October 2008 90-56508-02 



A.

B.

C.

D.



Figures 1-4 INSTRUCTIONS FOR USE

5-6

GEBRAUCHSANWEISUNG

7-8

NOTICE INTÉRIEURE

9 - 10

ISTRUZIONI PER L’USO

11 - 12

INSTRUCCIONES DE USO

13 - 14

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

15 - 16

GEBRUIKSAANWIJZING

17 - 18

BRUKSANVISNING

19 - 20

BRUKSANVISNING

21 - 22

BRUGSANVISNING

23 - 24

KÄYTTÖOHJEET

25 - 26

INSTRUKCJA UŻYCIA

27 - 28

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ

29 - 30



Solesta™ Instructions for Use Formula

Each ml contains: Dextranomer 50 mg Hyaluronic acid, stabilized 15 mg Phys. sodium chloride solution q.s.

Description

The treatment kit consists of 4 syringes filled with Solesta gel and five co-packed needles 0.80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Solesta is a sterile, highly viscous gel of dextranomer microspheres and stabilized non-animal hyaluronic acid constituting a biocompatible and slowly biodegradable implant for the treatment of fecal incontinence. The stabilized hyaluronic acid acts mainly as a carrier, leaving the dextranomer microspheres at the implant site. They are gradually surrounded by host connective tissue. The implant is expected to be retained in situ for extended periods of time. Solesta acts by tissue augmentation. The gel is to be injected in the anal canal, with the aim to expand the submucosal layer and thereby decreasing the diameter of the anorectal ring. Solesta gel is available in syringes containing 1 ml each.

Indications

Solesta is indicated for the treatment of fecal incontinence.

Contraindications

Inflammatory bowel disease, including Crohn´s disease Immunodeficiency disorders Previous radiation treatment to the pelvic area

Warning

Solesta is only intended for submucousal injections in the anal canal wall. Do not resterilize Solesta. Do not inject intravascularly. Do not mix with other products. Do not use other needles than those co-packed.

Precautions

Patients with active proctitis, infection or malignancy in the bowel have not been studied. Use of Solesta in these patients should be preceded by a risk-benefit assessment. Patients with bleeding diathesis or patients using anticoagulants such as warfarin, or antiplatelet agents such as acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory drugs at high doses may, as with any injection, experience increased bleeding at injection sites. Solesta has not been studied in patients with presence of other anorectal implants or sphincter prolapse, nor in patients who have undergone anorectal surgery within the last 6 months. Solesta should not be injected if the patient is known to be sensitive to hyaluronic acid based products. An injection too deep could lead to lack of efficacy and it may cause intramuscular bleeding and pain. A too superficial injection may cause leakage of the product into the anal canal with probable reduced efficacy.

preparation of the rectum using enema is required prior to injection. The need for antibiotic prophylaxis should be assessed by the treating physician based on the patient’s pre-existing and current medical condition. One sterile needle should be used per syringe and injection. Injection should be stopped if bleeding or excessive pain occurs.There is a potential risk with the procedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels as evident by blanching of the mucosa at the injection site. No such cases have been reported to date. Solesta has not been studied in children. There is limited experience of treatment with Solesta in pregnant women. There is no experience with injecting more than 12 ml of Solesta.

Interactions

Treatment with Solesta in combination with other drugs and devices has not been tested.

Adverse Events

The safety of Solesta in the treatment of fecal incontinence is based on a clinical study in which 34 patients were treated. The most common adverse reactions were pain in connection to the injection procedure, secretion of mucus and leakage of gel. Constipation, tenesmus, fatigue, hematoma, flush, low grade fever, nausea, diarrhea, bleeding and nocturnal urinary incontinence were also reported. All events were of mild intensity with duration of 1 to 4 days. There were also two cases of proctitis reported. One of these was of moderate intensity and treated with antibiotics and the symptoms lasted for about 1 week. The other was of shorter duration and of mild intensity and did not require antibiotics treatment. From clinical studies with Solesta, there have been a few reports of peri-operative infections presenting as rectal abscesses.The abscesses resolved after incision and drainage and treatment with antibiotics. None of the affected patients had received prophylactic antibiotics prior to the injection procedure. Some of the affected patients had a history of surgery in the anorectal region that may have increased the risk for an infection. Any adverse event should be reported to the local Q-Med representative.

Method of administration

Solesta should be administered by qualified surgeons with experience in the treatment of anorectal conditions. Solesta should only be used after a thorough evaluation to exclude treatable underlying disorders. Solesta is intended for submucosal injection in the proximal part of the high pressure zone of the anal canal wall. The patient should be advised that Solesta may not give a permanent therapeutic result and that additional treatment sessions may be required to achieve and maintain the effect of the treatment. The patient should be informed about post-treatment care and potential adverse events.

The procedure associated with the administration of Solesta carries an inherent risk of infection or bleeding.The usual precautions associated with injections in the rectal mucosa should be followed. Adequate bowel 

Assembly of needle to syringe For safe use of Solesta it is important that a needle is properly assembled to each syringe. See pictures A and B. A. Unscrew the tip cap of the syringe carefully. B 1. Take a loose grip on the narrow part of the needle shield and mount the needle on the luer-lock by screwing until you feel some counter pressure. B 2. Grasp the luer hub on the glass syringe firmly with one hand.Take a new firm grip on the wider part of the needle shield with the other hand. Press and turn the needle shield a further 90° (a quarter of a turn). B 3. Pull off the needle shield. Treatment procedure 1. The treatment is administered as an outpatient procedure without anesthesia. The use of local anesthetic is optional. The need for prophylactic antibiotics should be considered in patients with a possible increase in risk of developing a peri-operative infection. 2. Before treatment the rectum is cleaned with fleet enema. 3. Four pre-filled syringes should be made ready under aseptic conditions. Small swabs and suction should be prepared and ready for use. 4. The patient is placed in left lateral position, and a lubricated anoscope is inserted.The obturator is removed and the anoscope withdrawn so that the dentate line is identified, the edge of the anoscope is then positioned at this level. 5. The injections are to be given posterior, left lateral, anterior and right lateral. The doctor chooses the first injection site and the following injections are performed clockwise. 6. Under direct vision the mucosa is penetrated, approximately 5 mm above the dentate line. The needle is advanced a further 5 mm at approximately 30° to the axis of the rectum. If the patient indicates pain at the puncture, the injection site should be adjusted a few mm in the cephalic direction. If the puncture is essentially painless, 1 ml Solesta is injected in the deep submucosal layer.The correct location is verified by the appearance of a bulge proximal to the puncture site. After injection the needle should be kept in position for 15-30 seconds to prevent extrusion of the product. 7. The injection is to be repeated at the remaining three injection sites. A new needle should be used for each syringe and injection site. 8. After completion of the 4 injections, the anoscope is extracted and the patient may rise. The patient should be allowed to rest for approximately 60 minutes at the clinic. 9. If there is no bleeding or other treatment related symptoms the patient is allowed to leave the clinic. Post-treatment care • The patient should be instructed to avoid taking hot baths during 24 hours post treatment. • The patient should be informed of the risk of infection and bleeding. • The patients should be instructed to contact the clinic immediately if symptoms of rectal bleeding, bloody diarrhea, fever, tenesmus or problems with urinating occur. • Anti-diarrheal drugs should not be used for one week after treatment. • Stool softener may be used until first defecation occurs. • Analgesics other than NSAIDs could be prescribed, if needed.

•

For optimal therapeutic effect of Solesta treatment, the patient should be instructed to: ▪ Avoid physical activity for 24 hours ▪ Avoid sexual intercourse and strenuous physical activity for one week, e.g. horse back riding, bicycling and jogging etc. ▪ Avoid anal manipulation for one month, e.g. insertion of suppositories or enemas and anal temperature recording.

If the treatment result is unsatisfactory, a re-injection with a maximum of 4x1 ml Solesta can be performed approximately 4-6 weeks after the initial treatment. If there should be need for future surgery (e.g. hemorrhoidectomy) the implant can be resected.

How supplied

Solesta is supplied in a glass syringe with a luer-lock fitting containing 1 ml gel. The contents of the syringe are sterilized by moist heat. The syringe label is furnished with indicative markings. A patient record label is a part of the syringe label (see picture C). Remove it by pulling the flap marked with three small arrows (see picture D).This label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product. Four blisters, each containing one syringe are packed together with five needles 0.80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). The needles are sterilized by ethylene oxide.

Shelf life and storage

As indicated on package. Store up to 25° C. Protect from freezing and sunlight. Do not use the product if the package is damaged. In the events of accidental contamination of the needle, discard the device.

Manufacturer

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden. Tel: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Symbols on packaging CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the number of the Notified Body for Solesta. CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0123 is the number of the Notified Body for the needle. Solesta™ is a trademark of Q-Med AB.



Solesta™ Gebrauchsinformation Zusammensetzung

1 ml enthält: Dextranomer 50 mg Stabilisierte Hyaluronsäure 15 mg Physiol. Kochsalzlösung q.s.

Eigenschaften

Das Behandlungsset besteht aus 4 mit Solesta-Gel gefüllten Spritzen und 5 beigepackten Nadeln der Größe 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Solesta ist ein steriles, hochvisköses Gel aus Dextranomer-Mikro-sphären und nicht-animalischer, stabilisierter Hyaluronsäure, das ein biokompatibles und biologisch langsam abbaubares Implantat für die Behandlung der Stuhlinkontinenz bildet. Die stabilisierte Hyaluronsäure dient hauptsächlich als Trägersubstanz, welche die Dextranomer-Mikrosphären zur Implantatstelle transportiert. Diese werden nach und nach vom Bindegewebe umgeben. Es wird erwartet, dass das Implantat über einen längeren Zeitraum in situ verbleibt. Solesta wirkt durch Gewebeaugmentation. Das Gel muss in den Analkanal eingespritzt werden, wo es die Submukosa ausweiten und dadurch den Durchmesser des anorektalen Rings verringern soll. Solesta-Gel ist in Spritzen mit jeweils 1 ml Inhalt erhältlich.

Anwendungsbereiche

Solesta dient zur Behandlung von Stuhlinkontinenz.

Gegenanzeigen

Entzündliche Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn Immunschwächekrankheiten Vorangehende Strahlenbehandlung des Beckens

Warnhinweise

Solesta darf nur in die Submukosa des Analkanals injiziert werden. Solesta nicht resterilisieren. Nicht intravasal injizieren. Nicht mit anderen Produkten mischen. Ausschließlich die beigepackten Nadeln verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Solesta bei Patientinnen/Patienten mit aktiver Proktitis, Infektionen oder malignen Erkrankungen des Darms wurde nicht untersucht. Bei Patientinnen/Patienten mit solchen Erkrankungen sollte der Anwendung von Solesta eine genaue Einschätzung der Risiken und Nutzen vorausgehen. Bei Patientinnen/Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetyl-salicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika in hohen Dosen anwenden, sowie bei Patientinnen/Patienten mit Blutungsdiathese kann es wie bei jeder Injektion zu verstärkten Blutungen an der Injektionsstelle kommen. Über die Anwendung von Solesta bei Patientinnen/Patienten mit anderen anorektalen Implantaten oder einem Sphinkterprolaps sowie bei Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einem anorektalen Eingriff unterzogen haben, liegen keine Untersuchungen vor. Solesta darf nicht Patienten injiziert werden, bei denen eine Empfindlichkeit auf hyaluronsäurebasierte Produkte bekannt ist. Zu tiefe Injektionen könnten die Wirksamkeit beeinträchtigen oder intramuskuläre Blutungen und Schmerzen verursachen. Zu oberflächliche Injektionen könnten zur Leckage des Produktes in den Analkanal bei möglicherweise beeinträchtigter Wirkung führen.

Das Verfahren zur Verabreichung von Solesta birgt das Risiko von Infektionen oder Blutungen. Die im Zusammenhang mit Injektionen in die rektale Mukosa üblichenVorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden.Vor der Injektion ist eine angemesseneVorbereitung des Rektalbereichs in Form eines Einlaufs erforderlich. Die Notwendigkeit einer antibiotischen Prophylaxe sollte vom behandelnden Arzt anhand der Vorgeschichte und des aktuellen gesundheitlichen Zustands der Patientin/des Patienten beurteilt werden. Die Injektion sollte sofort abgebrochen werden, wenn Blutungen oder starke Schmerzen einsetzen. Es besteht ein potentielles Risiko der unbeabsichtigten Injektion des Materials in Blutgefäße, erkennbar an einer Ausbleichung der Darmschleimhaut an der Injektionsstelle. Bisher wurde jedoch über keine derartigen Fälle berichtet. Die Anwendung von Solesta bei Kindern wurde nicht untersucht. Informationen über die Behandlung von Schwangeren mit Solesta liegen nur beschränkt vor. Es gibt keine Erfahrungen mit Injektionen von mehr als 12 ml Solesta.

Wechselwirkungen

Bisher sind keine Tests zur Behandlung mit Solesta in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder Produkten durchgeführt worden.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Solesta bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz wurde in einer klinischen Studie mit 34 Patientinnen/Patienten untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen im Zusammenhang mit der Injektion, Schleimsekretion und Leckage von Gel. Verstopfung, Tenesmus, Müdigkeit, Hämatome, Hitzewallungen, schwaches Fieber, Übelkeit, Durchfall, Blutungen und nächtliche Harninkontinenz wurden ebenfalls beobachtet. Alle Nebenwirkungen traten in schwacher Form und über einen Zeitraum von 1 bis 4 Tagen auf. Außerdem wurde über zwei Fälle von Proktitis berichtet, von denen einer in mäßiger Form auftrat und nach antibiotischer Behandlung innerhalb einer Woche wieder abgeklungen war. Der zweite Fall war von kürzerer Dauer und geringer Intensität und erforderte keine antibiotische Behandlung. In klinischen Studien mit SOLESTA wurde einige Male von perioperativen Infektionen in Form von Rektalabszessen berichtet. Die Abszesse heilten nach Inzision, Drainage und antibiotischer Behandlung ab. Keine/r der betroffenen Patientinnen/Patienten hatte vor den Injektionen eine Antibiotikaprophylaxe erhalten. Einige der betroffenen Patientinnen/Patienten hatten sich bereits zuvor Eingriffen im anorektalen Bereich unterzogen, was zu einer Erhöhung des Infektionsrisikos geführt haben könnte. Alle Nebenwirkungen sind dem regionalen Q-Med-Vertrieb mitzuteilen.

Verabreichung

Die Verabreichung von Solesta sollte ausschließlich von einem Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit der Behandlung anorektaler Beschwerden hat. Solesta darf erst nach einer gründlichen Untersuchung angewendet werden, um behandelbare Grunderkrankungen auszuschließen. Solesta ist zur Injektion in die Submukosa des proximalen Analkanals bestimmt, wo es zu hohen Drücken kommen kann. Die Patientin/der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass Solesta unter Umständen keinen dauerhaften therapeutischen Erfolg bietet und weitere Behandlungssitzungen erforderlich sind, um eine Wirkung zu erzielen und aufrecht zu erhalten. Die Patientin/der Patient muss über Nachsorge und eventuelle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.



Zusammensetzen von Nadel und Spritze Für eine sichere Anwendung von Solesta ist es wichtig, dass an jede Spritze eine Nadel korrekt angebracht wird. Bitte beachten Sie die Abbildungen A und B. A. Drehen Sie die Schutzkappe der Spritze vorsichtig ab. B 1. Nehmen Sie den schmalen Teil der Griffplatte der Nadel locker in die Hand, und schrauben Sie die Nadel auf den Luer-Lock-Anschluss, bis ein Widerstand zu spüren ist. B 2. Halten Sie das Ansatzstück des Luer-Lock-Anschlusses an der Glasspritze mit einer Hand gut fest. Halten Sie den breiten Teil der Nadelplatte mit der anderen Hand fest. Drücken und drehen Sie ihn um weitere 90° (eine Vierteldrehung). B 3. Die Nadelplatte abziehen. Behandlung 1. Das Produkt wird im Rahmen einer ambulanten Behandlung ohne Betäubung appliziert. Die Verabreichung einer Lokalanästhesie ist optional. Die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe kann bei Patientinnen/ Patienten mit potenziell erhöhtem Risiko für eine perioperative Infektion bestehen. 2. Vor der Behandlung wird der Rektalbereich mit einem Einlauf gesäubert. 3. Unter aseptischen Bedingungen sind vier vorgefüllte Spritzen vorzubereiten. Kleine Tupfer und ein Absaugsystem sollten bereitstehen. 4. Der Patient wird in Linksseitenlage gebracht, und ein mit Gleitmittel präpariertes Rektoskop eingeführt. Der Obturator wird entfernt und das Rektoskop zurückgezogen, so dass die Linea dentata identifiziert werden kann. Dann wird das Rektoskop an dieser Linie platziert. 5. Die Injektionen müssen posterior, linkslateral, anterior und rechtslateral appliziert werden. Die erste Injektionsstelle kann frei gewählt werden, die weiteren Injektionen erfolgen im Uhrzeigersinn. 6. Unter direkter Sichtkontrolle wird die Mukosa zirka 5 mm oberhalb der Linea dentata penetriert. Die Nadel wird dann im Winkel von zirka 30° zur Rektalachse weitere 5 mm vorgeschoben.Verspürt der Patient Schmerzen bei der Punktion, sollte die Injektionsstelle einige mm nach kranial verlegt werden. Verläuft die Punktion schmerzfrei, wird 1 ml Solesta in die tiefe Submukosa injiziert. Die korrekte Lokalisierung wird durch das Entstehen einer Wölbung proximal zur Punktionsstelle bestätigt. Nach der Injektion sollte die Nadel noch weitere 15-30 Sekunden in Position verbleiben, damit nichts mehr aus der Spritze ausläuft. 7. Dann wird die Injektion an den verbleibenden drei Stellen wiederholt. Für jede Injektion und jede Spritze ist eine neue Nadel zu verwenden. 8. Nach Abschluss der 4 Injektionen wird das Rektoskop entfernt, und der Patient kann aufstehen. Anschließend sollte der Patient noch für zirka 1 Stunde in der Klinik nachruhen. 9. Treten keine Blutungen oder andere Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung auf, darf der Patient die Klinik verlassen. Nachsorge • Die Patientin/der Patient sollte darauf hingewiesen werden, während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung möglichst keine heißen Bäder zu nehmen. • Die Patientin/der Patient muss über das Risiko einer Infektion und Blutung informiert werden. • Die Patientin/der Patient muss angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen – rektale Blutungen, blutige Durchfälle, Fieber, Tenesmus oder Probleme beim Wasser lassen – umgehend die Klinik zu kontaktieren. • Während der ersten Woche nach der Behandlung sollten keine Medikamente gegen Durchfall eingenommen werden. • Bis zur ersten Darmentleerung können Mittel für eine weiche Stuhlkonsistenz angewendet werden. • Bei Bedarf ist die Verordnung von Schmerzmitteln (keine NSARs) möglich. • Um eine optimale therapeutische Wirkung von Solesta zu ermöglichen, sollte die Patientin/der Patient folgende Anweisungen befolgen: • Keine körperlichen Aktivitäten während der ersten 24 Stunden

• •

Während der ersten Woche Geschlechtsverkehr und körperliche Anstrengungen wie Reiten, Fahrradfahren und Jogging etc. vermeiden Während des ersten Monats anale Manipulationen wie z. B. Einführen von Zäpfchen oder Einläufen, rektale Temperaturmessung etc. vermeiden

Ist das Behandlungsergebnis nicht zufrieden stellend, kann zirka 4-6 Wochen nach der Erstbehandlung eine erneute Injektion von maximal 4 x 1 ml Solesta erfolgen. Sollte zu einem späteren Zeitpunkt ein chirurgischer Eingriff erforderlich werden (z. B. eine Hämorrhoidektomie) kann das Implantat chirurgisch entfernt werden.

Darreichungsform

Solesta wird in einer Glasspritze (enthält 1 ml Gel) und mit Luer-Lock-Anschluss geliefert. Der Inhalt der Spritze wurde mit Wasserdampf sterilisiert. Das Spritzenetikett verfügt über Hinweismarkierungen. Ein Klebeetikett für die Patientenakte des Patienten ist Teil des Spritzenetiketts (siehe Abbildung C). Das Etikett an der Lasche mit den 3 kleinen Pfeilen abziehen (siehe Abbildung D) und in die Patientenakte einkleben, um die Nachverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten. Vier Blisterpackungen mit jeweils einer Spritze werden mit fünf Nadeln 0,80 mm x 120 mm (21 G x 4 3/4”) zusammen geliefert. Die Nadeln wurden mit Ethylenoxid sterilisiert.

Haltbarkeit und Lagerung

Siehe Angabe auf der Verpackung. Bei maximal 25° C lagern. Vor Frost und Sonnenlicht schützen. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung Schäden aufweist. Im Fall einer versehentlichen Kontaminierung der Nadel das Produkt sachgemäß entsorgen.

Hersteller

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden Tel: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, E-Mail: [email protected]

Symbole auf der Packung CE-Zeichen gemäß MDD 93/42/EEC; 0344 ist die Nummer der Benannten Stelle für Solesta. CE-Zeichen gemäß MDD 93/42/EEC; 0123 ist die Nummer der Benannten Stelle für die Nadel. Solesta™ ist ein eingetragenes Warenzeichen der Q-Med AB.



Solesta™ - Notice d’utilisation Composition

1 ml est composé de: Dextranomère 50 mg Acide hyaluronique stabilisé 15 mg Solution physiologique de chlorure de sodium q.s.p

Description

Le kit de traitement comprend 4 seringues remplies de gel Solesta et cinq aiguilles de 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Solesta est un gel stérile très visqueux composé de microsphères de dextranomère et d’acide hyaluronique non animal, qui constitue un implant biocompatible et lentement biodégradable destiné au traitement de l’incontinence fécale. L’acide hyaluronique stabilisé joue principalement le rôle de transporteur et dépose les microsphères de dextranomère au site de l’implant. Celles-ci sont progressivement entourées par les tissus conjonctifs de l’hôte. En principe, l’implant demeure in situ pendant une longue période. Solesta agit par une augmentation des tissus. L’injection du gel dans le canal anal provoque l’expansion de la couche de tissus sous-muqueux, ce qui diminue le diamètre de l’anneau ano-rectal. Chaque seringue contient 1 ml de gel de Solesta.

Indications

Solesta est indiqué pour le traitement de l’incontinence fécale.

Contre-indications

Il ne faut pas injecter Solesta aux patients dont la sensibilité aux produits à base d’acide hyaluronique est connue. Une injection trop profonde peut manquer d’efficacité et entraîner des saignements et une douleur intramusculaire. Une injection trop superficielle risque de provoquer une fuite de produit dans le canal anal avec baisse probable d’efficacité. La procédure d’administration de Solesta comporte un risque inhérent d’infection ou de saignement. Il faut prendre les précautions habituelles d’injection dans la muqueuse rectale. Il faut préparer convenablement les intestins à l’aide d’un lavement avant de procéder à l’injection. Le médecin traitant doit évaluer la nécessité d'une antibiothérapie préventive en fonction de l'état de santé préexistant et présent du patient. Il faut utiliser une aiguille stérile par seringue et par injection. Interrompre l'injection en cas de saignements ou de douleur excessive. La procédure présente un risque potentiel d’injection involontaire dans les vaisseaux sanguins, signalée par le blanchiment de la muqueuse sur le site de l’injection. Aucun cas de cette nature n’a été rapporté à ce jour. Solesta n’a pas été étudié chez l’enfant. L’expérience du traitement par Solesta des femmes enceintes est limitée. L’injection de plus de 12 ml de Solesta n’a jamais été pratiquée.

Affections abdominales inflammatoires, dont maladie de Crohn Déficits immunitaires Irradiation antérieure traitement de la région pelvienne

Interactions médicamenteuses

Mise en garde

Effets indésirables

Solesta ne doit être utilisé que pour des injections dans les tissus sousmuqueux de la paroi du canal anal. Ne pas restériliser. Ne pas procéder à des injections intravasculaires. Ne pas mélanger à d’autres produits. N’utiliser que les aiguilles fournies avec le produit.

Précautions

L’utilisation de Solesta chez les patients souffrant de troubles actifs tels que rectite, affection intestinale inflammatoire ou tumeur maligne des intestins n’a pas été étudiée. Il est déconseillé de l’utiliser chez les patients atteints d’une pathologie active, en particulier la maladie de Chron, du fait de leur tendance à la formation de fistules et d’abcès. Les patients présentant un terrain propice aux saignements ou utilisant des anticoagulants tels que la warfarine, des agents antiplaquettaires comme l’acide acétylsalicylique ou bien des anti-inflammatoires non stéroïdiens à dose élevée risquent de constater des saignements plus abondants sur le site d’injection, comme pour toute autre injection. Solesta n’a pas été étudié en présence d’autres implants ano-rectaux ou de prolapsus du sphincter, ni chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale ano-rectale au cours des 6 derniers mois.

L’association de Solesta à d’autres médicaments et dispositifs n’a pas été testée.

La sécurité de Solesta dans le traitement de l’incontinence fécale s’appuie sur un essai clinique portant sur 34 patients. Les effets indésirables les plus courants ont été la douleur associée à la procédure d’injection, la sécrétion de mucus et la fuite de gel. La constipation, le ténesme, la fatigue, des hématomes, des bouffées congestives, une faible fièvre, la nausée, la diarrhée, des saignements et l’incontinence urinaire nocturne ont également été signalés. Tous ces effets ont été légers et ont duré de 1 à 4 jours. Deux cas de rectite ont aussi été rapportés. L’un d’entre eux, d’intensité modérée, a été traité par antibiotiques et les symptômes ont duré environ 1 semaine. L’autre a été de courte durée et de faible intensité et n’a pas nécessité l’administration d’antibiotiques. Les études cliniques portant sur Solesta ont rapporté quelques occurences d'infections périopératoires se présentant sous la forme d'abcès rectaux. Ces abcès ont disparu après incision, drainage et antibiothérapie. Aucun des patients concernés n'avait fait l'objet d'une antibiothérapie préventive avant l'injection. Certains des patients infectés présentaient des antécédents d'intervention chirurgicale dans la région anorectale susceptibles d'avoir accru le risque d'infection. Signaler tout effet indésirable au représentant Q-Med local.



Mode d’administration

Solesta doit être administré par des médecins qualifiés possédant l’expérience du traitement des affections ano-rectales. Il ne faut l’utiliser qu’après une évaluation approfondie afin d’exclure les troubles sous-jacents traitables. Solesta est destiné à l’injection dans les tissus sous-muqueux de la partie proximale de la zone de pression élevée de la paroi du canal anal. Il faut avertir le patient que Solesta ne donnera peut-être pas un résultat thérapeutique permanent et qu’il faudra peut-être plusieurs séances de traitement pour obtenir et conserver l’effet désiré. Il faut informer le patient des soins post-traitement et des effets indésirables possibles. Montage de l’aiguille sur la seringue Pour utiliser Solesta en toute sécurité, il faut monter convenablement une aiguille sur chaque seringue. Voir les illustrations A et B. A. Dévisser le capuchon protecteur de la seringue avec précaution. B 1. Saisir sans serrer la partie étroite du fourreau protecteur de l’aiguille et monter l’aiguille sur le raccord luer-lock en vissant jusqu’à sentir une résistance. B 2. Saisir fermement d'une main le raccord luer-lock de la seringue en verre. Saisir fermement de l'autre main la partie large du fourreau protecteur de l'aiguille. Appuyer et faire tourner le fourreau protecteur de l'aiguille de 90° (un quart de tour) supplémentaire. B 3. Retirer le fourreau protecteur de l’aiguille.

Procédure de traitement 1.

2. 3. 4. 5. 6.

7. 8. 9.

Le traitement ne nécessite, ni hospitalisation, ni anesthésie. L'usage d'un anesthésique local est facultatif. Il faut envisager de recourir à une antibiothérapie préventive chez les patients présentant un éventuel risque accru d'infection périopératoire. Avant le traitement, nettoyer le rectum avec un lavement au Fleet Enema. Préparer quatre seringues pré-remplies dans des conditions d’asepsie. Préparer et garder à portée de main des petits écouvillons et un dispositif d’aspiration. Placer le patient en position latérale gauche et insérer un anuscope lubrifié. Enlever l’obturateur et sortir l’anuscope jusqu’à ce que la ligne dentée apparaisse, puis positionner l’anuscope à ce niveau. Les injections sont pratiquées de manière postérieure, latérale gauche, antérieure et latérale droite. Choisir le premier site d’injection, puis procéder dans le sens des aiguilles d’une montre. En vision directe, pénétrer dans la muqueuse environ 5 mm au-dessus de la ligne dentée. Pousser l’aiguille de 5 mm supplémentaires à environ 30° par rapport à l’axe du rectum. Si le patient manifeste de la douleur au moment de l’insertion de l’aiguille, déplacer le site d’injection de quelque millimètres dans le sens céphalique. Si la pénétration de l’aiguille est indolore, injecter 1 ml de Solesta dans la couche sous-muqueuse profonde. Le bon endroit est confirmé par l’apparition d’une protubérance à côté du site de la piqûre.Après injection, laisser l’aiguille en place pendant 15 à 30 secondes pour éviter l’extrusion du produit. Répéter l’injection sur les trois autres sites restants. Utiliser une aiguille neuve pour chaque seringue et site d’injection. Après les 4 injections, retirer l’anuscope. Le patient peut se lever. Il doit rester environ 60 minutes à la clinique pour se reposer. En l’absence de saignements ou d’autres symptômes liés au traitement, le patient est autorisé à quitter la clinique.

Soins post-traitement • Indiquer au patient d’éviter les bains chauds pendant les 24 heures suivant le traitement. • Informer le patient des risques d’infection et de saignements.

• • • • •

Demander au patient de contacter immédiatement la clinique en cas de symptômes de saignements rectaux, de diarrhée avec sang dans les selles, de fièvre, de ténesme ou de problèmes de miction. Ne pas utiliser de médicament anti-diarrhéiques pendant la semaine suivant le traitement. Utiliser éventuellement un émollient fécal jusqu’à la première défécation. Prescrire des analgésiques autres que des AINS, si nécessaire. Pour obtenir un effet thérapeutique optimal de Solesta, demander au patient: • d’éviter toute activité physique pendant 24 heures; • d’éviter les rapports sexuels et les activités physiques intenses pendant une semaine (équitation, vélo, jogging, etc.); • d’éviter toute manipulation anale pendant un mois (insertion de suppositoires ou de lavement et prise de température anale).

Si le traitement ne donne pas satisfaction, on peut procéder à une nouvelle injection de 4 x 1 ml de Solesta, environ 4 à 6 semaines après le traitement initial. L’implant peut être réséqué en cas d’intervention chirurgicale ultérieure (hémorroïdectomie, par exemple).

Présentation

Solesta est fourni dans une seringue en verre avec raccord luer-lock contenant 1 ml de gel. Le contenu de la seringue est stérilisé par chaleur humide. L’étiquette de la seringue possède des marquages indicatifs. Elle comporte une étiquette destinée au dossier du patient (voir l’illustration C). Pour la retirer, tirer sur la languette dotée de trois petites flèches (voir illustration D). Il faut joindre cette étiquette au dossier du patient pour assurer la traçabilité du produit. Quatre blisters contenant chacun une seringue sont conditionnés avec cinq aiguilles de 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Les aiguilles sont stérilisées à l’oxyde d’éthylène.

Durée de conservation et stockage

Comme indiqué sur l’emballage. Conserver à une température maximale de 25°C. Mettre à l’abri du gel et du soleil. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé. En cas de contamination accidentelle d’une aiguille, jeter aiguille et seringue.

Fabricant

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suède Tél. : +46 (0)18 474 90 00, Fax : +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Symboles figurant sur le conditionnement Marquage CE conforme à la Directive relative aux appareils médicaux 93/42/CEE ; 0344 est le numéro de l’organisme notifié pour Solesta. Marquage CE conforme à la Directive relative aux appareils médicaux 93/42/CEE ; 0123 est le numéro de l’organisme notifié pour l’aiguille. Solesta™ est une marque deposée de Q-Med AB 10

Solesta™ – Istruzioni per l’uso Formulazione

Come per ogni altro intervento di questo tipo, l’impianto di Solesta è associato ad un inerente rischio di infezione o di emorragia. L’eventuale ricorso a profilassi antibiotica deve essere valutato dal medico curante, in base alle patologie mediche esistenti e pregresse del paziente. Utilizzare un singolo ago sterile per siringa e per iniezione.

Descrizione

Rispettare le precauzioni normalmente associate all’esecuzione di iniezioni nella mucosa rettale. Prima di effettuare l’iniezione occorre eseguire una preparazione intestinale adeguata del retto utilizzando un’enema. Interrompere l’iniezione in caso di emorragia o di dolore eccessivo. Nell’esecuzione della procedura esiste il potenziale rischio che il materiale venga inavvertitamente iniettato all’interno di vasi sanguigni, come si può notare dallo sbiancamento della mucosa nel punto dell’iniezione. A tutt’oggi, comunque, non si ha notizia di episodi di questo tipo.

Ogni ml contiene: Destranomero 50 mg Acido ialuronico stabilizzato 15 mg Soluzione fisiologica cloruro di sodio q.s.

Il kit di trattamento è composto da 4 siringhe di gel Solesta e da cinque aghi confezionati da 0,80 x 120 mm (21 G x 4 3⁄4 “). Solesta è un gel sterile e altamente viscoso, composto da microsfere di destranomero e acido ialuronico stabilizzato di origine non animale. Tale prodotto è specificamente ideato per l’esecuzione di impianti biocompatibili, lentamente biodegradabili, per il trattamento dell’incontinenza fecale. L’acido ialuronico stabilizzato agisce sostanzialmente da vettore, rilasciando le microsfere di destranomero nel sito dell’impianto. Una volta in situ, le microsfere verranno gradualmente circondate dal tessuto connettivo presente in loco. L’impianto può permanere in situ per periodi di tempo relativamente lunghi. Solesta agisce attraverso un aumento di volume del tessuto. Il gel deve essere iniettato nel canale anale allo scopo di espandere lo strato sottomucoso e di ridurre di conseguenza il diametro dell’anello anorettale. Il gel Solesta è disponibile in siringhe da 1 ml ciascuna.

Indicazioni

Il gel Solesta è indicato per il trattamento dell’incontinenza fecale.

Controindicazioni

Malattia infiammatoria intestinale, incluso il morbo di Crohn Sindromi da immunodeficienza Pregressa irradiazione trattamento della regione pelvica

Avvertenze

Solesta è specificatamente pensato per essere iniettato nella parete del canale anale per via sottomucosa. Non risterilizzare Solesta. Non iniettare per via intravascolare. Non miscelare con altri prodotti. Non utilizzare aghi diversi da quelli contenuti nella confezione.

Precauzioni

I pazienti con proctite attiva, infezioni o tumori maligni del tratto intestinale non sono stati oggetto di studio. L’utilizzo di Solesta in soggetti affetti dalle suddette patologie attive dovrebbe essere preceduto da un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici. I pazienti con diatesi emorragica o che utilizzino anticoagulanti quali il warfarin, farmaci antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio sono più soggetti, come con ogni altra iniezione, alla comparsa di sanguinamenti più estesi nel sito dell’impianto. L’uso di Solesta non è stato studiato in pazienti con altri impianti anorettali o prolasso dello sfintere, né in pazienti sottoposti a chirurgia anorettale nei 6 mesi precedenti. Solesta non dovrebbe essere utilizzato nei soggetti con sensibilità accertata nei confronti dei prodotti a base di acido ialuronico. Un’iniezione troppo profonda potrebbe non essere efficace e causare emorragia e dolore intramuscolare. Un’iniezione troppo superficiale potrebbe avere come conseguenza una fuoriuscita del prodotto nel canale anale, ed essere con tutta probabilità meno efficace.

Non sono stati eseguiti test sull’uso di Solesta nei bambini. Sono stati eseguiti test limitati sull’uso di Solesta in gravidanza. Non sono stati eseguiti test sull’utilizzo di quantitativi di Solesta superiori a 12 ml.

Interazioni

Non sono disponibili test sull’interazione di Solesta con altri farmaci e dispositivi.

Eventi avversi

La sicurezza di Solesta nel trattamento dell’incontinenza fecale è stata determinata grazie ad uno studio clinico effettuato su 34 pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni comprendevano dolore associato alla procedura di iniezione, secrezione di muco e fuoriuscita di gel. Sono stati inoltre osservati costipazione, tenesmo, affaticamento, ematoma, arrossamenti, lieve febbre, nausea, diarrea, emorragie ed incontinenza urinaria notturna. Tutti gli eventi sono stati caratterizzati da intensità moderata e da una durata compresa tra 1 e 4 giorni. Sono stati inoltre osservati due casi di proctite. Il primo, di intensità moderata e con sintomatologia perdurante per un’intera settimana circa, è stato trattato con antibiotici. Il secondo era caratterizzato da durata inferiore e intensità media, e non ha richiesto trattamento con antibiotici. In studi clinici su Solesta, si sono osservati alcuni casi di infezioni perioperatorie sotto forma di ascessi rettali. Questi ultimi si sono risolti dopo incisione e drenaggio, e trattamento con antibiotici. Nessuno dei pazienti interessati era stato sottoposto a profilassi antibiotica prima dell’iniezione.Alcuni di tali pazienti presentavano un’anamnesi di intervento chirurgico nella regione anorettale che può aver contribuito ad accrescere il rischio di infezione. Si consiglia di segnalare eventuali eventi avversi al rappresentate Q-Med di zona.

Metodo di somministrazione

Il gel Solesta deve essere somministrato solo ed esclusivamente da chirurghi con comprovata esperienza nel trattamento di patologie anorettali. Il gel Solesta deve essere utilizzato solo dopo aver sottoposto il paziente a una valutazione accurata e completa, al fine di escludere eventuali patologie sottostanti passibili di trattamento.

11

Il gel Solesta deve essere iniettato per via sottomucosa nella parte prossimale della zona ad alta pressione della parete del canale anale. Il paziente deve essere informato della possibilità che il gel Solesta non offra risultati terapeutici permanenti e che potrebbero rendersi necessarie sedute supplementari per ottenere e mantenere l’effetto del trattamento. Occorre inoltre illustrare al paziente le cure posttrattamento consigliate e i potenziali effetti avversi collegati all’uso del prodotto.

•

Assemblaggio dell’ago sulla siringa Per un utilizzo sicuro di Solesta è importante che un ago venga correttamente assemblato ad ogni siringa. Vedere le figure A e B. A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa. B 1. Afferrare con delicatezza la parte più sottile della protezione dell’ago e montare quest’ultimo sull’attacco luer-lock della siringa, avvitandolo fino ad avvertire una leggera contro-pressione. B 2. Stringere con decisione l’attacco luer lock della siringa con una mano. Quindi, afferrare saldamente la parte più ampia della protezione dell’ago con l’altra mano. Premere e ruotare quest’ultima di altri 90° (un quarto di giro). B 3. Sfilare la protezione dell’ago.

• •

Procedura di trattamento 1.

2. 3. 4.

5.

6.

7. 8. 9.

Il trattamento è effettuato per via ambulatoriale, senza anestesia. Può essere considerato l’utilizzo di un anestetico per via locale. Il ricorso alla profilassi antibiotica deve essere valutato nei pazienti che presentino un maggior rischio di sviluppare un’infezione perioperatoria. Prima del trattamento pulire il retto con un clisma monouso. Utilizzando una tecnica asettica, preparare quattro siringhe preriempite. Preparare anche per eventuale uso dei piccoli tamponi e del materiale per suzione. Invitare il paziente a mettersi in posizione laterale sinistra, per procedere all’inserimento di un anoscopio lubrificato. Rimuovere l’otturatore e ritirare l’anoscopio in modo da identificare la linea dentata. L’estremità dell’anoscopio viene quindi posizionata a questo livello. Le iniezioni devono essere effettuate per via posteriore, laterale sinistra, anteriore e laterale destra. Il primo sito di iniezione viene scelto dal medico e le iniezioni successive sono effettuate in senso orario.

La mucosa viene penetrata sotto controllo visivo diretto, 5 mm circa sopra la linea dentata. L’ago viene fatto avanzare per altri 5 mm, ad un angolo approssimativo di 30° dall’asse del retto. Se il paziente accusa dolore al momento dell’iniezione, il sito dell’iniezione dovrebbe essere spostato di alcuni mm in direzione cefalica. Se l’iniezione è essenzialmente indolore, si procede ad iniettare 1 ml di Solesta nello strato sottomucoso profondo. L’ubicazione corretta viene verificata con la comparsa di un rigonfiamento in posizione prossimale rispetto al sito dell’iniezione. Dopo l’iniezione, l’ago dovrebbe essere mantenuto in posizione per altri 15-30 secondi per prevenire la fuoriuscita del prodotto.

Ripetere la procedura negli altri tre siti di iniezione. Per ogni nuova siringa e sito di iniezione utilizzare un nuovo ago. Dopo aver completato tutte e 4 le iniezioni, l’anoscopio viene estratto e il paziente può rialzarsi. Il paziente dovrebbe essere tenuto a riposo per 60 minuti circa in ambulatorio. In assenza di sanguinamento o di altri sintomi collegati al trattamento, il paziente può lasciare l’ambulatorio.

Cure post-trattamento • Invitare il paziente a non effettuare bagni caldi nelle 24 ore successive al trattamento.

• • •

Informare il paziente dei rischi di infezione e di emorragia connessi al trattamento. Invitare il paziente a contattare immediatamente l’ambulatorio in caso di sintomi di emorragia rettale, diarrea emorragica, febbre, tenesmo o problemi di minzione. Non utilizzare farmaci anti-diarrea durante la settimana successiva al trattamento. È possibile utilizzare prodotti ammorbidenti le feci fino allaprima defecazione. Se necessario, è possibile prescrivere analgesici diversi dai FANS. Per un effetto terapeutico ottimale del trattamento con Solesta, il paziente dovrebbe essere invitato a: • evitare l’attività fisica per 24 ore; • evitare per una settimana l’attività sessuale e attività fisiche intense, quali ad esempio, cavalcare, andare in bicicletta, fare jogging, ecc.; • evitare qualunque tipo di manipolazione anale per un mese, ossia l’inserimento di supposte o di clismi o di strumenti di registrazione della temperatura anale.

In caso di risultati insoddisfacenti dell’impianto, può essere effettuata una seconda iniezione con al massimo 4x1 ml di Solesta a distanza di 4-6 settimane dal trattamento iniziale. Nel caso si renda necessario ricorrere ad interventi chirurgici in un secondo momento (ad esempio emorroidectomia), l’impianto può essere asportato.

Confezione

Solesta viene fornito in una siringa di vetro con attacco luer-lock contenente 1 ml di gel. Il contenuto della siringa è stato sterilizzato mediante calore umido. L’etichetta della siringa è provvista di graduazioni indicative e comprende un’etichetta da applicare sulla cartella del paziente (vedi figura C). Per staccare l’etichetta, tirare la linguetta contrassegnata dalle tre piccole frecce (vedi figura D). L’etichetta può essere applicata sulla cartella clinica del paziente per garantire la tracciabilità del prodotto. Quattro blisters, ognuno dei quali contenente una siringa, sono forniti assieme a cinque aghi da 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3⁄4 “). Gli aghi sono sterilizzati tramite ossido di etilene.

Scadenza e conservazione

Come indicato sulla confezione. Conservare ad una temperatura massima di 25°C. Tenere al riparo dal freddo intenso e dalla luce solare. Se la confezione è danneggiata non utilizzare il prodotto. In caso di contaminazione accidentale dell’ago, buttare il dispositivo.

Fabbricato da

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Svezia. Tel: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Simboli presenti sull’imballaggio Marchio CE ai sensi della MDD 93/42/EEC; n° dell’organismo notificato per Solesta: 0344. Marchio CE ai sensi della MDD 93/42/EEC; n° dell’organismo notificato per l’ago: 0123. Solesta™ è un marchio registrato di Q-Med AB

12

Solesta™ Instrucciones de uso Composición

Cada ml contiene: Dextranómero 50 mg Ácido hialurónico estabilizado 15 mg Solución fisiológica de cloruro de sodio c.s.

Descripción

El sistema de tratamiento consta de cuatro jeringas rellenas de gel Solesta y envasadas junto a cinco agujas de 0,80 mm x 120 mm (21 G x 4 3/4”). Solesta es un gel estéril de gran viscosidad, compuesto por microesferas de dextranómero y ácido hialurónico estabilizado de origen no animal, que constituye un implante biocompatible y lentamente biodegradable para el tratamiento de la incontinencia fecal. El ácido hialurónico estabilizado actúa principalmente como vehículo de las microesferas de dextranómero hasta depositarlas en el lugar de implantación. Éstas van quedando envueltas gradualmente por tejido conectivo del huésped. Se prevé que el implante persista largo tiempo en el lugar de implantación. Solesta actúa aumentando el volumen de los tejidos. El gel se inyecta en el conducto anal con la finalidad de expandir la capa submucosa y reducir así el diámetro del anillo anorrectal. Solesta gel se presenta en jeringas que contienen 1 ml de producto.

Indicaciones

Solesta está indicado para el tratamiento de la incontinencia fecal.

Contraindicaciones

Enfermedad inflamatoria intestinal (incluida la enfermedad de Crohn) Inmunodeficiencias Antecedentes de radioterapia de la región pélvica

Advertencia

Solesta debe utilizarse únicamente para inyectarlo en la submucosa de la pared del conducto anal. No reesterilice Solesta. No lo inyecte en vasos sanguíneos. No lo mezcle con otros productos. Utilice únicamente las agujas que acompañan al producto.

Precauciones

No se ha estudiado el tratamiento en pacientes con proctitis o con infecciones o tumores malignos intestinales en actividad. En ellos, la utilización de Solesta debe ir precedida de una evaluación de la relación riesgo-beneficio. Como ocurre con cualquier inyección, los pacientes que padecen diátesis hemorrágicas o están en tratamiento con anticoagulantes como la warfarina, antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas, corren el riesgo de presentar hemorragias de mayor entidad en las zonas de inyección. No se ha estudiado el uso de Solesta en pacientes portadores de otros implantes anorrectales o con prolapso del esfínter, ni tampoco en pacientes que se han sometido a cirugía anorrectal en los seis meses anteriores. No debe inyectarse Solesta si se sabe que el paciente es sensible a los productos que contienen ácido hialurónico. Una inyección demasiado profunda podría derivar en una pérdida de la eficacia y causar hemorragia intramuscular y dolor. Si es demasiado superficial, puede que el producto rebose hacia el conducto anal y el tratamiento pierda eficacia.

La técnica de implantación de Solesta entraña riesgo de infección o hemorragia. Deben observarse las precauciones que rigen habitualmente para cualquier inyección en la mucosa rectal. Antes de la inyección es preciso preparar el recto mediante un enema. El médico debe valorar la necesidad de aplicar profilaxis antibiótica, basándose en la condición médica anterior y actual del paciente. Se debe usar una aguja estéril por jeringa e inyección. Si durante el procedimiento de inyección el paciente sangra o tiene un dolor excesivo, debe interrumpirse. Existe el riesgo de inyectar accidentalmente el material en un vaso sanguíneo, lo que se manifiesta por un «blanqueamiento» de la mucosa en el punto de inyección. Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso. No se ha estudiado la implantación de Solesta en niños. La experiencia relativa a la implantación de Solesta en mujeres embarazadas es limitada. No se tiene experiencia con la inyección de más de 12 ml de Solesta.

Interacciones

No se ha estudiado el empleo combinado de Solesta con otros fármacos y dispositivos.

Acontecimientos adversos

La seguridad de Solesta en el tratamiento de la incontinencia fecal se basa en un estudio clínico en el que se trató a 34 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor relacionado con la inyección, secreción de moco y escape de gel. También se notificaron estreñimiento, tenesmo, fatiga, hematoma, rubor, febrícula, náuseas, diarrea, hemorragia e incontinencia urinaria nocturna. Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve y duraron entre 1 y 4 días. También se notificaron dos casos de proctitis. Uno de ellos era de intensidad moderada y se trató con antibióticos; los síntomas duraron una semana aproximadamente. El segundo caso fue de menor duración e intensidad leve y no necesitó antibióticos. Desde los estudios clínicos con Solesta se han notificado algunos casos de infecciones perioperativas que se manifestaron como abscesos rectales. Los abscesos desaparecieron tras incisión y drenaje en combinación con tratamiento antibiótico. Ninguno de los pacientes afectados había recibido profilaxis antibiótica antes del procedimiento de inyección. Algunos de los pacientes afectados tenían un historial de cirugía en la región anorrectal que puede haber aumentado el riesgo de infección. Todos los acontecimientos adversos deben notificarse al representante local de Q-Med.

Modo de administración

Solesta debe ser administrado por cirujanos cualificados y con experiencia en el tratamiento de trastornos anorrectales. Sólo debe utilizarse Solesta tras haber explorado detenidamente al paciente para descartar enfermedades de fondo que puedan tratarse. Solesta debe inyectarse en la submucosa de la parte proximal de la zona de alta presión de la pared del conducto anal. Se debe advertir al paciente de que es posible que el resultado terapéutico de Solesta no sea permanente y hagan falta más sesiones de tratamiento para lograr el efecto deseado y mantenerlo. Se le debe informar así mismo acerca de los cuidados posteriores al tratamiento y de los posibles acontecimientos adversos.

13

Montaje de la aguja en la jeringa Para un uso seguro de Solesta es importante que en cada jeringa haya una aguja correctamente montada. Véanse las figuras A y B. A. Desenrosque con cuidado el capuchón que cubre la punta de la jeringa. B 1. Sujete sin apretar la parte estrecha del capuchón que protege la aguja y monte ésta en el adaptador de tipo luer-lock enroscándola hasta que note cierta resistencia. B 2. Sujete firmemente el cono luer de la jeringa de cristal con una mano. Sujete firmemente la aguja por la parte ancha del capuchón con la otra mano. Presione y gire el capuchón de la aguja otros 90° (un cuarto de vuelta). B 3. Retire el capuchón de la aguja. Técnica de tratamiento 1. El tratamiento se administra en régimen ambulatorio y sin anestesia. El uso de anestesia local es opcional. Se debe valorar la necesidad de aplicar profilaxis antibiótica en los pacientes en los que el riesgo de desarrollar una infección perioperativa pueda ser mayor. 2. Antes del tratamiento se vacía el recto con un enema tipo Fleet® (fosfato y bifosfato de sodio). 3. Se preparan cuatro jeringas precargadas en condiciones asépticas. Se preparan hisopos pequeños y un sistema de aspiración y se tienen dispuestos para su uso. 4. Se coloca al paciente en decúbito lateral izquierdo y se introduce un anoscopio lubricado. Se retira el obturador y se extrae el anoscopio hasta identificar la línea anocutánea; seguidamente, se coloca el borde del anoscopio a ese nivel. 5. Las inyecciones deben practicarse en las posiciones posterior, lateral izquierda, anterior y lateral derecha. El médico decide por cuál de ellas empieza, y las inyecciones siguientes las realiza en el sentido de las agujas del reloj. 6. Se introduce la aguja en la mucosa bajo observación directa, unos 5 mm por encima de la línea anocutánea. Se introduce la aguja otros 5 mm más formando un ángulo de unos 30° con el eje del recto. Si el paciente nota dolor en el momento de introducir la aguja, debe desplazarse el punto de inyección unos pocos milímetros en sentido cefálico. Si la punción es básicamente indolora, se inyecta 1 ml de Solesta en la capa submucosa profunda. La ubicación correcta del implante se verifica por la aparición de un abultamiento proximal al punto de inyección. Tras la inyección, se debe mantener la aguja en esa posición durante 15-30 segundos para evitar la expulsión del producto. 7. Se repite la inyección en las tres posiciones restantes. Debe utilizarse una aguja nueva para cada jeringa y cada punto de inyección. 8. Una vez realizadas las cuatro inyecciones, se extrae el anoscopio y el paciente puede incorporarse. Debe permanecer en reposo durante unos 60 minutos en el consultorio. 9. Si no hay hemorragia ni otros síntomas relacionados con el tratamiento, se le permite marcharse. Cuidados después del tratamiento • Se indicará al paciente que evite tomar baños calientes en las 24 horas posteriores al tratamiento. • Se le informará del riesgo de infección y de hemorragia. • Se le instruirá para que se ponga en contacto con el consultorio de inmediato en caso de hemorragia rectal, diarrea sanguinolenta, fiebre, tenesmo o problemas para orinar. • No deberá tomar antidiarreicos durante la semana siguiente al tratamiento. • Puede utilizarse un laxante emoliente hasta que se produzca la primera deposición.

• •

En caso necesario pueden prescribirse analgésicos que no sean antiinflamatorios no esteroideos. Para que el efecto terapéutico de Solesta sea óptimo se le debe indicar al paciente que: • No realice ejercicio físico durante las 24 horas posteriores al tratamiento. • No realice el coito ni ejercicio físico enérgico (como montar a caballo, andar en bicicleta, correr, etc.) durante la semana posterior al tratamiento. • Evite toda manipulación anal durante un mes (como la introducción de supositorios o enemas o la toma de la temperatura rectal).

Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, se puede repetir entre 4 y 6 semanas después inyectando un máximo de 4 x 1 ml de Solesta. Si en el futuro fuera necesario realizar un tratamiento quirúrgico (por ejemplo, una hemorroidectomía), se podrá resecar el implante.

Presentación

Solesta se presenta en una jeringa de vidrio que está provista de un adaptador de tipo luer-lock y contiene 1 ml de gel. El contenido de la jeringa está esterilizado con calor húmedo. La etiqueta de la jeringa lleva marcas indicadoras. En el etiquetado de la jeringa se incluye una etiqueta para la historia clínica del paciente (véase la figura C). Despréndala tirando de la lengüeta marcada con tres flechas pequeñas (véase la figura D). Esta etiqueta debe adjuntarse a la historia clínica para garantizar la trazabilidad del producto. El envase incluye cuatro blísteres, cada uno de los cuales contiene una jeringa, junto con cinco agujas de 0,80 mm x 120 mm (21 G x 4 3/4”). Las agujas están esterilizadas con óxido de etileno.

Tiempo de conservación y almacenamiento

Según figura en el envase. Consérvese a una temperatura máxima de 25 °C. Protéjase de la congelación y la luz solar. No utilice el producto si el envase está dañado. En caso de contaminación accidental de la aguja, deseche el dispositivo.

Fabricante

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suecia. Tel.: +46 (0)18 474 90 00, fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, correo electrónico: [email protected]

Símbolos que figuran en el envase Marcado «CE» de conformidad con la directiva MDD 93/42/CEE; 0344 es el número del organismo notificado para Solesta. Marcado «CE» de conformidad con la directiva MDD 93/42/CEE; 0123 es el número del organismo notificado para la aguja. Solesta™ es una marca registrada de Q-Med AB.

14

Instruções de utilização de Solesta™ Fórmula

Cada ml contém: Dextranómero 50 mg Ácido hialurónico, estabilizado 15 mg Solução de Cloreto de sódio fis. q.s.

Descrição

O kit de tratamento é constituído por 4 seringas cheias com Solesta gel e cinco agulhas embaladas conjuntamente 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Solesta é um gel estéril, altamente viscoso de microsferas de dextranómero e ácido hialurónico não animal estabilizado, constituindo um implante biocompatível e lentamente biodegradável para o tratamento da incontinência fecal. O ácido hialurónico estabilizado actua predominantemente como transportador,deixando as microsferas de dextranómero no local de implante. Estas são gradualmente rodeadas por tecido conjuntivo do hospedeiro.Prevêse que o implante seja mantido in situ durante longos períodos de tempo. Solesta actua mediante aumento do volume dos tecidos. O gel destina-se a ser injectado no canal anal, com o objectivo de expandir a camada submucosa e, consequentemente, diminuir o diâmetro do anel anorectal. Solesta gel está disponível em seringas contendo 1 ml cada.

Indicações

Solesta está indicado para o tratamento da incontinência fecal.

Contra-indicações

Doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn Doenças com imunodeficiÊncia Tratamento prévio por radiação da área pélvica

Advertência

Solesta destina-se apenas a injecção submucosa na parede do canal anal. Não re-esterilize Solesta. Não injecte por via intravascular. Não misture com outros produtos. Não utilize outras agulhas excepto as embaladas conjuntamente.

Precauções

Doentes com proctite activa, infecção ou doença maligna do intestino não se encontram estudados. A utilização de Solesta nestes indivíduos deve ser antecedida por uma avaliação de risco-benefício.

O procedimento associado à administração de Solesta associa-se a um risco inerente de infecção ou hemorragia. Devem cumprir-se as precauções habituais associadas a injecções na mucosa rectal. É necessária uma preparação intestinal adequada do recto utilizando um clister antes da injecção. A necessidade de uma profilaxia antibiótica deve ser avaliada pelo médico que irá realizar o tratamento com base no estado preexistente e médico actual do paciente. Deve ser utilizada uma agulha estéril por seringa e injecção. A injecção deve ser interrompida caso ocorra hemorragia ou dor excessiva. Com o procedimento, existe um risco potencial do material poder ser acidentalmente injectado em vasos sanguíneos, evidenciado por um embranquecimento da mucosa no local da injecção.Até à data, não foi notificado nenhum caso deste tipo. Solesta não foi estudado na criança. A experiência relativa ao tratamento com Solesta na mulher grávida é limitada. Não existe qualquer experiência associada à injecção de um volume de Solesta superior a 12 ml.

Interacções

O tratamento com Solesta em combinação com outros fármacos e dispositivos não se encontra testado.

Efeitos adversos

A segurança de Solesta no tratamento da incontinência fecal baseia-se num estudo clínico em que foram tratados 34 doentes. As reacções adversas mais frequentes consistiram em dor relacionada com o procedimento de injecção, secreção de muco e fuga de gel. Também foram notificados casos de obstipação, tenesmo, fadiga, hematoma, crises de rubor, febre de baixa grau, náuseas, diarreia, hemorragias e incontinência urinária nocturna. Todos os efeitos foram de intensidade ligeira, com uma duração de 1 a 4 dias. Também foram notificados dois casos de proctite. Um destes foi de intensidade moderada e tratado com antibióticos, tendo os sintomas durado aproximadamente 1 semana. O outro foi de duração mais curta e intensidade moderada e não necessitou de tratamento antibiótico.

Doentes apresentando diáteses hemorrágicas ou doentes submetidos a terapêutica com anticoagulantes tais como warfarina ou agentes anti-plaquetários tais como ácido acetilsalicílico ou fármacos antiinflamatórios não esteróides em doses elevadas podem, como sucede com as demais injecções, desenvolver um aumento da incidência de hemorragias nos locais de injecção.

A partir de estudos clínicas com Solesta, têm sido relatados poucos casos de infecção peri-operatória, tais como abcessos rectais. Os abcessos foram resolvidos após incisão, drenagem e tratamento com antibióticos. Nenhum dos pacientes afectados recebeu tratamento profilático com antibióticos antes do procedimento injectável. Alguns dos pacientes afectados apresentavam um historial de cirurgia na região anorectal que poderá ter contribuído para o aumento do risco de infecção.

Solesta não foi estudado em doentes com presença de outros implantes anorectais ou prolapso do esfíncter, nem em doentes submetidos a cirurgia anorectal nos últimos 6 meses.

Todos os efeitos adversos devem ser notificados ao representante local da Q-Med.

Solesta não deve ser injectado caso o doente seja comprovadamente sensível a produtos à base de ácido hialurónico. Uma injecção demasiado profunda poderá dar origem a ausência de eficácia e provocar dor e hemorragia intramuscular. Uma injecção demasiado superficial pode provocar fuga do produto para o canal anal, com uma provável redução da eficácia.

Método de administração

Solesta deve ser administrado por cirurgiões qualificados e com experiência no tratamento de doenças anorectais. Solesta só deve ser usado depois de uma avaliação exaustiva visando excluir doenças subjacentes tratáveis. Solesta destina-se a injecção submucosa na secção proximal da zona de alta pressão da parede do canal anal. O doente deve ser informado que Solesta pode não produzir um resultado terapêutico permanente e que poderão 15

ser necessárias sessões de tratamento adicionais para atingir e manter o efeito do tratamento. O doente deve ser informado sobre os cuidados no após o tratamento e sobre os potenciais efeitos adversos.

•

Montagem da agulha na seringa Para uma utilização segura de Solesta, é importante que a agulha esteja correctamente montada em cada seringa. Consultar as Figuras A e B. A. Desparafusar cuidadosamente a tampa da ponta da seringa. B 1. Segurar frouxamente na parte estreita da protecção da agulha e montar a agulha no encaixe luer-lock atarraxando até sentir alguma contrapressão. B 2. Segure firmemente no cubo luer da seringa de vidro com uma mão. Com a outra mão, segure firmemente na parte mais larga da protecção da agulha. Prima e rode a protecção da agulha 90º (um quarto de volta). B 3. Puxar a protecção da agulha.

•

Procedimento de tratamento 1. O tratamento é administrado como procedimento ambulatório sem anestesia. O uso de anestesia local é opcional. A necessidade de tratamento profilático com antibióticos deve ser considerada em pacientes com possível risco acrescido de desenvolverem uma infecção peri-operatória. 2. Antes do tratamento, o recto é limpo com um clister rápido. 3. Devem preparar-se quatro seringas pré-cheias em condições de assépsia. Devem estar preparados e prontos a utilizar pequenas zaragatoas e aspiração. 4. O doente é colocado em posição lateral esquerda, sendo inserido um anoscópio lubrificado. O obturador é retirado removido e o anoscópio recuado de forma a que se identifique a linha dentada, posicionando-se depois a extremidade do anoscópio a este nível. 5. As injecções devem ser administradas em posição posterior, lateral esquerda, anterior e lateral direita.O médico escolhe o primeiro local de injecção e as injecções seguintes são efectuadas em sentido horário. 6. Sob observação directa, a mucosa é penetrada, aproximadamente 5 mm acima da linha dentada. A agulha é avançada mais 5 mm, a aproximadamente 30° do eixo do recto. Se o doente referir dor com a punção, o local de injecção deve ser ajustado alguns mm em sentido cefálico. Se a punção for essencialmente indolor, é injectado 1 ml de Solesta na camada submucosa profunda. O local correcto é confirmado pelo aparecimento de uma protuberância em posição proximal ao local de punção. Depois da injecção, a agulha deve ser mantida em posição durante 15 a 30 segundos para impedir a extrusão do produto. 7. A injecção deve ser repetida nos três locais de injecção restantes. Deve utilizar-se uma nova agulha para cada seringa e local de injecção. 8. Após conclusão das 4 injecções, o anoscópio é extraído e o doente pode-se levantar. Deve deixar-se o doente repousar na clínica durante aproximadamente 60 minutos. 9. Caso não se observe qualquer hemorragia nem outros sintomas relacionados com o tratamento, o doente pode deixar a clínica. Cuidados após o tratamento • O doente deve ser instruído para evitar tomar banho de água quente durante 24 horas após o tratamento. • O doente deve ser informado sobre o risco de infecção e hemorragia. • Os doentes devem ser instruídos a contactar a clínica de imediato caso desenvolvam sintomas de hemorragia rectal, diarreia sanguinolenta, febre, tenesmo ou problemas urinários. • Não se devem utilizar fármacos anti-diarreicos durante uma semana depois do tratamento.

•

Podem utilizar-se amolecedores das fezes até que ocorra a primeira defecação. Caso seja necessário, podem ser prescritos analgésicos diferentes dos AINEs. Para um efeito terapêutico ideal do tratamento com Solesta, o doente deve ser instruído para: • Evitar a prática de actividade física durante 24 horas • Evitar a prática de relações sexuais e actividade física vigorosa durante uma semana, por exemplo, andar a cavalo, andar de bicicleta e fazer jogging, etc. • Evitar a manipulação anal durante um mês como, por exemplo, introdução de supositórios ou clisteres e registo da temperatura anal.

Se o resultado do tratamento for insatisfatório, pode ser efectuada uma re-injecção com um máximo de 4x1 ml de Solesta aproximadamente 4 a 6 semanas depois do tratamento inicial. Caso se verifique necessidade de cirurgia no futuro (como, por exemplo, hemorroidectomia), o implante pode ser ressecado.

Apresentação

Solesta é fornecido numa seringa de vidro com um encaixe luer-lock, contendo 1 ml de gel. O conteúdo da seringa é esterilizado por calor húmido. A etiqueta da seringa é fornecida com marcas indicativas. A etiqueta de registo do doente faz parte da etiqueta da seringa (ver a figura C). Remova-a puxando a aba marcada com três pequenas setas (veja a figura D). Esta etiqueta deverá ser anexada ao registo do doente, para assegurar que o produto possa ser rastreado até à sua origem. Quatro blisters, cada um contendo uma seringa, estão embalados em conjunto com cinco agulhas de 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). As agulhas são esterilizadas por óxido de etileno.

Prazo de validade e conservação

Conforme indicado na embalagem.Armazenar a temperaturas até 25 °C. Proteger da congelação e da luz solar. Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada. Em caso de contaminação acidental da agulha, deverá eliminar o dispositivo.

Fabricante

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suécia. Tel.: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Símbolos na embalagem Marca CE de acordo com MDD 93/42/EEC; 0344 é o número do organismo notificado para Solesta. Marca CE de acordo com MDD 93/42/EEC; 0123 é o número do organismo notificado para a agulha. Solesta™ é uma marca registrada da Q-Med AB..

16

Solesta™ Gebruiksaanwijzing Samenstelling

Elke ml bevat: Dextranomeer 50 mg Hyaluronzuur, gestabiliseerd 15 mg Fysiologische zoutoplossing q.s.

Beschrijving

De behandelkit bestaat uit 4 spuiten gevuld met Solesta-gel en vijf meegeleverde naalden van 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Solesta is een steriele, sterk viskeuze gel van dextranomeermicrosferen en gestabiliseerd niet-dierlijk hyaluronzuur die samen een biocompatibel en langzaam biologisch afbreekbaar implantaat vormen voor de behandeling van fecale incontinentie. Het gestabiliseerde hyaluronzuur fungeert voornamelijk als drager die de dextranomeermicrosferen op de implantatieplaats deponeert. Deze worden geleidelijk omgeven door bindweefsel van de ontvanger. Naar verwachting blijft het implantaat gedurende langere tijd in situ. Solesta werkt door weefselvermeerdering. De gel moet in het anale kanaal worden geïnjecteerd met als doel de submucosale laag te verdikken en zo de diameter van de anorectale ring te verkleinen. Solesta is verkrijgbaar in spuiten met 1 ml gel per spuit.

Indicaties

Solesta is geïndiceerd voor de behandeling van fecale incontinentie.

Contra-indicaties

Inflammatoire darmziekte, inclusief ziekte van Crohn Immunodeficiënties Eerdere bestraling behandeling van het bekkengebied.

Waarschuwing

Solesta is uitsluitend bedoeld voor submucosale injecties in de wand van het anale kanaal. Solesta niet opnieuw steriliseren. Niet intravasculair injecteren. Niet mengen met andere producten. Uitsluitend de meegeleverde naalden gebruiken.

Voorzorgsmaatregelen

Patiënten met actieve proctitis, infectie of een maligniteit in de darm zijn niet onderzocht. Het gebruik van Solesta bij deze patiënten dient te worden voorafgegaan door een risico-batenanalyse. Bij patiënten met hemorragische diathese of patiënten die antistollingsmiddelen als warfarine, trombocytenaggregatieremmers als acetylsalicylzuur of ontstekingsremmers in hoge doses gebruiken, kunnen − zoals bij elke injectie − bloedingen op de injectieplaats optreden. Solesta is niet onderzocht bij patiënten met andere anorectale implantaten of met sfincterprolaps, noch bij patiënten die in de afgelopen 6 maanden een operatie in het anorectale gebied hebben ondergaan. Solesta mag niet worden geïnjecteerd als bekend is dat de patiënt gevoelig is voor producten op basis van hyaluronzuur. Een te diepe injectie kan leiden tot ontoereikende werkzaamheid en kan intramusculaire bloeding en pijn veroorzaken. Bij een te oppervlakkige injectie kan lekkage van het product in het anale kanaal optreden waardoor de werkzaamheid waarschijnlijk wordt verminderd. De procedure die bij de toediening van Solesta moet worden uitgevoerd, brengt altijd een risico van infectie en bloeding met zich mee. De gebruikelijke voorzorgen bij injecties in het rectumslijmvlies dienen in acht te worden genomen. Voorafgaand aan de injectie is een goede preparatie van het rectum met behulp van een klysma noodzakelijk.

De noodzaak van profylactische antibiotica moet door de behandelend arts worden beoordeeld op basis van de eerder bestaande en huidige medische toestand van de patiënt. Voor elke injectiespuit en injectie moet één steriele naald worden gebruikt. De injectie moet worden gestaakt in geval van bloeding of overmatige pijn. Er bestaat bij de behandeling een potentieel risico dat het materiaal per ongeluk in bloedvaten wordt geïnjecteerd, waarneembaar door het bleek worden van de slijmvliezen op de injectieplaats. Tot op heden is geen melding gemaakt van dergelijke gevallen. Solesta is niet bij kinderen onderzocht. Er bestaat beperkte ervaring met het gebruik van Solesta bij zwangere vrouwen. Er bestaat geen ervaring met het injecteren van meer dan 12 ml Solesta.

Interacties

Behandeling met Solesta in combinatie met andere geneesmiddelen en hulpmiddelen is niet onderzocht.

Ongewenste voorvallen

De veiligheid van Solesta bij de behandeling van fecale incontinentie is gebaseerd op een klinisch onderzoek waarin 34 patiënten werden behandeld. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn gerelateerd aan de injectieprocedure, slijmsecretie en lekkage van gel. Obstipatie, tenesmus, vermoeidheid, hematoom, opvliegers, temperatuurverhoging, misselijkheid, diarree, bloeding en nachtelijke urine-incontinentie zijn eveneens gemeld. Alle gebeurtenissen waren licht van intensiteit en hielden 1 tot 4 dagen aan. Er zijn ook twee gevallen van proctitis gemeld. Een ervan was matig van intensiteit en werd behandeld met antibiotica; de verschijnselen hielden ongeveer 1 week aan. Het andere was van kortere duur en lichte intensiteit en vereiste geen behandeling met antibiotica. In klinische onderzoeken met Solesta zijn enkele gevallen van perioperatieve infecties gemeld die zich presenteerden als rectale abcessen. De abcessen verdwenen na incisie, drainage en behandeling met antibiotica. Geen van de aangedane patiënten was voorafgaand aan de injectieprocedure profylactisch met antibiotica behandeld. Enkele van de aangedane patiënten hadden een voorgeschiedenis van een operatieve ingreep in het anorectale gebied, wat het risico van een infectie zou kunnen hebben vergroot. Eventuele ongewenste voorvallen moeten worden gemeld aan de plaatselijke Q-Med-vertegenwoordiger.

Wijze van toediening

Solesta moet worden toegediend door bevoegde chirurgen met ervaring in de behandeling van anorectale aandoeningen. Solesta mag alleen worden toegediend na een grondige evaluatie om behandelbare onderliggende aandoeningen uit te sluiten. Solesta is bedoeld voor submucosale injectie in het proximale gedeelte van de hogedrukzone in de wand van het anale kanaal. De patiënt moet worden geïnformeerd dat Solesta mogelijk geen blijvend therapeutisch resultaat geeft en dat extra behandelsessies nodig kunnen zijn om het behandeleffect te bereiken en te handhaven. De patiënt moet worden geïnformeerd over nazorg en mogelijke ongewenste voorvallen.

17

Bevestiging van de naald op de spuit Voor een veilig gebruik van Solesta is het belangrijk dat een naald op elke spuit op juiste wijze wordt bevestigd. Zie afbeelding A en B. A. Draai de dop bovenop de spuit voorzichtig los. B 1. Pak het smalle gedeelte van de beschermdop van de naald losjes vast en draai de naald op de luer-lockaansluiting tot u enige tegendruk voelt. B 2. Pak de luerconus op de glazen injectiespuit stevig met één hand vast. Pak vervolgens met de andere hand de beschermdop van de naald op het bredere gedeelte stevig vast. Duw en draai de beschermdop 90° (een kwartslag) verder. B 3. Verwijder de beschermdop van de naald. Behandelprocedure 1. De behandeling wordt poliklinisch zonder anesthesie uitgevoerd. Het gebruik van lokale anesthesie is optioneel. Bij patiënten met een mogelijk verhoogd risico van het ontstaan van een perioperatieve infectie moet de noodzaak van profylactische antibiotica worden overwogen. 2. Voor de behandeling wordt het rectum gereinigd met een Fleetklysma. 3. Vier voorgevulde spuiten moeten onder aseptische omstandigheden gebruiksklaar worden gemaakt. Kleine wattenstokjes en afzuigapparatuur dienen klaar te liggen voor gebruik. 4. De patiënt wordt op de linkerzij gelegd en er wordt een van glijmiddel voorziene anoscoop ingebracht. De obturator wordt verwijderd en de anoscoop teruggetrokken zodat de getande rand zichtbaar is; vervolgens wordt de anoscoop in deze stand gepositioneerd. 5. De injecties moeten posterior, links lateraal, anterior en rechts lateraal worden toegediend. De arts selecteert de eerste injectieplaats en de volgende injecties worden met de wijzers van de klok mee toegediend. 6. Onder direct zicht wordt de naald in de mucosa ingebracht, ongeveer 5 mm boven de getande lijn.Vervolgens wordt de naald 5 mm verder ingebracht onder een hoek van ongeveer 30° ten opzichte van de as van het rectum. Als de patiënt pijn aangeeft bij het aanprikken, moet de injectieplaats enkele mm in cefale richting worden opgeschoven. Als het aanprikken vrijwel pijnloos is, wordt 1 ml Solesta in de diepe submucosale laag geïnjecteerd. De juiste plaats wordt gecontroleerd door het proximaal van de aanprikplaats verschijnen van een uitstulping. Na het injecteren moet de naald 15-30 seconden op zijn plaats worden gehouden om weglekken van het product te voorkomen. 7. De injectie moet op de overige drie injectieplaatsen worden herhaald. Voor elke injectiespuit en -plaats moet een nieuwe naald worden gebruikt. 8. Na voltooiing van de 4 injecties wordt de anoscoop verwijderd en mag de patiënt opstaan. De patiënt moet ongeveer 60 minuten in de kliniek kunnen rusten. 9. Als er geen bloeding of andere aan de behandeling gerelateerde verschijnselen optreden, kan de patiënt de kliniek verlaten. Nazorg • De patiënt moet worden geïnstrueerd gedurende 24 uur na de behandeling geen hete baden te nemen. • De patiënt moet worden geïnformeerd over het risico van infectie en bloeding. • De patiënt moet worden geïnstrueerd onmiddellijk contact op te nemen met de kliniek als zich verschijnselen van rectaal bloedverlies, bloederige diarree, koorts, tenesmus of problemen met urineren voordoen.

•

Gedurende één week na de behandeling mogen geen geneesmiddelen tegen diarree worden gebruikt. • Tot de eerste defecatie kunnen fecesverzachtende middelen worden gebruikt. • Zonodig kunnen andere analgetica dan NSAID’s worden voorgeschreven. • Voor een optimaal therapeutisch effect van de behandeling met Solesta moet de patiënt worden geïnstrueerd: • gedurende 24 uur lichaamsbeweging te mijden; • gedurende één week geslachtsgemeenschap en zware lichamelijke inspanning als paardrijden, fietsen, jogging, enz. te mijden; • gedurende één maand handelingen in het anale kanaal te vermijden, bijv. het inbrengen van zetpillen of klysma’s en anale temperatuurmeting. Als het behandelresultaat onbevredigend is, kan ongeveer 4-6 weken na de initiële behandeling een nieuwe injectie met maximaal 4x1 ml Solesta worden toegediend. Als in de toekomst een operatie noodzakelijk is (bijv. hemorroïdectomie), kan het implantaat worden gereseceerd.

Wijze van levering

Solesta wordt geleverd in een glazen spuit met een luer-lockaansluiting met 1 ml gel. De inhoud van de spuit is door middel van stoomsterilisatie gesteriliseerd. Op het etiket op de spuit zijn markeringsstreepjes aangebracht. Het etiket van de spuit is voorzien van een etiket voor het patiëntendossier (zie afbeelding C).Verwijder dit etiket door aan de flap met de drie pijltjes te trekken (zie afbeelding D). Dit etiket dient op in het patiëntendossier te worden bevestigd zodat het product kan worden getraceerd. Vier blisters, elk met één spuit, zijn samen met vijf naalden van 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”) verpakt. De naalden zijn door middel van ethyleenoxide gesteriliseerd.

Houdbaarheid en bewaren

Zoals vermeld op de verpakking. Bewaren bij maximaal 25 °C. Beschermen tegen zonlicht en bevriezing. Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. In geval van accidentele besmetting van de naald het hulpmiddel weggooien.

Fabrikant

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Zweden. Tel.: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Symbolen op verpakking CE-markering volgens Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC; het nummer van de Aangewezen Instantie voor Solesta is 0344. CE-markering volgens Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC; het nummer van de aangewezen instantie voor de naald is 0123. Solesta™ is een geregistreerd handelsmerk van Q-Med AB 18

Bruksanvisning för Solesta™ Beredning

Varje ml innehåller: Dextranomer 50 mg Hyaluronsyra, stabiliserad 15 mg Fysiologisk natriumkloridlösning q.s.

Beskrivning

Förpackningen innehåller 4 sprutor fyllda med Solesta gel och 5 medföljande nålar 0,80 mm x 120 mm (21 G x 4 3/4”). Solesta är en steril, högviskös gel bestående av dextranomerpärlor och icke-animalisk stabiliserad hyaluronsyra, som utgör ett biokompatibelt och långsamt biologiskt nedbrytbart implantat för behandling av fekal inkontinens. Den stabiliserade hyaluronsyran verkar i huvudsak som bärare av dextranomerpärlorna som kan deponeras på implantationsstället, där de successivt omges av bindvävnad. Implantatet förväntas stanna kvar in situ under längre tidsperioder. Solesta verkar genom volymökning av vävnaden. Gelen ska injiceras i analkanalen för att utvidga det submukösa skiktet och därmed minska den anorektala ringens diameter. Solesta gel levereras i sprutor som vardera innehåller 1 ml.

Indikationer

Solesta är indicerat för behandling av fekal inkontinens.

Kontraindikationer

Inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive Crohns sjukdom Immunbristsjukdomar Tidigare strålbehandling av bäckenområdet

Varning

Solesta är endast avsett för submukösa injektioner i analkanalens vägg. Omsterilisera inte Solesta. Injicera inte intravaskulärt. Får inte blandas med andra produkter. Endast de medföljande nålarna får användas.

Försiktighet

Patienter med aktiv proktit, infektion eller malignitet i tarmen har inte studerats. Innan Solesta används hos dessa patienter ska en risk/nyttabedömning göras. Patienter med blödningsbenägenhet eller patienter som använder antikoagulantia som t.ex. warfarin eller trombocytaggregationshämmande medel som t.ex. acetylsalicylsyra eller NSAID i höga doser kan, liksom vid alla injektioner, uppleva ökad blödning vid injektionsställena. Solesta har inte studerats hos patienter som har andra anorektala implantat eller sfinkterprolaps, eller hos patienter som har genomgått anorektal kirurgi inom de senaste 6 månaderna. Injicera inte Solesta om det är känt att patienten är känslig mot hyaluronsyrabaserade produkter. En alltför djup injektion kan leda till minskad effekt och orsaka intramuskulär blödning och smärta. En alltför ytlig injektion kan leda till att produkten läcker ut i analkanalen, sannolikt med minskad effekt som följd.

Administration av Solesta medför en risk för infektion eller blödning. Vanliga försiktighetsåtgärder vid injektion i rektalslemhinnan ska iakttas. Tillräcklig tarmförberedelse av rektum behövs med lavemang före injektion. Behovet av antibiotikaprofylax ska bedömas av den behandlande läkaren mot bakgrund av patientens redan befintliga och aktuella medicinska tillstånd. En steril nål ska användas per spruta och injektion. Injiceringen ska stoppas om blödning eller kraftig smärta uppstår. Det finns en potentiell risk att materialet av misstag kan injiceras i blodkärl vilket visar sig genom att slemhinnan bleknar på injektionsstället. Inga sådana fall har hittills rapporterats. Solesta har inte studerats hos barn. Erfarenhet av behandling med Solesta hos gravida kvinnor är begränsad. Det finns ingen erfarenhet av injicering av mer än 12 ml Solesta.

Interaktioner

Erfarenhet av behandling med Solesta i kombination med andra läkemedel och implantat saknas.

Biverkningar

Säkerheten för Solesta vid behandling av fekal inkontinens grundar sig på en klinisk studie i vilken 34 patienter behandlades. De vanligaste biverkningarna var smärta i samband med injektionen, slemsekretion och gelläckage. Även konstipation, tenesmus, trötthet, hematom, hudrodnad, låg feber, illamående, diarré, blödning och nattlig urininkontinens rapporterades. Alla biverkningar var lindriga och varade i 1 till 4 dagar. Även två fall av proktit rapporterades. Ett av dessa hade måttlig intensitet och behandlades med antibiotika och symtomen varade i cirka 1 vecka. Det andra fallet hade kortare varaktighet och lindrig intensitet och krävde ingen antibiotikabehandling. Det har från kliniska studier med Solesta förekommit ett par rapporter om perioperativa infektioner som uppträtt som rektalabscesser. Abscesserna försvann efter incision och dränage samt behandling med antibiotika. Ingen av de drabbade patienterna hade erhållit antibiotikaprofylax före injektionsproceduren. Några av de drabbade patienterna hade tidigare opererats i anorektalområdet, vilket kan ha ökat risken för en infektion. Eventuella biverkningar ska rapporteras till den lokala representanten för Q-Med.

Administrationssätt

Solesta ska administreras av utbildade kirurger med erfarenhet av anorektala sjukdomar. Solesta ska endast användas efter noggrann utvärdering för att utesluta behandlingsbara underliggande sjukdomar. Solesta är avsett för submukosal injektion i den proximala delen av högtryckszonen i analkanalens vägg. Patienten bör upplysas om att Solesta kanske inte ger ett permanent behandlingsresultat och att ytterligare behandlingar kan behövas för att uppnå och bibehålla behandlingseffekten. Patienten bör informeras om vård efter behandlingen och möjliga biverkningar.

19

Montering av nål och spruta För säker användning av Solesta är det viktigt att en nål monteras korrekt på varje spruta. Se bild A och B. A. Skruva av sprutans skyddshätta försiktigt. B 1. Håll löst om nålskyddets smalare del och montera nålen på luer-lockfattningen genom att skruva tills du känner ett visst mottryck. B 2. Fatta ordentligt tag i luer-hättan på glassprutan med ena handen. Ta ett nytt stadigt tag om den bredare delen av nålskyddet med den andra handen. Tryck och vrid nålskyddet ytterligare 90° (ett kvarts varv). B 3. Dra av nålskyddet. Behandlingen 1. Behandlingen utförs polikliniskt utan bedövning. Lokalbedövning kan användas om så önskas. Behovet av antibiotikaprofylax ska övervägas hos patienter med en möjlig ökad risk för att utveckla en perioperativ infektion. 2. Rengör rektum med lavemangvätska före behandlingen. 3. Gör i ordning fyra förfyllda sprutor under aseptiska förhållanden. Små torkar och sug ska förberedas och finnas till hands. 4. Placera patienten liggande på vänster sida och för in ett proktoskop insmort med smörjmedel. Avlägsna obturatorn och dra tillbaka proktoskopet så att den tandade linjen ses. Placera därefter proktoskopets kant på denna nivå. 5. Injektionerna ges posteriort, lateralt till vänster, anteriort och lateralt till höger. Läkaren väljer det första injektionsstället och de följande injektionerna ges medurs. 6. Penetrera mukosa under direkt visualisering, cirka 5 mm ovanför den tandade linjen. För in nålen ytterligare 5 mm i cirka 30° vinkel mot rektums axel. Om patienten känner smärta vid punktionen ska injektionsstället justeras några mm i riktning mot huvudet. Om punktionen i stort sett är smärtfri injiceras 1 ml Solesta i det djupa submukosala skiktet. Korrekt placering bekräftas av en utbuktning proximalt om punktionsstället. Efter injektionen ska nålen hållas kvar i 15–30 sekunder för att förhindra att produkten tränger ut. 7. Upprepa injektionen på de återstående tre injektionsställena. En ny nål ska användas för varje spruta och injektionsställe. 8. Dra ut proktoskopet efter de fyra injektionerna.Patienten kan resa sig upp men bör vila i cirka 60 minuter på kliniken. 9. Om ingen blödning eller andra behandlingsrelaterade symtom förekommer kan patienten lämna kliniken. Vård efter behandlingen • Patienten ska informeras om att undvika varma bad ett dygn efter behandlingen. • Patienten ska informeras om risken för infektion och blödning. • Patienten ska informeras om att kontakta kliniken omedelbart vid symtom på rektal blödning, blodig diarré, feber, tenesmus eller problem med urineringen. • Läkemedel mot diarré ska inte användas under en vecka efter behandlingen. • Medel som mjukar upp avföringen kan användas till den första tarmtömningen. • Smärtstillande medel, annat än NSAID, kan förskrivas vid behov. • För optimal terapeutisk effekt av behandlingen med Solesta ska patienten informeras om att: • Undvika fysisk aktivitet i ett dygn. • Undvika samlag och ansträngande fysisk aktivitet i en vecka, t.ex. ridning, cykling och joggning.

•

Undvika anal manipulation i en månad, t.ex. införande av stolpiller eller lavemang och anal temperaturmätning. Om behandlingsresultatet inte är tillfredsställande kan en förnyad injektion med högst 4x1 ml Solesta utföras cirka 4–6 veckor efter den första behandlingen. Om patienten i framtiden måste opereras (t.ex. hemorrojdektomi) kan implantatet resekeras.

Förpackning

Solesta levereras i en glasspruta med luer-lockfattning innehållande 1 ml gel. Innehållet i sprutan är steriliserat med ånga. Sprutans etikett är försedd med markeringar. En del av sprutans etikett består av en etikett för patientjournalen (se bild C). Avlägsna etiketten genom att dra i den del som är märkt med tre små pilar (se bild D). Etiketten ska bifogas patientjournalen för att garantera produktens spårbarhet. Fyra blisterförpackningar, var och en innehållande en spruta, är förpackade med fem nålar 0,80 mm x 120 mm (21 G x 4 3/4”). Nålarna är steriliserade med etylenoxid.

Hållbarhet och förvaring

Enligt märkning på förpackningen. Förvaras vid högst 25 °C. Skyddas mot minusgrader och solljus. Produkten får inte användas om förpackningen är skadad.Kassera hela enheten om nålen av misstag skulle kontamineras.

Tillverkare

Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala. Tel.: 018-474 90 00, fax: 018-474 90 01 www.q-med.com, e-post: [email protected]

Symboler på förpackningen CE-märkt enligt MDD 93/42/EEG; 0344 är numret på anmält organ för Solesta. CE-märkt enligt MDD 93/42/EEG; 0123 är numret på anmält organ för nålen. Solesta™ är ett registrerat varumärke tillhörande Q-Med AB.

20

Solesta™ Bruksanvisning Innhold

1 ml inneholder: Dekstranomer 50 mg Hyaluronsyre, stabilisert 15 mg Fysiologisk natriumkloridoppløsning q.s.

Beskrivelse

Behandlingssettet består av 4 sprøyter fylt med Solesta-gel samt 5 stk. 0,80 mm x 120 mm nåler (21G x 4 3/4”). Solesta er en steril, høyviskøs gel som består av dekstranomerperler og stabilisert ikke-animalsk hyaluronsyre som til sammen danner et biologisk kompatibelt og sakte nedbrytbart implantat for behandling av fekalinkontinens. Den stabiliserte hyaluronsyren fungerer hovedsakelig som en bærersubstans for dekstranomerperlene. Disse perlene deponeres i vevet, der de gradvis blir omgitt av bindevev. Implantatet forventes å bli værende in situ i lengre tid. Solesta virker ved å øke vevsvolumet. Gelen skal injiseres i analkanalen for å utvide det submukøse laget og dermed redusere diameteren på den anorektale ringmuskelen. Solesta-gel fås i sprøyter på 1 ml.

Indikasjoner

Solesta brukes til behandling av fekalinkontinens.

Kontraindikasjoner

Kronisk inflammatorisk tarmsykdom, inkludert Crohns sykdom Immunsviktsykdommer Tidligere strålebehandling av bekkenområdet

Advarsel

Solesta skal kun injiseres submukøst i analkanalens vegg. Solesta skal ikke steriliseres på nytt. Skal ikke injiseres intravaskulært. Skal ikke blandes med andre produkter. Ikke bruk andre nåler enn de som følger med produktet.

Forsiktighetsregler

Det er ikke utført studier av pasienter med aktiv proktitt, infeksjoner eller ondartede lidelser i tarmen. Før slike pasienter behandles med Solesta, skal en evaluering av risikoer kontra fordeler utføres. Pasienter med diathesis hemorrhagica eller pasienter som går på store doser antikoagulanter som warfarin, antiblodplatemidler som acetylsalisylsyre eller betennelseshemmende midler uten steroider (NSAID), kan, som ved alle typer injeksjoner, oppleve økt blødning på injeksjonsstedet. Det er ikke utført studier av bruk av Solesta på pasienter som har andre anorektale implantater eller sfinkterprolaps, eller pasienter som har gjennomgått anorektal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene. Solesta skal ikke brukes på pasienter som er følsomme overfor hyaluronsyrebaserte produkter. Hvis injeksjonen settes for dypt, kan effekten utebli, og pasienten kan få intramuskulære blødninger og smerter. Injiseres produktet for overflatisk, kan det føre til lekkasje av produktet inn i analkanalen, noe som sannsynligvis vil medføre redusert effekt.

Administrasjonsprosedyren for Solesta er forbundet med en viss infeksjons- og blødningsrisiko.Vanlige forsiktighetsregler ved injeksjon i rektumslimhinnen skal følges. Det er nødvendig å klargjøre tarm og rektum ved hjelp av klysterbehandling før injeksjon.Behovet for antibiotisk profylakse skal vurderes av behandlende lege, basert på pasientens medisinske historie og tilstand, før og nå. Det skal benyttes én steril nål per sprøyte og injeksjon. Injiseringen skal avbrytes ved kraftig blødning eller smerte. Prosedyren innebærer en risiko for at materialet utilsiktet kan bli injisert i blodkar, noe som vises ved at mukosa blir hvitaktig på injeksjonsstedet. Per i dag er det ikke blitt rapportert om noen slike tilfeller. Solesta er ikke blitt testet på barn. Det foreligger begrensede data om bruk av Solesta-behandling på gravide. Det foreligger ingen data om injisering av større mengder enn 12 ml Solesta.

Interaksjon

Behandling med Solesta i kombinasjon med andre medikamenter eller enheter er ikke blitt testet.

Bivirkninger

Sikkerheten tilknyttet Solesta-behandling av fekalinkontinens er testet ut i en klinisk studie med 34 pasienter. De vanligste bivirkningene omfattet smerte i forbindelse med injiseringsprosedyren, slimsekresjon og gellekkasje. Det ble også rapportert tilfeller av forstoppelse, tenesmer, trøtthet, hematom, rødme, lav feber, kvalme, diaré, blødning og nattlig urininkontinens. Alle hendelsene var av mild art med en varighet på 1 til 4 dager. I tillegg ble det rapportert om to tilfeller av proktitt. Det ene tilfellet var av moderat art og ble behandlet med antibiotika. Symptomene varte i omkring 1 uke. Det andre tilfellet var mildere og av kortere varighet, og antibiotikabehandling var ikke nødvendig. I kliniske studier av Solesta er det blitt rapportert om noen få tilfeller av perioperative infeksjoner i form av rektale abscesser. Abscessene forsvant etter å ha blitt åpnet, tømt og behandlet med antibiotika. Ingen av disse pasientene var blitt behandlet med profylaktisk antibiotika før injeksjonsprosedyren. Enkelte av pasientene hadde tidligere gjennomgått anorektal kirurgi, noe som kan ha medført økt risiko for infeksjon. Alle bivirkninger skal rapporteres til den lokale Q-Med-forhandleren.

Administrasjon

Solesta skal administreres av kvalifiserte kirurger som har erfaring med behandling av anorektale tilstander. Før behandling med Solesta skal pasienten evalueres grundig med sikte på å utelukke underliggende behandlingsbare sykdommer. Solesta skal injiseres submukøst i proksimal ende av analkanalveggens høyttrykkssone. Pasienten skal informeres om at behandling med Solesta ikke nødvendigvis gir et permanent behandlingsresultat, og at det kan oppstå behov for ytterligere behandling for å oppnå og bevare behandlingseffekten. Pasienten skal også informeres om postoperativ behandling/pleie og mulige bivirkninger.

21

Montering av nål på sprøyte For å oppnå sikker bruk av Solesta er det viktig at en nål monteres riktig på hver sprøyte. Se illustrasjon A og B. A. Skru forsiktig løs beskyttelseshetten på sprøyten. B 1. Ta tak i den smale enden av nålhetten og monter nålen på luerlock-fatningen ved å vri rundt til du føler en viss motstand. B 2. Ta et fast grep omkring glassprøytens luer-lock-endestykke med den ene hånden.Ta et nytt og fastere grep omkring den bredere enden av nålhetten med den andre hånden. Trykk ned og vri nålhetten ytterligere 90° (en kvart omdreining). B 3 Ta av nålhetten. Behandlingsprosedyre 1. Behandlingen krever ikke sykehusinnleggelse og skjer uten bedøvelse. Bruk av lokalbedøvelse er valgfritt. Profylaktisk antibiotika skal vurderes for de pasienter som har høyere risiko for å utvikle en perioperativ infeksjon. 2. Før behandling skylles rektum med Fleet-klyster. 3. Klargjør fire forhåndsfylte sprøyter under aseptiske forhold. Klargjør små vattpinner og sug til bruk i prosedyren. 4. Be pasienten legge seg på venstre side, og før inn et smurt anoskop. Fjern obturatoren, trekk ut anoskopet slik at den taggete linjen avdekkes, og posisjoner deretter kanten på anoskopet på dette nivået. 5. Foreta en posterior, venstre lateral, anterior og høyre lateral injeksjon. Behandlende lege velger startinjeksjonssted og foretar deretter de neste injeksjonene i klokkeretningen. 6. Sørg for uhindret sikt, penetrer slimhinnen omkring 5 mm ovenfor den taggete linjen. Før nålen ytterligere 5 mm inn med en vinkel på ca. 30° i forhold til rektums akse. Om pasienten kjenner smerte fra stikket, skal injeksjonsstedet forflyttets noen få mm i cefalisk retning (mot hodet). Hvis stikket er så og si smertefritt, injiseres 1 ml Solesta dypt i submukosa. Korrekt stikksted verifiseres ved at det oppstår en bule proksimalt for stikkstedet. Etter injisering skal nålen holdes på plass i 15–30 sekunder for å unngå at produktet lekker ut. 7. Gjenta injiseringsprosedyren på de neste tre injeksjonsstedene. En ny nål skal anvendes for hver sprøyte og injeksjonssted. 8. Når de fire injeksjonene er utført, fjernes anoskopet, og pasienten setter seg opp. Pasienten bør få hvile i en times tid på klinikken. 9. Hvis det ikke oppstår blødninger eller andre behandlingsrelaterte symptomer, kan pasienten forlate klinikken. Postoperativ behandling/pleie • Informer pasienten om at han/hun ikke må ta varme bad i de første 24 timene etter behandling. • Informer pasienten om risikoen for infeksjon og blødninger. • Be pasienten om å ta øyeblikkelig kontakt med klinikken dersom han/hun opplever symptomer som rektale blødninger, blodig diaré, feber, tenesmer eller problemer med vannlatingen. • Antidiarémidler skal ikke brukes den første uken etter behandling. • Midler for bløtgjøring av avføringen kan brukes frem til pasienten har hatt sin første avføring. • Analgetika (med unntak av NSAID-er) kan foreskrives ved behov. • For optimalt behandlingsresultat med Solesta skal pasienten unngå følgende: • Fysisk aktivitet de første 24 timene • Samleie og krevende fysisk aktivitet i én uke (f.eks. hesteridning, sykling, jogging osv.) • Anal manipulasjon i én måned, f.eks. bruk av stikkpiller, klyster og temperaturmåling i anus.

Hvis behandlingsresultatet ikke er tilfredsstillende, kan det utføres en ny injeksjon med maksimalt 4 x 1 ml Solesta omkring 4–6 uker etter første behandling. Om det skulle bli behov for operasjon på et senere tidspunkt (f.eks. hemoroidektomi), kan implantatet fjernes operativt.

Pakninger

Solesta leveres i en glassprøyte med 1 ml gel og luer-lock-fatning. Innholdet i sprøyten er dampsterilisert. Sprøyteetiketten er utstyrt med merking. På sprøyteetiketten er det festet en pasientetikett (se illustrasjon C). Fjern denne etiketten ved å dra i klaffen som er merket med tre små piler (se illustrasjon D). Denne etiketten skal festes til pasientens journal, slik at produktet kan spores. Pakningen inneholder fire vakuumpakker, hver med én sprøyte, samt 5 stk. 0,80 mm x 120 mm nåler (21G x 4 3/4”). Nålene er sterilisert ved hjelp av etylenoksid.

Holdbarhet og oppbevaring

Som oppgitt på emballasjen. Oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C. Må ikke utsettes for frost eller sollys. Produktet må ikke brukes hvis emballasjen er skadet. Dersom nålen utilsiktet blir kontaminert, må enheten kastes.

Produsent

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sverige. Tlf: + 46 (0)18 474 90 00. Faks: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-post: [email protected]

Symboler på pakningen CE-merket i samsvar med direktiv MDD 93/42/EØF om medisinsk utstyr. 0344 er nummer på meldt organ for Solesta. CE-merket i samsvar med direktiv MDD 93/42/EØF om medisinsk utstyr. 0123 er nummer på meldt organ for nålen. Solesta™ er et registrert varemerke for Q-Med AB.

22

Solesta™ Brugsanvisning Ingredienser

1 ml indeholder: Dextranomer 50 mg Hyaluronsyre, stabiliseret 15 mg Fysiologisk natriumkloridopløsning q.s.

Beskrivelse

Behandlingssættet består af 4 sprøjter fyldt med Solesta gel og 5 sammenpakkede kanyler 0,80 mm x 120 mm. Solesta er en steril, meget viskøs gel bestående af dextranomermikrosfærer og stabiliseret ikke-animalsk hyaluronsyre, der udgør et biokompatibelt og langsomt bionedbrydeligt implantat til behandling af fækal inkontinens. Den stabiliserede hyaluronsyre virker hovedsageligt som en bærer, der efterlader dextranomer-mikrosfærerne på implantationsstedet. De omgives gradvist af værtens bindevæv. Implantatet forventes at blive in situ i meget lang tid. Solesta virker vævsudvidende. Gelen skal injiceres i den anale kanal med det formål at udvide det submukøse lag og derved mindske den anorectale rings diameter. Solesta gel fås i sprøjter med 1 ml i hver.

Et indgreb med indgivelse af Solesta indebærer en risiko for infektion eller blødning. Alle generelle forholdsregler, der er knyttet til injektioner i rectalvævet, skal overholdes. Der skal udføres passende forbehandling af rectum ved hjælp af klysma før injektionen. Behovet for antibiotisk profylakse skal vurderes af den behandlende læge på baggrund af patientens tidligere og nuværende medicinske tilstand. Der skal bruges en steril kanyle til hver sprøjte og hver injektion. Injektionen skal afbrydes, hvis der opstår blødninger eller stærke smerter. Proceduren indebærer en potentiel risiko for, at materialet utilsigtet injiceres i blodkarrene, hvilket kan konstateres ved en blegning af slimhinden på injektionsstedet. Der er til dato ikke rapporteret om sådanne tilfælde. Solesta er ikke undersøgt hos børn. Erfaringerne fra behandling med Solesta hos gravide kvinder er begrænsede. Der findes ingen erfaringer med injektioner, der er større end 12 ml Solesta.

Indikationer

Interaktioner

Kontraindikationer

Bivirkninger

Solesta er indiceret til behandling af fækal inkontinens.

Inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom Immundefektsygdomme Tidligere strålebehandling af bækkenområdet

Advarsel

Solesta er kun beregnet til submukøs injektion i den anale kanalvæg. Solesta må ikke resteriliseres. Må ikke injiceres intravaskulært. Må ikke bruges sammen med andre produkter. Brug kun de kanyler, der medfølger.

Forholdsregler

Patienter med aktiv proctitis, infektion eller malignitet i tarmen er ikke blevet undersøgt. Før brug af Solesta hos disse patienter skal der foretages en vurdering af fordele og risici. Patienter med blødende diatese eller patienter, der indtager antikoagulanter som f.eks. warfarin eller antitrombocytmidler som f.eks. acetylsalicylsyre eller ikke-steroidale antiinflammatoriske midler i store doser, kan, som det er tilfældet med injektioner, opleve øget antal blødninger på injektionsstederne. Solesta er ikke undersøgt hos patienter, som har andre anorectale implantater eller sphincter-prolaps, eller hos patienter, der har gennemgået en anorectal operation inden for de sidste 6 måneder. Solesta må ikke injiceres, hvis patienten vides at være følsom over for hyaluronsyreholdige produkter. En injektion, der lægges for dybt, kan føre til tab af funktionsevne, og den kan forårsage intramuskulær blødning og smerte. En for overfladisk injektion kan medføre produktlækage til analkanalen med mulig reduceret funktionsevne.

Behandling med Solesta i kombination med andre medikamenter og anordninger er ikke testet.

Sikkerheden ved Solesta i behandlingen af fækal inkontinens er baseret på en klinisk undersøgelse, hvor 34 patienter blev behandlet. De hyppigst forekomne bivirkninger var smerter i forbindelse med injektionsproceduren, sekretion af slim og lækage af gel. Der blev ligeledes rapporteret om forstoppelse, tenesmus, træthed, hæmatomer, rødme, let feber, kvalme, diaré, blødning og urinkontinens om natten.Alle tilfælde var lette og med en varighed på 1 til 4 dage. Der var desuden to tilfælde af proctitis. Et af disse tilfælde var af moderat intensitet og blev behandlet med antibiotika, og symptomerne varede i en uge. Det andet tilfælde var af kortere varighed og lavere intensitet og krævede ikke antibiotisk behandling. Ud fra kliniske undersøgelser med Solesta har der kun været få indberetninger om perioperative infektioner, der forekom som rektale abcesser. Abscesserne forsvandt efter incision, drainage og behandling med antibiotika. Ingen af de pågældende patienter havde fået profylaktiske antibiotika forud for injektionen. Nogle af de ramte patienter havde gennemgået en operation i den anorektale region, som kan have forøget risikoen for en infektion. Bivirkninger skal rapporteres til den lokale Q-Med-repræsentant.

Indgivelsesmetode

Solesta skal indgives af kvalificerede læger, der har erfaring med behandling af anorektale tilstande. Solesta må kun bruges efter grundig evaluering for at udelukke skjulte tilstande, der kan behandles. Solesta er beregnet til submukøs injektion i den proksimale del af analkanalvæggens højtrykszone. Patienten skal orienteres om, at Solesta måske ikke giver et permanent behandlingsresultat, og at der kan blive behov for yderligere behandlinger for at opnå og opretholde behandlingseffekten. Patienten skal informeres om pleje efter indgrebet og om potentielle bivirkninger. 23

Påsætning af kanylen på sprøjten For at opnå sikker brug af Solesta er det afgørende, at hver sprøjte bliver monteret korrekt med en kanyle. Se figurerne A og B A. Skru forsigtigt spidsens hætte af sprøjten. B 1. Grib løst omkring den smalle del af kanyleafskærmningen, og montér kanylen på sprøjtens luer-lock ved at skrue, indtil du mærker et vist modtryk. B 2. Tag et fast greb om glassprøjtens luer-kerne med den ene hånd. Grib derefter fast om den bredere del af kanyleafskærmningen med den anden hånd.Tryk og drej kanyleafskærmningen yderligere 90° (en kvart omdrejning). B 3. Træk kanyleafskærmningen af. Behandlingsprocedure 1. Behandlingen udføres ambulant uden bedøvelse.Anvendelse af lokalbedøvelse er valgfri. Behovet for profylaktiske antibiotika skal overvejes for patienter, som har forøget risiko for at udvikle en perioperativ infektion. 2. Før behandling renses rectum med flydende klyster. 3. Der skal klargøres fire forfyldte sprøjter under aseptiske forhold. Små vatpinde og sugeanordninger skal ligeledes forberedes og være klar til brug. 4. Patienten skal lægge sig på venstre side, og det smurte anoskop indføres. Obturatoren fjernes, og anoskopet trækkes tilbage, så den anokutane linje kan identificeres. Kanten af anoskopet placeres derefter på dette niveau. 5. Injektionerne gives posterior, venstre lateralt, anterior og højre lateralt. Lægen vælger det første injektionssted, og de følgende injektioner foretages i rækkefølge med uret. 6. Set direkte skal slimhinden penetreres ca. 5 mm over den anokutane linje. Kanylen føres yderligere 5 mm frem med en vinkel på ca. 30° i forhold til rectum. Hvis patienten føler smerte ved punkturen, skal injektionsstedet justeres et par mm i retning af hovedet. Hvis punkturen er nær ved smertefri, injiceres 1 ml Solesta i det dybe submukøse lag. Den korrekte placering kontrolleres ved, at der fremkommer en bule proksimalt for punkturstedet. Efter injektion skal kanylen holdes på plads i 15-30 sekunder for at forhindre ekstrudering af produktet. 7. Injektionsproceduren gentages på de tre andre injektionssteder. Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte og hvert injektionssted. 8. Når alle 4 injektioner er udført, trækkes anoskopet ud, og patienten kan rejse sig op. Patienten skal have mulighed for at hvile sig i ca. 60 minutter på klinikken. 9. Hvis der ikke forekommer blødning eller andre symptomer som følge af behandlingen, må patienten forlade klinikken. Pleje efter indgrebet • Patienten skal have besked på at undgå varme bade i 24 timer efter behandlingen. • Patienten skal orienteres om risikoen for infektion og blødning. • Patienten skal instrueres i at kontakte klinikken med det samme, hvis der opstår symptomer på rectal blødning, blodig diaré, feber, tenesmus eller problemer med at urinere. • Der må ikke gives anti-diarémidler i en uge efter indgrebet. • Der må benyttes blødgøring af fæces, indtil den første tarmudtømning kommer. • Der kan efter behov udskrives andre analgetiske midler end NSAID. • For at opnå optimal behandlingseffekt af Solesta-behandlingen skal patienten have besked på at: • Undgå fysisk aktivitet i 24 timer • Undgå samleje og kraftig fysisk aktivitet såsom ridning, cykling og løb i en uge.

•

Undgå anal manipulation i en måned, f.eks. indføring af stikpiller eller klystre og analtemperaturtagning. Hvis behandlingens resultat er utilfredsstillende, kan injektionen gentages med maksimum 4 x 1 ml Solesta 4-6 uger efter den første behandling. Hvis der bliver behov for senere operation (f.eks. hæmorideectomi), kan implantatet afskæres.

Levering

Solesta leveres i en glassprøjte med en luer-lock-fitting indeholdende 1 ml gel. Indholdet i sprøjten er steriliseret med varm damp. Sprøjteetiketten er udstyret med mængdemarkeringer. Patientens registreringsetiket udgør en del af sprøjteetiketten (se figur C).Tag den af ved at trække i flappen med 3 små pile (se figur D). Denne etiket skal fastgøres på patientjournalen for at sikre produktets sporbarhed. Fire blisterpakninger, der hver indeholder én sprøjte, er emballeret sammen med fem kanyler 0,80 mm x 120 mm. Kanylerne er steriliseret med ethylenoxid.

Lagerholdbarhed og opbevaring

Angivet på emballagen. Opbevaring op til 25° C. Beskyttes mod frostgrader og sollys. Produktet må ikke benyttes, hvis emballagen er beskadiget. I tilfælde af utilsigtet kontamination af kanylen skal den kasseres.

Producent

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sverige. Tlf: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Symboler på pakken CE-mærket i overensstemmelse med MDD 93/42/EØF. 0344 er nummeret på godkendelsesmyndigheden for Solesta. CE-mærket i overensstemmelse med MDD 93/42/EØF. 0123 er nummeret på godkendelsesmyndigheden for kanylen. Solesta™ er Q-Med AB‘s registrerede varemærke.

24

Solesta™ – Käyttöohjeet Koostumus

1 ml sisältää: Dextranomeeria 50 mg Stabiloitua hyaluronihappoa 15 mg Fysiologista natriumkloridiliuosta q.s.

Kuvaus

Hoitosarja sisältää 4 Solesta-geelillä täytettyä ruiskua, joiden mukaan on pakattu 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”) neulat. Solesta on steriili, erittäin viskoosinen dekstranomeeripallosista sekä ei-eläinperäisestä, stabiloidusta hyaluronihaposta muodostuva geeli, joka on bioyhteensopiva ja biologisesti hajoava implantti fekaali-inkontinenssin hoitoon. Stabiloitu hyaluronihappo toimii pääasiassa kantajana ja jättää dekstranomeeripalloset implantaattikohtaan. Isännän sidekudos ympäröi ne asteittain. Implantaatin arvioidaan pysyvän paikallaan hyvin pitkään. Solesta toimii lisäämällä kudoksen tilavuutta. Geeli ruiskutetaan peräaukkokanavaan, jossa sen tarkoituksena on laajentaa limakalvonalaiskerrosta ja pienentää siten peräaukon halkaisijaa. Solesta-geeliä on saatavana 1 ml:n ruiskuissa.

Indikaatiot

Solesta on tarkoitettu fekaali-inkontinenssin hoitoon.

Kontraindikaatiot

Tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti Vasta-ainepuutokset Lantion alueelle annettu säteilyhoito

Varoitus

Solesta on tarkoitettu injisoitavaksi vain limakalvon alle peräaukkokanavan seinämään. Älä steriloi Solestaa uudelleen. Älä ruiskuta verisuonen sisään. Älä sekoita muiden tuotteiden kanssa. Käytä vain pakkauksen mukana toimitettuja neuloja.

Varotoimenpiteet

Aineen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen peräsuolentulehdus, suolen infektio tai pahanlaatuinen kasvain. Ennen kuin Solestaa käytetään tällaisilla potilailla, on suoritettava riskien/ hyötyjen arviointi. Potilailla, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, tai verihiutaleiden muodostumista vähentäviä aineita, kuten asetosalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä suurina annoksina, voi ilmetä tavallista suurempaa verenvuotoa injektiokohdissa. Solestaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on muu anorektaalinen implantti tai sulkijalihaksen prolapsi, eikä potilailla, joille on tehty peräsuolen leikkaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden sisällä. Solestaa ei pidä injisoida potilaille, joiden tiedetään herkistyneen hyaluronihappopohjaisiin tuotteisiin. Liian syvälle tehty injektio ei välttämättä tehoa, ja se saattaa aiheuttaa lihaksensisäistä verenvuotoa ja kipua. Liian pinnallinen injektio puolestaan voi aiheuttaa aineen vuotamisen peräaukkokanavaan, mikä todennäköisesti vähentää hoidon tehoa. Solestan injisoimiseen liittyy luonnostaan infektio- ja verenvuotovaara.

Noudata siksi tavallisia peräaukon limakalvoon tehtäviin injektioihin liittyviä varotoimenpiteitä. Peräsuoli on valmisteltava sopivalla peräruiskeella ennen tuotteen injisointia. Lääkärin on arvioitava ennalta ehkäisevän antibioottihoidon tarve potilaan nykyisen ja lähiajan terveydentilan mukaan. Jokaista ruiskua ja injektiota kohden pitää käyttää yhtä uutta steriiliä neulaa. Injisointi on keskeytettävä, jos esiintyy verenvuotoa tai voimakasta kipua. Toimenpiteessä on olemassa potentiaalinen riski, että tuotetta vahingossa injisoidaan verisuoniin, mikä ilmenee injektiokohdan limakalvon kalpenemisena. Tällaisia tapauksia ei tähän mennessä ole raportoitu. Solestaa ei ole tutkittu lapsilla. Solestan käytöstä raskaina oleville naisille on vain vähän kokemuksia. Solestan injektoimisesta yli 12 ml yhdellä hoitokerralla ei ole kokemuksia.

Yhteisvaikutukset

Hoitoa Solestalla yhdessä muiden lääkkeiden ja laitteiden kanssa ei ole testattu.

Sivuvaikutukset

Solestan turvallisuus fekaali-inkontinenssin hoidossa perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa tuotteella hoidettiin 34 henkilöä. Yleisimpiä sivuvaikutuksia olivat injektion yhteydessä koettu kipu, limaneritys ja geelin vuotaminen. Myös ummetusta, ulostuspakkoa, väsymystä, hematoomia, punastelua, vähäistä kuumeilua, pahoinvointia, ripulia, verenvuotoa ja yöllistä virtsainkontinenssia raportoitiin. Kaikki sivuvaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja kestivät 1–4 vuorokautta. Myös kaksi peräsuolentulehdustapausta raportoitiin. Näistä toinen oli voimakkuudeltaan kohtalainen, ja sitä hoidettiin antibiooteilla ja oireet kestivät noin 1 viikon.Toinen oli kestoltaan lyhyempi ja lievä, eikä vaatinut antibioottihoitoa. Solestalla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella on raportoitu muutamia leikkaukseen liittyviä infektioita, jotka ovat ilmenneet peräaukon ajoksina. Nämä ajokset hävisivät puhkaisun ja tyhjennyksen sekä antibioottihoidon jälkeen.Yksikään näistä potilaista ei ollut saanut injektiota edeltävää ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa. Osalle näistä potilaista oli aiemmin tehty peräaukon alueen leikkaus, joka on saattanut lisätä infektiovaaraa. Kaikki sivuvaikutukset tulee ilmoittaa paikalliselle Q-Med-edustajalle.

Antotapa

Solesta-hoitoa saavat antaa vain koulutetut kirurgit, joilla on kokemusta peräsuolen sairauksien hoidosta. Solestaa saa käyttää vasta, kun taustalla olevien, hoidettavien lääketieteellisten vaivojen mahdollisuus on suljettu pois huolellisten tutkimusten jälkeen. Solesta on tarkoitettu injisoitavaksi limakalvon alle peräaukkokanavan seinämän proksimaalialueen korkeapaineiselle vyöhykkeelle. Potilaalle on kerrottava, ettei Solestalla saavutettava hoitotulos välttämättä ole pysyvä ja että hoidon vaikutusten säilyttämiseksi saatetaan tarvita lisähoitoa. Potilaalle on kerrottava käsittelyn jälkeisestä hoidosta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. 25

Neulan liittäminen ruiskuun Jotta Solestan käyttö olisi turvallista, neulat on liitettävä ruiskuihin oikealla tavalla. Katso kuvia A ja B. A. Avaa ruiskun kärjen korkki huolellisesti. B 1. Ota varovasti kiinni neulan suojuksen kapeasta osasta ja asenna neula luer-liitäntään kiertämällä sitä, kunnes se alkaa ottaa vastaan. B 2. Ota toisella kädellä tukeva ote lasiruiskun luer-liitännän suojuksesta. Tartu sitten toisella kädellä tukevasti neulan suojuksen leveämmästä päästä. Paina ja kierrä neulan suojusta vielä 90° (neljänneskierros). B 3. Vedä neulan suojus pois. Hoitotoimenpide 1. Hoito tehdään poliklinikalla ilman anestesiaa. Paikallispuudutusta voidaan käyttää tarvittaessa. Ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa täytyy harkita potilailla, joilla on kohonnut riski saada leikkaukseen liittyvä infektio. 2. Peräsuoli tyhjennetään peräruiskeella ennen hoitoa. 3. Neljä esitäytettyä ruiskua otetaan esille aseptisesti. Otetaan esille pieniä vanutuppoja ja imulaite. 4. Pyydä potilasta asettumaan vasemmalle kyljelleen ja työnnä peräsuoleen voideltu peräaukontähystin. Ota sulkulaite pois ja vedä tähystintä ulospäin, kunnes näet peräsuoli-peräaukkoviivan; aseta tähystimen reuna sen kohdalle. 5. Injektiot annetaan taakse, lateraalisesti vasemmalle, eteen ja lateraalisesti oikealle. Valitse ensimmäinen injektiokohta ja jatka siitä myötäpäivään. 6. Kun neula on näkyvissä, työnnä se limakalvon läpi noin 5 mm peräsuoli-peräaukkoviivan yläpuolelle. Työnnä neulaa vielä 5 mm noin 30° kulmassa peräaukon akseliin nähden. Jos potilas tuntee kipua pistoskohdassa, muuta injektiokohtaa muutama millimetri pään suuntaan. Jos pistäminen on lähes kivutonta, injisoi 1 ml Solestaa syvään limakalvonalaiskerrokseen. Kohta on oikea, kun pistoskohdan läheisyyteen ilmestyy pullistuma. Pidä neulaa injektion jälkeen paikallaan 15–30 sekuntia, jotta aine ei pääse pursuamaan ulos. 7. Tee kolme muuta injektiota samalla tavalla. Käytä joka ruiskulliseen ja injektioon aina uutta neulaa. 8. Kaikkien 4 injektion jälkeen peräaukontähystin vedetään pois ja potilas voi nousta ylös. Potilaalla on oltava mahdollisuus levätä poliklinikalla noin tunti hoidon jälkeen. 9. Jos verenvuotoa tai muita hoitoon liittyviä oireita ei ole, potilas voi lähteä kotiin. Jälkihoito • Kehota potilasta välttämään kuumien kylpyjen ottamista hoidon jälkeisen 24 tunnin ajan. • Kerro potilaalle infektio- ja verenvuotovaarasta. • Neuvo potilasta ottamaan välittömästi yhteyttä poliklinikalle, jos hänellä ilmenee peräaukon verenvuotoa, veristä ripulia, kuumetta, ulostuspakkoa tai virtsaamisongelmia. • Ripulia ehkäiseviä lääkkeitä ei saa käyttää viikkoon hoidon jälkeen. • Ulostusta pehmentäviä aineita voidaan käyttää ennen ensimmäistä ulostuskertaa. • Tarpeen mukaan voidaan määrätä kipulääkkeeksi jotain muuta kuin tulehduskipulääkkeitä. • Jotta Solesta-hoidosta saatava hyöty olisi paras mahdollinen, potilasta on kehotettava: • välttämään fyysistä rasitusta hoitoa seuraavien 24 tunnin ajan • välttämään yhdyntää ja raskasta fyysistä rasitusta, kuten ratsastusta, pyöräilyä, juoksua jne. viikon ajan • välttämään peräaukon käsittelyä,kuten suppojen tai peräruiskeiden käyttöä ja kuumeen mittaamista peräaukosta kuukauden ajan.

Jos hoidon tulos ei ole tyydyttävä, voidaan suorittaa uusi injektio enintään 4x1 ml Solestalla noin 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä käsittelystä. Jos myöhemmin ilmenee syytä leikkaukseen (esim. peräpukamat), implantti voidaan resekoida.

Toimitustapa

Solesta-geeli toimitetaan luer-yhteensopivissa lasiruiskuissa, jotka sisältävät 1 ml geeliä. Ruiskun sisältö on höyrysteriloitu. Ruiskun etiketissä on mitta-asteikko. Potilastietotarra on osa ruiskun dokumentointitarraa (katso kuva C). Irrota se vetämällä kolmella pienellä nuolella merkitystä liuskasta (katso kuva D). Kiinnitä potilastietotarra potilaan asiakirjoihin tuotteen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Neljä ruiskun sisältävää kuplamuovia on pakattu yhteen viiden 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”) neulan kanssa. Neulat on steriloitu etyleenioksidilla.

Kelpoisuusaika ja säilytys

Kelpoisuusaika on ilmoitettu pakkauksessa. Säilytettävä enintään 25 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä ja auringonvalolta. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut. Jos neula saastuu vahingossa, heitä se pois.

Valmistaja

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Ruotsi. Puh. +46 (0)18 474 90 00, Faksi: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Pakkausmerkinnät Direktiivin MDD 93/42/EEC mukainen CE-merkintä; 0344 on ilmoitetun laitoksen numero Solestan osalta. Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CE-merkintä; 0123 on ilmoitetun laitoksen numero neulan osalta. Solesta™ on Q-Med AB:n rekisteröimä tavaramerkki.

26

Solesta™ Instrukcja Użycia Skład

1 ml zawiera: Dekstranomer 50 mg Stabilizowany kwas hialuronowy 15 mg Roztwór soli fizjologicznej q.s.

Opis

Zestaw terapeutyczny składa się z 4 strzykawek wypełnionych żelem Solesta oraz pięciu igieł o wymiarach 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Solesta to sterylny żel o dużej lepkości, składający się z mikrosfer dekstranomeru i stabilizowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego, który jest stosowany jako biokompatybilny i wolno ulegający biodegradacji implant w leczeniu nietrzymania stolca. Stabilizowany kwas hialuronowy odgrywa głównie rolę nośnika transportującego mikrosfery dekstranomeru w miejsce implantu. Zostają one stopniowo otoczone przez tkankę łączną.Trwałość implantu szacuje się na długi okres czasu. Działanie preparatu Solesta polega na zwiększaniu objętości tkanki. Żel wstrzykiwany jest do kanału odbytu w celu pogrubienia warstwy podśluzówkowej i tym samym zmniejszenia średnicy pierścienia odbytowo-odbytniczego. Żel Solesta dostępny jest w strzykawkach o pojemności 1 ml.

Wskazania

Żel Solesta wskazany jest w leczeniu nietrzymania stolca.

Przeciwwskazania

Zapalna choroba jelit, w tym choroba Crohna Zaburzenia związane z upośledzeniem odporności Wcześniejsze poddanie napromieniowaniu regionu miednicy.

Ostrzeżenie

Produkt Solesta zalecany jest wyłącznie do wstrzykiwania podśluzówkowego w obrębie ściany kanału odbytu. Nie sterylizować produktu ponownie. Nie wstrzykiwać śródnaczyniowo. Nie łączyć z innymi produktami. Nie używać innych igieł niż załączone w opakowaniu.

Środki ostrożności

Nie badano pacjentów z czynnym zapaleniem odbytu, infekcją lub guzem nowotworowym jelita. Decyzja o zastosowaniu żelu Solesta u takich pacjentów powinna być poprzedzona oceną ryzyka i korzyści. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy, lub niesterydowe leki przeciwzapalne w wysokich dawkach, mogą, jak w przypadku każdego zastrzyku, doświadczyć bardziej intensywnego krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Nie badano efektów podawania żelu Solesta pacjentom z obecnymi innymi implantami odbytowo-odbytniczymi lub z wypadaniem zwieracza ani u pacjentów, którzy przeszli operację chirurgiczną na odbytnicy lub odbycie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Żelu Solesta nie należy wstrzykiwać pacjentom wrażliwym na produkty oparte na kwasie hialuronowym. Zbyt głębokie wstrzyknięcie żelu może prowadzić do obniżenia jego skuteczności, a także wywołać ból i krwawienie śródmięśniowe. Wstrzyknięcie zbyt płytkie może spowodować wyciek produktu do kanału odbytu, co może zmniejszyć jego skuteczność.

Procedura stosowana podczas wstrzykiwania żelu Solesta niesie ze sobą nieodłączne ryzyko infekcji lub krwawienia. Należy stosować się do typowych zaleceń dotyczących iniekcji do błony śluzowej odbytnicy. Przed dokonaniem wstrzyknięcia preparatu należy odpowiednio przygotować odbytnicę poprzez opróżnienie jelit za pomocą lewatywy. Lekarz powinien ocenić potrzebę zastosowania profilaktyki antybiotykowej na podstawie obecnego stanu zdrowia pacjenta oraz wcześniejszych schorzeń. Jednej sterylnej igły należy użyć do jednej strzykawki i podczas jednej iniekcji. W przypadku pojawienia się krwawienia lub nadmiernego bólu, iniekcję należy wstrzymać. Istnieje ryzyko, że podczas zabiegu preparat może zostać nieumyślnie wstrzyknięty do naczyń krwionośnych, co przejawia się zblednięciem błony śluzowej w miejscu iniekcji. Nie stwierdzono do tej pory takich przypadków. Nie badano skutków stosowania żelu Solesta u dzieci. Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia żelem Solesta kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wstrzyknięcia ponad 12 ml żelu Solesta.

Interakcje

Nie badano skutków leczenia żelem Solesta w połączeniu z innymi lekami lub urządzeniami.

Działania niepożądane

Bezpieczeństwo żelu Solesta w leczeniu nietrzymania stolca jest oparte na badaniu klinicznym, w którym leczono 34 pacjentów. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi były: ból związany ze wstrzyknięciem, wydzielanie śluzu oraz wyciek żelu. Donoszono również o zaparciu, bolesnym parciu, zmęczeniu, krwiakach, rumieńcach, nieznacznie podwyższonej temperaturze, mdłościach, biegunce, krwawieniu i nocnym nietrzymaniu moczu.Wszystkie te działania niepożądane miały łagodny przebieg i ustępowały w ciągu 1-4 dni.Wystąpiły również dwa przypadki zapalenia odbytu. W jednym z nich choroba miała charakter umiarkowany, pacjenta leczono antybiotykami, a objawy utrzymywały się przez około 1 tydzień. W drugim przypadku reakcje niepożądane były łagodne i utrzymywały się krócej, i nie wymagana była terapia antybiotykowa. W badaniach klinicznych nad stosowaniem żelu Solesta zaobserwowano kilka przypadków infekcji okołooperacyjnych w postaci ropnia odbytniczego. Ropnie ustępowały po wykonaniu nacięcia i drenażu oraz zastosowaniu kuracji antybiotykowej. Żadnemu z pacjentów dotkniętych infekcją nie podano przed zabiegiem profilaktycznie antybiotyku. Niektórzy pacjenci, u których stwierdzono infekcję, mieli za sobą operację okolicy odbytowo-odbytniczej, co mogło zwiększyć ryzyko infekcji. Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lokalnemu przedstawicielowi firmy Q-Med.

Sposób podawania

Żel Solesta powinien podawać wykwalifikowany chirurg doświadczony w leczeniu schorzeń odbytowo-odbytniczych. Preparat należy stosować wyłącznie po dokładnym badaniu w celu wykluczenia ukrytych uleczalnych zaburzeń. Żel Solesta zalecany jest wyłącznie do wstrzykiwania podśluzówkowego w proksymalnej części strefy wysokiego ciśnienia ściany kanału odbytu. Pacjenta należy poinformować, że Solesta może nie dać trwałych efektów terapeutycznych i że może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia dodatkowych zabiegów w celu uzyskania i utrzymania efektów leczenia. Należy pouczyć pacjenta o opiece pozabiegowej i potencjalnych działaniach niepożądanych. 27

Montaż igły w strzykawce W celu bezpiecznego korzystania z żelu Solesta należy właściwie zamocować igły w każdej strzykawce. Patrz rysunki A i B. A. Ostrożnie odkręcić kapturek na szczycie strzykawki. B 1. Chwycić delikatnie wąską część osłony igły i założyć igłę na końcówce luer-lock poprzez przekręcenie jej do lekkiego oporu. B 2 Jedną ręką mocno przytrzymać końcówkę luer-lock szklanej strzykawki, a drugą chwycić mocno szerszą część osłony igły. Nacisnąć i przekręcić osłonę igły o dalsze 90° (ćwierć obrotu). B 3. Zdjąć osłonę igły. Przebieg zabiegu 1. Zabieg przeprowadza się tak jak zwykłe leczenie w przychodni, bez znieczulenia. Nie jest wymagane zastosowanie znieczulenia miejscowego. U pacjentów, u których może występować zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji okołooperacyjnej, należy rozważyć potrzebę profilaktycznej kuracji antybiotykowej. 2. Przed zabiegiem należy oczyścić odbytnicę za pomocą lewatywy (fosforan sodu). 3. Należy przygotować w warunkach aseptycznych cztery strzykawki z żelem oraz małe waciki i ssak medyczny. 4. Pacjentowi ułożonemu na lewym boku wprowadza się do kanału odbytu nawilżony anoskop. Usuwa się obturator i wycofuje anoskop tak, aby zidentyfikować linię zębatą, a następnie umieszcza się anoskop na tym poziomie. 5. Wstrzyknięcia należy wykonywać z tyłu, po lewej stronie, z przodu i po prawej stronie. Lekarz wybiera miejsce pierwszego wstrzyknięcia, a kolejne wykonywane są zgodnie z ruchem wskazówek zegara. 6. Pod kontrolą wzroku lekarz nakłuwa błonę śluzową około 5 mm nad linią zębatą. Igłę należy wkłuć o dalsze 5 mm pod kątem około 30° do osi odbytnicy. Jeśli pacjent odczuwa ból przy nakłuciu, należy skierować wstrzyknięcie kilka mm w stronę głowy. Jeśli nakłucie jest zasadniczo bezbolesne, należy wstrzyknąć 1 ml żelu Solesta do głębokiej warstwy podśluzówkowej. O właściwym umiejscowieniu iniekcji świadczy pojawienie się wypukłości w centrum okolicy nakłucia. Po wstrzyknięciu igłę należy pozostawić w tej pozycji jeszcze przez 15-30 sekund w celu uniknięcia wypierania produktu. 7. Wstrzyknięcie należy powtórzyć w trzech pozostałych miejscach. Do każdej strzykawki i w każdym miejscu iniekcji należy użyć nowej igły. 8. Po wykonaniu 4 wstrzyknięć wyjmuje się anoskop, a pacjent może wstać. Należy pozwolić pacjentowi odpocząć po zabiegu przez około 60 minut. 9. Jeśli nie występuje krwawienie lub inne objawy związane z zabiegiem, pacjent może opuścić placówkę medyczną. Opieka pozabiegowa • Pacjenta należy pouczyć, aby w ciągu 24 godzin po zabiegu nie brał gorących kąpieli. • Należy poinformować pacjenta o ryzyku infekcji i krwawienia. • Należy pouczyć pacjenta, aby w przypadku wystąpienia krwawienia z odbytnicy, krwistej biegunki, gorączki, bolesnego parcia lub problemów z oddawaniem moczu niezwłocznie skontaktował się z placówką medyczną. • Przez tydzień po zabiegu nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. • Do czasu pierwszego wypróżnienia można stosować środek zmiękczający stolec. • W razie potrzeby można przepisać leki przeciwbólowe inne niż niesterydowe leki przeciwzapalne. • W celu uzyskania optymalnego rezultatu leczenia preparatem Solesta należy pouczyć pacjenta aby:

• • •

Przez 24 godziny unikał wysiłku fizycznego. Przez tydzień unikał kontaktów seksualnych i intensywnego wysiłku fizycznego, np. jazdy konnej, jazdy na rowerze, biegania itp. Przez miesiąc unikał zabiegów na odbytnicy, np. stosowania czopków czy lewatywy oraz mierzenia temperatury.

Jeśli rezultat leczenia nie jest satysfakcjonujący, można przeprowadzić ponowne wstrzyknięcie 4x1 ml żelu Solesta około 4-6 tygodni po pierwszym zabiegu. Gdyby w przyszłości zaszła potrzeba zabiegu chirurgicznego (np. hemoroidektomii), implant można usunąć.

Zawartość opakowania

Żel Solesta dostarczany jest w szklanej strzykawce z końcówką typu luer-lock o pojemności 1 ml. Zawartość strzykawki jest wysterylizowana gorącą parą. Na etykiecie strzykawki umieszczone są oznaczenia. Część etykiety strzykawki stanowi nalepka identyfikacyjna pacjenta (patrz rys. C). Należy ją oderwać poprzez pociągnięcie krawędzi oznaczonej trzema małymi strzałkami (patrz rys. D). Następnie należy ją dołączyć do dokumentacji pacjenta w celu identyfikacji użytego produktu. Cztery blistry, każdy zawierający jedną strzykawkę, są zapakowane wraz z pięcioma igłami 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Igły są wysterylizowane oksiranem (tlenkiem etylenu).

Czas przydatności do użycia i sposób przechowywania

Zgodnie z zaleceniami na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed mrozem i światłem słonecznym. Nie używać produktu w razie uszkodzenia opakowania. W razie przypadkowego skażenia igły należy ją wyrzucić.

Producent

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Szwecja tel.: +46 (0)18 474 90 00, faks: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Symbole na opakowaniu Oznaczenie znakiem CE zgodnie z MDD 93/42/EEC; 0344 jest numerem jednostki notyfikowanej dla produktu Solesta. Oznaczenie znakiem CE zgodnie z MDD 93/42/EEC; 0123 jest numerem jednostki notyfikowanej dla igły. Solesta™ jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Q-Med AB.

28

Οδηγίες χρήσης για το Solesta™ Σύνθεση

Περιέχει ανά ml: Δεξτρανομερές 50 mg Υαλουρονικό οξύ, σταθεροποιημένο 15 mg Φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου q.s.

Περιγραφή

Το σετ θεραπείας αποτελείται από 4 σύριγγες με γέλη Solesta και πέντε βελόνες στην ίδια συσκευασία 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Το Solesta είναι στείρα γέλη υψηλού ιξώδους, αποτελούμενη από μικροσφαιρίδια υψηλού ιξώδους και σταθεροποιημένο υαλουρονικό οξύ μη ζωικής προέλευσης, η οποία αποτελεί ένα βιοσυμβατό και αργά βιοδιασπώμενο εμφύτευμα για τη θεραπεία της ακράτειας κοπράνων. Το σταθεροποιημένο υαλουρονικό οξύ δρα κυρίως σαν φορέας, αφήνοντας τα μικροσφαιρίδια δεξτρανομερούς στη θέση εμφύτευσης. Το εμφύτευμα περιβάλλεται σταδιακά από ξενιστή συνδετικό ιστό και αναμένεται να παραμείνει στη θέση εμφύτευσης για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Το Solesta δρα με την αύξηση ιστών. Η γέλη πρέπει να ενίεται δια του πρωκτικού σωλήνα, ώστε να διαστέλλει το υποβλεννογόνιο στρώμα μειώνοντας έτσι τη διάμετρο του ορθοπρωκτικού δακτυλίου. Η γέλη Solesta διατίθεται σε σύριγγες του 1 ml.

Ενδείξεις

Το Solesta ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακράτειας κοπράνων.

Aντενδείξεις

Φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου, συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Crohn Διαταραχές ανοσοανεπάρκειας Προηγούμενη θεραπεία ακτινοβολίας στην περιοχή της λεκάνης.

Προειδοποίηση

Το Solesta προορίζεται μόνο για υποβλεννογόνιες ενέσεις στα τοιχώματα του πρωκτικού σωλήνα. Μην επαναποστειρώνετε το Solesta. Μην ενίετε ενδαγγειακώς. Μην αναμειγνύετε με άλλα προϊόντα. Μη χρησιμοποιείτε βελόνες άλλες από αυτές της συσκευασίας.

Προφυλάξεις

Δεν έχουν μελετηθεί οι ασθενείς που πάσχουν από ενεργό πρωκτίτιδα, λοίμωξη ή κακοήθεια στο έντερο. Πριν από τη χρήση του Solesta σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται μια εκτίμηση κινδύνων. Οι ασθενείς με αιμορραγική διάθεση ή οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, όπως ουαρφαρίνη ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε μεγάλες δόσεις ενδέχεται, με κάθε ένεση, να παρουσιάσουν αυξημένη αιμορραγία στις θέσεις ένεσης. Το Solesta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με άλλα ορθοπρωκτικά εμφυτεύματα ή πρόπτωση του σφιγκτήρα ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ορθοπρωκτική επέμβαση κατά τους τελευταίους 6 μήνες. Το Solesta δεν πρέπει να ενίεται εάν ο ασθενής παρουσιάζει ευαισθησία σε προϊόντα που βασίζονται στο υαλουρονικό οξύ. Η ένεση σε πολύ μεγάλο βάθος ενδέχεται να επιφέρει έλλειψη αποτελεσματικότητας και να προκαλέσει ενδομυική αιμορραγία και πόνο. Η υπερβολικά επιφανειακή ένεση ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή του προϊόντος στον πρωκτικό σωλήνα με πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα.

Η διαδικασία χορήγησης του Solesta ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης ή αιμορραγίας. Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ένεσης στον πρωκτικό βλεννογόνο υμένα. Πριν από την έγχυση απαιτείται κατάλληλη προετοιμασία του εντέρου με κλύσμα. Η ανάγκη για αντιβιοτική προφύλαξη θα πρέπει να αξιολογείται από το θεράποντα ιατρό βάσει της προϋπάρχουσας και της τρέχουσας ιατρικής κατάστασης του ασθενούς. Μία στείρα βελόνα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ανά σύριγγα και ένεση. Η έγχυση πρέπει να διακοπεί εάν παρουσιαστεί αιμορραγία ή υπερβολικός πόνος. Υφίσταται πιθανός κίνδυνος να εγχυθεί ακούσια το υλικό στα αγγεία κατά τη διαδικασία, γεγονός που γίνεται αντιληπτό από τη λεύκανση του βλεννογόνου στην περιοχή έγχυσης. Δεν έχουν αναφερθεί παρόμοιες περιπτώσεις έως σήμερα. Το Solesta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία με Solesta κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ένεση περισσοτέρων από 12 ml Solesta.

Αλληλεπιδράσεις

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της θεραπείας με Solesta σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα ή εμφυτεύσιμες συσκευές.

Παρενέργειες

Η ασφάλεια του Solesta στη θεραπεία της ακράτειας κοπράνων βασίζεται σε κλινική μελέτη σε 34 ασθενείς. Οι πιο συνήθεις παρενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι πόνος κατά τη διαδικασία ένεσης, έκκριση βλέννης και διαρροή γέλης. Έχουν επίσης αναφερθεί δυσκοιλιότητα, τεινεσμός, κόπωση, αιμάτωμα, ερυθρίαση, χαμηλός πυρετός, ναυτία, διάρροια, αιμορραγία και ακράτεια ούρων κατά τη διάρκεια της νύχτας. Όλα τα περιστατικά ήταν ήπια, με διάρκεια 1 έως 4 ημερών. Αναφέρθηκαν επίσης δύο περιπτώσεις πρωκτίτιδας. Η μία ήταν μέτριας έντασης και θεραπεύτηκε με αντιβιοτικά και τα συμπτώματα διήρκησαν 1 εβδομάδα περίπου. Η άλλη ήταν βραχύτερης διάρκειας και μικρότερης έντασης και δεν απαιτήθηκε θεραπεία με αντιβιοτικά. Από κλινικές μελέτες με το Solesta, έχουν γίνει μερικές αναφορές περιεγχειρητικών λοιμώξεων που εμφανίζονται ως πρωκτικά αποστήματα. Τα αποστήματα υποχώρησαν έπειτα από τομή και παροχέτευση και θεραπεία με αντιβιοτικά. Κανείς από τους προσβεβλημένους ασθενείς δεν είχε λάβει προφυλακτική αντιβίωση πριν από τη διαδικασία ένεσης. Ορισμένοι από τους προσβεβλημένους ασθενείς είχαν ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στην ορθοπρωκτική περιοχή η οποία ενδέχεται να αύξησε τον κίνδυνο λοίμωξης. Οποιαδήποτε παρενέργεια θα πρέπει να αναφέρεται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med.

Μέθοδος χορήγησης

Το Solesta θα πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένους χειρουργούς που έχουν πείρα στη θεραπεία ορθοπρωκτικών παθήσεων. Το Solesta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν διεξοδικής αξιολόγησης ώστε να αποκλεισθούν θεραπεύσιμες υποκείμενες διαταραχές. Το Solesta προορίζεται για υποβλεννογόνια ένεση στο εγγύς σημείο της ζώνης υψηλής πίεσης του τοιχώματος του πρωκτικού σωλήνα. Ο ασθενής πρέπει να γνωρίζει ότι το Solesta ενδέχεται να μην επιφέρει μόνιμο θεραπευτικό αποτέλεσμα και ότι ενδέχεται να χρειασθούν επιπλέον συνεδρίες θεραπείας για την επίτευξη και τη διατήρηση του θεραπευτικού αποτελέσματος. Ο ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί σχετικά με τη μεταθεραπευτική φροντίδα και τις πιθανές παρενέργειες.

29

Τοποθέτηση της βελόνας στη σύριγγα Για την ασφαλή χρήση του Solesta είναι σημαντικό να τοποθετηθεί σωστά μια βελόνα σε κάθε σύριγγα. Βλέπε εικόνες A και B. A. Ξεβιδώστε προσεκτικά το καπάκι του άκρου της σύριγγας. B 1. Πιάστε καλά το στενό μέρος του καλύμματος της βελόνας και τοποθετήστε τη βελόνα στο ασφαλιστικό εξάρτημα luer-lock βιδώνοντας έως ότου νιώσετε αντίσταση. B 2. Πιάστε το δακτύλιο του luer στη γυάλινη σύριγγα με το ένα χέρι. Πιάστε καλά το φαρδύ μέρος του καλύμματος της βελόνας με το άλλο χέρι. Πιέστε και στρέψτε το κάλυμμα της βελόνας κατά 90° (ένα τέταρτο της στροφής). B 3. Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας. Διαδικασία θεραπείας 1. Η θεραπεία χορηγείται σε εξωτερικό ιατρείο χωρίς αναισθησία. Η χρήση τοπικής αναισθησίας είναι προαιρετική. Η ανάγκη προφυλακτικής αντιβίωσης θα πρέπει να μελετάται σε ασθενείς με πιθανή αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης περιεγχειρητικών λοιμώξεων. 2. Πριν από τη θεραπεία το ορθό καθαρίζεται με κλύσμα. 3. Τέσσερις προσυμπληρωμένες σύριγγες πρέπει να ετοιμαστούν υπό άσηπτες συνθήκες. Πρέπει να ετοιμαστούν και να είναι έτοιμα για χρήση μικρά ταμπόν και αναρρόφηση. 4. Ο ασθενής τοποθετείται σε πλάγια αριστερά στάση και τοποθετείται πρωκτοσκόπιο με λιπαντικό. Αφαιρείται ο δίσκος και το πρωκτοσκόπιο αποσύρεται έτσι ώστε να εντοπιστεί η οδοντωτή γραμμή, έπειτα το άκρο του πρωκτοσκοπίου τοποθετείται στο επίπεδο αυτό. 5. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε οπίσθια, αριστερή πλάγια, πρόσθια και δεξιά πλάγια θέση. Ο ιατρός επιλέγει τη θέση της πρώτης ένεσης και οι επόμενες ενέσεις πραγματοποιούνται κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 6. Υπό άμεση θέαση γίνεται διείσδυση στο βλεννογόνο, περίπου 5 mm πάνω από την οδοντωτή γραμμή. Η βελόνα προωθείται περαιτέρω κατά 5 mm σε κλίση περίπου 30° ως προς τον άξονα του ορθού. Εάν ο ασθενής νιώσει πόνο στο σημείο παρακέντησης, η θέση της ένεσης πρέπει να μετατεθεί κατά λίγα χιλιοστά, με κατεύθυνση προς το κεφάλι. Εάν η παρακέντηση δεν προκαλέσει πόνο, ενίεται 1 ml Solesta στην εν τω βάθει υποβλεννογόνια στοιβάδα. Η σωστή θέση επαληθεύεται με την εμφάνιση εξογκώματος κοντά στη θέση της ένεσης. Μετά την ένεση η βελόνα πρέπει να μένει στη θέση της για 15-30 δευτερόλεπτα ώστε να αποφευχθεί η εξώθηση του προϊόντος. 7. Η ένεση πρέπει να επαναληφθεί στις υπόλοιπες τρεις θέσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται μια νέα βελόνα για κάθε σύριγγα και θέση ένεσης. 8. Μετά την ολοκλήρωση των 4 ενέσεων, το πρωκτοσκόπιο αφαιρείται και ο ασθενής μπορεί να σηκωθεί. Ο ασθενής πρέπει να ξεκουραστεί για περίπου 60 λεπτά στην κλινική. 9. Εάν δεν παρουσιαστεί αιμορραγία ή άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ο ασθενής μπορεί να φύγει από την κλινική. Μεταθεραπευτική φροντίδα • Ο ασθενής πρέπει να λάβει οδηγίες να αποφύγει το μπάνιο με ζεστό νερό για 24 ώρες μετά τη θεραπεία. • Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον κίνδυνο μόλυνσης και αιμορραγίας. • Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν οδηγίες να επικοινωνήσουν αμέσως με την κλινική σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αιμορραγίας του ορθού, αιμορραγικής διάρροιας, πυρετού, τεινεσμού ή προβλημάτων ούρησης. • Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιδιαρροϊκά φάρμακα για μία εβδομάδα μετά τη θεραπεία. • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαλακτικό κοπράνων έως ότου επέλθει η πρώτη αφόδευση μετά τη διαδικασία τοποθέτησης του εμφυτεύματος

• •

Μπορούν να χορηγηθούν αναλγητικά εκτός από ΜΣΑΦ, εφόσον χρειασθεί. Για βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα της θεραπείας με Solesta, ο ασθενής πρέπει να λάβει οδηγίες ώστε να: • Αποφύγει τη σωματική άσκηση για 24 ώρες • Αποφύγει τη σεξουαλική επαφή και την έντονη σωματική άσκηση (π.χ. ιππασία, ποδηλασία, τρέξιμο κ.λπ.) για μία εβδομάδα. • Αποφύγει πρωκτικούς χειρισμούς (π.χ. την εισαγωγή υποθέτων ή κλυσμάτων και την πρωκτική καταγραφή θερμοκρασίας) για έναν μήνα.

Εάν το αποτέλεσμα της θεραπείας δεν είναι ικανοποιητικό, μπορεί να πραγματοποιηθεί επαναληπτική ένεση με 4x1 ml Solesta (κατ’ ανώτατο όριο), περίπου 4-6 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία. Εάν στο μέλλον χρειασθεί επέμβαση (π.χ. αιμορροϊδεκτομή), το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί.

Τρόπος διάθεσης

Το Solesta διατίθεται σε γυάλινη σύριγγα που περιέχει 1 ml γέλης και φέρει ασφαλιστικό εξάρτημα luer-lock. Το περιεχόμενο της σύριγγας είναι αποστειρωμένο με υγρή θερμότητα. Η ετικέτα της σύριγγας φέρει ενδεικτικά σημάδια. Η ετικέτα της σύριγγας περιλαμβάνει μία ετικέτα για χρήση στο φάκελο του ασθενούς (βλ. εικόνα C). Αφαιρέστε την ετικέτα τραβώντας το πτερύγιο που έχει ενδείξεις με τρία μικρά βέλη (βλ. εικόνα D). Η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολληθεί στο φάκελο του ασθενούς ώστε να διασφαλιστεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος. Τέσσερα blister, με μία σύριγγα το καθένα, είναι συσκευασμένα με πέντε βελόνες των 0,80 mm x 120 mm (21G x 4 3/4”). Οι βελόνες είναι αποστειρωμένες με αιθυλενοξείδιο.

Διάρκεια ζωής και φύλαξη

Αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 25°C, μακριά από το φως του ηλίου και από παγετό. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει καταστραφεί η συσκευασία. Σε περίπτωση τυχαίας επιμόλυνσης της βελόνας, πετάξτε τη συσκευή.

Κατασκευαστής

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Σουηδία. Τηλ: +46 (0)18 474 90 00, Φαξ: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, e-mail: [email protected]

Σύμβολα επάνω στη συσκευασία Φέρει σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/EEC. Ο αριθμός 0344 είναι ο αριθμός καταχώρισης του Solesta στις αρμόδιες αρχές. Φέρει σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/EEC. Ο αριθμός 0123 είναι ο αριθμός καταχώρισης της βελόνας στις αρμόδιες αρχές.   Solesta™      Q-Med AB.

30