REUNIÓN DE LOS ESTADOS PARTES EN LA CONVENCIÓN SOBRE LA PROHIBICIÓN DEL DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN Y EL ALMACENAMIENTO DE ARMAS BACTERIOLÓGICAS (BIOLÓGICAS) Y TOXÍNICAS Y SOBRE SU DESTRUCCIÓN

BWC/MSP.2003/MX/WP.46 25 de agosto de 2003

ESPAÑOL SOLAMENTE

Primera Reunión Ginebra, 10 a 14 de noviembre de 2003 Reunión de Expertos Ginebra, 18 a 29 de agosto de 2003 Tema 5 y 6 del programa MECANISMOS NACIONALES PARA ESTABLECER Y MANTENER LA SEGURIDAD Y LA VIGILANCIA DE MICROORGANISMOS PATÓGENOS Y TOXINAS Presentado por Cuba 1. En la República de Cuba, los mecanismos nacionales para establecer y mantener la seguridad y la vigilancia de microorganismos patógenos y toxinas se encuentran recogidas principalmente en la legislación nacional sobre bioseguridad, aunque también se pueden encontrar algunos elementos en legislaciones sobre la salud humana, medicina veterinaria y la sanidad vegetal. 2. En tal sentido, se establece el Centro Nacional de Seguridad Biológica mediante la Resolución No. 67 de fecha 15 de julio de 1996, emitida por la Ministra de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. Este Centro tiene como objetivos organizar, dirigir, ejecutar, supervisar y controlar el sistema nacional de seguridad biológica, así como organizar, dirigir y controlar las medidas encaminadas a dar cumplimiento a las obligaciones contraídas por la República de Cuba como parte de instrumentos jurídicos internacionales pertinentes, como es el caso de la Convención de Armas Biológicas y Toxínicas (CABT). 3. los fines de cumplir con estos objetivos, el Centro Nacional de Seguridad Biológica tiene, desde su creación, funciones que lo caracterizan como autoridad reguladora estatal en los asuntos relacionados con la bioseguridad. Entre ellas, realizar evaluaciones de riesgo, proponer instrumentos jurídicos y normas técnicas, otorgar autorizaciones para determinadas actividades, y organizar y dirigir las inspecciones a todas aquellas instalaciones y áreas con riesgo biológico a fin de verificar el cumplimiento de la legislación vigente. Legislación en materia de Bioseguridad 4.

Documentos vigentes: i. ii. iii. iv.

GE.03-64163

Resolución 67/96. Creación del Centro Nacional de Seguridad Biológica Decreto Ley No. 190/99. Sobre la Seguridad Biológica. Resolución No. 42/99. Lista oficial de agentes biológicos. Resolución No. 8/00. Reglamento General de Seguridad Biológica.

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5.

Documentos en fase de aprobación: i. ii.

6.

Reglamento de Contabilidad y Control de agentes biológicos, equipos y tecnología aplicada a éstos. Reglamento para el Establecimiento de los Requisitos y Procedimientos de Seguridad Biológica en las Instalaciones en las cuales se trabaja con Plantas y Animales con riesgo biológico.

Normas Técnicas: i.

7.

Resolución No. 76/00. Reglamento sobre Autorizaciones de Seguridad Biológicas. Resolución No.103/02. Reglamento para el establecimiento de los requisitos y procedimientos de seguridad biológica en las instalaciones en las que se hace uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética.

Comité Técnico de Normalización No. 94. Seguridad Biológica.

Otras legislaciones: i. ii.

Decreto Ley No. 137/93 de la Medicina Veterinaria. Decreto Ley No. 153/94 de las regulaciones de la Sanidad Vegetal.

8. En el Anexo se pueden consultar de cada uno de los intrumentos citados en el presentedocumento.

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Anexo Breve resumen del contenido de los principales mecanismos adoptados por Cuba para establecer y mantener la vigilancia de microorganismos patógenos y toxinas Documentos vigentes: - Decreto-Ley N. 190 De la Seguridad Biológica El Decreto-Ley tiene como objetivo establecer los preceptos generales que regulan en el territorio nacional: a.

el uso, investigación , ensayo, producción importación y exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética,

b.

las liberaciones al medio ambiente de agentes biológicos, organismos y fragmentos de éstos con información genética, las acciones encaminadas a garantizar el cumplimiento de los compromisos internacionales asumidos por el Estado Cubano en materia de seguridad biológica o relacionados con ella, la prevención de accidentes que pudieran originarse y la adopción de medidas destinadas a proteger el medio ambiente y en particular a la población, los trabajadores, los animales y las plantas, de los efectos adversos que puedan provocar las actividades relacionadas con agentes biológicos, organismos y fragmentos de éstos con información genética.

Constituye el documento específico de mayor rango y es el centro del sistema regulatorio, recoge entre otras, las siguientes esferas de actividad: • • • • • • •

Competencia. Seguridad Biológica en las instalaciones. Seguridad Biológica en las liberaciones de organismos al medio ambiente. Inspección Ambiental Estatal de la Seguridad Biológica. Autorizaciones de Seguridad Biológica. Desechos biológicos peligrosos. Emergencias biológicas.

- Resolución No. 67 de 1996. Resolución de creación del Centro Nacional de Seguridad Biológica. Es el documento mediante el que se establece el Centro Nacional de Seguridad Biológica, atribuyéndole como objetivos, organizar, dirigir, ejecutar, supervisar y controlar el Sistema Nacional de Seguridad Biológica (CNSB), así como dar cumplimiento a las obligaciones contraídas por la República de Cuba en el marco de los instrumentos jurídicos internacionales relacionados con esta materia. Le confiere, además, importantes funciones específicas que caracterizan al Centro como Órgano o Autoridad Regulatoria para los asuntos relacionados con la bioseguridad.

BWC/MSP.2003/MX/WP.46 Page 4 - Resolución No. 42 de 1999. Lista oficial de agentes biológicos que afectan al hombre, los animales y las plantas. Esta Resolución puso en vigor la lista oficial de agentes biológicos y toxínicos que afectan la salud humana, animales y plantas dividiéndolos en cuatro grupos de riesgo sobre la base de: • • • •

El peligro que representan para la sociedad en su conjunto. El riesgo individual que deberá enfrentar el trabajador en el laboratorio. La naturaleza del agente en cuanto a su patogenicidad. Si es endémico o no, modo de transmisión etc.

Esta clasificación sirve de base para la determinación de los niveles de bioseguridad de las instalaciones que manipulan estos microorganismos - Resolución No. 8 del 2000. Reglamento general de seguridad biológica para las instalaciones en las que se manipulan agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética. Este documento tiene como objetivo, establecer los preceptos que regulan en el territorio nacional el trabajo en las instalaciones donde se manipulan agentes biológicos con el fin de organizar la Seguridad Biológica en las mismas según las condiciones y características de cada una de ellas. Este documento contiene los aspectos siguientes: • • • • •

Funciones de las estructuras de seguridad biológica. Determinación de las funciones de los funcionarios de seguridad biológica. Clasificación de los niveles de seguridad biológica en las instalaciones. Requisitos para la manipulación, transportación y envío de muestras. Planes de emergencia biológica

- Resolución 76 del 2000. Reglamento para el otorgamiento de las autorizaciones de seguridad biológica. Esta Resolución tiene como objetivos establecer la clasificación de las autorizaciones de seguridad biológica y los procedimientos para la solicitud y el otorgamiento de éstas. Este Reglamento, conjuntamente con los anexos que forman parte integrante del mismo, se aplicará a las personas naturales y jurídicas vinculadas con todas las actividades relacionadas con el uso, la investigación, el ensayo, la producción, la liberación , la importación y la exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética, que se realicen en el territorio nacional, así como a las diferentes etapas del proceso constructivo de las instalaciones con riesgo biológico. - Resolución No. 103 del 2003. Reglamento para el establecimiento de los requisitos y procedimientos de seguridad biológica en las instalaciones en las que se hace uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética.

BWC/MSP.2003/MX/WP.46 Page 5 Este Reglamento tiene como objetivo regular los procedimientos y requisitos técnicos de seguridad biológica, para aquellas instalaciones en las que se manipulan agentes biológicos, organismos y fragmentos de éstos con información genética. Se detallan los requerimientos exigidos para la construcción de un laboratorio, las prácticas que debe observar el personal y el equipamiento de seguridad que debe estar presente. Estas condicionantes se agrupan teniendo en cuenta el nivel de bioseguridad de la instalación, y si realiza actividades a pequeña o gran escala. También se establecen las responsabilidades generales atribuidas al Director de la entidad y a los Jefes de los laboratorios.

Documentos en fase de aprobación: - Reglamento para la contabilidad y el control de materiales biológicos, equipos y tecnología aplicada a éstos. El Reglamento tiene como objetivo establecer las normas relativas a la instrumentación del Sistema Nacional de Contabilidad y Control de materiales biológicos, equipos y tecnología aplicada a éstos, es aplicable a todas las personas naturales y jurídicas que realizan actividades relacionadas con materiales biológicos, equipos y tecnología aplicada a éstos en el territorio nacional. Constituye un documento específico adicional a la legislación de bioseguridad, encaminado a establecer un mayor control sobre determinados agentes biológico, equipos y tecnologías, de posible uso con fines prohibidos por la CABT. Este recoge las siguientes esferas de actividad: • • • • • •

Responsabilidades. Registro Interno de Salvaguardia. Registros, informes e inventario en las instalaciones. Inspecciones de Salvaguardia. Dictámenes de Salvaguardia. Cese de la Contabilidad y Control.

- Reglamento para el Establecimiento de los Requisitos y Procedimientos de Seguridad Biológica en las Instalaciones en las cuales se trabaja con Plantas y Animales con riesgo biológico Este proyecto tiene como objetivo establecer para el territorio nacional, requisitos y procedimientos de seguridad biológica que deben cumplirse en las instalaciones, en las que se hacen uso de animales y plantas con riesgo biológico. Se detallan los requerimientos exigidos para la construcción de instalaciones para plantas inoculadas, para plantas transgénicas (casas verdes), para peces, para animales transgénicos, vivarios o cuartos de animales inoculados, entre otras. Así como la determinación de aquellas instalaciones autorizadas a trabajar con este tipo de plantas y animales.

BWC/MSP.2003/MX/WP.46 Page 6 Normas Técnicas. El Comité Técnico de Normalización (CTN) No. 94 de Seguridad Biológica se creó mediante la Resolución No. 123 de fecha 31 de octubre del 2001 de la Oficina Nacional de Normalización (ONN), con el siguiente campo de actividad: “normalización de los requisitos y procedimientos técnicos de seguridad biológica aplicables a las instalaciones, en las cuales se hace uso de agentes biológicos, organismos genéticamente modificados, exóticos y fragmentos de éstos con información genética y a las áreas donde éstos se liberan al medio ambiente. Se incluyen los conceptos básicos, terminología y principios de seguridad”. El CTN 94 ha venido trabajando desde su creación en la identificación de las posibles normas cubanas, que en materia de bioseguridad, completarán el marco regulador. Estas normas serán de obligatorio cumplimiento para sus destinatarios y no se prevé ninguna norma con carácter recomendatorio

Otras legislaciones: Decreto Ley No. 137/93 de la Medicina Veterinaria. El Decreto-Ley tiene como objetivos: • proteger el territorio nacional de la introducción y difusión de enfermedades de origen animal objeto de cuarentena, • lograr un estado sanitario veterinario en nuestro país mediante la prevención, localización, control y erradicación de las enfermedades, • establecer normas para la importación y exportación de animales y sus productos, • establecer los campos de aplicación de las medidas de servicio veterinario, • regular el establecimiento o levantamiento del régimen de cuarentena. Se dispone que corresponde al Ministerio de la Agricultura regular el régimen de cuarentena sanitario veterinaria y otorgar los correspondientes certificados o permisos para la realización de las actividades relacionadas con la importación, exportación y circulación interna de animales. Decreto Ley No. 153/94 de las regulaciones de la Sanidad Vegetal. El Decreto-Ley No 153, de las Regulaciones de la Sanidad Vegetal, señala como sus objetivos principales, entre otros: • proteger el territorio nacional de la introducción y diseminación de plagas que dañen a las plantas o subproductos de origen vegetal objeto de cuarentena, • lograr un estado fitosanitario satisfactorio en nuestro país mediante la prevención, localización, control y erradicación de plagas, • establecer las regulaciones fundamentales referentes a la Sanidad Vegetal que comprendan entre otras, las relativas a la importación de plantas, así como, los productos y materias primas de ese origen, • regular el establecimiento o levantamiento de la cuarentena vegetal y los estados de alerta y emergencia fitosanitaria.

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Se señalan como funciones del Ministerio de la Agricultura entre otras: • autorizar la importación y exportación de los materiales subcuarentenados de importación y exportación cuya certificación se requiera, • autorizar, si procediera, la importación, exportación, reexportación y circulación interna de plantas, productos agrícolas y forestales, organismos y microorganismos dañinos o beneficiosos a la agricultura, • establecer y controlar los requisitos y regulaciones que deben observarse en las instalaciones que laboran con plagas a los efectos de prevenir su diseminación al exterior. Se establecen disposiciones sobre el servicio estatal de plantas, incluyendo su alcance, así como se atribuyen al Ministerio de la Agricultura funciones específicas dentro del ámbito de la protección fitosanitaria, tales como aprobar los bioplaguicidas de uso agrícola y forestal, así como otros productos fitosanitarios y medios biológicos que se utilicen. Confiere obligaciones para los productores agropecuarios, forestales y de medios biológicos, entre ellas cumplir con las disposiciones dictadas por el Ministerio de la Agricultura, Salud Pública y del Interior, además de las relacionadas con el medio ambiente, en el almacenamiento, transporte, manipulación y la aplicación de plaguicidas y medios biológicos.

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NATIONAL MECHANISMS TO ESTABLISH AND MAINTAIN THE SECURITY AND OVERSIGHT OF PATHOGENIC MICROORGANISMS AND TOXINS 1. Cuba's national mechanisms responsible for establishing and maintaining security and oversight regarding pathogenic microorganisms and toxins are mainly embodied in its national legislation on biosafety, although some elements can also be found in laws on human health, veterinary medicine and plant health. 2. Thus, by Resolution No. 67 of the Minister of Science, Technology and Environment, dated 15 July 1996, the National Biosafety Centre was created. Its objectives are to organize, manage, implement, supervise and control the National Biosafety System, as well as to organize, manage and control measures undertaken in fulfillment of Cuba's obligations as a Party to relevant international legal instruments, as the Biological Weapons Convention. 3. In order to accomplish those objectives, since its inception the National Biosafety Centre performs the functions of the State regulatory body in biosafety matters; among them, risk assessment, drafting of legal instruments and technical standards, granting authorization for certain activities and organizing and managing inspections of facilities and areas involving biological risk in order to verify conformity with the law. Biosafety legislation 4.

Enacted instruments: i. Resolution No. 67/96: Establishment of the National Biosafety Centre. ii. Decree-law No. 190/99 on biosafety. iii. Resolution No. 42/99: Official list of biological agents. iv. Resolution No. 8/00: General Biosafety Regulations. v. Resolution No. 76/00: Regulations for the granting of biosafety authorizations. vi. Resolution No. 103/02: Regulations on biosafety requirements and procedures for facilities handling biological agents and their products, organisms and fragments thereof containing genetic information.

5.

Instruments under approval procedures: i. Accounting and Control Regulations for biological materials and related equipment and technology. ii. Regulations on biosafety requirements and procedures for plant and animal handling facilities involving biological risk.

6.

Technical standards: i. Technical Committee on Biosafety Standards No. 94.

7.

Other legal instruments:

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1. Decree-law No. 137/93 on veterinary medicine. 2. Decree-law No. 153/94 on plant health regulations. 8.

The annex contains a summary of all the above-mentioned instruments.

BWC/MSP.2003/MX/WP.46 Page 10 Annex Summary of the main mechanisms adopted by Cuba in order to establish and maintain oversight of pathogenic microorganisms and toxins Enacted instruments: Decree-law No. 190 on Biosafety This Decree-law specifies the general rules that govern, on Cuba's national territory: a)

b)

the use, research, testing, production, import and export involving biological agents and their products, organisms and fragments thereof containing genetic information; the release into the environment of biological agents, organisms and fragments thereof containing genetic information, measures undertaken to fulfill Cuba's international commitments on or concerning biosafety, the prevention of accidents and the adoption of measures to protect the environment and, in particular, the population, workers, animals and plants from the harmful effects of activities involving biological agents, organisms and fragments thereof containing genetic information.

This Decree-law, the highest-ranking instrument and core of the regulatory system, covers, among others, the following fields: • • • • • • •

Responsabilities Facility biosafety. Biosafety in the release of microorganisms into the environment. Biosafety environmental inspections by the State. Biosafety authorizations. Dangerous biological waste. Biological emergencies.

Resolution No. 67 (1996): Establishment of the National Biosafety Centre This resolution established the National Biosafety Centre with the objectives of organizing, managing, implementing, supervising and controlling the National Biosafety System, as well as of fulfilling Cuba's obligations under the relevant international legal instruments. By this resolution, the Centre is also entrusted with significant concrete functions that qualify it as the Regulatory Authority in charge of biosafety matters. Resolution No. 42 (1999): Official list of human, animal and plant biological agents By this resolution, the list of biological agents and toxins affecting human, animal and plant health was officially adopted. Those agents and toxins are divided in four risk categories according to: • • •

The danger that they entail for the whole population. Their individual risk for the laboratory worker. Their specific pathogenicity.

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Their property of being endemic or not, their mode of transmission, etc.

That classification is the basis for determining the biosafety levels of facilities that handle microorganisms. Resolution No. 8 (2000): General Biosafety Regulations for facilities handling biological agents and their products, organisms and fragments thereof containing genetic information This resolution sets out the rules that govern, on Cuba's national territory, the activities performed in facilities where biological agents are manipulated, in order to adjust those activities to biosafety regulations according to the specific conditions and characteristics of each facility. This resolution includes the following elements: • • • • •

Functions of biosafety structures. Identification of the functions of biosafety personnel. Classification of biosafety levels within the facility. Requirements for the handling, transport and dispatch of samples. Biological emergency plans.

Resolution 76 (2000): Regulations for the granting of biosafety authorizations This resolution classifies biosafety authorizations and specifies the procedures to request and grant those authorizations. These Regulations, together with the annexes thereto, apply to natural and legal persons involved in any use, research, testing, production, release, import and export of biological agents and their products, organisms and fragments thereof containing genetic information within the national territory, as well as all the construction stages of facilities with biological risk. Resolution No. 102 (2003): Regulations on biosafety requirements and procedures for facilities handling biological agents and their products, organisms and fragments thereof containing genetic information These Regulations govern biosafety technical requirements and procedures for facilities handling biological agents and their products, organisms and fragments thereof containing genetic information. They specify in detail the requirements for building laboratories, the procedures to be followed by the personnel and the safety equipment that must be put in place. Those conditions are established in accordance with the biosafety level of the facility and with the scale of its operations. The responsibilities of the facility's Director and of the Chiefs of laboratories are also specified. Instruments under approval procedures: Accounting and Control Regulations for biological materials and related equipment and technology These Regulations set out the norms that govern the implementation of the National Accounting and Control System for biological materials and related equipment and technology. They apply to all natural and legal persons involved in activities employing biological materials and related equipment and technology within Cuba's national territory.

BWC/MSP.2003/MX/WP.46 Page 12 They are a distinct instrument that supplements the biosafety legislation, aiming at a greater control of certain biological agents, equipment and technology that could be used for purposes prohibited by the Convention. They cover the following fields of activity: • • • • • •

Responsibilities. Safeguards Domestic Record. Facility records, reports and inventories. Safeguard inspections. Safeguard findings. Cessation of Accounting and Control.

Regulations on biosafety requirements and procedures for plant and animal handling facilities involving biological risk The aim of these draft Regulations is to establish the biosafety requirements and procedures that should be followed on Cuba's national territory by facilities handling animals and plants with biological risk. They specify the requirements for the construction of, among others, facilities for inoculated plants, transgenic plants (green houses), fish, transgenic animals and of vivariums, or enclosures for inoculated animals, as well as the facilities that are authorized to work with these kinds of plants and animals. Technical standards National Standards Office's Resolution No. 123, of 31 October 2001, established the Technical Committee on Biosafety Standards No. 94. Its field of competence is the "standardization of biosafety technical requirements and procedures for facilities handling biological agents, genetically modified and exotic organisms and fragments thereof containing genetic information and for areas where they are released into the environment. Basic concepts, terminology and safety principles are included." Since its establishment, the Technical Committee on Biosafety Standards No. 94 has worked on identifying possible biosafety standards that would complement the Cuban regulatory framework. Those standards will be mandatory. No optional standard is foreseen. Other legislative measures: Decree-law No. 137/93 on Veterinary Medicine Its purposes are: • protecting the national territory from the introduction and dissemination of diseases caused by animals subject to quarantine; • attaining a suitable level of veterinary health through prevention, detection, control and eradication of diseases; • standard-setting on import and export of animals and their products;

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fixing the scope of application of veterinary measures; regulating the duration of the quarantine regime.

It assigns the Ministry of Agriculture the task of regulating the veterinary quarantine regime and of granting certificates or permits to engage in activities related to the import, export and internal transport of animals. Decree-law No. 153/94 on Plant Health Regulations Its main purposes are: • protecting the national territory from the introduction and dissemination of plant pests or of plant derivatives subject to quarantine; • attaining a suitable level of plant health through prevention, detection, control and eradication of pests; • establishing major regulations on plant health as, among others, those related to the import of plants and of plant products and raw materials; • regulating the duration of the plant quarantine regime and of states of alert or emergency linked to plant health. It assigns the Ministry of Agriculture, among others, the following functions: • to authorize the import and export of materials subject to quarantine requiring certification; • to authorize, if need be, the import, export, re-export and internal transport of plants, agricultural and forest products, organisms and microorganisms that are harmful or beneficial to agriculture; • to establish and control requirements and regulations applicable to facilities handling pests in order to prevent their release. It spells out rules for the State plant service, including their scope, and assigns the Ministry of Agriculture specific functions as regards plant health protection, such as the approval of biopesticides for agriculture and forestry and other plant health products and biological supplies. It defines the obligations of agricultural, forestry and biological supplies producers, such as complying with the regulations established by the Ministries of Agriculture, Public Health and the Interior, as well as with environmental regulations, during the storage, transport, handling and use of pesticides and biological products. ________