calidad asistencial
Seguridad transfusional Arturo Pereira Saavedra
Servicio de Hemoterapia y Hemostasia. Hospital Clínic de Barcelona. Barcelona.
Puntos clave • El concepto de seguridad transfusional comprende la seguridad del producto —que es competencia de los bancos de sangre regionales— y la seguridad del proceso de la transfusión, que atañe al ámbito clínico y debe contemplarse como un aspecto más de la seguridad clínica del paciente hospitalizado. • En el momento actual, el riesgo de transmisión transfusional del virus de la inmunodeficiencia humana y de los virus de las hepatitis B y C es prácticamente despreciable, puesto que se sitúa en el orden de 0-2 por millón de unidades transfundidas. No obstante, la transfusión sigue entrañando el riesgo potencial de transmisión de infecciones emergentes para las que todavía no se hayan desarrollado pruebas de escrutinio aplicables a las donaciones de sangre. • El principal riesgo asociado a la transfusión es la hemólisis aguda por incompatibilidad de grupo ABO, casi siempre debida a errores humanos durante el proceso de la transfusión. • La seguridad del proceso de la transfusión aumentaría sustancialmente si se le asignasen los recursos tecnológicos necesarios para prevenir y detectar los errores humanos.
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a epidemia de sida postransfusional de principios de la década de los ochenta transformó radicalmente la práctica de la transfusión sanguínea. Las enormes consecuencias sanitarias, políticas y judiciales de la epidemia, junto con la percepción de que tanto los bancos de sangre como las autoridades sanitarias no habían actuado con la diligencia debida, contribuyeron a disminuir la tolerancia del público frente a los riesgos asociados a la transfusión. La exigencia de “riesgo cero” se tradujo en la emisión de numerosas normativas y disposiciones legales que regulan hasta los aspectos más nimios de la transfusión sanguínea. En nuestro país, por ejemplo, la transfusión está sujeta a disposiciones legales de ámbito europeo, estatal y autonómico, además de a los estándares de calidad emitidos por las sociedades científicas (tabla 1). El cumplimiento de esas normas y estándares obligó a separar las funciones de obtención y procesamiento de la sangre donada —que se centralizó en grandes bancos de sangre regionales— de la práctica clínica de la transfusión, que siguió ligada a los hospitales. Tal separación permitió que a los bancos de sangre se les aplicasen criterios estrictos de control de calidad (good manufacturing practices) similares a los que se exigen a la industria farmacéutica. El resultado ha sido impresionante. Si a principios de la década de los ochenta el riesgo de transmisión transfusional del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) era de 1 por 100 unidades transfundidas en algunas áreas de Estados Unidos8 y en España, a finales de esa década, el del virus de la hepatitis C (VHC) era también de 1:1009, ahora ambos riesgos son tan bajos que resulta imposible medirlos: han de estimarse mediante modelos matemáticos y se sitúan en el orden de 0-2 por millón de unidades transfundidas10. Además se han desarrollado métodos de inactivación de gérmenes, aplicables por ahora sólo al plasma y a las plaquetas, que aunque son imperfectos, pues alteran las cualidades terapéuticas del producto, permiten augurar que los componentes sanguíneos lábiles (hematíes, plaquetas y plasma) tendrán un nivel de esterilidad comparable al alcanzado por los derivados plasmáticos manufacturados11. Si los avances en cuanto a disminución del riesgo de enfermedades infecciosas transmisibles por transfusión (EITT) han sido impresionantes, no ha ocurrido lo mismo con los otros peligros de la transfusión. Así, el riesgo de hemólisis aguda por incompatibidad de grupo sanguíwww.jano.es | noviembre 2011
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Tabla 1
Normativa legal y estándares de calidad que regulan la transfusión sanguínea
DIRECTIVA 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen las normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino es la transfusión1 DIRECTIVA 2004/33/CE de la Comisión Europea, de 22 de marzo de 2004 por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos2 REAL DECRETO 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión3 REAL DECRETO 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión4 ORDEN SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos5 DECRETO 298/2006 de la Generalitat de Cataluña, de 18 de julio, por el que se regula la Red de Hemoterapia y se crea el Sistema de Hemovigilancia en Cataluña6,* Estándares de calidad para la acreditación de centros y servicios de transfusión. Fundación CAT, Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular7 *De ámbito autonómico. Cada comunidad autónoma se ha dotado de regulaciones similares.
neo ABO, que casi siempre se debe a errores humanos, sigue en los mismos niveles que hace 3 décadas y constituye una de las causas principales de muerte por transfusión sanguínea12. Muchos expertos opinan que esto es consecuencia de la asimetría en la distribución de los recursos destinados a la seguridad transfusional, pues se siguen asignando a disminuir todavía más el riesgo de EITT, que es ya muy bajo, en detrimento de las fases del proceso de la transfusión que resultan críticas en la prevención de errores de consecuencias fatales13,14. Con la finalidad de obtener datos actualizados sobre los riesgos de la transfusión que permitan reajustar esa asignación de recursos de un modo más eficiente, la mayoría de los países europeos han desarrollado sistemas de hemovigilancia cuya finalidad es la recogida y
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Requisitos que han de cumplir los componentes sanguíneos de uso más frecuente16
Concentrado de hematíesa Hemoglobina ≥ 40 g Hemólisis < 0,8% de la masa eritrocitariab Leucocitos < 1 × 106 Concentrado de plaquetasa Plaquetas > 6 × 1010 Leucocitos < 1 × 106 pH entre 6,4 y 7,4b Plasmaa Proteínas > 50 g Factor VIIIc > 70 U Crioprecipitadoa Fibrinógeno > 140 mg Factor VIIIc > 70 U a
Procedente del fraccionamiento de una donación de sangre total. Medido al final del plazo máximo de conservación.
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análisis sistemático de los efectos adversos asociados a la transfusión y de sus causas15. También se ha conceptualizado el término de seguridad transfusional, lo que ha llevado a distinguir entre la seguridad del producto, por una parte, y la seguridad del proceso que lleva ese producto desde la vena del donante a la del paciente, por otra. La seguridad del producto es competencia principalmente de los bancos de sangre regionales. La seguridad del proceso corresponde al ámbito clínico, más próximo a la cabecera del paciente, y es competencia de los hospitales.
Seguridad del producto Comprende el aseguramiento de las propiedades terapéuticas y la minimización del riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas. En cuanto a las propiedades terapéuticas, ha de tenerse en cuenta que la sangre y los componentes lábiles obtenidos de ella son productos biológicos que reflejan la variabilidad interindividual de los donantes de sangre. Así, aunque el donante pasa por un escrutinio que lo descarta temporalmente si está anémico, resulta imposible garantizar que todas las unidades de concentrado de hematíes tengan el mismo contenido de hemoglobina; y ocurre lo mismo, por ejemplo, con las plaquetas o con el contenido de fibrinógeno en el plasma. No obstante, la normativa y los estándares de calidad exigen que los componentes sanguíneos destinados a transfusión cumplan con unos dinteles mínimos en cuanto a la cantidad de producto terapéutico que contienen (tabla 2) y obligan a los bancos de sangre a comprobar que efectivamente sea así. También están reguladas las condiciones y plazos de almacenamiento, que varían de un componente san-
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guíneo a otro, con el fin de preservan la función biológica del producto transfundido. Conviene mencionar, sin embargo, que la función biológica no suele comprobarse y que sólo se garantiza de un modo indirecto mediante el cumplimiento de esos plazos y condiciones de almacenamiento. En cuanto a la minimización del riesgo de EITT, el factor al que tradicionalmente se le ha concedido una importancia capital es la voluntariedad de la donación de sangre. Está ampliamente aceptado que el donante altruista carece de incentivos para ocultar cualquier aspecto de sus hábitos y costumbres o de su historia médica que lo descalificarían como donante de sangre mientras que, por el contrario, la donación retribuida introduciría esos incentivos y seria por tanto menos segura. La asociación entre altruismo y seguridad en la donación de sangre constituye uno de los paradigmas centrales de la hemoterapia y así está recogido en la normativa legal de la mayoría de los países industrializados. El resto de las medidas destinadas a minimizar el riesgo de EITT están estructuradas como un sistema multibarrera donde cada una de ellas pretende detectar los casos que se hayan filtrado a través de la anterior (fig. 1). La primera línea de defensa comprende la educación e información del donante sobre los factores que son causa de exclusión de la donación y que se fundamentan en criterios epidemiológicos. Aquí entran, por ejemplo, la adicción a drogas por vía intravenosa, la homosexualidad masculina, el haber estado en prisión o la promiscuidad sexual, puesto que todos estos factores se asocian a un mayor riesgo de EITT. Posteriormente, el donante se somete a una breve entrevista destinada a poner de manifiesto cualquiera de esos factores o cualquier antecedente (p. ej., hepatitis o viaje reciente a una
Figura 1
zona de paludismo endémico) que pudiera descalificar la donación o que representase un peligro para el donante (p. ej., cardiopatía coronaria). Finalmente, todas las donaciones de sangre son analizadas por métodos muy sensibles, que incluyen técnicas genómicas, para descartar la presencia de agentes infecciosos transmisibles por transfusión (tabla 3). La eficacia de este sistema de defensa en profundidad ha sido enorme y tanto el VIH como el virus de la hepatitis B y el VHC prácticamente han desaparecido como EITT. No obstante, sigue existiendo un riesgo potencial de transmisión de alguno de esos virus debido al denominado período ventana. Por tal se entiende el tiempo que transcurre entre el momento en que el donante adquiere la infección y aquel en que ésta es detectable en los análisis que realizan los bancos de sangre. Para el VIH, por ejemplo, se estima que ese período ventana sería de unos pocos días. Otro riesgo potencial es el representado por EITT emergentes para las que todavía no se posean pruebas de laboratorio que permitan el escrutinio de los donantes de sangre17. Los ejemplos más recientes de EITT emergentes son el virus del Nilo Occidental —que se detectó como EITT por primera vez en Estados Unidos en el año 2002— o la fiebre de Chikungunya, que casi anuló el sistema de hemoterapia de las Islas Reunión durante los años 2005 y 2006 y rebrotó en el nordeste de Italia un año después. En España, la detección del virus del Nilo Occidental en la cabaña caballar del sudoeste de Andalucía durante el otoño de 2010 obligó a los bancos de sangre de esa zona a analizar todas las donaciones con métodos genómicos específicos para ese virus18. El aumento del riesgo de enfermedades emergentes debido al cambio climático, a los movimientos migratorios, al incremento del turismo a zonas exóticas y a la
Sistema multibarrera en el que se basa la prevención de la transmisión transfusional de enfermedades infecciosas Donación de sangre altruista Exclusión por factores de riesgo Entrevista personal Escrutinio serológico
Pruebas genómicas Inactivación de gérmenes
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Pruebas de laboratorio que se aplican a las donaciones de sangre para el escrutinio de infecciones transmisibles por transfusión Tabla 3
Pruebas bioquímicas ALT Pruebas serológicas Anticuerpos frente al VIHa Anticuerpos frente al VHCa Antígeno de superficie del VHB (HBsAg)a VDRL o similar para Treponema palliduma Anticuerpos frente a HTLV I/IIb Anticuerpos frente a Trypanosoma cruzic Pruebas genómicas ARN del VIHb ARN del VHCa ADN del VHBb ADN de T. cruzic ARN del virus del Nilo Occidentalc ALT: alanina aminotransfera; HTLV-1: virus linfotrópico-T humano tipo 1; VDRL: Venereal Disease Research Laboratory; VHB: virus de la hepatitis B; VHC: virus de la hepatitis C; VIH: virus de la inmunodeficiencia humana; a Obligatorias en todo el territorio nacional. b Optativa; sólo se realiza en algunas comunidades autónomas. c Sólo en algunos donantes o durante algunos intervalos de tiempo.
popularización y rapidez del transporte aéreo constituye una amenaza potencial para la aparición de nuevas EITT. Dicho riesgo obliga a mantener una buena comunicación y coordinación entre los sistemas de alerta epidemiológica y los bancos de sangre, pues tan nociva puede resultar para la salud pública una respuesta precipitada que provoque situaciones de desabastecimien-
Figura 2
to de sangre para transfusión como una tardía que sólo detecte el peligro cuando ya haya alcanzado proporciones epidémicas. Por otra parte, la aplicación precautoria de medidas preventivas frente a riesgos desconocidos tampoco está exenta de peligros. Así, algunos métodos de inactivación de gérmenes basados en sustancias químicas que afectan a las propiedades terapéuticas de los componentes sanguíneos y que obligan por tanto a transfundir volúmenes mayores pueden incrementar los riesgos no infecciosos de la transfusión o introducir otros todavía desconocidos14.
Seguridad del proceso El proceso de la transfusión comprende las tareas que van desde la prescripción por parte del médico responsable del paciente hasta que este último recibe el componente sanguíneo indicado (fig. 2). Aunque la seguridad de este proceso suela asociarse con la realización de las pruebas de laboratorio de compatibilidad transfusional, lo cierto es que los principales puntos críticos quedan fuera del laboratorio de compatibilidad. El proceso de la transfusión posee una serie de características que lo hacen particularmente vulnerable a la comisión de errores. Así, se producen múltiples trascripciones de datos críticos, como la identificación del paciente, que pasa de la mente del médico al impreso de solicitud de transfusión; y de éste a las hojas de trabajo del laboratorio de compatibilidad y a los registros del servicio de transfusiones; y de estos últimos a la bolsa de sangre que vuelve a la cabecera del paciente para ser transfundida. No es raro, además, que coexistan múltiples códigos diferentes como: el número de historia clínica, el de admisión, el asignado a la muestra de sangre del paciente y el que emplee el servicio de
Esquema del proceso de la transfusión
Prescripción
Solicitud de transfusión y muestras de sangre
Servicio de transfusiones – Pruebas de compatibilidad – Selección del producto
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Acto transfusional
Banco de sangre regional
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transfusiones —que puede ser diferente de todos los anteriores— así como el de la bolsa de sangre. Al final, todos esos códigos han de coincidir para garantizar que el paciente reciba la bolsa de sangre correcta. Finalmente, en el proceso de la transfusión intervienen muchas personas diferentes —ninguna de las cuales posee un control absoluto de todo el proceso— y en los grandes hospitales no es raro que se estén procesando varias transfusiones simultáneamente, todo lo cual constituye un terreno abonado para la comisión de errores. Muchas de esas características son comunes a otros procesos —como la dispensación de medicamentos, las pruebas diagnósticas o las exploraciones invasivas— que se llevan a cabo cotidianamente en los hospitales, por lo que la seguridad transfusional debe incluirse dentro del ámbito, más extenso, de la seguridad clínica del paciente hospitalizado. No obstante, la transfusión es peculiar en el sentido de que una vez desencadenado el proceso mediante la solicitud cursada por el médico, éste ya no vuelve intervenir y el proceso funciona de modo casi automático en manos de personal sanitario no facultativo. Un error en una prueba de laboratorio (p. ej., porque la muestra de sangre proceda de otro paciente) habrá de pasar por el criterio del médico que interpreta el resultado antes de que pueda tener repercusiones negativas sobre el paciente. En cambio, el mismo tipo de error en el proceso de la transfusión puede llevar a que el paciente reciba una unidad de sangre incompatible, pues ni el laboratorio de compatibilidad ni el médico o la enfermera que realizarán la transfusión tienen medios para detectar el error en todos los casos. Es por este motivo que la normativa legal española exige que la persona que ha extraído la muestra de sangre del paciente para las pruebas de compatibilidad se haga responsable de que tal muestra proceda efectivamente del paciente para el que se solicita la transfusión. La normativa legal también exige que se haga una última comprobación del grupo sanguíneo ABO en la cabecera del paciente, en una muestra de sangre extraída inmediatamente antes de iniciar la transfusión. Aunque esta última precaución no constituye una garantía absoluta, permite confirmar que el grupo ABO real del paciente coincide con el que ha determinado el servicio de transfusiones y prevenir así los casos más graves de incompatibilidad. La normativa legal también regula la información imprescindible que ha de constar en el formulario de solicitud de transfusión, cuya cumplimentación deficiente es causa de frecuentes incidentes, los datos que han de estar impresos en las etiquetas de la bolsa de sangre y una miríada de otros detalles relacionados con el proceso de la transfusión. También exige a los hospitales que dispongan de un comité de transfusiones multidisciplinario que vele por la adecuada protocolización y realización del proceso y por el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad.
A pesar de todas esas precauciones, los registros de hemovigilancia ponen de manifiesto que la causa principal de accidentes transfusionales graves es el error humano durante la ejecución de las tareas que conforman el proceso de la transfusión19-21. Tales errores casi siempre tienen que ver con deficiencias en la identificación del paciente, de las muestras de sangre que se envían al servicio de transfusiones para las pruebas de compatibilidad o de la bolsa de sangre. Los más graves ocurren precisamente en el entorno de la cabecera del paciente y en el momento de administrar la transfusión: cuando la bolsa de sangre dirigida a un paciente acaba siendo transfundida a otro distinto. Ha de tenerse en cuenta, además, que el proceso de la transfusión está sujeto a las vicisitudes de la práctica clínica —donde las situaciones de extrema urgencia, la atención dividida entre múltiples tareas perentorias, la incapacidad de muchos pacientes para identificarse por sí mismos y la coexistencia de varias transfusiones en una misma unidad asistencial contribuyen a la comisión de errores— por muy bien regulado y protocolizado que esté el proceso. De hecho, cuando se analizan las causas que subyacen a los errores transfusionales de consecuencias graves casi siempre se encuentra la coexistencia de varios de esos factores: urgencia, atención dividida y múltiples transfusiones simultáneas. Es por ello que la mayoría de los expertos consideran que el error humano es inevitable y que la protocolización de tareas y la formación del personal sanitario podrán disminuir su incidencia pero nunca erradicarlo por completo. Para dichos expertos, la solución ha de venir de la mano de la tecnología13. En el momento actual ya existen sistemas de identificación y trazabilidad basados, por ejemplo, en la radiofrecuencia y en la utilización intensiva de la informática que podrían prevenir la mayoría de los errores transfusionales. No obstante, su aplicación al ámbito de la seguridad del proceso de la transfusión se ha visto tradicionalmente limitada por la asimetría en la asignación de recursos a la que antes hacíamos referencia. Tal como comentaba con cierto sarcasmo un prestigioso hemoterapeuta norteamericano: “en el momento actual y en cuanto a sistemas de identificación y trazabilidad, los supermercados disponen de un nivel tecnológico muy superior al de los servicios de transfusiones”22.
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Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. BIBLIOGRAFÍA 1. Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. DOUE de 8-2-2003; L 33/30. 2. Directiva 2004/33/CE de la Comisión Europea. DOUE de 30-32004; L 91/25. www.jano.es | noviembre 2011
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3. Real decreto 1088/2005. BOE n.º 225, de 20-09-2005; 31288. 4. Real decreto 1343/2007. BOE n.º 262, de 1-11-2007; 44626.
Comunicación al 22.º Congreso de la SETS. Málaga, 15-17 de junio de 2011.
6. Decreto 298/2006. DOGC n.º 4681, de 21-7-2006; 32919.
19. Serious Hazards of Transfusion (SHOT) Annual Report 2009. Disponible en: http://www.shotuk.org/shot-reports/reportand-summary-2009/
7. Estándares de acreditación en transfusión sanguínea. 3.ª ed. Barcelona: Fundación CAT; 2006. Disponible en: http:// www.catransfusion.es/estandares/index.html
20. Rapport d’activité 2009. Établissement Français du Sang. Disponible en: http://www.dondusang.net/rewrite/ headingl1/758/l-efs.htm?idRubrique=758
8. Busch MP, Young MJ, Samson SM, Mosley JW, Ward JW, Perkins HA. Risk of human immunodeficiency virus (HIV)
21. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Informe Estatal de Hemovigilancia 2009. Disponible en: http://www.msps. es/profesionales/saludPublica/medicina Transfusional / indicadores/indicadores.htm
5. Orden SCO/322/2007. BOE n.º 42, de 17-2-2007; 7010.
transmission before the implementation of HIV-1 antibody screening. Transfusion. 1991;31:4-11.
9. Barrera JM, Bruguera M, Ercilla MG, Sánchez-Tapias JM, Gil MP, Costa J, et al. Incidence of non-A, non-B hepatitis after screening blood donors for antibodies to hepatitis C virus and surrogate markers. Ann Intern Med. 1991;115:596-600.
10. Dwyre DM, Fernando LP, Holland PV. Hepatitis B, hepatitis C and HIV transfusion-transmitted infections in the 21st century.
Vox Sang. 2011;100:92-8.
11. Klein HG, Anderson D, Bernardi MJ, Cable R, Carey W, Hoch JS, et al. Pathogen inactivation: making decisions about new technologies. Report of a consensus conference.
Transfusion. 2007;47:2338-47.
12. Davenport RD. Hemolytic Transfusion Reactions. En: Simon TL, Snyder EL, Solheim BG, Stowell CP, Strauss RG, Petrides P, editors. Rossi’s principles of transfusion medicine. Chichester, UK: Wiley-Blackwell, 2009. p. 811-25. 13. Dzik WH. New technology for transfusion safety. Br J Haematol. 2006;136:181-90. 14. Pereira A. Risk Management. En: Barbara AJA, Regan FAM, Contreras M, editors. Transfusion microbiology. Cambridge, UK: Cambridge University Press; 2008. P. 341-61. 15. Andreu G, Morel P, Forestier F, Debeir J, Rebibo D, Janvier G, et al. Hemovigilance network in France: organization and analysis of immediate transfusion incident reports from 1994 to 1998. Transfusion. 2002;42:1356-64.
16. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. 16th ed. Strasbourg: Council of Europe; 2011. 17. Alter HJ, Stramer SL, Dodd RY. Emerging infectious diseases that threaten the blood supply. Semin Hematol. 2007;44:32-41. 18. Salat A, Barbero MA, Meca ML, Romero Vega E. Brote
22. Dzik WH. Emily Cooley Lecture 2002: transfusion safety in the hospital. Transfusion. 2003;43:1190-9.
BIBLIOGRAFÍA COMENTADA Barrera JM, Bruguera M, Ercilla MG, Sánchez-Tapias JM, Gil MP, Costa J, et al. Incidence of non-A, non-B hepatitis after screening blood donors for antibodies to hepatitis C virus and surrogate markers. Ann Intern Med. 1991;115:596-600. Este fue un estudio fundamental para establecer el vínculo entre la antes denominada hepatitis no-A no-B y la que a partir de entonces se conoció como hepatitis C. También estableció la importancia capital del escrutinio de anticuerpos frente al virus de la hepatitis C para prevenir la hepatitis postransfusional. Constituye seguramente una de las principales aportaciones de nuestro país a la seguridad transfusional.
Dzik WH. New technology for transfusion safety. Br J Haematol. 2006;136:181-90. Dzik WH. Emily Cooley Lecture 2002: transfusion safety in the hospital. Transfusion. 2003;43:1190-9. Ambos artículos describen con detalle y cierta ironía cómo los errores humanos que se cometen durante el proceso de la transfusión y sus consecuencias, con frecuencia graves para los pacientes, podrían prevenirse con el empleo intensivo de tecnologías que ya se aplican en muchos ámbitos de la vida cotidiana.
Pereira A. Risk Management. En: Barbara AJA, Regan FAM, Contreras M, editors. Transfusion microbiology. Cambridge, UK: Cambridge University Press; 2008. P. 341-61. Un análisis extenso y detallado sobre la gestión de los riesgos asociados a la transfusión de sangre.
epidémico por virus del Nilo Occidental en la provincia de Cádiz. Medidas tomadas para garantizar la seguridad transfusional.
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