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UNE-EN ISO 16140

Diciembre 2003 TÍTULO

Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal Protocolo para la validación de métodos alternativos (ISO 16140:2003)

Microbiology of food and animal feeding stuffs. Protocol for the validation of alternative methods. (ISO 16140:2003) Microbiologie des aliments. Protocole pour la validation des méthodes alternatives. (ISO 16140:2003)

CORRESPONDENCIA

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 16140 de mayo de 2003, que a su vez adopta íntegramente la Norma Internacional ISO 16140:2003.

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 34 Productos Alimentarios cuya Secretaría desempeña FIAB.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 16140 Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 53233:2003

LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:

 AENOR 2003 Reproducción prohibida

C Génova, 6 28004 MADRID-España

74 Páginas Teléfono Fax

91 432 60 00 91 310 40 32

Grupo 42

ComprarEN ISO 16140:2003

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ÍNDICE Página

ANTECEDENTES ............................................................................................................................

6

INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................

7

1

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .......................................................................

7

2

NORMAS PARA CONSULTA .......................................................................................

7

3

TÉRMINOS Y DEFINICIONES ....................................................................................

8

4

PRINCIPIOS GENERALES DE LA VALIDACIÓN Y LA CERTIFICACIÓN DE MÉTODOS ALTERNATIVOS ................................................................................

9

MÉTODOS CUALITATIVOS  PROTOCOLO TÉCNICO PARA SU VALIDACIÓN ..................................................................................................................

10

MÉTODOS CUANTITATIVOS  PROTOCOLO TÉCNICO PARA SU VALIDACIÓN ..................................................................................................................

19

5

6

ANEXO A (Normativo)

REGLAS ESPECÍFICAS PARA LA ACEPTACIÓN DE LOS RESULTADOS EXTERNOS OBTENIDOS PREVIAMENTE EN UN PROGRAMA DE VALIDACIÓN ANTERIOR ................

32

ANEXO B (Informativo)

CLASIFICACIÓN DE LOS TIPOS DE MUESTRAS PARA LOS ESTUDIOS DE VALIDACIÓN ....................................................... 33

ANEXO C (Normativo)

EMPLEO DE MUESTRAS CONTAMINADAS NATURALMENTE Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS CONTAMINADAS ARTIFICIALMENTE EN LOS ESTUDIOS DE VALIDACIÓN ...................................................................................

36

DUPLICACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA EFICACIA RELATIVA Y DEL NIVEL DE DETECCIÓN RELATIVO PARA MÉTODOS CUALITATIVOS ..............................................................................

37

CÁLCULO DE LOS INTERVALOS DE CONFIANZA ASOCIADOS AL NÚMERO DE MUESTRAS ANALIZADAS ...

39

PRUEBA EMPLEADA PARA EL EXAMEN DE RESULTADOS DISCORDANTES..................................................

40

ASPECTOS A TENER EN CUENTA CUANDO SE SELECCIONAN CEPAS PARA EL ANÁLISIS DE SELECTIVIDAD...............................................................................

41

DIRECTRICES PARA LA ORGANIZACIÓN Y LA EJECUCIÓN DE ESTUDIOS COLABORATIVOS ......................

42

DETERMINACIÓN DE LA AUSENCIA DEL ANALITO DIANA EN LOS CONTROLES NEGATIVOS..............................

45

ANEXO D (Normativo)

ANEXO E (Normativo)

ANEXO F (Normativo)

ANEXO G (Normativo)

ANEXO H (Normativo)

ANEXO I (Normativo)

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ANEXO J (Normativo)

EN ISO 16140:2003

REPLICACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA LOS ESTUDIOS INTERLABORATORIOS DE LOS MÉTODOS CUALITATIVOS .........................................................

46

ANEXO K (Normativo)

EXAMEN DE LOS DATOS .............................................................

48

ANEXO L (Informativo)

ESTUDIO INTERLABORATORIO DE METODOS CUALITATIVOS: CRITERIOS DE CONFORMIDAD, CONCORDANCIA Y OPORTUNIDAD RELATIVA DE CONCORDANCIA .....................................................................

49

REPLICACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA EFICACIA DE LOS MÉTODOS CUANTITATIVOS ......................................................

54

EJEMPLOS DE SITUACIONES ACEPTABLES Y NO ACEPTABLES E INTERVALO DE MEDICIÓN PARA LA ESTIMACIÓN DE LA RECTA DE REGRESIÓN PARA LOS MÉTODOS CUANTITATIVOS .................................

56

EVALUACIÓN DE LA LINEALIDAD DE LOS MÉTODOS CUANTITATIVOS MEDIANTE REPRESENTACIÓN GRÁFICA ..........................................................................................

58

LÍMITES DE DETECCIÓN Y DE CUANTIFICACIÓN PARA RECUENTOS ........................................................................

59

ESTIMADOR ROBUSTO DE LA DISPERSIÓN BASADO EN LA MEDIANA RECURSIVA SN DE ROUSSEEUW [6] ..............

61

ANEXO R (Normativo)

CÁLCULOS CON EL MÉTODO DE REGRESIÓN ....................

62

ANEXO S (Normativo)

EJEMPLOS DE CÁLCULOS PARA MÉTODOS CUANTITATIVOS ...........................................................................

67

ESTUDIOS COLABORATIVOS  RESULTADOS DE ANÁLISIS CIRCULAR CON REPLICADOS ...............................

72

LISTA DE SIMBOLOS Y ABREVIACIONES ..............................

73

BIBLIOGRAFÍA ...............................................................................................................................

74

ANEXO M (Normativo)

ANEXO N (Normativo)

ANEXO O (Normativo)

ANEXO P (Normativo)

ANEXO Q (Normativo)

ANEXO T (Normativo)

ANEXO U (Informativo)

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EN ISO 16140:2003

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este documento establece el principio general y el protocolo técnico para la validación de los métodos alternativos en el campo del análisis microbiológico de los alimentos para consumo humano y animal y muestras ambientales y veterinarias (véase el apartado 5.1.1.2.1) para:  la validación de métodos alternativos que pueden ser empleados en particular en el marco del control oficial;  la aceptación internacional de los resultados obtenidos por el método alternativo. También establece los principios generales de certificación de estos métodos alternativos, basados en el protocolo de validación definido en esta Norma EN ISO 16140 (véase el apartado 4.2). Cuando se emplea un método alternativo de manera rutinaria para uso interno del laboratorio, sin el requisito de reunir criterios externos (superiores) de aseguramiento de la calidad, puede ser adecuada una validación comparativa del método alternativo menos exigente que la establecida en esta norma.

2 NORMAS PARA CONSULTA Esta norma europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Para las referencias con fecha, no son aplicables las revisiones o modificaciones posteriores de ninguna de las publicaciones. Para las referencias sin fecha, se aplica la edición en vigor del documento normativo al que se haga referencia (incluyendo sus modificaciones). ISO 3534-1  Estadísticas. Vocabulario y símbolos. Parte 1: Probabilidad y términos estadísticos generales. ISO 5725  Precisión de los métodos de ensayo. Determinación de la repetibilidad y la reproducibilidad de un método de ensayo normalizado mediante ensayos interlaboratorios.

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