parte con sus expectativas y necesidades sentidas. Tratando de tener una idea de cómo perciben las usuarias los servicios de citología de Metrosalud de la Zona nororiental se establecieron unas preguntas concretas respecto a los horarios de atención, tiempo que transcurre entre la toma de la citología y la entrega del resultado, satisfacción con la atención, entre otras. Estas preguntas permitieron medir, en cierto grado, la satisfacción que siente las mujeres con este servicio en cada una de las instituciones objeto de estudio y de esta forma propender por mejorar el servicio. Partiendo de que el horario puede ser una barrera para que las mujeres, por sus múltiples ocupaciones, acudan a realizarse la citología se preguntó como consideran el horario que le ofrece la institución de salud para la toma de la citología, obteniéndose que el 74,2% las mujeres que acudieron a los 3 centros (Santa Cruz, Concejo, Manrique) consideraron que el horario de atención para la toma de citología es bueno, siendo el valor más alto en San Cruz con un 77%. Solo el 7.2% considera excelente el horario. En cuanto a la consideración de horario regular o inapropiado el porcentaje fue bajo en las 3 instituciones 8,2% encontrándose el porcentaje más alto en el Concejo con un 9,8% En materia de accesibilidad administrativa, se observa que el horario no representa una barrera para la mayoría de las mujeres en el momento de realizarse la citología Con respecto al horario que le ofrece la institución para la entrega del resultado, el 53,3%, considera que el horario es bueno. Este porcentaje se encuentra distribuido así: en la unidad hospitalaria Santa Cruz el 39,9% tiene esta opinión, en el Concejo el 32,26% y en Manrique el 27,5%. Estos datos muestran que si bien la mayoría de las mujeres de las 3 instituciones consideran bueno el horario para la toma, un buen porcentaje no conoce en que horario entregan el resultado, factor que afecta directamente la posibilidad de reclamarlo. Ósea que aunque se la hagan no lo reclaman que es lo mismo que no hacérsela, con el agravante que la mujer se tranquiliza aún más en esta última situación porque siente que ya cumplió con tomarse el examen. En el mismo sentido de la pregunta anterior, se indagó sobre el tiempo que transcurre entre la toma de muestra y la entrega del resultado y se encontró que 39,8% no sabe en cuanto tiempo le entregan el resultado, el 37,2% dicen que se demora entre 20 y 30 días y un 11,7% entre 11 y 20 días.

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Las cifras revelan que falta información clara a las usuarias respecto a los diversos horarios para que puedan hacer un buen uso de los servicios. Además el no conocer el tiempo en el cual le entregan la citología lleva a que la usuaria se desmotive a venir a reclamarlo lo mismo que cuando el tiempo entre la toma y la entrega del resultado es demasiado espaciado. Es importante aclarar que si bien la citología no es un examen de urgencia, no existen excusas por las que un resultado deba demorarse más de 10 días para entregarse. Actividades educativas: Los resultados obtenidos frente al conocimiento de las actividades educativas que desarrollan las instituciones de salud respecto al cáncer cervical y su prevención muestran que en las instituciones no tienen instaurado un programa educativo como tal o les falta divulgación o puede ser falta de continuidad puesto que el 75,8 % no tiene información al respecto. Analizando por institución, se encontró que en la institución donde reportaron un mayor porcentaje de respuestas negativas respecto a este tópico fue en el Manrique con un porcentaje de 40,5%, seguido del Concejo con un 30,3%. De las mujeres que tienen información el 77% corresponden a Santa Cruz. Ahora bien, mirando como consideran las mujeres los temas de las actividades educativas se encontró que en general, el 29,0% considera los temas adecuados, comprensibles y les resuelven dudas. Como se mencionó anteriormente el 70% no conocen las actividades por lo tanto no respondieron esta pregunta. De acuerdo con la experiencia obtenida en el terreno se pudo observar que solo la Unidad de Santa Cruz contaba con una charla diaria sobre prevención del CaCu y Cáncer de mama Explorando la percepción que tienen las mujeres respecto a la atención en el momento de la toma de la muestra, se obtuvo que el 9% considera que la atención fue excelente, el 33,1% buena el 2,3 y 0.6% aceptable, no se observaron diferencias notorias entre las 3 instituciones. El 55% no respondió esta pregunta por que era primera vez que consultaban en la institución o lo habían hecho hace más de 3 años. Otro tópico importante que se analizó en este estudio fue si las usuarias reclaman el resultado, encontrándose que el 84,5% si lo reclaman y el 9% no, el 10% no se la habían realizado antes. Este dato muestra que cada días las mujeres van reconociendo la importancia de hacerse la citología y reclamar el resultado lo que implica poder hacer un seguimiento apropiado en caso de tener un resultado positivo. También se indagó como parte de la percepción del servicio si recomendarían a otras mujeres el realizarse la citología en esta institución a lo cual el 67,3% respondió afirmativamente, siendo el 29,7% de la Unidad de Santa Cruz, el 18,9% del Concejo y el 18.7% de Manrique. El 30.9% de las mujeres era primera vez que se realizaban la citología en esa institución lo que les impedía conocer como era el servicio. Evaluando la percepción de la atención en general en la institución se observó que el 15% están muy satisfechas, el 52,9% satisfechas y el 12,7% insatisfechas. En la institución donde más reportaron insatisfacción fue en Santa Cruz con un 5.9%, seguida de Manrique (4,0%). Como puede verse las mujeres consideran que la atención en estas instituciones es buena y los porcentajes de insatisfacción son bajos, aunque habría que realizar un estudio con mayor profundidad sobre este tópico y con mayor número de personas para poder llegar a una conclusión válida al respecto.

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A pesar de que la mayoría de los datos no muestran una insatisfacción marcada de las mujeres usuarias del servicio de citología en Metrosalud, es de anotar que se vislumbran aspectos importantes analizar más detenidamente y que pueden contribuir a mejorar el servicio y aumentar la demanda por parte de las mujeres y por lo tanto aumentar la detección temprana. Uno de estos aspectos es la demora en la entrega del resultado, como se mostró en los párrafos anteriores, que el 37% aproximadamente, dice que entre 20 y 30 días se demora la entrega del resultado lo que muestra que falta mayor oportunidad en la entrega de éste lo que lleva a desmotivación para reclamarlo. Además, otras mujeres relataban que se les habían perdido los resultados y que por esto no se la habían vuelto a realizar Otro aspecto para destacar es la falta de conocimiento sobre las actividades educativas que se realizan en las instituciones. En este sentido, se vislumbra que falta instauración de un programa educativo estructurado, continúo y con buena divulgación para que las mujeres lo conozcan y participen activamente en él y de esta forma lograr una motivación mayor hacia la citología y otras medidas de prevención de enfermedades relacionadas con la salud sexual y reproductiva. 4.4 Análisis de costos y costo efectividad 4.4.1 Revisión de estrategias y su costo efectividad en el ámbito internacional En general, en la revisión no se encontró ninguna investigación que abordara el problema de la relación costo efectividad desde un ámbito restringido como en el presente estudio. Por el contrario, todos los artículos emplean una perspectiva social, adoptando como resultado de interés el incremento en la esperanza de vida y el costo por año de vida adicional (dos artículos emplean años de vida ajustados por calidad —QALY—). En los estudios revisados se encuentra que las principales opciones para el uso de la detección de PVH son: PVH con citología convencional para mejorar la sensibilidad, PVH con citología mejorada —citología líquida—, PVH para manejar anormalidades menores y mejorar la especificidad, PVH como alternativa a la citología, PVH para el manejo de mujeres con ASC-US, PVH como estrategia para el seguimiento posterior al tratamiento de lesiones de alto grado para verificar su éxito y finalmente PVH como medio para clarificar resultados divergentes entre citología, colposcopia y hallazgos citopatológicos (9-10-11). Se encuentra que los costos que inciden sobre la eficiencia de la prueba de PVH están asociados con la recolección de muestras y pruebas de laboratorio, así como el costo del seguimiento y tratamiento temprano de mujeres asintomáticas con resultado positivo para PVH. Por el lado de los beneficios que inciden sobre la eficiencia de la prueba de PVH, y que justifican su uso, se encuentra la reducción de la morbimortalidad asociada al cáncer cervical, reducción en los costos de la citología y menores costos de tratamiento para casos que no arriesguen la vida o regresan a estados normales (10). En la tabla 2 se reportan algunos valores de la sensibilidad y especificidad de las dos pruebas de tamizaje más empleadas y de la combinación de ambas. Se observa que, en general, la citología tiene una mayor especificidad que la prueba de PVH o la estrategia combinada, aunque con una sensibilidad bastante inferior. La estrategia combinada tiene una sensibilidad que en muchos casos llega al 100%, aunque la especificidad es inferior a la alcanzada por las pruebas independientes.

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Tabla 10. Sensibilidad y especificidad de alternativas para tamizaje de cáncer cervical.

Goldie et al. 2001 Goldie et al. 2004 Goldie et al. 2005 Wright et al. 2004* Alemania Reino Unido México Costa Rica Sur África China Baltimore Mandelblatt et al. 2002** LIE BG >= LIE AG >= LIE BG Lörincz et al, 2003*** Reims Newfoundland Guanacaste Ciudad del Cabo Londres Shanxi Seattle Morelos Hannover (mayores de 30)

Citología convencional Sensibilid Especificid ad ad 60 (30– 95 (80–97) 90) 69 (34– 97 (88–99) 86) 63 (45– 94 (80–98) 85)

Detección de PVH Sensibilid Especificid ad ad 84 (70– 88 (81–95) 93) 88 (85– 95 (82–97) 94) 88 (65– 93 (70–96) 95)

34 72 57 80 74 94 60

86 97 94 86 85 97 100

62 75) 78 84) –

99 99 99 95 88 78 98

(47–

55 70) (61– 89 – 95) 90 (69–97) – –

(43– (63–

Combinación Sensibilid Especificid ad ad – 94 98)

– (87–

93 (77–96)

–

–

97 93 94 94 82 85 97

94 100 98 92 87 100 100

96 93 94 90 78 70 96

–

–

–

–

–

–

86 (80–96)

–

–

– 76 94 93

– 86 90 76

100

68

98

91

100

95

58 40 78 68 86 – – 59

96 92 94 88 97 – – 99

100 68 88 84 95 95 91 93

89 91 89 85 95 85 73 93

52

99

96

96

* Para NIC II o superior. Resultados en varias locaciones. ** Considerando ASC-US como resultado negativo. *** Resultados en varias locaciones. De la misma manera, de la revisión de estudios se puede inferir que la detección de PVH es poco adecuada si simplemente se añade a los protocolos actuales de tamizaje y seguimiento. Además, sin importar la modalidad, las mayores ganancias en salud del tamizaje dependen de que se logre la mayor cobertura posible y se garantice el acceso a diagnóstico en caso de Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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resultados anormales y a tratamiento si los resultados son malignos (12). Así mismo, aunque el análisis de costo-efectividad puede ayudar a ilustrar las disyuntivas de diferentes alternativas de política, solo es un insumo en la toma de decisiones, como es el caso de las estrategias de tamizaje de cáncer cervical, en las que los aspectos cualitativos pueden ser muy importantes. Por ejemplo, la reacción de las mujeres a los resultados debe tenerse en cuenta a la hora de analizar la factibilidad de incorporar la prueba de PVH: dado que solo unas pocas mujeres con PVH positivo desarrollan cáncer, dicha información supone una carga sicológica y un posible estigma. Los efectos sicológicos sólo se conocen en el contexto del programa, pues en los ensayos los resultados pueden estar distorsionados dado que las mujeres, al saber que es parte de un experimento, pueden condicionar sus respuestas (10). 4.4.2 Consideraciones sobre los programas de detección precoz de cáncer de cervical El cáncer de cérvix se ha reducido en muchos países a causa de la existencia de programas organizados de detección precoz, aunque éstos no son igualmente accesibles a todos los grupos de mujeres (4). De esta manera, mientras las mujeres no accedan a los programas de detección precoz de cáncer, la estrategia siempre tendrá una la efectividad limitada aun cuando se utilicen técnicas más sensibles. En este sentido, son varios los estudios que concluyen que es mas eficiente aumentar el número de años de vida ganados a través de una alta cobertura de las mujeres incluidas en grupos de edad de alto riesgo que aumentar el segmento de edad de la población o acortar el intervalo de detección (13–14–15). Esta afirmación es reforzada por Sue Goldie (4) que señala que se requiere un incremento en la efectividad y en el costoefectividad de las estrategias de salud pública por medio de un aumento en la cobertura de los programas de detección precoz de cáncer. Respecto a lo anterior, Salmerón et al. (16) proponen unos criterios y estándares de calidad en los programas de detección precoz de cáncer de cerviz que podrían mejorar la efectividad de los mismos, entre los cuales se encuentran: •

•

•

•

Cobertura: el programa debe sobrepasar el 85% de la población objetivo y debe hacer por lo menos un examen cada tres años a todas las mujeres. De igual manera, todo el personal debe manjar y suministrar la información adecuada a la población acerca de todos los procedimientos. Los proveedores de la atención en salud deben promover y estimular la utilización de los programas por medio del concejo individual y las actividades de promoción de la salud comunitaria. Controles de calidad al centro de lectura: la existencia de protocolos para la toma, procesamiento y seguridad en el transporte y manejo de la muestra, así como informes periódicos del centro de atención encargado de una zona, incluyendo indicadores de transformación, puede contribuir a observar la calidad del trabajo de dichos centros. Control de calidad de quienes toman las muestras: con miras a garantizar que el personal encargado de la lectura se exponga a una cantidad razonable de muestras anormales, el artículo sugiere que cada técnico lea entre 40 y 60 muestras diarias y reporten siguiendo los lineamientos internacionales del sistema Bethesda 2001. Todos ellos deben estar acompañados de un patólogo encargado del control de calidad. Procedimientos de seguimiento: cada zona de captación de mujeres debe contar con una serie de procedimientos para asegurar el seguimiento a mujeres con resultados anormales. Los autores proponen tres estrategias: 1. Todas las mujeres deben ser informadas acerca de sus resultados dentro de las

siguientes 3 ó 4 semanas después de la toma de muestra. Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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- 35 2. Las mujeres con resultados anormales (después de aplicados los protocolos)

deben ser remitidas a colposcopia para una evaluación adicional. 3. Después de 6 semanas de la toma de muestra, las mujeres con resultados

anormales y que no hayan sido citadas para la colposcopia recibirán una citación vía telefónica para el diagnóstico y/o tratamiento. •

•

Control de calidad para los centros de colposcopia: los procedimientos de colposcopia deben informar los resultados en los formatos preestablecidos. Cada informe debe llevar información de los hallazgos de la colposcopia, el tratamiento proporcionado y las recomendaciones de seguimiento que se le hacen a cada mujer. Sistema de información y vigilancia epidemiológica: implementar un software que contenga la información necesaria para supervisar los procedimientos del programa y sus metas en términos de cobertura, reporte de resultados, intervalos, calidad de la muestra, seguimiento y cumplimiento del tratamiento. Un comité establecido a nivel regional sería el encargado de evaluar esta información. La disponibilidad de esta información permitiría realizar estudios de costo efectividad del programa.

4.4.3 El contexto de los países desarrollados. El análisis para estos casos supone que el país cuenta con un programa establecido de tamizaje de cáncer cervical. Los estudios proporcionan evidencia de la racionalidad clínica del uso de la prueba de PVH de manera conjunta con la citología, en tanto las mujeres infectadas con tipos de PVH oncogénicos constituyen un grupo de alto riesgo que amerita un mayor seguimiento (11), pero al mismo tiempo surgen cuestionamientos sobre la viabilidad financiera de implementar las estrategias sugeridas. El trabajo de Mandelblatt et al (12) encuentra que la inclusión de la detección de PVH mejora los resultados de los programas de detección temprana de cáncer cervical, aumentando la sensibilidad de la prueba sin mayores reducciones en la especificidad, donde las ganancias adicionales en años de vida ajustados se obtienen a costos incrementales razonables. La combinación de citología y PVH reporta la mayor reducción en el número de cánceres invasores, pero con el riesgo de un mayor uso de colposcopia para la evaluación de falsos positivos. En cuanto a la edad límite, se encuentra que casi todos los beneficios se encuentran cuando se realiza la prueba hasta 65 – 75 años. Así, parece probable que la adopción amplia de una combinación de test de DNA de PVH y Papanicolau traería resultados saludables, con beneficios para los pacientes, médicos y el sistema de salud. Se puede esperar una reducción dramática de los falsos negativos, las pacientes con doble negativo pueden ampliar con seguridad el intervalo entre las pruebas y aquéllas que se identifiquen como de alto riesgo sin enfermedad detectable puedes ser monitoreadas más de cerca (11). Además del uso como estrategia adjunta a la citología, la prueba de PVH tiene dos aplicaciones adicionales. En primer lugar, como estrategia para el manejo de ASC-US. Una estrategia bianual usando citología líquida combinada con detección de DNA de PVH para mujeres con ASC-US (colposcopia solo si se detectan tipos de alto riesgo) es más efectiva y menos costosa que la citología convencional anual combinada con colposcopia o repetir citología para mujeres con ASC-US (ignorar ASC-US reduce la efectividad de la estrategia de cáncer cervical, comparado con cualquier otra estrategia de manejo). Cambiar la práctica actual (citología convencional con repetición para ASC.US) por la estrategia bianual anterior ahorraría más de US$15 billones durante el periodo vital de una cohorte de mujeres típica de 18-24 años (19). No obstante, Melnikow y Birch (20) aseguran que aplicar Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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PVH para el seguimiento de mujeres con ASC-US costaría en Estados Unidos 250 millones de dólares, que de aplicarse en mejorar el acceso para los grupos excluidos tendría un mayor impacto en la mortalidad por cáncer cervical. En segundo lugar, también es posible el uso de la detección de PVH en el seguimiento posterior al tratamiento de NIC de alto grado para determinar más precisa y rápidamente si el tratamiento ha eliminado completamente la enfermedad (10), aunque al respecto se requiere mayor investigación. Con base en la literatura, opinión de expertos y resultados de estudios no publicados aún, se desarrolló una guía para orientar los médicos y pacientes sobre el uso de la prueba de detección de DNA de PVH como adjunto a la citología aprobado por la FDA de EE.UU. (21). El estudio reporta que la prueba puede añadirse a la citología para mujeres mayores de 30 años. Si ambas pruebas resultan negativas las mujeres no deben tamizarse antes de tres años. Mujeres con resultado negativo en citología y positivo en PVH no deben someterse a colposcopia inmediata. Como este es un grupo que están en mayor riesgo futuro de desarrollar un test de Pap anormal o una neoplasia, se deben repetir las pruebas entre 6 y 12 meses después (11), remitiendo a colposcopia si alguna prueba resulta positiva. Mujeres con resultado ASC-US en citología y positivo en PVH deben someterse a colposcopia inmediata. Mujeres con PVH negativo y ASC-US se repite citología a los 12 meses (22), mientras que si el resultado de la citología es positivo deben remitirse a colposcopia. Cabe destacar que sobre el manejo de mujeres con LIE de bajo grado y PVH negativo se encuentran dos posiciones: colposcopia inmediata (21) o seguimiento con citología (23). En general, para los países desarrollados se puede concluir que: • La inclusión de PVH es costo efectiva si permite ampliar el intervalo del tamizaje. • Los test de Pap y PVH se complementan entre sí de manera eficiente (alta sensibilidad), aunque la especificidad de las pruebas combinadas decrece ligeramente respecto a las pruebas individuales. • La detección de PVH como estrategia primaria en el tamizaje cervicouterino incrementa el número de casos de NIC de alto grado detectados. • Es posible aumentar el intervalo entre los test para mujeres mayores de 35 años con resultado de PVH negativo, que puede ser mayor cuando el negativo se repita dos o más veces. En Estados Unidos se está empezando a promover el diagnóstico precoz de cáncer con intervalos de 2-3 años. Sin embargo, a pesar del consenso y la evidencia existente, las mujeres americanas continuan en la rutina anual, lo que desencadena un sobre diagnóstico y gastos adicionales de recursos, que bien podrían ser aplicados sobre las mujeres que están sub-diagnósticadas y lograr así beneficios mucho más grandes en términos de esperanza de vida de la población (20). • El test debería aplicarse a las mayores de 30 años. Hacerlo en las menores probablemente no sea costo efectivo, dadas las altas tasas de infecciones transitorias en ese grupo. • PVH como estrategia primaria no será costo efectiva a menos que el costo de la prueba pueda reducirse sustancialmente, el intervalo entre pruebas se amplíe o la edad a la que las mujeres no requieran más pruebas se reduzca dada una serie de resultados negativos para PVH.

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4.4.4 El contexto de los países en desarrollo En países pobres el esquema necesario para la implementación exitosa de la citología es difícil de implementar y sostener (entrenamiento de personal, infraestructura, muchas visitas). Por ello se sugieren otras estrategias como la inspección visual y la detección de PVH. Al evaluar el costo efectividad de varias estrategias en países en desarrollo, el estudio de Goldie et al. de 2001 (24) encuentra que las estrategias de una visita eran más efectivas que las que implicaban dos o más. En general, las estrategias de detección de cáncer que involucran VIA o PVH y eliminan colposcopia son una alternativa atractiva a los programas basados en la citología en los países con bajos recursos. Adicionalmente, dado que la detección de PVH puede realizarse en muestras recogidas por las propias mujeres, se podría mejorar la cobertura de los programas actuales (10) y eliminar posibles barreras culturales respecto a la toma de muestras vaginales para pruebas de Pap o PVH de las mujeres de países en desarrollo. En un estudio más reciente y que abarcaba más países (India, Kenya, Perú, Sur África y Tailandia) (25) se encontró que las estrategias más efectivas son las que implican un menor número de visitas, resultando en un mejoramiento del tamizaje, seguimiento y tratamiento. Estas estrategias son alternativas costo efectivas al programa tradicional de citología de tres visitas en países de bajos recursos. Así mismo, en un estudio realizado en Tailandia (26) se encuentra que todas las estrategias de detección, ya sea inspección visual, test de Papanicolau, prueba de PVH o combinaciones, salvan vidas a un costo entre US$121 y US$6.720 (dólares de 2000). La alternativa más costo efectiva es inspección visual cada 5 años con tratamiento inmediato si se detectan lesiones. Sin embargo, se reconoce que la viabilidad de la implementación de la prueba de PVH en países de bajos ingresos depende en gran medida del costo de la prueba. Si dicho costo es inferior a US$ 5 (dólares de 2000), Mandelblatt et al. concluyen que la estrategia que solo incluye detección de PVH es altamente costo-efectiva y se justifica su uso como estrategia primaria en el tamizaje. En este caso, dicha estrategia se convierte en una excelente alternativa a la citología en poblaciones de alto riesgo o en los países menos desarrollados (4). No obstante, Sherlaw–Jonson et al. (10) sugieren que en países con recursos escasos la prioridad debe ser que las mujeres sean tamizadas al menos una vez, al tiempo que aseguran que existen rendimientos decrecientes de una mayor frecuencia en el tamizaje. Además, se debe tener en cuenta que en términos generales la citología de base líquida y los métodos de inspección visual tienen mayor sensibilidad que la citología convencional (25–27). Éste es un aspecto a considerar porque la disponibilidad de la prueba y del personal especializado da cuenta de la factibilidad de adoptar una estrategia u otra, pues hay evidencias de que también los métodos visuales son más costo-efectivos que la citología convencional en los países de bajos ingresos. 4.5 Costos de las estrategias y relación costo efectividad Posterior a la identificación de los ítems que componen la estructura de costos de las alternativas se procedió a su valoración. Para ello, se adoptó para la estrategia de citología convencional la tarifa pagada por la Secretaría de Salud de Medellín, dado que este es el punto de vista de la investigación. Es importante señalar que no se realizó un costeo de la estrategia 2 por considerarse que, aunque con un componente de estándar de calidad adicional, es una citología convencional.

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Estrategia de citología convencional: la Secretaría de Salud de Medellín paga $11.050 pesos. Por la toma de muestras paga a Metrosalud $7.500, mientras que para la lectura contrata con CAPRECAN, institución a la que paga $3.550, para un total de $11.050 pesos. Estrategia de citología con adición de prueba molecular para detectar DNA de PVH: el valor definitivo se encuentra en discusión, pues actualmente no existe un precio comercial para la prueba en Colombia y sólo se cuenta con datos de otros estudios. Para los cálculos iniciales se trabaja con un valor de $114.959 pesos por prueba. Este valor se obtiene del artículo de Goldie et al. (25), que calculan en $13,12 dólares (en Paridad de Poder de Compra de 2000) el costo de realizar una prueba de PVH en Perú. Por otra parte, en cuanto a resultados de efectividad de las pruebas, se consideró la prevalencia de lesiones obtenidas para la estrategia 3, la cual reporta un 4,8% de citologías anormales. Con este valor se construyen las relaciones de costo efectividad en dos escenarios: situación actual, con un estimado de 40.000 citologías por año, y un escenario de ampliación de cobertura a 100.000 citologías anuales. El algoritmo de cada estrategia considerada se presenta en el gráfico 1, el cual se presenta en su forma completa en un anexo. Gráfico 4. Árbol de decisión construido en TreeAge 2006.

Fuente: elaboración de los autores. Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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Los resultados preliminares de la relación costo efectividad para un número estimado de 40.000 citologías anuales —cobertura actual— se presenta en la tabla siguiente Tabla 11: Costos de cada una de las estrategias implementadas. Zona Nororiental. Medellín. 2006

Estrategia

Costo

Casos Costo detectados adicional

Casos detectados adicionales

C/E incremental

Citología convencional

$ 681.616.000

1.920

–

Caso base

Citología (todas)

+

PVH

$5.185.955.463 7.750

Citología + PVH $ 743.512.676 (ASC-US y LIE BG)

1.920

–

$4,504,339,463 5.830

$ 772,614

$ 61,896,676

Dominada

0

El costo por caso detectado es de $355.008 pesos con la estrategia convencional, $669.156 cuando se incluye detección de DNA de PVH para todas las mujeres que se realizan la citología y de $387.246 para la estrategia que incluye prueba de PVH para las mujeres con resultado de ASC-US y LIE de bajo grado. A partir de los resultados se observa que detectar un caso adicional a través de la inclusión de la prueba de PVH tiene un costo adicional de $ 772.614 pesos. Es importante señalar que estos cálculos suponen una prevalencia de lesiones de 4,8% e incluyen los costos a cargo de la Secretaría de Salud de Medellín: citología y tratamiento con citología y biopsia a las mujeres que lo requieran, que para la estrategia convencional se asumen como el 96% de los caso anormales y en las estrategias que incorporan la prueba de PVH es de aproximadamente el 58,3% de las mujeres con resultado anormales, pues sólo se remiten a diagnóstico las que presenten LIE de alto grado y las de ASC-US y LIE de bajo grado con PVH positivo. Para el caso de ampliación de cobertura —fijando como meta 100.000 citologías—, se tienen idénticos costos medios e incrementales. Sin embargo, en este contexto, los costos totales se alteran significativamente. De esta manera, el costo total de la estrategia convencional sería de $1.704.040.000 pesos, la detección de PVH para todas las mujeres $12.964.888.656 pesos, mientras que la tercera alternativa implicaría unos costos de $1.858.781.

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4.6. Discusión En el presente estudio se encontró una prevalencia de LIES de 3%, cifra que está acorde con los reportado por Metrosalud en el 2005 (32)Sin embargo, la prevalencia real puede ser más alta teniendo en cuenta que la citología tiene una sensibilidad de 50 a 60% la cual puede aumentar hasta un 65 70% cuando se realizan controles de calidad los cuales incluyen la cualificación del personal técnico, revisión de los casos positivos por médico patólogo, implementación de control de calidad externo, entrenamiento y estandarización del personal encargado de la toma de muestras (33). Se han realizado diversos estudios sobre los aspectos que se deben tener en cuenta en un programa de detección precoz de cáncer y se han identificado algunas áreas de ineficiencia y las acciones correctivas necesaria, Estas áreas que se deben reforzar son la ampliación de la meta y cobertura de citologías teniendo en cuenta preferiblemente que las mujeres que acudan no sean las mismas de siempre ni el grupo más retamizado sino la búsqueda de aquellas que nunca se la han realizado o que se la hicieron hace más de 5 años. En este marco, la población del estudio ofrece un comportamiento frente a la demanda de citologías que enseña varios de los fenómenos sugeridos atrás y, en tal sentido, se perciben varios problemas y retos en materia de cobertura y participación en el programa. Para comenzar, considerando a las mujeres en su momento de llegada al servicio, se tiene que el 14,5% acudía por primera vez, cifra cercana a la registrada por la EDS 2005 para las mujeres que nunca se habían hecho la citología (13,7%), más concretamente a la de las mujeres con índice de riqueza medio (14%), y muy superior a la del promedio de Medellín (7,7%). Luego del 14,5% de mujeres que pueden considerarse como nuevas en el servicio, el 10,5% declaró que tenía una citología previa, el 9,6% dos y el 65,4% restante más de dos citologías. Estas cifras señalan como un alto porcentaje de las mujeres que fueron incluidas en este estudio son las que ya se han realizado la citología anteriormente y se encuentra que solo el 4,5% se considera usuaria nueva del servicio de citología, datos inferiores a los reportados para Colombia e indican que es necesario implementar medidas educativas, de motivación y búsqueda de las mujeres que tienen factores de riesgo importantes para el desarrollo del CaCu y no acuden al programa de detección precoz, siendo las que potencialmente, aportan, al aumento de las estadísticas de cáncer invasor. Otro aspecto importante es implementar , la toma de muestras con periodicidad al menos de forma trianual ya que como se puede observar en el cuadro la periodicidad anual, bianual o trianual tienen casi el mismo impacto en la detección de lesiones y cáncer en mujeres con resultados negativos previos. También se debe tener presente la instauración de programas de calidad para lograr muestras adecuadas, así mismo, garantizar la capacitación para la toma de muestras y el reentrenamiento en la lectura es decir educación continua, además, la notificación personalizada a los casos positivos, el fortalecimiento del programa de divulgación y el establecimiento de un sistema de vigilancia epidemiológica;5 así como la garantía de tratamiento en mujeres con anormalidades detectadas. (34).

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Tomado de : Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t) Cribado de cáncer de cérvix. Métodos convencionales y nuevos métodos. Revisión de la evidencia para su posible implantación en Galicia. Santiago de Compostela, septiembre de 2002. SERIE INFORMES PÚBLICOS DE AVALIACIÓN INF2002/01.

La implementación de programas de calidad en la detección oportuna pretende además de la detección del mayor número posible de lesiones, reducir los falsos negativos que presentan en la citología convencional la cual tiene un porcentaje que oscilan en un rango entre un 20% 30%. Es de anotar que existe una fracción de falsos negativos que no se puede reducir y corresponde al 5% y son pues una característica inherente a los programas independiente de la calidad con que se estén manejando (35). De acuerdo con algunos trabajos de investigación, los falsos negativos se producen con más frecuencia por problemas de muestreo que por errores en la interpretación de la muestra, también pueden presentarse por falencias en los programas de calidad implementados en los laboratorios de citopatología (35). Se debe resaltar que además del material empleado es importante la formación, el entrenamiento y la estandarización del personal encargado de la toma de muestra pues es su responsabilidad garantizar un muestreo adecuado de la zona de transición (33-35 –36). Kant y colaboradores reportaron diferencias entre las tomas realizadas por médicos generales y las hechas por paramédicos, mostrando mayor frecuencia de extendidos insatisfactorios en los paramédicos. Sin embargo, la capacitación teórica y el reentrenamiento de los paramédicos incrementó e igualó la calidad de las muestras tomadas por los médicos generales (37). Como se ha visto hasta ahora, en la calidad del programa juega un papel preponderante la toma de muestras y en esta el entrenamiento y la estandarización del personal técnico, datos que justifican la estrategia 2 empleada en el presente estudio, donde se realizó todo el proceso del estudio citológico con personal cualificado y estandarizado, tratando de aumentar la sensibilidad de la citología convencional para la detección de lesiones y por ende conocer la verdadera prevalencia de dichas lesiones en la población objeto de estudio. En los estudios citológicos analizados en esta investigación se encontró una frecuencia de muestras satisfactorias con presencia de células endocervicales en un porcentaje del 85,1% (965 casos), 14,9% (224 casos) de muestras satisfactorias sin presencia de componente endocervical y 0% de muestras insatisfactorias. Estas cifras se obtuvieron de las citologías tomadas en la estrategia 2 y 3, ya que no se tuvo acceso a esta parte del informe en la estrategia 1. En este sentido, se puede decir valorando calidad de la muestra por la presencia o ausencia de componente endocervical o metaplásico en las estrategias 2 y 3, que la calidad es buena por el porcentaje observado de satisfactorias y por que no se obtuvo ningún reporte de citologías insatisfactorias. Sin embargo, la ausencia de las células en mención no es un parámetro único para indicar que la muestra sea o no adecuada, puesto que la zona de

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transición varía con la edad, partos, etc (45)Por lo tanto, se deben considerar otros aspectos como el grosor del extendido y la cantidad de células del epitelio estratificado. A parte de aumentar la sensibilidad de la citología, se dio un valor agregado al estudio citológico con la estrategia 2, pues se realizó la entrega personalizada del resultado a la paciente y con una notoria reducción del tiempo de entrega (5 – 7 días). Estos dos aspectos redundan en mejora del programa de detección garantizando un contacto directo con la paciente, explicándole el resultado y logrando en cierta medida, que ella vaya adquiriendo conocimiento sobre la prueba y la importancia de su realización y se la recomiende a otras mujeres con lo que se puede ampliar la cobertura y llegar a otras mujeres que nunca se la han realizado. Este contacto con las pacientes permite además, un mayor acercamiento a ella para tratar de explicarle algunas dudas, mejorar su conocimiento al respecto de la prueba, así como la eliminación de falsas creencias y temores frente al mismo. Un aspecto que no se puede dejar de lado en cuanto a la calidad es la validez y confiabilidad de las lecturas y en esto juega un papel importante la interpretación de las muestras para lo cual se debe tener en cuenta la experiencia y la cualificación del personal encargado de la lectura, así como la carga de trabajo a la que están sometidos este personal. Internacionalmente se ha estandarizado que un citólogo puede leer entre 30 a 40 citologías por día, un número mayor puede llevar a la fatiga lo que predispone a cometer errores y a emitir resultados poco validos y confiables. (34) Por otro lado, los programas de tamizaje, a medida que se van implementando, encuentran casos de cáncer en mujeres que han cumplido con el esquema propuesto (1-1-3), lo que genera tensiones de diversa índole en las instituciones generadoras del programa, razones por las cuales cada día se buscan diferentes estrategia que permitan aumentar la sensibilidad de las pruebas de tamizaje y así mismo mejoren los resultados del programa En este sentido, en el presente estudio, se propuso la estrategia 3 como forma de detectar mayor número de lesiones al aplicar una citología convencional estandarizada más la prueba de detección de PVH, encontrándose en el 50% de los resultados citológicos positivos, presencia de ADN de PVH y en el 15.1% de los resultados citológicos negativos, siendo negativas ambas pruebas en el del 95%. Por tipo de lesión, el ADN de PVH se detectó en el 75% de las LIE de alto grado, en el 66.7% de las LIE de bajo grado y solo en el 20% de las lesiones agrupas en la categoría ASC_US, ASC_H, ACG_NOS, AGC_A, lo que es acorde con resultados reportados en varios estudios donde la prueba de HPV muestra una sensibilidad mayor que la citología para lesiones CIN II y III. La sensibilidad para detectar CIN III y/o cáncer se situaría en un rango de entre el 60 y el 90%.(35) A pesar de que la prueba de PVH muestra una alta sensibilidad para la detección principalmente de lesiones de alto grado y CaCu, se observan reparos en cuanto a su especificidad, puesto que existe una gran variabilidad en la positividad en población general con rangos que oscila entre el 3 al 20%, siendo más baja en mujeres jóvenes. Se reporta un aumento de esta especificidad con la edad. (35) Teniendo en cuenta la sensibilidad y especificidad del test de PVH, la revisión de resultados de investigaciones y lo observado en el presente estudio, no se recomienda el uso de prueba como método de tamizaje primario en mujeres de menores de 30 años debido a la alta frecuencia de infecciones transitorias. Es conveniente analizar su uso en mujeres de 35 años o mayores y eso como parte del programa de tamizaje puesto que en este grupo de edad se reportan un número Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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menor de falsos positivos. Igualmente, podría jugar un papel importante en el manejo de casos con resultados de ASC-US o LIE de bajo grado en la citología convencional, aunque persisten las dudas acerca del valor predictivo negativo de la prueba y que por lo tanto no se esté poniendo en riesgo la paciente al disminuir la vigilancia epidemiológica basados en el test de PVH negativo. Otras posibles aplicaciones, deducidas de los diversos estudios epidemiológicos, es la utilización en mujeres mayores de 30 años cuando parece que se estabiliza el nivel de infección y así poder alargar los períodos de tamizaje en aquellas cuyos resultados previos resulten negativos tanto en la citología convencional como en la prueba de PVH. También se recomienda su uso para la focalización de mujeres de alto riesgo y de esta manera diseñar estrategias específicas de prevención y seguimiento para detección de lesiones (35). Otro factor importante de analizar, es lo concerniente al espaciamiento de la prueba y la frecuencia con la cual se podría establecer el tamizaje citológico. Al respecto se encuentran diversos estudios que muestran como la instauración de programas de detección con espaciamiento anual, bianual o trianual, no tiene un cambio importante en la detección de nuevos casos de lesiones o CaCu (35,41). Estos datos son soportados a su vez por la historia natural de la enfermedad (38), donde se muestra que de las mujeres que se infecten con PVH de alto riesgo, en un 80% de los casos esta infección desaparece en un periodo de tiempo de más o menos 6-8 meses. En el otro 20% se puede presentar una lesión, la cual en la mayoría de los casos se resuelve la infección, por lo tanto la lesión desaparece. En el caso de persistencia del virus y de la infección las lesiones se mantienen y pueden progresar a Ca invasor. Según datos del programa holandés de Tamizaje de carcinoma cervical, el tiempo estimado desde que aparece la primera lesión Intraepitelial hasta el desarrollo del carcinoma se estima en unos 12,7 años, sumándole a estos años el tiempo que estuvo la infección sin desarrollo de lesión da como resultado un período de tiempo de aproximadamente 15 años. En el informe de Broadstock (2000) para New Zealand Health Technology Assessment reportan que: CIN I: regresan 60%, persisten 30%, progresan 10%, carcinoma invasivo 1%. CIN II : regresan 40%, carcinoma invasivo 5%. CIN III: regresan 33%, carcinoma invasivo 12%. Aunque esta teoría de la progresión entre las lesiones es bien aceptada entre muchos expertos, algunos autores han mostrada la posibilidad de que diferentes lesiones (de alto y bajo grado), aun siendo causadas ambas por el HPV, tengan historias naturales independientes (13). Y parece que entre un 10-15% de cáncer cervical se hace invasivo en un periodo mucho más corto (35 – 31). Partiendo de esta historia natural de la infección se puede pensar que la realización de la prueba citológica en tiempo menor a 3 años no es necesario ya que el período de evolución es lento y que lo que se debe tratar es lograr que las mujeres que nunca se han realizado una citología o que llevan más de 5 años sin realizársela se motiven a participar del programa. También se ha señalado que los programas organizados son claramente más eficientes que actividades de tamizaje puntuales a grupos de mujeres cautivas como por ejemplo en las de control prenatal o usuarias de planificación familiar. Además, aumentar la cobertura y la calidad del programa es más efectivo que disminuir el intervalo de cribado o ampliar el rango de edades (35 - 34) De acuerdo con Salinas et al, es más importante aumentar la tasa de participación de las mujeres en los programas lo que redunda directamente en la mejora la relación costoCentro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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efectividad, puesto que permite un aumento en el número de lesiones preinvasora detectados y de años de vida ganados y así se reduce el costo medio por carcinoma detectado y por año de vida ganado, esto es corroborado en un análisis de costo-efectividad, realizado en “Dinamarca, que estima costos y efectos para una serie de programas existentes e hipotéticos, donde se concluyó que incrementar la tasa de participación gana años de vida adicionales sin incrementar el costo medio por año de vida ganado y consigue una mejor relación costoefectividad que acortar el intervalo de detección o aumentar el segmento de edad de la población objetivo”. (39 40)

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4.7 Conclusiones Aun cuando los centros de atención en salud cuenten con técnicas diagnósticas más sensibles, mientras los programas de detección precoz de cáncer cervical no garanticen cobertura y seguimiento, la efectividad seguirá siendo limitada. Pareciera ser que la discusión grande en los países desarrollados es alrededor de las pruebas diagnósticas debido a que la accesibilidad a la citología convencional es un problema superado, aunque existen diferencias al interior de los países, pues precisamente la reducción en la incidencia de cáncer experimentada en dichos países se debe a la existencia de programas organizados de detección basados en citología convencional. Se reconoce la utilidad de la detección de PVH en los programas de tamizaje cervical, sin embargo es cuestionable su aplicación en los países de bajos ingresos. Desde la perspectiva de la Secretaría de Salud del Municipio de Medellín, y considerando sólo el gasto por caso detectado y el diagnóstico definitivo para resultados anormales, no existen argumentos para sugerir la implementación de la prueba de DNA de PVH en el programa de tamizaje cervical para todas las mujeres vinculadas o afiliadas al régimen subsidiado. La adopción de una estrategia que implique el uso de la prueba para mujeres con resultado ASC-US o LIE de bajo grado y remisión a colposcopia y biopsia las que tengan infección por PVH, asumiendo un costo de $115.000 por cada prueba, implica un ligero incremento en los costos totales sin cambios en el número de casos detectados. No obstante, estos resultados son particularmente sensibles al costo de la prueba de PVH. En efecto, si la prueba cuesta menos de $69.200 se obtiene un ahorro de recursos sin disminuir el número de casos detectados. Ahora bien, a pesar del alto costo de adoptar la prueba de PVH como adjunta a la citología, se debe señalar que con dicha estrategia se está identificando un grupo de mujeres que no se capturan con la estrategia convencional, esto es, las que tienen resultado negativo en citología y positivo para PVH. Identificar las mujeres que hacen parte de este grupo es relevante si tenemos en cuenta que el riesgo relativo de desarrollar lesiones para las mujeres con tipos de PVH de alto riesgo es de 5,6 [I.C. 5% = 2,4 – 12,9], por lo cual se debe tener en cuenta que la intervención sobre este factor de riesgo permitiría reducir en un 41,4% las lesiones malignas, lo cual tendría como consecuencia una reducción significativa de la mortalidad por cáncer cervicouterino acompañada de una disminución en los costos de tratamiento. Adicionalmente, la implementación de la prueba de PVH permitiría incrementar el intervalo entre pruebas para las mujeres de resultado negativo en ambas pruebas, como se deduce a partir de la literatura, reduciendo de esta forma los costos asociados a la toma de citologías para este grupo. Determinar estos impactos en largo plazo, y por tanto determinar si es socialmente costo efectiva la implementación de la prueba de DNA de PVH, requiere realizar la modelación de la historia natural del cáncer cervical bajo diferentes supuestos de tamizaje tal como se especificó en la metodología. Estas actividades se encuentran actualmente en discusión. Finalmente, sería interesante describir cómo se encuentran los criterios de calidad de los programas de detección precoz de cáncer que sugiere Salmerón et al. (16) en el actual programa que dirige la Secretaría de Salud de Medellín, lo cual puede proporcionar información

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útil a la secretaría para la toma de decisiones pertinentes que se traduzcan en un mejoramiento de la situación de salud de las mujeres de la ciudad.

5. Dificultades y limitaciones del estudio 1- Dificultad para conseguir una prueba de PVH que fuera asequible al presupuesto que se tenía y que ya estuviera aprobada para ser aplicada en población general. Pérdida de resultados citológicos de 90 mujeres encuestadas e incluidas en la estrategia Este aspecto mostró como muchos resultados se extravían y no le solucionan el problema a las usuarias oportunamente, hasta que ella decide no volver a reclamarlo sino dejar para realizarse otra citología meses o años después. La rotación de funcionarios de Metrosalud, lo que dificultó el inicio de la investigación ya que se necesitó explicarles a todos nuevamente de que se trataba el estudio y mostrar que había autorización por parte de Metrosalud y la Secretaría de Salud de Medellín. Una limitación importante de este estudio se debió al muestreo por conveniencia lo cual dificultó realizar una adecuada selección de las mujeres a las cuales se les aplicaron las estrategias 2 y 3, ya que aunque el muestreo fue bien planteado y con todas las condiciones estadísticas, se observa una diferencia significativa en cuanto a la detección de lesiones entre estas 2 estrategias a pesar de que las citologías fueron procesadas completamente por la misma entidad (Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico). Para poder dilucidar la causa de esta diferencia se sugiere realizar una validación de los resultados, realizando un estudio de concordancia entre las entidades encargadas de la lectura, en este caso Caprecán y Escuela de Bacteriología (EBLC). Para esto se remitirán las citologías positivas y el 10% de las negativas reportadas por la EBLC a Caprecán y ellos a su vez nos enviarán las citologías positivas y el 10% de las negativas. En la investigación se propusieron 3 estrategias y la idea era comparar cual era más efectiva para la detección de Lesiones y CaCu, objetivo que se cumplió pero hubiera permitido un mayor análisis el haber previsto conocer los estándares de calidad del laboratorio a donde se remiten las citologías por parte de Metrosalud y de esta forma tener elementos para comparar las estrategias 1 y 2 en cuanto a los parámetros de calidad.

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6. Recomendaciones al programa Trabajar con líderes comunitarios para desarrollar estrategias innovadoras con mujeres de difícil captación para garantizar la aplicación de la prueba de tamizaje mujeres que no se han incluido en el programa. Sistemas de información efectivos que faciliten el contacto y seguimiento de las mujeres que están dentro del programa. Mejorar la educación a prestadores sobre la historia natural del cáncer cervical Focalizar los servicios en las mujeres que mas lo necesitan como aquellas que poseen más factores de riesgo para el desarrollo del CaCu o que se hayan realizado poco o ningún numero de citologías en su vida. Entrenamiento a los trabajadores de la salud sobre la importancia de la figura del “cliente satisfecho” para que el programa pueda cumplir sus metas. Preparar al personal de la institución para el desarrollo de habilidades comunicativas que le permitan aconsejar y entender los intereses, temores, derechos e ideas que tienen las mujeres sobre la prevención del cáncer cervical. Revisión e implementación de programas de control de calidad desde la toma de muestras, lectura y reporte y entrega oportuna de resultados, según los recomiendan diversos expertos en el tema. Ampliar la cobertura desde el punto de vista de la captación de usuarias nuevas o que hayan espaciado 5 años o más la realización de su citología. Analizar la utilidad de la introducción de la técnica de detección de PVH en aquellas mujeres cuyos resultados sean dudosos o de lesiones de bajo grado. Garantizar el tratamiento y seguimiento a todas las pacientes cuyos resultados sean reportados como lesiones de alto grado. En síntesis, la inclusión de técnicas moleculares en la detección precoz de CaCu aumenta las expectativa de vida, pero a un costo mayor al del tamizaje convencional y posiblemente con el aumento de la cobertura, mayor promoción de la salud y de estilos de vida saludable que lleven a disminuir los factores de riesgo, búsqueda de mujeres que no acuden a la realización de las pruebas, e instauración de un programa de calidad en la toma, lectura y reporte de estos exámenes se logren resultados más costo efectivos que la misma implementación de técnicas automatizadas.

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7. Referencias 1. Muñoz et al. The causual link between Human Papillomavirus and invasive cervical cancer: A population – based case control sutdy in Colombia and Spain. Int. J. Cancer. 1992;(52):743 – 749. 2. Walboomers et al. Human Papillomavirus is necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J. Pathol. 1999; 189 (1): 12 – 19. 3. Muñoz N, Bosch F, de Sanjosé S, Herrero R, Castellsagué X, Shah K, Snijders P, Meijer C. Epidemiologic classification of Human Papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003;348(6):518-27. 4. Goldie S. Public health policy and cost-effectiveness analysis. Journal of the National Cancer Institute Monographs 2003;(31). 5. Drummond M et al. Methods for the economic evaluation of health care programmes. 2nd ed. Oxford: Oxford University Press. 1997. 6. Tan-Torres T, Baltussen R, Adam T, Hutubessy R, Acharya A, Evans DB, Murray CJL. Making choices in health: WHO guide to cost-effectiveness analysis. Geneva: World Health Organization; 2003. 7. Garber A. Advances in cost-effectiveness analysis of health interventions. Chapter 04 in Handbook of Health Economics, 2000, vol. 1, pp 181-221. 8. Myers ER, McCrory DC, Nanda K, Bastian L, Matchar DB. Mathematical model for the natural history of human papillomavirus infection and cervical carcinogenesis. Am J Epidemiol. 2000;151(12):1158-71. 9. Holmes J, Lindsay H, Garfield S. The cost-effectiveness of human papillomavirus screening for cervical cancer_A review of recent modelling studies. European Journal of Health Economics 2005;(1):30-37. 10. Cuzick J, Sasieni P, Davies P, Adams J, Normand C, Frater A, et al. A systematic review of the role of PVH testing within a cervical screening programme. Health technology assessment 1999;3(14). 11. Lörincz A, Richart R. Human Papillomavirus DNA testing as an adjunct to cytology in cervical screening programs. Arch Pathol Lab Med 2003;127:959–968. 12. Mandelblatt J, Lawrence W, Womack S, Jacobson D, Yi B, Hwang Y, et al. Benefit and costs of using PVH testing to screen for cervical cancer. JAMA 2002;287(18):2372-2381. 13. Parkin DM, Moss SM. An evaluation of screening policies for cervical cancer in England and Wales using a computer simulation model. J Epidemiol Community Health. 1986;(40):143–153 14. Koopmanshap MA, Van Oortmarssen GJ, Van Agt HM, Van Ballegooijen M, Habbema JD, Lubbe KT. Cervical cancer screening: attendance and cost – effectiveness. Inst J Cancer 1990;(45): 410-415. Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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28. Moss S, Gray A, Legood R, Vessy M, Patnick J, Kitchener H. Effect of testing for human papillomavirus as triage during screening for cervical cancer: observational before and after study. BMJ 2006;(332):85-5. 29. Goldie S, Kim J, Wright T. Cost-effectiveness of Human Papillomavirus DNA testing for cervical cancer screening in women aged 30 years or more. Obstet Gynecol 2004;103(4):619 – 31. 30. Goldie S. Health economics and cervical cancer prevention: a global perspective. Virus Research 2002;89:301 – 309. 31. Mittendorf T, Petry K, Iftner T, Greiner W, von der Schulenburg JM. Economic evaluation of Human Papillomavirus screening in Germany. Eur J Health Econom 2003;(4):209–215. 32. Alcaldía de Medellín, Secretaría de Salud. Tabla de distribución porcentual de los resultados de citología cervicouterina en población subsidiada según unidad hospitalaria, año 2005 33 OPS Planificación de Programas Apropiados para la Prevención del Cáncer cervico Uterino.3ra edición. OPS. Washington DC . 2002.pp 1-2) 34 HERNANDEZ-PENA, PATRICIA et al. Análisis costo beneficio del Programa de Detección Oportuna del Cáncer Cervicouterino. Salud pública Méx, jul./ago. 1997, vol.39, no.4, p.379-387. ISSN 0036-3634 35 Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t) Cribado de cáncer de cérvix. Métodos convencionales y nuevos métodos. Revisión de la evidencia para su posible implantación en Galicia. Santiago de Compostela, septiembre de 2002. SERIE INFORMES PÚBLICOS DE AVALIACIÓN INF2002/01. 36 NOVOA VAZQUEZ, Rosa María. Análisis coste-efectividad del programa de detección sistemática del cáncer cervical en la región del Algarve, Portugal. Rev. Esp. Salud Publica, mayo-jun. 2004, vol.78, no.3, p.341-353. ISSN 1135-5727.. 37 Kant AC, Palm BTHM, Dona DJS, Makkus AFC, Vooijs GP, Weel C. Cellular composition of cervical smears taken by general practitioners. Int J Q Health Care 1995;7:11-16. 38 Meijer CJLM. HPV testing in the Ducth screening programme. In: 18th International Papillomavirus Conference & HPV Clinical Workshop jointly with the 12th Meeting of the AEPCC, 2000; Barcelona: nstitut Catala d'Oncologia; 2000 39 SALINAS-MARTINEZ, ANA MARÍA et al. Quality of the Early Cervical Cancer Detection Program in the state of Nuevo León. Salud pública Méx, May/June 1997, vol.39, no.3, p.187194. ISSN 0036-3634 40 Karla R. Dzul-Rosado, Marylin Puerto-Solís, María del R. González-Losa. Cáncer cervicouterino: métodos actuales para su detección. Rev Biomed 2004; 15:233-241. 41.Capurro V Italo, Rojo E JA, Pino G T, Vásquez Z,C Garay

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O, J y Venegas M. Programa De Detección y Control De Cáncer de Cuello Uterino En Servicio Salud Araucania Sur. Rev Chil Obstet Ginecol 2002; 67(2) Rev Chil Obstet Ginecol 2002; 67(2): 114-120. 42. Profamilia. Capítulo 15: Detección temprana del cáncer de cuello uterino y mama. Encuesta Nacional de Demografía y Salud 2005. Disponible en www.profamilia.org.co 43. Donabedian A. Aspects of Medical Care Administration. Cambridge, MA: Harvard University Press; 1973. 44. Frenk J. El concepto y medición de la accesibilidad. Salud Pública de México 1985;(27):438453. 45. Musgrove P. Reflexiones sobre la demanda por salud en América Latina. Cuadernos de Economía 1985; 22(66):293-305.

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8. Cuadro de resultados de generación de conocimiento

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- 53 OBJETIVOS (del proyecto aprobado)

RESULTADO ESPERADO (según proyecto aprobado) Identificación de la estrategia de tamizaje más costo efectiva para el control del cáncer cervicouterino en la población de Medellín.

1.Comparar la efectividad de tres estrategias diferentes para realizar la detección precoz de lesiones premalignas y malignas de cuello uterino. La primera es la estrategia convencional propuesta en las normas técnicas de la resolución 0412 de 2000; la segunda incorpora un componente de asistencia técnica estandarizada en citología cervicovaginal y la tercera Cualificación en el adiciona una prueba molecular para la tamizaje citológico detección de tipo de PVH de alto riesgo. para detectar el mayor numero posible de 2. Cuantificar los costos totales para el lesiones intraepiteliales programa de la Secretaría de Salud de y cáncer Medellín, de realizar cada una de las tres estrategias completas de vigilancia Disminución de la epidemiológica para la detección mortalidad por esta temprana de cáncer cervicouterino. enfermedad. Focalizar población de 3. Establecer la relación alto riesgo y costo/efectividad de implementar cada vulnerable. una de las alternativas con aportes tecnológicos, tomando como desenlaces Aportar bases clínicolas metas propuestas por el programa epidemiológicas para de salud siguiendo las guías del el abordaje de Ministerio de Protección Social y como programas de referente, la estrategia que actualmente vigilancia se está llevando a cabo. epidemiológica en las enfermedades de 4- Analizar dificultades de accesibilidad transmisión sexual. y factores de riesgo de las mujeres usuarias del tamizaje citológico, mediante la aplicación de una encuesta estructurada, para así evaluar algunos aspectos del funcionamiento del programa actual 5- Establecer pautas para la reorientación del programa de detección precoz del cáncer de acuerdo con los resultados costo-efectividad de las estrategias estudiadas.

RESULTADO OBTENIDO

INDICADOR VERIFICABLE DEL RESULTADO

Comparación de las tres estrategias, en términos de la prevalencia detectada en cada grupo de mujeres, para ASCUS, LIE de bajo grado y LIE de algo grado. Documento con Comparación de citología estandarizada y análisis de resultados. prueba molecular para un grupo de mujeres sobre las que se aplicaron ambas pruebas.

No. DE ANEXO SOPORTE

OBSERVACIONES

Anexo 3 Descripción de las estrategias empleadas

Documentos en proceso de análisis y ajuste

Anexo 5 Documento con análisis epidemiológico

Levantamiento del proceso e identificación de los costos asociados a cada estrategia. Documento de trabajo.

Se tiene revisión de literatura y esquema para el análisis de datos con la población del estudio.

Anexo 4 Documento con el análisis de costo efectividad Documento de análisis

Análisis de cobertura y accesibilidad:

Anexo 6 Documento sobre la calidad del servicio

Evaluación y percepción del servicio por parte de las usuarias. Pautas generales para la optimización del Documento de análisis programa.

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- 54 9. Cuadro de otros resultados COMPROMISO ADQUIRIDO OTROS RESULTADOS

Prueba de tamizaje alternativa o complementaria a la citología.

Conferencias a comunidad universitaria y personal del sector salud.

ANEXO SOPORTE

Toma y lectura de citologías para 1.000 mujeres del régimen subsidiado y vinculadas, de la comuna nororiental de la ciudad de Medellín. Prueba molecular a 480 mujeres…

Contribución a la detección y control del cáncer cervical en Medellín

Participación en eventos científicos (1)

LOGROS

Ponencia para evento académico nacional o internacional. Organizar un seminario para la presentación de los resultados. Una vez concluido el análisis, se divulgarán los resultados en las instituciones educativas, comunales y entidades de salud comprometidas con el problema, a estudiantes y profesores de la Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico y de la Facultad de Enfermería de la Universidad de Antioquia y a estudiantes de áreas de la salud que realicen prácticas académicas en la comuna. Esto se hará a través del programa IDA.

Anexo documento con los objetivos y temas del seminario

Organizar al menos un evento académico sobre infecciones cervicovaginales e implicaciones en el cáncer cervicouterino. Presentar a la DLS un documento con el informe final detallando claramente cual es la estrategia más coto efectiva para la detección temprana de cacu

Formación de recurso humano: Estudiantes en formación

Formación de un estudiante de maestría en salud publica

Walter Salas fue admitido a la maestría en salud pública de la Universidad de Antioquia y en su postulación se presentó el proyecto. El aspirante pospuso sus estudios con el propósito de postular a doctorado y, en todo caso, se asume su formación como investigador en el desarrollo del proyecto.

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Formación de un estudiante de pregrado.

Aurelio Mejía Mejía (estudiante de economía). Realizó su pasantía durante un año con el Grupo de Economía de la Salud y se presentó como aspirante al programa Jóvenes Investigadores de Colciencias 2006.

Fomento de la investigación interinstituciones e interdependencias Se enviará al menos un artículo para ser publicado en una revista nacional o internacional que tenga interés en el tema.

Publicaciones divulgativas

Consolidación de línea de investigación

Fortalecimiento de las líneas de investigación de los grupos de Citología Ginecológica y Prevención del Cáncer Ginecológico y Economía de la salud.

Los grupos de investigación han hecho esfuerzos importantes para la construcción de nuevos proyectos de investigación y planean adelantar eventos y cursos.

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10. Descripción del impacto actual o potencial de los resultados El impacto actual de los resultados posiblemente no se logren vislumbrar en el momento, debido a que todavía se continúa analizando la información, pero se puede deducir del análisis la citología bien estandarizada, realizada por personal debidamente cualificado, tanto en el proceso preanalítico como en el analítico e inmersa en un programa de detección precoz que garantice la educación para la salud, la detección, el seguimiento y tratamiento, permite disminuir notoriamente la morbimortalidad por CaCu. Otro impacto que se logra con estos resultados es el análisis de la efectividad que puede tener la prueba de PVH y la disminución de estudios citológicos en mujeres focalizadas y cuyos resultados hayan sido sospechosos de lesiones (ASC_ US) o lesiones de bajo grado, que son las alteraciones donde más falsos negativos presenta la citología. Estos resultados también tendrán un impacto notorio en el programa de detección precoz de CaCu aplicado en Metrosalud, ya que se vislumbrará la necesidad de tener en cuenta las percepciones de las usuarias para mejorar el servicio teniendo en cuenta las insatisfacciones y necesidades sentidas en cuanto a cambio de horarios, ampliar los horarios de atención, amabilidad de los funcionarios, entrega oportuna de resultados, sistematización de resultados para lograr que todos lleguen sin pérdidas, actividades educativas continuas y de contenidos entendibles etc.

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ANEXOS Anexo 1 UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA ESCUELA DE BACTERIOLOGIA Y LABORATORIO CLINICO SECRETARIA DE SALUD DE MEDELLIN

Investigación: Costo-efectividad de tres estrategias de tamizaje en la vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino y lesiones premalignas, en la Zona Nororiental de la ciudad de Medellín. ENCUESTA

Agradecemos su participación voluntaria para responder esta encuesta. La información suministrada es completamente confidencial. Los resultados de esta investigación serán utilizados para mejorar el programa de detección precoz de cáncer cervicouterino, en particular la citología, examen para identificar lesiones premalignas y malignas de cáncer. Muchas gracias por su colaboración. FECHA: D/M/A ____________

N° DE ENCUESTA _______________________

NOMBRE:______________________________ N° DE IDENTIF ICACIÓN_____________ I. CARACTERISTICAS SOCIOECONÓMICAS 1. ¿Cuántos años tiene? ______ 2. ¿Usted tiene algún trabajo o es? (1) Si (2) No (3) Ama de Casa (4) Estudiantes Si su respuesta es No pase a la pregunta

(4) Independiente (5) Patrona o empleadora (6) Trabajadora familiar sin remuneración (7) Otro ______________________ 5. ¿Cuál es su estado civil? (Marque con X) (1) Soltera (2) Casada (3) Unión estable (4) Separada–divorciada (5) Viuda (6) Madre soltera

3. Su trabajo es: (1) Tiempo completo (2) Medio tiempo (3) Trabajo por horas 4. En que trabaja actualmente? (Marque con X una o más opciones) (1) Empleada particular (2) Empleada del gobierno (3) Empleada doméstico

6. ¿Qué nivel del SISBEN tiene? (marque con una X) 1

2

3

4

5

6

Ninguno

7. Esta afiliada a: (Marque con una X) (1) Nombre de la ARS (Administradora del régimen subsidiado)

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(2) Nombre de la EPS ______________________________ (3) No esta afiliado a ninguna.

8- .Durante los últimos 6 meses, incluida usted, cuántas personas viven en su casa? _____

Antecedentes Gineco-Obstétricos 15. A que edad tuvo menstruación? _____

la

primera

16. Si lo ha tenido a qué edad tuvo el primer embarazo?_____ 17. Cuántos embarazos ha tenido?___ 18 Cuántos abortos? _____ 19 Cuántos partos? _____ 20. Cuántas Cesáreas?. _____

9 La familia depende económicamente (1) Usted, totalmente (2) Usted, parcialmente (3) De otro, totalmente (4)De otro, parcialmente IDENTIFICACION DE FACTORES DE RIESGO 10. Hasta que grado escolar estudio o estudia actualmente? _________ 11. A qué edad inició las relaciones sexuales? ____

12. Cuántos parejas sexuales ha tenido durante toda su vida? (marque con X) 1 a 2 ____ 3 a 5 ____ 6 a 10 ____ Más de 10 ____ 13. Cuántos parejas sexuales ha tenido en el último año? ____ 14. Con qué frecuencia ha tenido las relaciones sexuales en el último año? (señale la situación más común) (1) Muy frecuente (varias veces en la semana) (2) Frecuente (1 vez por semana) (3) Poco frecuente (4) No tiene relaciones sexuales (más de un año)

21. Edad de la Menopausia? ____ 22. Está actualmente en embarazo? (1) Sí (2) No (3) No sabe 23. Qué métodos anticonceptivos ha utilizado en su vida? (Marque con X una o más opciones) (1) Ninguno (2) Hormonales (3) Dispositivo (4) Método de barrera (condón diafragma) (5) Tubectomía (ligadura trompa) (6) Vasectomía (7) Otro __________________ 24. Utiliza condón en la relaciones sexuales? (1) Siempre (2) Casi siempre (3) Ocasional (4) No utiliza 25. Ha tenido alguna(s) enfermedad venérea(s) o infecciosa(s)? (1) Si

(2)No

(3) No sabe

¿Recuerda el nombre de la(s) enfermedad(es)? __________________________________ ____________________________ 26. En su familia han habido mujeres con cáncer cervicouterino?. (1) Si. Quién? _______________ (2) No

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(3) No sabe

38. Considera a su pareja/esposo:

27 Usted Fuma? (1) Si (2) No (3) Ocasional Si la respuesta es No pase a la pregunta 29. 28.Cuántos cigarrillos se fuma al día?_ 29. Es usted exfumadora? (1)Si (2) No 30. Cuánto tiempo hace que no fuma? (especificar en años o meses) ______ 31. Se ha realizado citologías anteriores a ésta? (1) Sí Cuántas? ____ (2) No 32. Cuánto tiempo hace que se realizó la última citología? _____ 33. Cuál fue el resultado? _________ (2) No sabe (3) No reclamó el resultado (4) No recuerda

año

estudio

su

35. Qué ocupación tiene pareja/esposo? _________________

su

36. Su pareja/esposo ha tenido alguna enfermedad de transmisión sexual o venérea? (1).S

(2)No (3) No sabe

Recuerda el nombre de o las enfermedades? _______________________________ _______________________________ 37. Su pareja/esposo tiene la circuncisión? (1) Si

(2) No (3) No sabe

Muy fiel Fiel Infiel Muy infiel No sabe

III. PERCEPCION DEL SERVICIO DE CITOLOGIA O PROGRAMA DE DETECCIÓN PRECOZ DEL CANCER CERVICOUTERINO 39. ¿Cada cuánto se hace la citología vaginal? _____Meses ______ Años 40. ¿Indique las razones por las cuales se realiza la citología con la frecuencia expresada en la pregunta anterior? __________________________________ __________________________________ _________________________________ 41. ¿Cómo considera el horario que le ofrece la institución de salud para la toma de la citología?

Características del compañero sexual 34. Hasta que pareja/esposo? ___

(1) (2) (3) (4) (5)

(1) Excelente (2) Bueno (3) Regular (4) No apropiado Explique su respuesta

42 ¿Aproximadamente, cuánto tiempo transcurre entre la toma de citología y la entrega del resultado? ___________ 43¿Cómo considera horario que le ofrece la institución de salud para la entrega del resultado? (1) Excelente (2) Bueno (3) Regular (4) No apropiado Explique su respuesta __________________________________ ____________________________

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44. ¿Tiene información de las actividades educativas de la institución para las mujeres que se realizan la citología? (1) Si (2) No (3) No sabe (Si la respuesta es No o No sabe pase a la pregunta 44) 45. ¿Enuncie las actividades educativas a las cuales ha asistido? __________________________________ ____________________________ 46. El horario en el que se realizan las actividades educativas del programa es: (1) Excelente (2) Bueno (3) Regular (4) No apropiado

(1) Si

(2) No

Explique su respuesta: __________________________________ __________________________________ __________________________________ ______________________ 51. ¿Recomendaría a otras mujeres asistir a la toma de la citología? (1) Si

(2).No

Explique su respuesta __________________________________ __________________________________ __________________________________ ______________________ 52¿Cómo se siente usted con la atención que recibe en la institución?

Explique su respuesta 47. Los temas que tratan actividades educativas son:

50. Cuándo se realiza la citología, ¿reclama el resultado?

en

las

47a) Adecuados: (1) Si (2) No 47b) Comprensibles: (1) Si (2) No 47c) Resuelven dudas: (1) Si (2) No 48. Si se ha realizado al menos una citología en los últimos tres años, en esta institución de salud ¿Cómo evalúa la atención recibida durante la toma de la citología?

(1) Muy satisfecha (2) Satisfecha (3) Poco satisfecha (4) Insatisfecha Explique su respuesta _______________________________ __________________________________ __________________________________ __________________________________ ______________________

(1)Excelente (2) Buena (3) Aceptable (4) Deficiente (5)No pertinente 49. ¿Cómo evalúa la atención recibida durante la toma de la citología? (1) Excelente (2) Buena (3) Aceptable (4) Deficiente

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Observaciones generales del encuestador ____________________________________________________________________________ __________________________________________________________ Nombre del Encuestador: ______________________________________________ Firma del encuestador: ________________________________________________

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ANEXO 2 Consentimiento Informado Anexo 2A UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA ESCUELA DE BACTERIOLOGIA Y LABORATORIO CLINICO SECRETARIA DE SALUD DE MEDELLIN CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTRATEGIA UNO Y DOS Por favor, antes de firmar este consentimiento informado, lea cuidadosamente y solicite explicación a los investigadores en caso de que no entienda su contenido, tenga alguna pregunta o duda sobre su participación en la investigación. Pida que el investigador se identifique previamente. Si usted es una menor de 16 años, el consentimiento debe ser dado, además, por uno de los padres o personas responsables. La investigación en la cual se le esta solicitando su participación voluntaria se llama: Costoefectividad de tres estrategias de tamizaje en la vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino y lesiones premalignas, en la Zona Nororiental de la ciudad de Medellín. Con este estudio se pretende, analizar cual es la mejor prueba o examen para detectar más tempranamente lesiones premalignas y malignas de cáncer de matriz, con el fin de identificar la prueba más costo efectiva que será utilizada en los programas de prevención de este cáncer en Medellín. Su participación en esta investigación consiste en: -

Aceptar la toma de una a citología para lo cual debe tener en cuenta las recomendaciones necesarias para el examen, las cuales serán explicadas por los investigadores. Este examen no tiene riesgo, aunque puede resultarle un poco molesto e incomodo al introducir el especulo.

-

Estar de acuerdo en responder las preguntas de un cuestionario que le harán las personas del equipo de investigación.

Si decide participar en la investigación debe brindar la información correcta y seguir las instrucciones que le indiquen para la toma de la citología. Se le entregará una copia de este documento. Las Instituciones responsables del estudio son: La Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico y La Facultad de Ciencias Económicas de la Universidad de Antioquia y La Secretaria de Salud de Medellín.

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Una vez, satisfecha con la información brindada por el investigador ________________________________ (Nombre del investigador), Yo ______________________________________con cédula de ciudadanía Número ________________, declaro que he sido informada de los objetivos y fines del presente estudio y estando conforme con los mismos, en forma libre y voluntaria acepto participar como sujeto de la investigación, y responder las preguntas que me sean hechas y realizarme el estudio citológico. Estoy en libertad retirarme de la investigación en cualquier momento, con la certeza de que esto, no afectará mi atención médica en caso de requerirla. En caso de que el estudio citológico resulte positivo para algún tipo de infección, o alguna patología que se pueda detectar por medio de ésta, seré remitida a la institución de salud a la cual estoy afiliada, para el tratamiento y control. Cualquier evento indeseable que resulte de la toma de las citología, será tratada por los profesionales que la investigación ponga a mi disposición para tal efecto, sin cargo a mi cuenta. Esto no libera a los investigadores de las indemnizaciones que se generen en el caso de lesiones definitivas, invalidantes o incapacitantes. Mi firma en este documento, manifiesta mi participación voluntaria en el proyecto de investigación, tal participación no libera a los investigadores, la institución y agencias patrocinadores de su responsabilidad ética conmigo. Entiendo que la información que yo brinde sólo será utilizada para los fines de la presente investigación, que será información confidencial y que mi nombre en ningún caso aparecerá asociado con la misma. Declaro además, que la presente investigación no me reporta beneficios directos, sólo aquellos derivados de la detección oportuna de alguna patología identificada con la citología, pero el conocimiento que de ella se desprenda puede aportar al mejoramiento de la salud de las mujeres y a la prevención del cáncer cervicouterino. He recibido información sobre mi derecho a realizar las preguntas que considere necesarias, las cuales deben ser respondidas a mi entera satisfacción. A la investigadora coordinadora Marleny Valencia Arredondo la puedo localizar en el teléfono 2105495 en la Universidad de Antioquia. Fecha: día_____ Mes______ Año_______

_______________________________ FIRMA DEL PARTICIPANTE

___________________________ FIRMA DEL INVESTIGADOR

________________________________________ FIRMA DEL TESTIGO (Traído por la participante)

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Anexo 2B UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA ESCUELA DE BACTERIOLOGIA Y LABORATORIO CLINICO SECRETARIA DE SALUD DE MEDELLIN CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTRATEGIA TRES Por favor, antes de firmar este consentimiento informado, lea cuidadosamente y solicite explicación a los investigadores en caso de que no entienda su contenido, tenga alguna pregunta o duda sobre su participación en la investigación. Pida que el investigador se identifique previamente. Si usted es una menor de 16 años, el consentimiento debe ser dado, además, por uno de los padres o personas responsables. La investigación en la cual se le esta solicitando su participación voluntaria se llama: Costoefectividad de tres estrategias de tamizaje en la vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino y lesiones premalignas, en la Zona Nororiental de la ciudad de Medellín. Con este estudio se pretende, analizar cual es la mejor prueba o examen para detectar más tempranamente lesiones premalignas y malignas de cáncer de matriz, con el fin de identificar la prueba más costo efectiva que será utilizada en los programas de prevención de este cáncer en Medellín. Su participación en esta investigación consiste en: -

Aceptar la toma de una a citología para lo cual debe tener en cuenta las recomendaciones necesarias para el examen, las cuales serán explicadas por los investigadores. Este examen no tiene riesgo, aunque puede resultarle un poco molesto e incomodo al introducir el especulo. Adicional, se tomará una muestra endocervical, a la cual se le extraerá el ADN para la detección y tipificación del Virus del Papiloma humano. Parte de este se conservará en refrigeración para posteriores investigaciones relacionadas con infecciones cervicovaginales y cáncer cervicouterino.

-

Estar de acuerdo en responder las preguntas de un cuestionario que le harán las personas del equipo de investigación.

Si decide participar en la investigación debe brindar la información correcta y seguir las instrucciones que le indiquen para la toma de la citología. Se le entregará una copia de este documento. Las Instituciones responsables del estudio son: La Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico y La Facultad de Ciencias Económicas de la Universidad de Antioquia y La Secretaria de Salud de Medellín. Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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Una vez, satisfecha con la información brindada por el investigador ________________________________ (Nombre del investigador), Yo ______________________________________con cédula de ciudadanía Número ________________, declaro que he sido informada de los objetivos y fines del presente estudio y estando conforme con los mismos, en forma libre y voluntaria acepto participar como sujeto de la investigación, y responder las preguntas que me sean hechas y realizarme el estudio citológico. Estoy en libertad retirarme de la investigación en cualquier momento, con la certeza de que esto, no afectará mi atención médica en caso de requerirla. En caso de que el estudio citológico resulte positivo para algún tipo de infección, o alguna patología que se pueda detectar por medio de ésta, seré remitida a la institución de salud a la cual estoy afiliada, para el tratamiento y control. Cualquier evento indeseable que resulte de la toma de las citología, será tratada por los profesionales que la investigación ponga a mi disposición para tal efecto, sin cargo a mi cuenta. Esto no libera a los investigadores de las indemnizaciones que se generen en el caso de lesiones definitivas, invalidantes o incapacitantes. Mi firma en este documento, manifiesta mi participación voluntaria en el proyecto de investigación, tal participación no libera a los investigadores, la institución y agencias patrocinadores de su responsabilidad ética conmigo. Entiendo que la información que yo brinde sólo será utilizada para los fines de la presente investigación, que será información confidencial y que mi nombre en ningún caso aparecerá asociado con la misma. Declaro además, que la presente investigación no me reporta beneficios directos, sólo aquellos derivados de la detección oportuna de alguna patología identificada con la citología, pero el conocimiento que de ella se desprenda puede aportar al mejoramiento de la salud de las mujeres y a la prevención del cáncer cervicouterino. He recibido información sobre mi derecho a realizar las preguntas que considere necesarias, las cuales deben ser respondidas a mi entera satisfacción. A la investigadora coordinadora Marleny Valencia Arredondo la puedo localizar en el teléfono 2105495 en la Universidad de Antioquia. Fecha: día_____ Mes______ Año_______ _______________________________ ___________________________ FIRMA DEL PARTICIPANTE FIRMA DEL INVESTIGADOR ________________________________________ FIRMA DEL TESTIGO (Traído por la participante)

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ANEXO 3

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA ESCUELA DE BACTERIOLOGÍA Y LABORATORIO CLÍNICO

Estudio de costo-efectividad de tres estrategias de tamizaje en la vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino y lesiones premalignas, en la Zona Nororiental de la Ciudad de Medellín

Grupos de investigación de la Universidad de Antioquia que realizaron la investigación: Citología Ginecológica y Prevención del Cáncer Cervical Economía de la Salud Microbiología Molecular

DEFINICIÓN DE LAS TRES ESTRATEGIAS EMPLEADAS EN EL ESTUDIO

Por

MARLENY VALENCIA ARREDONDO

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Agosto de 2006

Descripción de las estrategias empleadas en el Estudio

Introducción

El cáncer cervicouterino ocupa un lugar preponderante como causa de muerte de las mujeres en los países en vía de desarrollo, a pesar de existir la citología cervicovaginal como una técnica de bajo costo y asequible para la mayoría de las mujeres. En los países que han implementado programas estructurados y que han alcanzado amplias coberturas con este examen y con intervalos adecuados, logran disminuir notoriamente la mortalidad por esta causa.

En Colombia, la citología hace parte de los programas de tamizaje que se implementan dentro de los programas de atención básica, por lo tanto no tiene ningún costo para las usuarias, superándose en cierta medida una barrera importante como es la limitación por falta de dinero para pagar por los servicios. Sin embargo, se presentan otras exigencias en el tamizaje citológico necesarias para lograr un verdadero impacto, tales como el adecuado entrenamiento que se requiere del personal encargado tanto de la toma como del proceso del estudio citológico, alta calidad de los laboratorios con una infraestructura adecuada y el seguimiento y tratamiento de las mujeres a las cuales se les reporta un resultado positivo (1) (2).

Las dificultades que se han reportado en la implementación de los programas de tamizaje del CaCu han llevado a tener implementar varias opciones en el control de este tumor, entre éstas se tiene: el uso de los ensayos de DNA de PVH, el cual ha sido documentado como un método con una alta sensibilidad para detectar lesiones precancerosas comparado con el Papanicolaou solo.Otra alternativa que se ha estudiado, es la combinación del estudio citológico con la detección de DNA de PVH, lo que permite la focalización del grupo de mujeres que requieren un seguimiento más estrecho

Las alternativas de tamizaje varían en los diferentes niveles y tipos de fuentes tales como la infraestructura del laboratorio, el personal experto y la frecuencia de las visitas al laboratorio por

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parte de las usuarias, dichas diferencias tienen importantes implicaciones en los costos del tamizaje para cada mujer (3).

Partiendo de la importancia de buscar diferentes alternativas y de hallar la más costo efectiva para la Secretaría de Salud de Medellín para el control del cáncer cervical y teniendo como supuesto que la frecuencia de citologías positivas en el municipio de Medellín, la cual según informe de la Secretaría de Salud de Medellín, oscila entre el 2 a 3%, puede ser mayor al reportado por las instituciones encargadas del tamizaje citológico, se procedió a realizar un estudio cuasi experimental implementando 3 estrategias que permitan detectar cual es la forma más efectiva para la detección de lesiones intraepiteliales.

Estrategia 1:

Toma, lectura y reporte de los estudios citológicos por parte de Metrosalud de acuerdo con la Norma Técnica de la Resolución 412 de 2000 del Ministerio de la Protección Social. No se conoce el control de calidad que realiza la entidad encargada de la lectura, sin embargo, después de revisar algunos resultados enviados se observa que el reporte lo realizan según el Sistema Bethesda de 2001 y las citologías positivas son revisadas y firmadas por el patólogo.

En cuanto a la toma de muestras la realiza un auxiliar de enfermería contratada por Metrosalud. Cada entidad define el horario en el cual se realiza la toma de muestras. El material y la técnica empleada es la recomendada por la Norma Técnica de la Resolución 412. A pesar de seguirse la Norma Técnica (4), la fijación se realiza al aire y no con alcohol isopropílico al 95% lo que puede influir en la calidad de la coloración.

Estrategia 2

Toma, lectura y reporte de citologías con asistencia técnica. En esta estrategia tanto la parte preanalítica, como analítica y postanalítica fue realizada de acuerdo a la misma Norma Técnica mencionada en la estrategia 1, más estándares implementados en el área de citología de la Escuela de Bacteriología de la Universidad de Antioquia, tales como toma de 3 muestras: vagina, exocérvix y endocérvix. Fijación inmediata de los extendidos en alcohol al 95%, estandarización y entrenamiento del personal encargado de la toma de muestras o realizada directamente por una especialista en citología ginecológica. Revisión diaria de cumplimiento de Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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estándares de calidad en la toma de muestras: presencia de células endocervicales o componente metaplásico, calidad de los extendidos, calidad de la coloración.

- El formato de reporte igual que en la estrategia 1 es el de acuerdo al sistema Bethesda de 2001. La lectura fue realizada por bacteriólogas especialistas en citología Ginecológica con amplia experiencia, en los casos de diagnóstico difícil se realizó un consenso con otras especialistas en Citología Ginecológica y con consulta a patólogos del Departamento de Patología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia.

- Educación continua y reentrenamiento: el control de calidad interno requiere que el personal encargado de la toma, coloración, lectura y reporte, este debidamente estandarizado y entrenado. En caso de detectarse alguna falencia en alguna parte del proceso se procede a un reentrenamiento de la persona

- El control de calidad interno que se realiza día a día en el laboratorio de citología en el cual se tiene en cuenta la calidad de los extendidos, la calidad de la coloración, presencia o ausencia de componente endocervical o metaplásico, reporta un 99% de muestras satisfactorias (5).

-En cuanto a la concordancia de los resultados positivos, en el laboratorio de citología se lleva el control de calidad interno en el cual el patólogo adscrito al área revisa diariamente el total de las citologías positivas o sospechosas y el 10% de las citologías negativas escogiéndolas al azar, en este control de calidad se muestra una concordancia del 99% y una calidad de los extendidos y la coloración entre el 90 – 100%(anexo 1 de reporte de control de calidad interno).

- Para el control de calidad externo se envían a la DSSA todas las positivas resultantes de un trimestre y el 10% de las negativas. Como se mencionó anteriormente, el reporte por parte de la DSSA incluye aparte de la concordancia la revisión de la calidad de los extendidos y de la coloración. En el control de calidad externo, el Servicio de Citología del Laboratorio Docente Asistencial de la Universidad de Antioquia, reporta una concordancia entre el 90 – 99%(anexo 2 reporte de control de calidad externo) y una calidad de los extendidos que fluctúa entre el 80 – 95%.

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Estrategia 3

En esta estrategia para la toma de citologías se siguieron las mismas directrices que en la estrategia 2 e igualmente fue procesada por el personal de la Escuela de Bacteriología. Además, se adicionó la toma de muestras para la prueba molecular de PVH, la cual se realizó siguiendo el protocolo dado por la casa comercial de la prueba. Para efectuarla se hizo una estandarización previa a los estudiantes de Microbiología que participaron en el proceso y estuvieron bajo la supervisión de una de las docentes del área (investigadora).

El material recolectado fue marcado con el nombre y la cédula de la paciente y con un consecutivo determinado por los investigadores, luego fue remitido al laboratorio de biología molecular del Hospital Pablo Tobón Uribe para ser procesadas, para lo cual fueron contratados como prestación de servicios siguiendo la recomendación de Roche quien aportó a la investigación, disminuyendo el costo de cada kit. Los resultados fueron enviados nuevamente a los investigadores en el término de 15 días ser analizados (anexo 3 protocolo de la toma de muestras).

Para el análisis de la información obtenida en las 3 estrategias se analizaron inicialmente en forma global los resultados para caracterizar la población en cuanto a las variables sociodemográficas y factores de riesgo, así como para la prevalencia de LIES, luego se analizó cada una de las estrategias en cuanto a su capacidad de detección de las LIES con el fin de contrastarlas y obtener conclusiones relevantes frente a su efectividad en término de número de LIES detectadas. Estos resultados se presentan en el análisis epidemiológico y de costo efectividad. Bibliografía

1- Visual inspection with acetic acid for cervical-cancer screening: test qualities in aprimary-care setting. University of Zimbabwe/JHPIEGO Cervical Cancer Project. Lancet 1999, 353:869-873.

2- Kulasingam SL, Hughes JP, Kiviat NB, Mao C, Weiss NS, Kuypers JM Evaluation of human papillomavirus testing in primary screening for cervical abnormalities: comparison of sensitivity, specificity, and frequency of referral. JAMA 2002, 288:1749-1757. Centro Administrativo Municipal – CAM – Calle 44 No. 52 – 165 Línea Única de Atención a la Ciudadanía 44 44 144 Medellín - Colombia

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3- Goldhaber-Fiebert Jeremy D and Sue J Goldie Estimating the cost of cervical cancer screening

in

five

developing

countries.

BioMed

Central

journal,2006,

4:13

URL

http://www.resource-allocation.com/info/instructions/ 4-.Dirección Seccional de Salud de Antioquia. Protocolos de Vigilancia Epidemiológica. Guías Integrales de atención. Protocolos de vigilancia del cáncer cerivocuterino. Medellín, 2001.pp273 – 277. 5- López Gallego JT, Montoya C, Pulgarín L. Evaluación del control de calidad del Servicio de Citología del Laboratorio Docente Asistencial de la EBLC. Universidad de Antioquia. Trabajo de grado para optar al título de Microbiólogas y Bioanalistas.2005.

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Anexo 6 UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA ESCUELA DE BACTERIOLOGÍA Y LABORATORIO CLÍNICO

Estudio de costo-efectividad de tres estrategias de tamizaje en la vigilancia epidemiológica de cáncer cervicouterino y lesiones premalignas, en la Zona Nororiental de la Ciudad de Medellín

Grupos de investigación de la Universidad de Antioquia que realizaron la investigación: Citología Ginecológica y Prevención del Cáncer Cervical Economía de la Salud Microbiología Molecular

PERCEPCIÓN DEL SERVICIO DE CITOLOGÍA O PROGRAMA DE DETECCIÓN PRECOZ DEL CACU

Elaborado Por

MARLENY VALENCIA ARREDONDO WALTER SALAS ZAPATA

Medellín agosto de 2006

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PERCEPCIÓN DEL SERVICIO DE CITOLOGÍA O PROGRAMA DE DETECCIÓN PRECOZ DEL CACU Introducción Algunos países desarrollados han logrado reducir en casi dos terceras partes la incidencia y la mortalidad por cáncer cervicouterino - CaCu - gracias a la implementación organizada de programas de detección precoz (Kaufman, 1996). No obstante para Colombia ésta tarea es aun mas difícil debido a que factores como la pobreza y el aislamiento de algunos sectores de la población han multiplicado el riesgo de desarrollar CaCu (Sherris, 1998) Entre las características que tiene un programa con calidad de prevención de cáncer de cervix se encuentra el manejo de una alta cobertura, su capacidad de captación de la población y la capacidad de hacerle seguimiento a las mujeres con lesiones (Salmerón, 1998), pero para garantizar dicha calidad se debe satisfacer las expectativas de las usuarias, así como aumentar el grado de conocimiento que ellas y el personal tienen sobre el cáncer cervical (Lazcano, 2003), de ahí el creciente interés de los prestadores de servicios de evaluar el conocimiento en aspectos relacionados con la calidad del servicio. Observar la calidad del servicio a partir de la percepción que tienen las usuarias del mismo, brinda una información valiosa que contribuye al mejoramiento de los servicios de salud en general beneficiando no solo a los mismos prestadores sino también a las usuarias puesto que con ello se busca la satisfacción de sus expectativas. Con miras a identificar algunas percepciones de las usuarias de los servicios de citología de Metrosalud de la Zona nororiental, se hicieron preguntas concretas respecto al conocimiento que ellas tenían de los horarios de atención, el tiempo que transcurre entre la toma de la citología y la entrega del resultado, su satisfacción con la atención y el conocimiento que ellas tienen sobre las actividades educativas que desarrolla la unidad hospitalaria. Pues, además del conocimiento de las usuarias sobre la enfermedad, uno de los factores que mas afecta la utilización de los servicios de prevención de CC en lugares de bajos recursos es la falta de conciencia que tienen las mujeres sobre el programa (Bingham, 2003). Resultados Sobre el horario de atención Partiendo de que el horario puede ser una barrera para que las mujeres con múltiples ocupaciones se realicen la citología se preguntó a las mujeres como consideran el horario que le ofrece la institución de salud para la toma de la citología. El 74,2% de las mujeres que acudieron a los 3 centros - Santa Cruz, Concejo, Manrique- consideraron que el horario de atención para la toma de citología es bueno, siendo el valor más alto en San Cruz con un 77%. Solo el 7.2% considera excelente el horario. En cuanto a la consideración del horario como regular o inapropiado el porcentaje fue bajo en las 3 instituciones 8,2%, encontrándose el porcentaje más alto en el Concejo con un 9,8%.

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Sobre la entrega de resultado Con respecto al horario que la institución ofrece para la entrega del resultado, el 53,3% de las usuarias no conoce el horario, el 30% lo considera bueno y el 2% excelente. El porcentaje restante lo considera regular o no apropiado. En ese sentido se preguntó a las mujeres sobre el tiempo que transcurre entre la toma de muestra y la entrega del resultado y se encontró que 39,8% de ellas no sabe cuanto tiempo tarda la entrega del resultado, el 37,2% dice que el resultado tarda entre 20 y 30 días, mientras que un 11,7% cree que demora entre 11 y 20 días. De igual manera se indagó sí las usuarias reclaman el resultado, encontrándose que el 84,5% lo reclaman y el 4,5% no, el 11% no se habían realizado antes la citología o no recuerda haberlo reclamado el resultado. Sobre las actividades educativas con las mujeres que asisten al servicio de citología El 75,8% de las usuarias no tiene información al respecto. Analizando por institución, se encontró que la institución donde se reportó un mayor porcentaje de respuestas negativas fue en la UPSS Manrique con un porcentaje de 40,5%, seguido del Concejo con un 30,3%. De las mujeres que tienen información el 77% corresponden a Santa Cruz, que de las tres UPSS es la única que cuenta con talleres educativos diarios sobre prevención de CC y cáncer de mama. Mirando como consideran las mujeres los temas de las actividades educativas se encontró que en general, el 29,0% considera los temas adecuados, comprensibles y les resuelven dudas. Como se mencionó anteriormente el 70% no conocen las actividades por lo tanto no respondieron esta pregunta. Percepción respecto a la atención en el servicio de citología y la atención en general en la UPSS Explorando la percepción que tienen las mujeres respecto a la atención en el momento de la toma de la muestra, se obtuvo que el 9% considera que la atención fue excelente, el 33,1% buena, el 2,3% aceptable y 0.6% deficiente. El 55% no respondió esta pregunta por que era la primera vez que consultaban en la institución o lo habían hecho hace más de 3 años. No obstante entre quienes han utilizado el servicio en los últimos 3 años el 73,6% evalúa como buena la toma de muestra mientras que el 19,9% lo considera excelente. Solo el 1,3% de ellas lo considera deficiente. También se indagó si recomendarían a otras mujeres realizarse la citología en esta institución a lo que el 67,3% respondió afirmativamente, siendo el 29,7% de la Unidad de Santa Cruz, el 18,9% del Concejo y el 18.7% de Manrique. El 30.9% de las mujeres era primera vez que se realizaban la citología en esa institución lo que les impedía conocer

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como era el servicio. Por lo tanto entre las mujeres que se han realizado la citología el 97,4% recomendaría hacérsela. Evaluando la percepción de la atención en general en la institución se observó que el 15% están muy satisfechas, el 52,9% satisfechas y el 12,7% insatisfechas. En la institución donde más reportaron insatisfacción fue en Santa Cruz con un 5.9%, seguida de Manrique (4,0%). Análisis de resultados Horario de atención Al parecer el horario no representa para la mayoría de las mujeres una barrera de accesibilidad al servicio de citología. Probablemente ello se debe a que la mayoría de ellas no trabajan o son amas de casa lo que les proporciona algo de flexibilidad en el horario de la toma de muestra. Entrega del resultado Si bien el 84,5% de las mujeres reclaman el resultado y ello refleja que las usuarias reconocen la importancia de hacerse la citología, casi el 40% no sabe cuanto tiempo tarda la entrega del mismo y más de la mitad no conocen el horario de dicha entrega. Desde la perspectiva de Salmerón (1998) este desconocimiento sobre los horarios y días de entrega del resultado obstaculiza la efectividad del programa porque reduce la captación de mujeres por parte del mismo. Según el autor las mujeres deben ser informadas en un tiempo estimado de 3 a 4 semanas después de la toma de muestra, no obstante si las mujeres no conocen dichos horarios no pueden reclamar el resultado o no lo reclaman oportunamente, lo que en última instancia dificulta el seguimiento y / o tratamiento a dichas usuarias, con el agravante de que muchas de esas mujeres se tranquilizan al pensar que con el hecho de hacerse la citología es suficiente para prevenir el CaCu. Según Salmerón (1998) un factor que influye en este desconocimiento es que tanto el personal médico como paramédico no manejan información adecuada sobre los procedimientos y funcionamiento del programa de citología para las usuarias y de ahí la confusión que refleja las estadísticas. Este desconocimiento también puede verse potenciado en el caso de Metrosalud porque en esta institución reclamar el resultado no significa recibir un documento escrito que certifique los hallazgos de la citología sino una comunicación verbal de los mismos, lo que repercute fuertemente en la capacidad de captación de la institución. Actividades educativas Excepto por la UPSS de Santa Cruz mas del 70% de las usuarias no tiene conocimiento de algún tipo de actividad educativa que se realice con las mujeres que asisten a la toma de muestra. Este desconocimiento de las mujeres no es sorprendente dado que las UPSS

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de Manrique y Consejo no tienen instaurado un programa educativo para estas mujeres o en caso contrario falta divulgación o continuidad. Salmerón (1998) sugiere que para garantizar cobertura y captación de la población en los programas de prevención de CC, además de los esfuerzos médicos deben existir campañas de sensibilización con regularidad para incrementar el grado de conciencia entre las mujeres acerca de los beneficios de participar en los programas, lo que finalmente mejora la efectividad de los mismos. De otro lado el acompañamiento a estas mujeres con actividades educativas se constituye en la oportunidad que tiene el programa de transformar miedos y erradas nociones que puedan tener las mujeres frente a la prevención, la salud sexual y el mismo cáncer de cervix, pues estos hacen parte de los factores que mas afectan la utilización de los servicios de prevención de CC (Bingham, 2003) Percepción respecto al servicio de citología y de la atención en general en las UPSS En términos generales las mujeres tienen una percepción positiva del servicio de citología. En cuanto a la recomendación que ellas harían a otras mujeres de hacerse la citología es necesario tener en cuenta que ello no solo se deriva de un buen servicio sino también de la importancia que para las mujeres reviste dicha prueba. Como puede verse las mujeres consideran que la atención en general en estas instituciones es buena y los porcentajes de insatisfacción son bajos, aunque habría que realizar un estudio con mayor profundidad sobre este tópico y con mayor número de personas para poder llegar a una conclusión válida al respecto. Un futuro estudio sobre calidad de la atención debe trascender la percepción y evaluar condiciones mas específicas de la relación usuaria – prestador, pues la calidad de la atención, vista como otro de los grandes factores que afectan la utilización de los servicios de prevención de CC, está determinada por la manera como el prestador se comunica con la usuaria, la información que le suministra, las circunstancias bajo las cuales se da esa comunicación, la privacidad en el momento de la toma de muestra, el tiempo dedicado por el prestador a atender preguntas vergonzosas y su apariencia higiénica, entre otros aspectos a observar (Bingham, 2003) Conclusiones 1. Cabe destacar dos aspectos positivos del servicio de citología de las tres UPSS de Metrosalud que hicieron parte de este estudio. El primero es la satisfacción de las mujeres frente a los horarios ofrecidos que dada su calidad de amas de casa y desempleadas no representa un obstáculo para hacerse la citología; y el segundo es la satisfacción que existe entre las mujeres frente a la atención en las UPSS. 2. No obstante, es menester aclarar que en este estudio tratamos de observar la calidad del programa a través de las percepciones de las mujeres que asisten a él. Si se observan aspectos relacionados con la calidad que no están ligados directamente a las percepciones de las usuarias se destacan los siguientes que ameritan una atención especial si se quiere mejorar la efectividad del programa:

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A. Existe confusión frente al tiempo que demora la entrega del resultado con el agravante de que éste no se entrega a las mujeres por escrito sino de manera verbal. B. De las tres unidades solo Santa Cruz desarrolla un programa educativo con las mujeres. C. Entrega del resultado en menor tiempo (5-8 dìas), teniendo en cuenta que periodos largos entre la toma y entrega del resultado repercute directamente en la motivación de las mujeres a reclamar el resultado 3. Los aspectos cobran importancia en la medida que de ellos se derivan las siguientes consecuencias y que a su vez son consistentes con los efectos a los que hacen referencia Bingham (2003) y Lazcano (2003). Ellas son: -

Población de mujeres ignorante o poco sensibilizada frente al autocuidado, los servicios preventivos y el cáncer de cervix. Pobre participación de las mujeres que están en alto riesgo o de quienes mas lo necesitan No captación de potenciales usuarias para la prevención del CC. Pobre seguimiento a las mujeres con lesiones Escasa cobertura del programa Efectos limitados sobre la prevalencia y por consiguiente sobre la mortalidad del cáncer cervical Aumento de costos debido a la sobreutilización de los servicios de prevención por parte de usuarias que no lo requieren. Un programa de prevención de cáncer de cervix con efectividad limitada a altos costos, es decir un programa poco costo-efectivo.

4. En la misma línea se resaltan las siguientes recomendaciones que hacen los dos autores con el propósito de mejorar los programas de prevención de cáncer de cervix y que se ajusta a la situación encontrada en las unidades de Metrosalud que hicieron parte de este estudio: -

Trabajar con líderes comunitarios para desarrollar estrategias innovadoras con mujeres de difícil captación Sistemas de información efectivos que faciliten el contacto y seguimiento de las mujeres que están dentro del programa mejor educación a prestadores sobre la historia natural del cáncer cervical focalizar los servicios en las mujeres que mas lo necesitan entrenamiento a los trabajadores de la salud sobre la importancia de la figura del “cliente satisfecho” para que el programa pueda cumplir sus metas Preparar al personal de la institución para el desarrollo de habilidades comunicativas que le permitan aconsejar y entender los intereses, temores, derechos e ideas que tienen las mujeres sobre la prevención del cáncer cervical

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I.

Bibliografía

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