INSTRUCTIONS FOR USE Important Information — Please Read Prior to Use



Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 USA 214-937-2000 [email protected]

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175, Hannover Germany

English

EN

Device System Name: TM

Reliant

Anterior Cervical Plating System

Description: The Reliant™ Anterior Cervical Plating System consists of an assortment of implantable titanium alloy plates, and bone screws, that are provided non-sterile. The Reliant Anterior Plating System is a temporary implant, intended for anterior fixation to the cervical spine from C2-C7. Indications: The Reliant™ Anterior Cervical Plating System is a temporary implant, intended for anterior fixation to the cervical spine from C2 to C7. The specific clinical indications include: a) degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degenerative disc confirmed by patient history and radiographic studies) b) spondylolisthesis c) fracture d) spinal stenosis e) deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis) f) tumor g) pseudoarthrosis h) revision of previous surgery Contraindications: The Reliant™ Anterior Cervical Plating System is contraindicated in patients with a systemic infection, with a local inflammation at the bone site, or with rapidly progressive joint disease or bone absorption syndromes such as Paget’s disease, osteopenia, osteoporosis, or osteomyelitis. Do not use this system in patients with known or suspected metal allergies. Use of the system is also contraindicated in patients with any other medical, surgical or psychological condition that would preclude potential benefits of internal fixation surgery such as the presence of tumors, congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other disease, elevation of white blood cells or a marked shift in white blood cell differential count. Potential Adverse Events: All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not limited to: 1) Early or late loosening of any or all of the components 2) Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components 3) Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material, including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease 4) Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain 5) Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction 6) Infection 7) Vertebral body fracture at, above, or below the level of surgery 8) Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete) 9) Non-union, delayed union 10) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device 11) Hemorrhage 12) Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine 13) Death Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events Warnings and Precautions: 1) Single use only 2) The Reliant™ Anterior Cervical Plating System is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine 3) Nonsterile; the plates, bone screws and instruments are sold nonsterile, and therefore, must be sterilized before each use 4) Always orient the plate along the midline of the spine 5) When performing a corpectomy procedure using a Reliant™ Anterior Cervical Plate, ensure that the top locking mechanisms are only used on the superior and inferior portions of the cervical plate prior to final tightening the top locking plates to avoid potential plate performance deterioration. 6) To optimize bony union, perform an anterior microdiscectomy or corpectomy as indicated 7) To facilitate fusion, a sufficient quantity of autologous bone or other appropriate material should be used 8) Excessive torque applied to the screws when seating the plate may strip the threads in the bone 9) Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device construct 10) Do not reuse implants; discard used, damaged, or otherwise suspect implants 11) Reuse of devices labeled as single-use could result in injury or re-operation due to breakage or infection. Do not re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids. Cleaning: All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first be cleaned usingestablished hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse. All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device. Sterilization: The Reliant™ Anterior Cervical Plating System should be sterilized by the hospital using the recommended cycle: Method: Steam Or: Method: Steam Cycle: Gravity Cycle: Prevac Temperature: 250° F ( 121° C) Temperature: 270° F ( 132° C) Exposure time: 30 minutes Exposure time: 8 minutes

Posibles reacciones adversas: Es probable que lleguen a ocurrir todas las posibles reacciones adversas relacionadas con la cirugía de fusión vertebral sin instrumentación. Con instrumentación, una lista de las reacciones adversas posibles incluye entre otras: 1) Aflojamiento prematuro o tardío de algún componente o todos 2) Desmontaje, curvatura y/o rotura de cualquier componente o todos 3) Reacciones (alérgicas) a cuerpos extraños implantados, desechos, productos corrosivos, material del injerto, incluyendo metalosis, distensión, formación de tumores y/o enfermedad autoinmune 4) Presión en la piel producida por los componentes, en pacientes con cobertura tisular inadecuada sobre el implante, causando posiblemente la penetración en la piel, irritación y/o dolor 5) Cambio posoperatorio en la curvatura del raquis, pérdida de la corrección, altura y/o reducción 6) Infección 7) Fractura del cuerpo vertebral por encima o debajo del nivel de la cirugía 8) Pérdida de función neurológica, incluyendo parálisis (total o parcial) 9) Soldadura no consolidada o retardada. 10) Dolor, malestar o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo 11) Hemorragia 12) Cese de cualquier crecimiento posible en el segmento operado de la columna 13) Muerte Nota: Para remediar algunas de estas reacciones adversas anticipadas, puede ser necesaria una intervención quirúrgica adicional Advertencias y precauciones: 1) Exclusivamente para un solo uso 2) El Sistema Reliant™ de placas cervicales anteriores no está aprobado para sujeción de tornillo o fijación a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar. 3) Sin esterilizar; las placas, los tornillos para hueso y los instrumentos se venden no estériles y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso 4) Siempre oriente la placa a lo largo de la línea media de la columna 5) Al realizar una corpectomía utilizando el Sistema Reliant™ de placas cervicales anteriores, asegúrese de usar los mecanismos de sujeción superior únicamente en las porciones superior e inferior de la placa cervical –antes de hacer el ajuste final de las placas de sujeción superior– para evitar un posible perjuicio a la funcionalidad de la placa. 6) Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior según se requiera 7) Para facilitar la fusión, debe usarse una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro material adecuado 8) La torsión excesiva aplicada a los tornillos al asentar la placa puede estropear el fileteado en el hueso 9) No lograr la artrodesis ocasionará el aflojamiento eventual y el fallo del artefacto protésico 10) No vuelva a utilizar los implantes; deseche los implantes usados, dañados o que despierten sospechas. 11) La reutilización de los dispositivos etiquetados para un solo uso podría causar lesiones o la necesidad de volver a operar debido a rotura o infección. No reesterilice los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos corporales. Limpieza: Todos los instrumentos e implantes deben limpiarse primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización e introducción en un campo estéril. Además, todos los instrumentos e implantes que hayan sido llevados antes a un campo quirúrgico estéril deben limpiarse primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Para la limpieza puede incluirse limpiadores neutros seguido de aclarado con agua desionizada. Todos los productos deben tratarse con cuidado. La utilización o manipulación indebida puede derivar en daños y el posible mal funcionamiento del dispositivo. Esterilización: El hospital debe esterilizar el Sistema Reliant™ de placas cervicales anteriores usando el siguiente ciclo recomendado: Método: Vapor O: Método: Vapor Ciclo: Gravedad Ciclo: Vacío previo Temperatura: 121°C (250°F) Temperatura: 132°C (270°F) Tiempo de exposición: 30 minutos Tiempo de exposición: 8 minutos

Preoperative: 1) Carefully screen the patient, choosing only those that fit the indications described above 2) Care should be exercised in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Store away from corrosive environments 3) An adequate inventory should be available at surgery than those expected to be used 4) All components and instruments should be cleaned and sterilized prior to each use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need Intraoperative: 1) Instructions should be carefully followed 2) Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots 3) The implant surface should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct 4) Bone grafts must be placed in the area to be fused such that the graft fits snugly against the upper and lower vertebral bodies 5) Bone cement should not be used as it will make removal of the components difficult or impossible 6) Before closing soft tissue, check each screw to make sure that none have loosened Postoperative: 1) Detailed instructions should be given to the patient regarding care and limitations, if any 2) To achieve maximum results, the patient should not be exposed to excessive mechanical vibrations. The patient should not smoke or consume alcohol during the healing process 3) The patient should be advised of their limitations and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion 4) If a non-union develops, or if the components loosen, the devices should be revised or removed before serious injury occurs. Failure to immobilize the non-union, or a delay in such, will result in excessive and repeated stresses on the implant. It is important that immobilization of the spinal segment be maintained until fusion has occurred 5) The implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the spine during the normal healing process. After the spine is fused, the devices serve no functional purpose and should be removed Patient Information: The temporary internal fixation device used in your recent spinal surgery are metallic implants that attach to the bone and aid in the healing of bone grafts. These implants have been shown to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony fusions. These devices do not have the capabilities of living bone. Intact living bone is self repairing, flexible and occasionally breaks and/ or degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any artificial fixation device used in surgery. This maximum size limitation increases the chances of the mechanical complication of loosening, bending, or breaking of the devices. Any of these complications could result in the need for additional surgery. Accordingly, it is very important that you follow the recommendations of your physician. Use braces as instructed. By following these instructions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk of injury and/or additional surgery. Product Complaints: Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc. Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician. For MRI Compatibility Information see table.

Español ES Nombre del dispositivo:

Sistema ReliantTM de placas cervicales anteriores Descripción: El Sistema Reliant™ de placas cervicales anteriores está compuesto por un surtido implantable de placas y tornillos para hueso hechos de aleación de titanio, que se venden no estériles. El Sistema Reliant de placas anteriores es un implante temporal, indicado para la fijación anterior a la columna cervical, del C2 al C7. Indicaciones: El Sistema Reliant™ de placas cervicales anteriores es un implante temporal indicado para fijación anterior a la columna cervical, del C2 al C7. Las recomendaciones específicas clínicas incluyen: a) enfermedad degenerativa de los discos (definida como dolor de espalda de origen discógeno con degeneración discal y confirmado por historia clínica y estudios radiográficos) b) espondilolistesis c) fractura d) estenosis espinal e) deformidades (p. ej. escoliosis, cifosis y/o lordosis) f) tumores g) seudoartrosis h) revisión de una intervención quirúrgica previa Contraindicaciones: El Sistema Reliant™ de placas cervicales anteriores está contraindicado para pacientes con infecciones sistémicas, con inflamación localizada en el hueso o con enfermedades articulares de rápida evolución o síndromes de absorción ósea como la enfermedad de Paget, osteopenia, osteoporosis u osteomielitis. Este sistema no debe utilizarse para pacientes con alergias, conocidas o sospechadas, a los metales. La utilización del sistema también está contraindicada para pacientes afectados por cualquier otro trastorno médico, quirúrgico o sicológico que impediría los beneficios potenciales de una cirugía de fijación interna –como la presencia de tumores, anormalidades congénitas, elevación del flujo de sedimentación inexplicada por otra enfermedad, elevación de los leucocitos o un desplazamiento marcado en el recuento leucocitario diferencial.

P/N IN-64-9902 Rev.AA 11/2011 SI-1024.13-PL-US © Orthofix Inc.

Mesures préopératoires : 1) Il est important de soigneusement sélectionner les patients, ne choisissant que ceux qui répondent aux indications décrites ci-dessus. 2) Un grand soin doit être pris lors de la manutention et du stockage des composants des implants. Les implants ne doivent pas être éraflés ou autrement endommagés. Entreposer à l’écart de tout milieu corrosif. 3) Un inventaire adéquat doit être disponible au moment de l’intervention chirurgicale, en dehors de celui prévu d’être utilisé. 4) Tous les composants et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant l’usage. Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin imprévu. Mesures peropératoires : 1) Les instructions doivent être soigneusement suivies. 2) Observer des précautions extrêmes autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. 3) La surface de l’implant ne doit pas être éraflée ou dentée du fait que ces actions peuvent réduire la solidité fonctionnelle de la construction. 4) Les greffes osseuses doivent être placées dans la zone à fusionner de telle sorte que la greffe repose parfaitement contre les corps supérieurs et inférieurs des vertèbres. 5) Ne pas utiliser de ciment à os car cela rendrait le retrait des composants difficile voire impossible. 6) Avant de fermer les tissus mous, vérifier chaque vis pour s’assurer qu’elles sont toutes bien serrées. Mesures postopératoires : 1) Des instructions détaillées doivent être données au patient concernant les soins et les limitations, le cas échéant. 2) Pour atteindre des résultats optimum, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni consommer d’alcool durant le processus de guérison. 3) Les patients doivent être informés de leurs limitations et apprendre à compenser cette restriction physique permanente en mouvement corporel. 4) En cas de non consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les appareils doivent être révisés ou retirés, afin d’empêcher toute blessure grave. Le manque d’immobilisation de la non consolidation ou un retard de consolidation entraîne des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Il est important de conserver l’immobilisation des segments vertébraux jusqu’à la réalisation de la fusion. 5) Les implants sont des appareils de fixation internes temporaires. Les appareils de fixation internes sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale durant le processus normal de guérison. Une fois les vertèbres fusionnées, les appareils ne servent plus et doivent être retirés. Information à l’attention des patients : L’appareil de fixation interne temporaire utilisé lors de votre récent traumatisme à la colonne vertébrale se compose d’implants métalliques fixés aux os et destinés à faciliter la guérison des greffes osseuses. Ces implants se sont révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses. Ces appareils ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est autoréparateur, flexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L’anatomie du corps humain impose une limitation de taille à n’importe quel appareil de fixation utilisé en chirurgie. Cette limitation maximale de taille augmente les chances de complications mécaniques dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des appareils. L’une quelconque de ces complications peut entraîner le besoin d’intervention chirurgicale supplémentaire. En conséquence, il est très important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Utilisez des attelles comme instruit. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de chirurgie supplémentaire. Réclamations-produit : Tout professionnel de la santé (par ex. : client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance des produits doit en informer Orthofix Inc. Attention : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ces appareils par ou sur ordonnance d’un médecin. Pour les informations relatives à la compatibilité IRM, consulter le tableau.

Selección del paciente: La selección del paciente es un factor sumamente importante en el éxito de las cirugías de implantación. Es importante que los candidatos sean preseleccionados con cuidado y que se elija la terapia óptima. Fase preoperatoria: 1) Preseleccione cuidadosamente al paciente, eligiendo sólo aquellos que concuerden con las indicaciones antes descritas 2) Debe procederse con cuidado al manipular y guardar los componentes del implante. Los implantes no deben rasguñarse ni dañarse de ninguna manera. Deben guardarse lejos de ambientes corrosivos. 3) Debe contarse con un surtido suficiente de las piezas que se esperan utilizar en la cirugía 4) Todos los componentes e instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. Debe contarse con componentes adicionales esterilizados en caso de que lleguen a necesitarse de improviso. Fase intraoperatoria: 1) Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones 2) Debe tenerse sumo cuidado alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas 3) No debe rasguñarse ni hacerse muescas ni cortes en la superficie del implante ya que esto puede reducir la resistencia funcional del artefacto protésico 4) Los injertos óseos deben colocarse en el área que va a fusionarse de manera que el injerto encaje perfectamente contra los cuerpos vertebrales superior e inferior 5) No debe utilizarse empaste óseo porque dificultará o hará imposible la extracción de los componentes 6) Antes de cerrar el tejido blando, examine cada tornillo para asegurarse de que ninguno se haya aflojado Fase posoperatoria: 1) El paciente debe recibir instrucciones detalladas relacionadas con su cuidado y las limitaciones, si las hubiera 2) Para lograr resultados óptimos, el paciente no debe estar expuesto a vibraciones mecánicas excesivas. El paciente no debe fumar ni ingerir alcohol durante el proceso de curación 3) Debe informarse al paciente de sus limitaciones y enseñársele cómo compensar esta restricción física permanente en el movimiento corporal 4) Si la soldadura no se consolida, o si los componentes se aflojan, los dispositivos deben examinarse o extraerse antes de que causen una lesión grave. No lograr inmovilizar el segmento no soldado, o una demora en lograrse, derivará en estrés excesivo y repetido en el implante. Es importante mantener inmovilizado el segmento de la columna hasta que se logre la fusión 5) Los implantes son dispositivos de fijación temporal interna. Los dispositivos de fijación interna están diseñados para estabilizar la columna durante el proceso normal de curación. Después de que la columna se haya fusionado, los dispositivos no cumplen ninguna función y deben extraerse Información para el paciente: El dispositivo de fijación temporal interna utilizado en su reciente cirugía de la columna está compuesto por implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a la curación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y ocasionalmente se fractura y/o se degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. Esta limitación de tamaño máximo aumenta las posibilidades de la complicación mecánica de aflojamiento, curvatura o rotura de los dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones podría hacer necesaria una cirugía adicional. Por consiguiente, es muy importante que usted siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión y/o cirugía adicional. Reclamos sobre el producto: Cualquier profesional sanitario (por ej. un cliente o usuario de este sistema de productos), que tenga alguna queja o esté insatisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o funcionalidad del producto, debe notificarlo a Orthofix Inc. Precaución: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este producto a un médico o bajo su prescripción facultativa. Consulte la tabla para la información sobre compatibilidad con MRI.

Français FR Nom de l’appareil :

Système de plaques cervicales antérieures ReliantTM Description : Le Système de plaques cervicales antérieures Reliant™ consiste en un assortiment de plaques et de vis à os implantables en alliage de titane, fournis non stériles. Le Système de plaques antérieures Reliant est un implant temporaire, indiqué pour la fixation antérieure de la colonne cervicale de C2 à C7. Indications : Le Système de plaques cervicales antérieures Reliant™ est un implant temporaire, indiqué pour la fixation antérieure de la colonne cervicale de C2 à C7. Parmi les indications cliniques particulières on compte les suivantes : a) discopathie dégénérative (dorsalgie d’origine discale avec dégénération du disque comme confirmé par des études historiques et radiographiques) b) spondylolisthésis c) fracture d) sténose du canal rachidien e) difformités (par ex. : scoliose, cyphose et/ou lordose) f) tumeur g) pseudarthrose h) révision d’une intervention chirurgicale antérieure Contre-indications : Le Système de plaques cervicales antérieures Reliant™ est contre-indiqué chez les patients souffrant d’une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant une maladie rapidement évolutive des articulations ou encore des syndromes d’absorption des os du type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce système chez les patients souffrant d’allergies connues ou suspectées aux métaux. L’utilisation du système est également contre-indiquée chez les patients souffrant d’une autre condition médicale, chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d’une chirurgie de fixation interne, du type : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux de sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une différence marquée de la formule leucocytaire. Réactions adverses potentielles : Toutes les réactions adverses possibles associées aux interventions chirurgicales de fusion des vertèbres sans instrumentation sont possibles. Avec des instruments, une liste des réactions adverses possibles comprend, mais sans s’y limiter, les événements suivants : 1) Desserrement précoce ou tardif d’un ou de tous les composants. 2) Désassemblage, pliure et/ou cassure d’un ou de tous les composants. 3) Réaction de corps étranger (allergique) envers les implants, débris, produits de corrosion, matériaux greffés, y compris métallose, bridage, formation de tumeurs et/ou maladie auto-immune. 4) Pression sur la peau en provenance de pièces de composants, chez les patients ayant une couverture tissulaire inadéquate au-dessus de l’implant, susceptible d’entraîner une pénétration, irritation et/ou douleur cutanée. 5) Changement postopératoire de courbure de la colonne vertébrale, perte de correction, taille et/ou réduction. 6) Infection 7) Fracture vertébrale au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie. 8) Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle). 9) Non-consolidation ou retard de consolidation. 10) Douleur, inconfort ou sensations anormales en raison de la présence de l’appareil. 11) Hémorragie 12) Cessation de toute croissance potentielle de la partie opérée de la colonne vertébrale. 13) Décès Remarque : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certaines de ces réactions adverses anticipées. Avertissements et précautions : 1) Exclusivement à usage unique 2) Le Système de plaques cervicales antérieures Reliant™ n’est pas approuvé pour la fixation de vis ou la fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire. 3) Non-stérilisé : les plaques, les vis et les instruments sont vendus non stériles et par conséquent doivent être stérilisés avant l’usage. 4) Toujours orienter la plaque le long de la ligne médiane de la colonne vertébrale. 5) Lors d’une corporectomie utilisant le Système de plaques cervicales antérieures Reliant™, s’assurer que les mécanismes de verrouillage supérieurs sont uniquement utilisés sur les parties supérieure et inférieure de la plaque cervicale avant le serrage final des plaques de verrouillage supérieures, afin d’éviter une détérioration potentielle des performances des plaques. 6) Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie antérieure, comme indiqué. 7) Pour faciliter la fusion, il est conseillé d’utiliser une quantité suffisante de masse osseuse autologue ou d’autre matière appropriée. 8) Un couple excessif appliqué aux vis, lors de l’installation de la plaque, peut détruire le filetage au niveau de l’os. 9) L’échec d’une arthrodèse résultera en un desserrement et une défaillance éventuels de la construction de l’appareil. 10) Ne pas réutiliser d’implants, mettre au rebut tout implant usagé, endommagé ou autrement suspect. 11) La réutilisation de dispositifs étiquetés à usage unique risque d’entraîner des lésions ou une réopération pour cause de rupture ou d’infection. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides corporels. Nettoyage : Tous les instruments et implants doivent d’abord être nettoyés en utilisant les méthodes hospitalières établies, avant toute stérilisation et introduction dans un champ stérile. De plus, tous les instruments et implants ayant pénétré auparavant dans un champ chirurgical stérile doivent d’abord être nettoyés en utilisant les méthodes hospitalières établies, avant toute stérilisation et réintroduction dans un champ stérile. Le nettoyage peut comprendre l’utilisation de produits nettoyants neutres suivie d’un rinçage à l’eau désionisée. Tous les produits doivent être traités avec soin. Toute manipulation ou usage impropre risque d’endommager le dispositif ou d’entraver son bon fonctionnement. Stérilisation : Le Système de plaques cervicales antérieures Reliant™ doit être stérilisé par l’hôpital, à l’aide du cycle recommandé : Méthode : Vapeur Ou : Méthode : Vapeur Cycle : Gravité Cycle : Prevac Température : 121 °C (250 °F) Température : 132 °C (270 °F) Durée d'exposition : 30 minutes Durée d’exposition : 8 minutes

Português PT

Sélection des patients : La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures d’implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de sélectionner une thérapie optimale.

Manual del médico:

Physician’s Manual: Patient Selection: Patient selection is an extremely important factor in the success of implant procedures. It is important that the candidates be carefully screened and the optimal therapy selected.

Manuel du médecin :

Italiano IT Nome del sistema di dispositivo:

Sistema di piastre cervicali anteriori ReliantTM Descrizione: il sistema di piastre cervicali anteriori Reliant™ comprende un assortimento di piastre in lega di titanio impiantabili, e viti ossee che sono fornite non sterili. Il sistema di piastre anteriori Reliant è un impianto temporaneo, previsto per il fissaggio anteriore alle vertebre cervicali da C2 a C7. Indicazioni: il sistema di piastre cervicali anteriori Reliant™ è un impianto temporaneo, previsto per il fissaggio anteriore alle vertebre cervicali da C2 a C7. Le indicazioni cliniche specifiche includono: a) Discopatia degenerativa (definita come lombalgia discogenica con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi e da studi radiografici) b) spondilolistesi c) frattura d) stenosi spinale e) deformità (ovvero., scoliosi, cifosi , e/o lordosi) f) tumore g) pseudoartrosi h) revisione di intervento chirurgico precedente Controindicazioni: il Sistema di piastre cervicali anteriore Reliant™ è controindicato per i pazienti affetti da infezioni sistemiche, infiammazioni locali sul sito osseo o malattie articolari rapidamente progressive oppure sindromi di riassorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite. Non usare questo sistema su pazienti affetti da allergie ai metalli note o sospette. L’uso del sistema è controindicato anche per i pazienti affetti da altre condizioni mediche, chirurgiche o psicologiche, che precluderebbero i potenziali benefici dell’intervento di fissaggio interno, come la presenza di tumori, anomalie congenite, elevata velocità di eritrosedimentazione non spiegata da altra malattia, elevato conteggio o significativa variazione nel conteggio differenziale dei leucociti. Possibili effetti indesiderati: sono possibili tutti gli effetti indesiderati legati agli interventi chirurgici di fusione vertebrale senza strumenti. Con gli strumenti, un elenco di possibili effetti indesiderati include, fra l’altro: 1) Allentamento precoce o ritardato di una o di tutte le componenti 2) Smontaggio, piegatura e/o rottura di una o di tutte le componenti 3) Reazione allergica agli impianti, detriti, prodotti di corrosione, materiale di innesto, fra cui metallosi, deformazione, formazione di tumori e/o malattia autoimmunitaria 4) Pressione sulla pelle di parti componenti in pazienti con copertura tissutale insufficiente sull’impianto che possa causare la penetrazione nella pelle, irritazione e/o dolore 5) Cambiamenti post-intervento nella curvatura spinale, perdita della correzione, altezza e/o riduzione 6) Infezione 7) Frattura del corpo vertebrale in corrispondenza, sopra o sotto il livello dell’intervento 8) Perdita di funzione neurologica, compresa paralisi (completa o incompleta) 9) Mancata unione, unione ritardata 10) Dolore, disagio, o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo 11) Emorragia 12) Interruzione di qualsiasi possibile crescita della porzione operata della colonna vertebrale 13) Decesso Nota: può rendersi necessario un altro intervento per correggere alcuni di questi possibili eventi indesiderati Avvertenze e Precauzioni 1) Esclusivamente monouso 2) Il Sistema di piastre cervicali anteriori Reliant™ non è approvato per l’attacco o il fissaggio di viti agli elementi posteriori (peduncoli) della regione cervicale, toracica o lombare della colonna vertebrale 3) Non sterile; le piastre, le viti ossee e gli strumenti sono venduti non sterili e, di conseguenza, devono essere sterilizzati prima dell’uso 4) Orientare sempre la piastra lungo la linea mediana della colonna vertebrale 5) Quando si effettua un intervento di corpectomia usando una piastra cervicale anteriore Reliant™, assicurarsi che i meccanismi di fermo superiori siano usati solamente sulle porzioni superiore e inferiore della piastra cervicale prima di serrare definitivamente le piastre di fermo superiori per evitare di compromettere il rendimento della piastra. 6) Per ottenere la migliore unione ossea, eseguire una microdiscectomia o corpectomia anteriore come dal caso 7) Per agevolare la fusione, occorre usare una quantità sufficiente di osso autologo o altro materiale idoneo 8) Torsione eccessiva applicata alle viti nell’inserimento della piastra può causare lo spanamento della filettatura delle viti nell’osso 9) Se non si ottiene l’artrodesi, il dispositivo si allenterà e guasterà con il tempo 10) Non riutilizzare gli impianti; gettare gli impianti usati, danneggiati o altrimenti sospetti. 11) Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa di rottura o infezione. Non risterilizzare gli impianti monouso che siano entrati in contatto con fluidi corporei. Pulizia: Tutti gli strumenti e gli impianti devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall’ospedale prima della sterilizzazione e introduzione nel campo sterile. In aggiunta, tutti gli strumenti e gli impianti già portati in un campo chirurgico sterile devono essere puliti usando i metodi stabiliti dall’ospedale prima della sterilizzazione e reintroduzione in un campo chirurgico sterile. La pulizia può includere l’utilizzo di detergenti neutri e il risciacquo con acqua deionizzata. Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. L’uso o il trattamento inadeguato, può causare danni e possibili anomalie di funzionamento del dispositivo. Sterilizzazione: il Sistema di piastre cervicali anteriori Reliant™ deve essere sterilizzato dall’ospedale usando il ciclo raccomandato: Metodo: Vapore O: Metodo: Vapore Ciclo: Gravità Ciclo: Prevuoto Temperatura: 250° F ( 121° C) Temperatura: 270° F ( 132° C) Tempo di esposizione: 30 minuti Tempo di esposizione: 8 minuti

#1

EN

MRI Compatibility Information

Nome do dispositivo:

Sistema Cervical Anterior de Placas ReliantTM

Non-clinical testing has demonstrated the spinal plating systems are MR Conditional. The implants can be scanned safely under the following conditions:

Descrição: O Sistema Cervical Anterior de Placas Reliant™ consiste numa variedade de placas implantáveis em liga de titânio, e parafusos de osso, que são fornecidos sem esterilização. O Sistema de Placas Anterior Reliant é um implante temporário destinado a uma fixação anterior à coluna cervical, da C2 à C7.

• Static Magnetic Field: • Spatial Gradient Field • Maximum Whole Body Averaged Specific Absorption Rate (SAR)

Indicações: O Sistema Cervical Anterior de Placas Reliant™ é um implante temporário, destinado para uma fixação anterior à coluna cervical da C2 à C7. As indicações clínicas específicas incluem: a) doença discal degenerativa (definida como dores nas costas de origem discogénica com disco degenerativo confirmado pelo historial do doente e pelos estudos radiográficos) b) espondilolistese c) fractura d) estenose vertebral e) deformações (p. ex., escoliose, cifose e/ou lordose) f) tumor g) pseudoartrose h) correcção de cirurgia anterior Contra-indicações: O Sistema Cervical Anterior de Placas Reliant™ é contra-indicado em doentes com uma infecção sistémica, com uma inflamação localizada no osso, ou com uma doença de progressão rápida nas articulações, ou síndromes de absorção de osso, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite. Não usar este sistema em doentes com supostas ou conhecidas alergias ao metal. A utilização do sistema também está contra-indicada em doentes com qualquer outra situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, anormalidades congénitas, aumento da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos. Potenciais Eventos Adversos: Todos os eventos adversos potenciais associados à cirurgia de fusão espinal sem instrumentação são possíveis. Com instrumentação, uma listagem dos eventos adversos possíveis inclui, mas não está limitada a: 1) Desaperto precoce ou tardio de qualquer um ou de todos os componentes 2) Desmontagem, curvatura, e/ou rotura de qualquer um ou de todos os componentes 3) Reacção (alérgica) a corpos estranhos como implantes, detritos, produtos de corrosão, material de enxerto, incluindo metalose, esforço excessivo, formação de tumores e/ou doença auto-imune 4) Pressão exercida sobre a pele pelas partes do componente em doentes com cobertura de tecido inadequada sobre o implante causando possivelmente perfuração da pele, irritação, e/ou dor 5) Mudança pós-operatória da curvatura da coluna vertebral, falta de correcção, altura e/ou redução 6) Infecção 7) Fractura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia 8) Perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial) 9) Não-união, união retardada 10) Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo 11) Hemorragia 12) Cessação de qualquer crescimento potencial da porção operada da coluna vertebral 13) Morte Nota: Poderão ser necessárias cirurgias adicionais para corrigir alguns dos eventos adversos previstos. Avisos e Precauções: 1) Usar apenas uma vez. 2) O Sistema Cervical Anterior de Placas Reliant™ não está aprovado para ligação ou fixação com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) nas regiões cervical, torácica ou lombar da coluna vertebral. 3) Não estéreis; as placas, parafusos de osso e instrumentos são vendidos sem esterilização e, portanto, devem ser esterilizados antes da sua utilização. 4) Orientar sempre a placa ao longo da linha média da coluna vertebral. 5) Ao realizar uma corpectomia utilizando uma Placa Anterior Cervical Reliant™, assegure-se de que os mecanismos superiores de fecho só são utilizados na porção superior e na inferior da placa cervical antes do aperto final das placas superiores de fecho para evitar uma potencial deterioração do desempenho das placas. 6) Para optimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia anterior de acordo com as indicações dadas. 7) Para facilitar a fusão, deve utilizar-se uma quantidade suficiente de osso autólogo ou outro material apropriado. 8) Um esforço de torção excessivo aplicado aos parafusos no momento da colocação da placa poderá desgastar as fibras do osso. 9) O fracasso em conseguir a artrodese resultará num eventual desprendimento e fracasso do sistema estrutural do dispositivo. 10) Não reutilizar os implantes; deitar fora os implantes usados, danificados ou de outro modo suspeitos. 11) A reutilização de dispositivos com indicação de utilização de uma única vez no rótulo pode resultar em lesões ou conduzir a nova intervenção devido a quebra ou infecção. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos corporais. Limpeza: Todos os instrumentos e implantes devem em primeiro lugar ser limpos segundo os métodos hospitalares estabelecidos antes da esterilização e introdução num campo estéril. Além disso, todos os instrumentos e implantes que tenham sido previamente levados para um campo cirúrgico estéril devem em primeiro lugar ser limpos segundo os métodos hospitalares estabelecidos antes da esterilização e reintrodução num campo cirúrgico estéril. A limpeza pode incluir o uso de produtos de limpeza neutros seguida de uma passagem por água desionizada. Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou manuseamento impróprio pode causar danos e um possível funcionamento inadequado do dispositivo. Esterilização: O Sistema Cervical Anterior de Placas Reliant™ deve ser esterilizado pelo hospital usando o ciclo recomendado: Método: Vapor Ou: Método: Vapor Ciclo: Gravidade Ciclo: Prevac Temperatura: 250° F ( 121° C) Temperatura: 270° F ( 132° C) Tempo de Exposição: 30 minutos Tempo de Exposição: 8 minutos Manual do Médico-Cirurgião: Selecção de Doentes: A selecção dos doentes é um factor extremamente importante para o sucesso das intervenções cirúrgicas com implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente rastreados e seja seleccionada a terapia perfeita. Pre-operatório: 1) Rastrear cuidadosamente os doentes, escolhendo apenas aqueles que se adequam às indicações descritas em cima. 2) Deve ter-se bastante cuidado no manuseamento e armazenamento dos componentes dos implantes. Os implantes não devem ser arranhados nem danificados de qualquer modo. Guardar longe de ambientes corrosivos. 3) Deve haver um inventário adequado no momento da cirurgia do material disponível para além daquele que se espera usar. 4) Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização. Devem estar disponíveis componentes estéreis adicionais para o caso de uma necessidade inesperada. Intra-operatório: 1) As instruções devem ser cuidadosamente seguidas. 2) Deve usar-se de extrema cautela em redor da medula espinal e das raízes dos nervos. 3) A superfície do implante não deve ser arranhada nem danificada, uma vez que tais acções podem reduzir a força funcional do sistema estrutural. 4) Os enxertos ósseos devem ser colocados na área a fundir de tal modo que o enxerto se encaixe confortavelmente entre os corpos vertebrais superior e inferior. 5) Não deve utilizar-se cimento ósseo, já que esse dificultará ou impossibilitará a remoção dos componentes. 6) Antes de fechar os tecidos moles, verifique cada parafuso para se assegurar de que nenhum se desapertou. Pós-operatório: 1) Devem ser fornecidas ao doente instruções detalhadas relativamente aos cuidados a ter e às suas limitações, se as houver. 2) Para alcançar resultados máximos, o doente não deve ser exposto a vibrações mecânicas excessivas. O doente não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de cicatrização. 3) O doente deve ser aconselhado em relação às suas limitações e deve aprender a compensar esta restrição física permanente no movimento do corpo. 4) Se uma não-união se desenvolver, ou se os componentes se desapertarem, os dispositivos devem ser reexaminados ou removidos antes que ocorra uma lesão séria. O fracasso em imobilizar a não-união, ou um atraso em fazê-lo, resultará em esforços excessivos e repetidos no implante. É importante manter a imobilização do segmento espinal até ocorrer a fusão. 5) Os implantes são dispositivos temporários de fixação interna. Os dispositivos de fixação interna são concebidos para estabilizar a coluna vertebral durante o processo normal de cicatrização. Depois de ocorrer a fusão da coluna, os dispositivos não têm qualquer propósito funcional e devem ser removidos. Informação aos Doentes: O dispositivo temporário de fixação interna usado na cirurgia recente a que foi submetido à coluna vertebral é constituído por implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a cicatrização de enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os neurocirurgiões no tratamento das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso vivo intacto é auto-reparador, flexível, mas ocasionalmente fractura-se e/ou degrada-se. A anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer dispositivo de fixação artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou rotura dos dispositivos. Qualquer uma destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Por consequência, é muito importante que siga as recomendações do seu médicocirurgião. Use coletes ortopédicos de acordo com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar as suas hipóteses de um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou de cirurgias adicionais. Reclamações sobre Produtos: Qualquer profissional de cuidados de saúde (p. ex., cliente ou utilizador desta gama de produtos), que tenha uma reclamação ou esteja de algum modo insatisfeito com a qualidade do produto, sua identificação, durabilidade, fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho, deverá notificar a empresa Orthofix Inc. Aviso: A Lei Federal Americana restringe a venda destes artigos a médicos ou sob receita médica.

1.5 Tesla/64MHz or 3.0 Tesla/128MHz 720 Gauss/cm 2.9 W/kg @ 1.5 Tesla for 15 minutes of scanning 3.0 W/kg @ 3.0 Tesla for 15 minutes of scanning

In non-clinical testing, the spinal plating systems produced the following temperature increases under the following MRI conditions: Temperature Increase

MRI Conditions Field Strength/ Frequency

Duration of Scanning

+1.7°C

1.5 Tesla/64MHz

15 Minutes

Maximum SAR 2.9 W/kg

SAR as Assessed by Calorimetry 2.1 W/kg

MR Scanner Equipment Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software: Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

+2.0°C

3.0 Tesla/128MHz

15 Minutes

3.0 W/kg

2.8 W/kg

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of this device. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this implant.

ES

Información de compatibilidad con la MRI Las pruebas no clínicas han demostrado que los sistemas de placas para osteosíntesis vertebral son «MR Conditional» (seguros bajo ciertas condiciones de la MRI). Los implantes pueden someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones: • Campo magnético estático • Campo de gradiente espacial • Promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo

1,5 teslas/64 MHz o 3,0 teslas/128 MHz 720 gauss/cm 2,9 W/kg a 1,5 teslas durante 15 minutos de MRI 3,0 W/kg a 3,0 teslas durante 15 minutos de MRI

En pruebas no clínicas, los sistemas de placas para osteosíntesis vertebral produjeron los siguientes aumentos de temperatura en las siguientes condiciones de la MRI: Aumento de Condiciones de la MRI la temperatura Intensidad de campo/ Frecuencia

Duración de la MRI

SAR máximo

+1,7 °C

1,5 teslas/64 MHz

15 minutos

2,9 W/kg

SAR, evaluado mediante calorimetría 2,1 W/kg

+2,0 °C

3,0 teslas/128 MHz

15 minutos

3,0 W/kg

2,8 W/kg

Equipo de escáner de MRI Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software: Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está en la misma zona que el dispositivo o relativamente próxima a la posición de éste. Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de este implante.

IT

Informations sur la compatibilité IRM Des essais non cliniques ont démontré que les systèmes de plaques vertébrales sont « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Les implants peuvent être scannés en toute sécurité dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique • Champ de gradient spatial • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum

1,5 tesla/64MHz ou 3,0 tesla/128MHz 720 Gauss/cm 2,9 W/kg à 1,5 tesla pour 15 minutes de scan 3,0 W/kg à 3,0 tesla pour 15 minutes de scan

Au cours d’essais non cliniques, les systèmes de plaques vertébrales ont produit les élévations de température suivantes dans les conditions IRM suivantes : Augmentation Conditions IRM de la température Durée du scan Intensité/fréquence Scanner IRM DAS maximum DAS évalué par du champ calorimétrie Magnetom, Siemens Medical Solutions, 15 minutes +1,7 °C 2,9 W/kg 2,1 W/kg 1,5 tesla/64MHz Malvern, PA. Logiciel : Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS 3,0 tesla/128MHz

+2,0 °C

15 minutes

3,0 W/kg

2,8 W/kg

Excite, logiciel : G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement la même ou relativement proche de la position de ce dispositif. Il peut donc être nécessaire d’optimiser les paramètres IRM pour la présence de cet implant.

IT

Informazioni sulla compatibilità RM Test non clinici hanno dimostrato che i sistemi di placche spinali sono a compatibilità RM condizionata. Gli impianti possono essere sottoposti a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni: • Campo magnetico statico • Campo gradiente spaziale • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo

1,5 Tesla/64MHz o 3,0 Tesla/128MHz 720 Gauss/cm 2,9 W/kg a 1,5 Tesla per 15 minuti di scansione 3,0 W/kg a 3,0 Tesla per 15 minuti di scansione

In test non clinici, i sistemi di placche spinali hanno generato gli aumenti di temperatura riportati qui sotto, alle condizioni RM seguenti: Aumento di Condizioni RM temperatura Intensità di campo/ frequenza

Durata della scansione

SAR massimo

+1,7 °C

1,5 Tesla/64MHz

15 minuti

2,9 W/kg

SAR valutato tramite calorimetria 2,1 W/kg

+2,0 °C

3,0 Tesla/128MHz

15 minuti

3,0 W/kg

2,8 W/kg

Apparecchio di scansione RM Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software: Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

La qualità delle immagini RM può essere compromessa nell’area di interesse se quest’ultima è relativamente vicina alla posizione del presente dispositivo. Di conseguenza, può rendersi necessario ottimizzare i parametri di imaging RM tenendo conto della presenza di questo impianto.

Para informações de compatibilidade de RMN, consultar a tabela.

Manuale del medico: Selezione del paziente: la selezione del paziente è un fattore molto importante per il successo degli interventi di impianto. I candidati devono essere valutati con cura per selezionare la terapia migliore. Prima dell’intervento: 1) Valutare con cura i pazienti, selezionando solo quelli che corrispondono alle indicazioni descritte qui sopra 2) Maneggiare e conservare le componenti di impianto con cura. Gli impianti non devono essere graffiati o danneggiati in altro modo. Conservare al riparo da ambienti corrosivi 3) Avere a disposizione scorte adeguate al momento dell’intervento degli strumenti che si prevede usare 4) Tutte le componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Tenere a disposizione componenti sterili addizionali in caso si renda necessario usarle Durante l’intervento: 1) Seguire con cura le istruzioni 2) Procedere con molta prudenza attorno al midollo spinale e alle radici dei nervi 3) La superficie degli impianti non deve essere graffiata o intaccata per evitare il rischio di ridurre la robustezza funzionale della costruzione 4) Gli innesti ossei devono essere collocati nell’aria target in modo che l’innesto sia ben posizionato contro i corpi vertebrali superiore e inferiore 5) Non usare cemento per ossa in quanto renderebbe difficile o impossibile la rimozione delle componenti 6) Prima di chiudere il tessuto molle, controllare tutte le viti per assicurarsi che non si siano allentate Dopo l’intervento: 1) Dare indicazioni precise al paziente per quanto riguarda la cura e le eventuali limitazioni 2) Per ottenere i migliori risultati, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche eccessive. Il paziente non dovrebbe fumare o consumare bevande alcoliche durante la convalescenza 3) Occorre informare il paziente sulle limitazioni fisiche e insegnargli come adattarsi a questa restrizione permanente nei movimenti 4) In caso di mancata unione, o se le componenti si allentano, revisionare i dispositivi o rimuoverli per evitare il rischio di gravi lesioni. Se la mancata unione non viene immobilizzata, o viene immobilizzata troppo tardi, l’impianto sarà sottoposto a sforzi eccessivi e ripetuti. È importante mantenere l’immobilizzazione del segmento spinale fino alla fusione 5) Gli impianti sono dispositivi di fissaggio interno temporanei. I dispositivi di fissaggio interno sono previsti per stabilizzare la colonna vertebrale durante il normale periodo di convalescenza. A fusione avvenuta, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e devono essere rimossi

PT

Informações de Compatibilidade de RMN Testes não clínicos revelaram que os sistemas de fixação com haste e parafuso são compatíveis com exames de RMN, desde que sejam respeitadas determinadas condições (MR Conditional). Os implantes podem ser examinados em segurança sob as seguintes condições: • Campo Magnético Estático • Campo de Gradiente Espacial • Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro

1,5 Tesla/64MHz ou 3,0 Tesla/128MHz 720 Gauss/cm 2,9 W/kg @ 1,5 Tesla para 15 minutos de exame 3,0 W/kg @ 3,0 Tesla para 15 minutos de exame

Em testes não clínicos, os sistemas de placas lombares produziram os seguintes aumentos de temperatura sob as seguintes condições de RMN: Aumento da Condições de RMN temperatura Resistência do campo/ Frequência

Duração do exame

+1,7 °C

1,5 Tesla/64MHz

+2,0 °C

3,0 Tesla/128MHz

15 minutos

SAR máxima 2,9 W/kg

SAR conforme avaliada por calorimetria 2,1 W/kg

Equipamento de RMN Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software: Numaris/4, Versão Syngo MR 2002B DHHS

15 minutos

3,0 W/kg

2,8 W/kg

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

A qualidade da imagem de RMN pode ficar comprometida se a área de interesse se localizar na mesma área ou relativamente perto da posição deste dispositivo. Por conseguinte, pode ser necessário optimizar os parâmetros da imagem de RMN para a presença deste implante.

Informazioni per il paziente: i dispositivi di fissaggio interno temporaneo usati nell’intervento chirurgico sono impianti metallici che si attaccano all’osso e sono d’ausilio nella guarigione degli innesti ossei. È stato dimostrato che questi impianti sono un aiuto prezioso per i chirurghi nel trattamento delle fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno la stessa capacità delle ossa vive. Le ossa vive intatte si riparano da sole, sono flessibili e possono a volte rompersi e/o degradarsi. L’anatomia del corpo umano impone una limitazione sulla grandezza di qualsiasi dispositivo di fissaggio artificiale usato nell’intervento. Il superamento del limite di grandezza massima aumenta il rischio di complicazioni meccaniche come allentamento, piegatura o rottura dei dispositivi. Queste complicazioni possono richiedere un nuovo intervento. Per questo motivo è molto importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come da istruzioni. Se si seguono queste istruzioni, si aumenta la possibilità di ottenere buoni risultati e si riduce il rischio di lesioni e/o della necessità di un altro intervento chirurgico. Reclami sul prodotto: personale medico (es. un cliente o utente di questo sistema di prodotti), che abbia reclami o non sia soddisfatto della qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, efficacia e/o rendimento del prodotto, dovrebbe notificare Orthofix Inc. Attenzione: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica. Per informazioni sulla compatibilità RM, consultare la tabella.

Symbols Chart 1

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician See Instructions for Use

Catalogue Number

Single Use Only Do Not Reuse

Manufacturer

Provided Non-Sterile

Authorised Representative

MR Conditional Lot Number

SN

Serial Number

Deutsch DE

Nederlands NL

Ελληνικά EL

Türkçe TR

DE

Informationen zur MRT-Kompatibilität

Bezeichnung des Vorrichtungssystems:

Naam van het medisch hulpsysteem:

Reliant

Reliant™ anterieur cervicaal plaatsysteem

TM

Anteriores Zervikalplatten-System

Beschreibung: Das Reliant™ Anteriores Zervikalplatten-System besteht aus einem Sortiment implantierbarer Platten aus einer Titanlegierung sowie aus Knochenschrauben, die nicht-steril geliefert werden. Das Reliant Anteriore Platten-System ist ein vorübergehend zur anterioren Fixation der Halswirbelsäule von C2-C7 eingesetztes Implantat. Anwendungsgebiete: Das Reliant™ Anteriores Zervikalplatten-System ist ein vorrübergehend zur anterioren Fixation der Halswirbelsäule von C2 bis C7 eingesetztes Implantat. Besondere klinische Anwendungsgebiete beziehen ein: a) Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs bei gleichzeitiger Degeneration der Bandscheibe unter anamnetischer und radiografischer Bestätigung) b) Spondylolisthese c) Fraktur d) Spinale Stenose e) Deformitäten (z. B. Skoliose, Kyphose bzw. Lordose) f) Tumoren g) Pseudoarthrose h) Revision einer vorhergehenden Operation Gegenanzeigen: Das Reliant™ Anteriores Zervikalplatten-System ist nicht bestimmt für Patienten mit einer systemischen Infektion, mit einer lokalen Entzündung an der Knochenstelle oder bei rapide fortschreitender Gelenkerkrankung bzw. Knochenresorptionssyndromen wie Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht in Patienten eingesetzt werden, die eine bekannte Metallallergie haben bzw. bei denen der Verdacht einer Metallallergie besteht. Außerdem ist das System nicht geeignet bei Patienten mit anderen medizinischen, operativen oder psychologischen Befunden, welche die möglichen Vorteile der internen Fixationsoperation, wie z. B. die Anwesenheit von Tumoren, kongenitalen Anomalien, nicht durch eine andere Krankheit erklärte erhöhte Sedimentationsgeschwindigkeit, Erhöhung der Leukozyten oder eine bedeutende Veränderung der Leukozytenzahldifferenz, ausschließen. Mögliche unerwünschte Ereignisse: Alle mit der instrumentfreien spinalen Fusionschirurgie in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen sind möglich. Bei Verwendung von Instrumenten sind folgende unerwünschten Ereignisse möglich, ohne darauf beschränkt zu sein: 1) Vorzeitiges oder späteres Lösen einer oder aller Komponenten 2) Zerlegen, Verbiegen und/oder Brechen einer oder aller Komponenten 3) Fremdkörperreaktion (Allergie) auf Implantate, Bruchstücke, Korrosionsprodukte, Transplantatmaterial, einschließlich Metallose, Beanspruchung, Tumorbildung und/oder Autoimmunkrankheit 4) Druckausübung auf die Haut von Komponententeilen bei Patienten mit nicht ausreichender Gewebedecke über dem Implantat, wodurch es zur Hautpenetration, Irritation und/oder Schmerzen kommen kann 5) Postoperative Änderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, Größe und/oder Reduzierung 6) Infektion 7) Wirbelkörperfraktur auf, oberhalb oder unterhalb der Eingriffshöhe 8) Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise) 9) Keine Knochenvereinigung, verzögerte Vereinigung 10) Schmerzen, Beschwerden oder abnormales Gefühl aufgrund der Anwesenheit der Vorrichtung 11) Hämorrhagie 12) Stillstand jeglichen weiteren Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule 13) Tod Hinweis: Zusätzliche Eingriffe können aufgrund der im Zusammenhang mit der Verwendung des Vorrichtungssystems genannten Risiken erforderlich sein. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: 1) Nur zum einmaligen Gebrauch. 2) Das Reliant™ Anteriores Zervikalplatten-System ist nicht zur Befestigung von Schrauben oder zur Fixation der posterioren Elemente (Pedikel) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen. 3) Nicht steril! Die Platten, Schrauben und Instrumente werden nicht steril verkauft und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden. 4) Die Platte muss diese immer entlang der Mittellinie der Wirbelsäule orientiert werden. 5) Bei Durchführung einer Korpektomie unter Verwendung eines Reliant™ Anteriores Zervikalplatten-Systems ist sicherzustellen, dass die oberen Verriegelungsmechanismen nur an den superioren und inferioren Teilen der Zervikalplatte vor dem endgültigen Anziehen der oberen Verriegelungsplatten verwendet werden, um eine mögliche Verringerung der Plattenfunktion zu vermeiden. 6) Zur Optimierung der Knochenvereinigung ist eine anteriore Mikrodisektomie oder Korpektomie wie angezeigt durchzuführen. 7) Zur Fusionsförderung muss eine ausreichende Menge autologen Knochenmaterials oder eines anderen geeigneten Materials verwendet werden. 8) Durch zu starkes Anziehen der Schrauben beim Setzen der Platte können die Gewinde im Knochen zerstört werden. 9) Bei Nichterreichung von Arthrodese besteht die Möglichkeit der Lockerung bzw. des Versagens des Vorrichtungsgerüsts. 10) Implantate nicht wiederverwenden. Gebrauchte, beschädigte oder anderweitig fragwürdige Implantate entsorgen. 11) Die Wiederverwendung von Geräten zum Einmalgebrauch könnte zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder Infektion führen. Implantate zum Einmalgebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, dürfen nicht resterilisiert werden. Reinigung: Alle Instrumente und Implantate müssen vor der Sterilisation und Einbringung in ein steriles Feld den Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zusätzlich müssen alle Instrumente und Implantate, die sich vorher in einem sterilen Operationsfeld befanden, vor der Sterilisation und Wiedereinbringung in ein steriles Operationsfeld den Krankenausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zur Reinigung können neutrale Reinigungsmittel und zum nachfolgenden Abspülen kann entionisiertes Wasser verwendet werden. Alle Produkte müssen sorgfältig behandelt werden. Die unsachgemäße Verwendung oder Handhabung kann zur Beschädigung und möglicherweise zur unsachgemäßen Funktion der Vorrichtung führen. Sterilisation: Das Reliant™ Anteriores Zervikalplatten-System muss im Krankenhaus wie im Folgenden empfohlen sterilisiert werden:

Methode: Dampf Oder: Zyklus: Gravitation Temperatur: 121 °C (250 °F) Expositionszeit: 30 Minuten

Methode: Dampf Zyklus: Vorvakuum Temperatur: 132 °C (270 °F) Expositionszeit: 8 Minuten

Beschrijving: Het Reliant™ anterieur cervicaal plaatsysteem bestaat uit een verzameling implanteerbare platen en botschroeven van een titaanlegering, die niet-steriel worden geleverd. Het Reliant anterieur plaatsysteem is een tijdelijk implantaat, bestemd voor anterieure fixatie aan de cervicale wervelkolom van C2 tot C7. Indicaties: Het Reliant™ anterieur cervicaal plaatsysteem is een tijdelijk implantaat voor anterieure fixatie van de cervicale wervelkolom van C2 tot C7. De specifieke klinische indicaties omvatten: a) degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (gedefinieerd als rugpijn afkomstig van de tussenwervelschijven, bevestigd door anamnese van de patiënt en radiologisch onderzoek) b) spondylolisthese c) fractuur d) ruggengraatsstenose e) vervorming (i.e. scoliose, kyfose en/of lordose) f) tumor g) pseudoartrose h) revisie van een eerdere operatie. Contra-indicaties: Contra-indicaties voor gebruik van het Reliant™ anterieur cervicaal plaatsysteem omvatten systemische infectie, plaatselijke ontsteking op de botlocatie of snel voortschrijdende gewrichtsaandoeningen of botabsorptiesyndroom zoals ostitis deformans, osteopenie, osteoporose of osteomyelitis. Dit systeem niet gebruiken bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor metaal. Ook andere medische, chirurgische of psychische aandoeningen die de mogelijke voordelen van interne fixatiechirurgie te niet zouden kunnen doen zoals de aanwezigheid van tumoren, aangeboren afwijkingen, verhoogde ESR die niet door andere aandoeningen kan worden verklaard, een toename van witte bloedcellen of een aanzienlijke verandering in het bloedbeeld vormen een contra-indicatie voor gebruik van het systeem. Mogelijke ongewenste voorvallen: Alle mogelijke ongewenste voorvallen die in verband worden gebracht met chirurgie voor wervelfusie zonder instrumentatie kunnen zich voordoen. Mét instrumentatie omvatten de complicaties onder andere: 1) vroeger of later losraken van een of alle onderdelen 2) loskomen, verbuigen en/of breuk van een of alle onderdelen 3) corpus-alienumreactie (allergische reactie) op implantaten, débris, corrosieproducten of transplantaatmateriaal, waaronder metallose, overbelasting, tumorvorming en/of auto-immuunziekte 4) druk op de huid van samenstellende onderdelen bij patiënten met onvoldoende weefselbedekking op het implantaat, mogelijk leidend tot huidpunctie, irritatie en/of pijn 5) postoperatieve verandering in de kromming van de wervelkolom, vermindering van correctie, hoogte en/of reductie 6) infectie 7) breuk van wervellichamen op, boven of onder het niveau van de operatie 8) verlies van neurologische functie, inclusief paralyse (geheel of gedeeltelijk) 9) uitblijven van botfusie of vertraagde botfusie 10) pijn, ongemak of abnormale gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het medisch hulpmiddel 11) bloeding 12) staking van mogelijke groei van het behandelde gedeelte van de wervelkolom 13) dood NB: Voor correctie van sommige van deze te verwachten ongewenste voorvallen zal soms een aanvullende operatie vereist zijn. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: 1) Uitsluitend voor eenmalig gebruik. 2) Het Reliant™ anterieur cervicaal plaatsysteem is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie op de posterieure elementen (pedikels) van de hals-, borst- of lendenwervels. 3) Niet steriel: de platen, botschroeven en instrumenten zijn bij levering niet steriel en dienen daarom telkens vóór gebruik te worden gesteriliseerd. 4) Plaats de plaat altijd in de richting van de middellijn van de wervelkolom. 5) Bij het verrichten van corpectomie met gebruik van een Reliant™ anterieure cervicale plaat dient ervoor te worden gezorgd dat de bovenste borgmechanismen uitsluitend worden gebruikt op het superieur en inferieur gedeelte van de cervicale plaat voordat de bovenste borgplaten worden vastgezet, teneinde mogelijke aantasting van de prestaties van de plaat te voorkomen. 6) Voor optimaal samengroeien van bot dient anterieure microdiscectomie dan wel corpectomie te worden uitgevoerd zoals geïndiceerd. 7) Om fusie te vergemakkelijken dient een voldoende hoeveelheid autoloog bot of ander geschikt materiaal te worden gebruikt. 8) Indien de schroeven bij het aanbrengen van de plaat met te veel kracht worden aangedraaid, kan de schroefdraad in het bot gestript raken. 9) Indien artrodese niet verkregen wordt, zal de hulpmiddelconstructie uiteindelijk losraken en falen. 10) De implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt; werp gebruikte, beschadigde of anderszins verdachte implantaten weg. 11) Voor eenmalig gebruik gelabelde hulpmiddelen opnieuw gebruiken kan resulteren in letsel of hernieuwde operatie ten gevolge van breuk of infectie. Voor eenmalig gebruik bestemde implantaten die in contact komen met lichaamsvocht niet opnieuw steriliseren. Reiniging: Alle instrumenten en implantaten dienen eerst te worden gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en in het steriele veld worden geplaatst. Tevens dienen alle instrumenten en implantaten die al eerder in een steriel veld werden geplaatst, opnieuw te worden gereinigd volgens het in de instelling gehanteerde protocol voordat ze gesteriliseerd en opnieuw in het steriele veld worden geplaatst. Reiniging kan geschieden met neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water. Alle producten dienen voorzichtig te worden gehanteerd. Verkeerd gebruik of verkeerd hanteren kan schade en mogelijk een slechte werking van het medisch hulpmiddel veroorzaken. Sterilisatie: Het Reliant™ anterieur cervicaal plaatsysteem dient door de instelling te worden gesteriliseerd met toepassing van de aanbevolen cyclus: Methode: stoom of: Methode: stoom Cyclus: zwaartekracht Cyclus: voorvacuüm Temperatuur: 121 °C Temperatuur: 132 °C Blootstellingsduur: 30 minuten Blootstellingsduur: 8 minuten Handleiding voor de arts:

Hinweise für den Arzt: Patientenauswahl: Die Patientenauswahl ist äußerst wichtig für den Erfolg von Implantationseingriffen. Wichtig ist die sorgfältige Untersuchung von Kandidaten und die entsprechende Auswahl der optimalen Behandlung. Präoperativ: 1) Patienten sorgfältig untersuchen und nur solche auswählen, die den unter Anwendungsgebiete beschriebenen Kriterien entsprechen. 2) Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten. Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt sein. Nicht in Gegenwart korrodierender Mittel aufbewahren. 3) Ein ausreichendes, gegebenenfalls erforderliches Inventar muss zum Zeitpunkt der Operation bereitliegen. 4) Alle Komponenten und Instrumente müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten für unerwartete Fälle griffbereit sein. Intraoperativ: 1) Anweisungen müssen genau befolgt werden. 2) Äußerste Vorsicht ist der Nähe des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten. 3) Die Oberfläche des Implantats darf nicht zerkratzt oder eingekerbt sein, da dies die Funktionsstärke des Gerüsts vermindern kann. 4) Knochentransplantate müssen in dem zu fusionierenden Bereich so platziert werden, dass das Transplantat gut am oberen bzw. unteren Wirbelkörper angepasst ist. 5) Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieser die Explantation der Komponenten schwierig oder unmöglich macht. 6) Vor dem Verschließen des Weichgewebes muss jede Schraube geprüft werden, um sicherzustellen, dass sich keine gelöst hat. Postoperativ: 1) Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf die Nachversorgung und eventuelle Einschränkungen gegeben werden. 2) Für optimale operative Ergebnisse darf der Patient keinen übermäßigen mechanischen Erschütterungen ausgesetzt werden. Der Patient darf während des Heilungsprozesses nicht rauchen und keinen Alkohol trinken. 3) Der Patient muss über entsprechende Einschränkungen aufgeklärt und unterrichtet werden und wie er diese dauernde Einschränkung der Körperbewegungen ausgleichen kann. 4) Wenn sich keine Fusion entwickelt oder wenn sich die Komponenten lösen, muss die Vorrichtung überprüft und gegebenenfalls entfernt werden, bevor eine ernste Verletzung entsteht. Bei nicht erfolgender Immobilisierung im Falle einer Nichtfusion oder durch verzögerte Fusion wird das Implantat unangemessen stark und wiederholt belastet. Es ist wichtig, dass die Immobilisierung der Wirbelsegmente aufrecht erhalten bleibt, bis eine Fusion stattgefunden hat. 5) Die Implantate sind vorübergehende interne Fixationsvorrichtungen. Interne Fixationsvorrichtungen unterstützen die Stabilisierung der Wirbelsäule an der Eingriffsstelle während des normalen Heilungsprozesses. Nach der Fusion der Wirbelsäule dienen diese Vorrichtungen keinem funktionellen Zweck und müssen explantiert werden. Informationen für Patienten: Die vorübergehende Fixationsvorrichtung, die Ihnen vor kurzem bei Ihrer Wirbelsäulenoperation eingesetzt wurde, ist ein Metallimplantat, das zur Befestigung am Knochen und zur Unterstützung bei der Heilung von KnochenImplantaten dient. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate dem Operatuer bei der Behandlung von Knochenfusionen wertvolle Unterstützung leisten. Diese Vorrichtungen haben nicht die Fähigkeiten von lebenden Knochen. Intakte lebende Knochen reparieren sich selbst, sind flexibel und können brechen und/oder sich abbauen. Die Anatomie des menschlichen Körpers begrenzt die Größe einer bei der Operation eingesetzten künstlichen Fixationsvorrichtung. Diese Begrenzung der maximalen Größe erhöht die Möglichkeit von mechanischen Komplikationen wie dem Lösen, Verbiegen oder Zerbrechen der Vorrichtungen. Jede dieser Komplikationen kann einen weiteren Eingriff erforderlich machen. Daher ist es äußerst wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes befolgen. Tragen Sie die Schienen wie angewiesen. Durch Befolgen der Anweisungen können Sie Ihre Aussichten auf ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung und/oder einer weiteren Operation vermindern. Beschwerden über Produkte: Medizinisches Personal (z.B. Kunden oder Anwender dieses Produktsystems) wird gebeten, Beschwerden bzw. Nichtzufriedenheit in Bezug auf Qualität, Kennzeichnung, Dauerhaftigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produktes umgehend Orthofix Inc.

Selectie van de patiënt: Juiste selectie van de patiënt is een uitermate belangrijke factor voor het slagen van implantatieprocedures. Het is belangrijk dat de kandidaten zorgvuldig op geschiktheid worden getest en dat de optimale behandelingsmethode wordt geselecteerd. Voor aanvang van de operatie: 1) Test de patiënt zorgvuldig op geschiktheid en kies uitsluitend patiënten voor wie de hierboven beschreven indicaties gelden. 2) Bij het hanteren en de opslag van de implantaatonderdelen dient de grootste voorzichtigheid te worden betracht. De implantaten mogen geen krassen hebben of anderszins beschadigd zijn. Niet in een corroderend werkende omgeving opslaan. 3) Tijdens de operatie dienen voldoende extra exemplaren van de te gebruiken onderdelen voorhanden te zijn. 4) Alle onderdelen en instrumenten dienen telkens voor gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd. Er dienen voor noodgevallen extra steriele onderdelen voorhanden te zijn. Tijdens de operatie: 1) De instructies dienen zorgvuldig te worden gevolgd. 2) Bij werken in de nabijheid van het ruggenmerg en de zenuwwortels dient de grootste voorzichtigheid te worden betracht. 3) Het implantaatoppervlak mag niet worden bekrast of ingekeept aangezien dat de functionele sterkte van de constructie kan verminderen. 4) Bottransplantaten dienen op zodanige wijze in het botfusiegebied te worden geplaatst dat het transplantaat nauwsluitend tegen het onderste en bovenste wervellichaam rust. 5) Gebruik van botcement is niet toegestaan, aangezien dit het verwijderen van de onderdelen moeilijk of onmogelijk maakt. 6) Controleer elke schroef alvorens het zachte weefsel te sluiten om u ervan te overtuigen dat alle schroeven goed zijn aangedraaid. Na de operatie: 1) De patiënt dient gedetailleerde instructies te ontvangen aangaande verzorging en eventueel geldende beperkingen. 2) Voor een maximaal resultaat mag de patiënt niet worden blootgesteld aan overmatige mechanische trilling. De patiënt mag tijdens het genezingsproces niet roken en geen alcohol gebruiken. 3) De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen en te leren compenseren voor deze permanente fysieke beperking van de lichaamsbeweging. 4) Als botfusie uitblijft of als de onderdelen los komen te zitten, dienen de hulpmiddelen te worden gereviseerd of verwijderd voordat er zich ernstig letsel voordoet. Nalaten van immobilisatie van het niet-samengroeiende bot of vertraging hiervan resulteert in overmatige en herhaalde stress van het implantaat. Het is van het grootste belang dat immobilisatie van het wervelkolomgedeelte behouden blijft totdat botfusie heeft plaatsgevonden. 5) De implantaten zijn hulpmiddelen voor tijdelijke interne fixatie. De interne fixatiehulpmiddelen dienen voor stabilisatie van de wervelkolom tijdens een normaal genezingsproces. Na fusie van de wervelkolom vervullen de hulpmiddelen geen functie meer en dienen ze te worden verwijderd. Informatie voor de patiënt: Het hulpmiddel voor tijdelijke interne fixatie dat bij de operatie voor uw wervelletsel gebruikt is, bestaat uit metallische implantaten die op het bot zijn vastgezet en steun bieden bij het genezen van bottransplantaten. Er is geconstateerd dat deze implantaten waardevolle hulpmiddelen voor de chirurg vormen bij behandeling van botfusie. Deze hulpmiddelen hebben niet de capaciteiten van echt, levend bot. Goed levend bot is zelfherstellend en flexibel en breekt of verslechtert af en toe. De anatomie van het menselijk lichaam legt beperkingen op aan de grootte van de kunstmatige fixatiehulpmiddelen die bij operaties kunnen worden gebruikt. Deze beperking qua maximale grootte verhoogt het risico van mechanische complicaties zoals losraken, verbuigen of breuk van de hulpmiddelen. Al deze complicaties kunnen aanvullende operaties noodzakelijk maken. Daarom is het zeer belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts navolgt. Gebruik beugels zoals aanbevolen. Door deze aanwijzingen te volgen, vergroot u de kans op een succesvol resultaat en vermindert u het risico van letsel en/of aanvullende operaties. Klachten over het product: Medisch professionals (bijv. klant of gebruiker van dit productsysteem) die klachten hebben over of ontevreden zijn met de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en/of prestaties van dit product worden verzocht het bedrijf (te weten Orthofix Inc.

Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieses Produktes nur auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes.

Let op: Deze medische hulpmiddelen mogen volgens de Amerikaanse wetgeving uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Informationen zur MRT-Kompatibilität finden Sie in der Tabelle.

Zie tabel voor informatie i.v.m. MRI-compatibiliteit.

Alet Sisteminin Adı:

Reliant Anterior Cervical Plating System (ReliantTM Anterior Servikal Plaka Sistemi) TM

Tanım: Reliant™ Anterior Servikal Plaka Sistemi, implante edilmek için titan alaşımından yapılmış çeşitli boyutlarda plaka ve kemik vidalarından oluşmakta olup, ürünler steril değildir. Reliant Anterior Plaka Sistemi servikal omurgaya C2 ile C7 arasında anterior fiksasyon amaçlı geçici bir implanttır. Endikasyonlar: Reliant™ Anterior Servikal Plaka Sistemi, servikal omurgaya C2 ile C7 arasında anterior fiksasyon amacıyla tasarlanmış geçici bir implanttır. Özel klinik endikasyonlarına aşağıdakiler dahildir: a) dejeneratif disk hastalığı (Diskojenik kökenli bel ağrısı olarak tanımlanır; hasta öyküsü ve radyografi çalışmaları ile dejeneratif disk teyit edilir) b) spondilolistezis c) kırık d) spinal stenoz e) deformiteler (örn. skolyoz, kifoz, ve/veya lordoz) f) tümör g) psödoartroz h) önceden yapılmış bir ameliyatın düzeltilmesi Kontraendikasyonlar: Reliant™ Anterior Servikal Plaka Sistemi sistemik enfeksiyonu; kemik yerinde lokal enflamasyonu; ya da hızla ilerleyen eklem hastalığı olan; veya Paget hastalığı, osteopeni, osteoporoz ya da osteomiyelit gibi kemik absorbsiyon sendromları olan hastalarda kontraendikedir. Bilinen veya şüphe edilen metal alerjileri olan hastalarda bu sistemi kullanmayınız. Ayrıca bu sistemin, dahili fiksasyon cerrahisinin yararlarına engel teşkil edecek herhangi bir tıbbi, cerrahi ya da psikolojik durumu olan hastalarda kullanımı da kontraendikedir; örneğin, tümörlerin, konjenital anormalliklerin varlığı; sedimantasyon hızında başka hastalıklarla ilgili görülemeyen yükselme; akyuvarlarda artış veya akyuvar diferansiyel sayımında belirgin bir değişiklik gibi. Olası Advers Olaylar: Enstrümantasyon olmadan yapılan spinal füzyon operasyonları için söz konusu olan tüm olası advers olaylar mümkündür. Enstrümantasyon ile olası advers olaylar aşağıdakileri içermekle beraber bunlarla sınırlı olmayabilir: 1) Bileşenlerin herhangi birinin veya hepsinin erken veya geç evrede gevşemesi 2) Bileşenlerin herhangi birinin veya hepsinin sökülmesi, eğilmesi ve/veya kırılması 3) Metalloz da dahil olmak üzere, implantlara, kalıntılara, korozyon ürünlerine, greft materyaline karşı yabancı madde (alerji) reaksiyonları, gerilme, tümör oluşumu, ve/veya oto-immün hastalık 4) İmplantın üzerinde yeterli doku bulunmayan hastalarda bileşenlerin cilt üzerinde yarattığı baskı muhtemelen cilt penetrasyonuna, tahrişe ve/veya ağrıya neden olabilir 5) Spinal kurvatürde post-operatif değişiklik; düzelmede ve boyda kayıp ve/veya azalma 6) Enfeksiyon 7) Ameliyat düzeyinde, bu düzeyin aşağısında veya yukarısında vertebral kırık 8) Felç de (tam veya kısmi) dahil olmak üzere, nörolojik işlev kaybı 9) Birleşmeme, birleşmede gecikme 10) Aletin varlığından kaynaklanan ağrı, rahatsızlık veya anormal duygular 11) Kanama 12) Omurganın ameliyat edilen kısmının büyüme potansiyelinin sona ermesi 13) Ölüm Not: Bu advers olayların bazılarının düzeltilmesi için ek cerrahi gerekebilir. Uyarılar ve Önlemler: 1) Sadece tek kez kullanım içindir. 2) Reliant™ Anterior Servikal Plaka Sistemi, servikal, torasik veya lomber omurganın posterior öğelerine (pediküllere) vida takılması veya fiksasyon için onaylanmamıştır. 3) Steril değildir; plakalar, kemik vidaları ve enstrümanlar steril edilmeden satılmaktadır. Bu nedenle, kullanılmadan önce sterilize edilmelidir. 4) Plakayı daima omurganın orta hattı boyunca yönlendiriniz. 5) Reliant™ Anterior Servikal Plaka Sistemi kullanılarak korpektomi prosedürü uygulandığı zaman, plaka performansında olası bozulmayı engellemek amacıyla üst kenetlenen plakaları son kez sıkıştırmadan önce üst kenetleme mekanizmalarının servikal plakanın sadece üst ve alt kısımlarında kullanılmasına dikkat ediniz. 6) Kemik birleşmesini optimal hale getirmek için, endike olduğu gibi anterior mikrodissektomi veya korpektomi yapınız. 7) Füzyonu kolaylaştırmak için, yeterli miktarda otolog kemik veya diğer uygun materyal kullanılmalıdır 8) Plaka yerine oturtulurken vidaların aşırı tork ile döndürülmesi kemikteki yivlerin sıyrılmasına yol açabilir. 9) Artrodezinin sağlanamaması, zamanla alet yapısının gevşemesi ve bozulmasına neden olacaktır. 10) İmplantları tekrardan kullanmayınız; kullanılmış, hasarlı veya böyle olduğundan şüphe edilen implantları atınız. 11) Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş cihazların tekrar kullanılması kırılma veya enfeksiyon nedeniyle yaralanmaya veya ameliyatın tekrarlanmasına neden olabilir. Vücut sıvılarına temas etmiş tek kullanımlık implantları tekrar sterilize etmeyin. Temizleme: Sterilize edilip, steril bir ortama alınmadan önce, tüm enstrümanlar belirlenmiş geçerli hastane yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Buna ek olarak, daha önceden steril bir cerrahi ortama alınmış olan tüm enstrümanlar, sterilize edilip tekrar cerrahi ortama sokulmadan önce belirlenmiş geçerli hastane yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Temizlik için önce nötral temizlik maddeleri kullanıldıktan sonra, iyonsuzlaştırılmış su ile çalkalanmalıdır. Tüm ürünler özenle muamele görmelidir. Aletlerin uygunsuz bir şekilde kullanılması ya da ele alınması, aletin hasar görmesine ya da doğru bir şekilde çalışmaması olasılığına yol açabilir. Sterilizasyon: Reliant™ Anterior Servikal Plaka Sistemi, edilmelidir: Yöntem: Buhar Veya: Devir: Gravite Derece: 121° C (250° F) Süre: 30 dakika Hekimin El Kitabı:

hastane tarafından aşağıda tavsiye edilen şekilde sterilize Yöntem: Buhar Devir: Prevac Derece: 132° C (270° F) Süre: 8 dakika

Hasta Seçimi: İmplant prosedürlerinin başarısı açısından hasta seçimi son derece önemli bir faktördür. Ameliyat adaylarının dikkatle incelenmesi ve optimal terapinin seçilmesi önem taşır. Operasyon Öncesinde: 1) Hastaları dikkatle inceleyip, sadece yukarıdaki endikasyonlara uyan hastaları seçiniz. 2) İmplant bileşenlerini ele alırken ve saklarken özen gösteriniz. İmplantlar çizilmemeli veya başka herhangi bir şekilde hasar görmemelidir. Korozif, paslandırıcı ortamlardan uzak tutunuz. 3) Ameliyat sırasında kullanılacak implantlara ek olarak ameliyat için yeterli bir envanter hazır bulundurulmalıdır. 4) Kullanım öncesinde tüm bileşenler ve enstrümanlar temizlenip, sterilize edilmelidir. Beklenmedik bir ihtiyaçla karşılaşıldığında kullanılmak üzere ek steril bileşenler hazır bulundurulmalıdır. Operasyon Sırasında: 1) Tüm talimat dikkatle izlenmelidir. 2) Omurilik ve sinir köklerinin etrafında son derece özen gösterilmelidir. 3) İmplant yapısının işlevsel gücünü azaltabileceğinden, implantın yüzeyi çizilmemeli veya çentiklenmemelidir. 4) Kemik greftleri, greft alttaki ve üstteki vertebral gövdelere karşı sıkıca oturacak şekilde füzyon alanına yerleştirilmelidir. 5) Bileşenlerin çıkartılmasını zorlaştıracağı ya da olanaksız kılacağından kemik yapıştırıcısı kullanılmamalıdır. 6) Yumuşak dokular kapatılmadan önce vidaların her birini kontrol ederek gevşememiş olmalarına özen gösteriniz. Operasyon Sonrasında: 1) Bakım ve varsa, hasta için söz konusu kısıtlamalar hakkında hastaya detaylı talimat verilmelidir. 2) Azami sonuç alabilmek için hasta aşırı mekanik titreşim ve sallanmaya maruz kalmamalıdır. Ameliyat sonrası iyileşme sürecinde hasta sigara içmemeli veya alkol almamalıdır. 3) Hastaya fiziksel kısıtlamalar anlatılmalı ve vücut hareketlerindeki bu kalıcı fiziksel kısıtlamayı nasıl telafi edebileceği öğretilmelidir. 4) Eğer birleşmeme durumu ortaya çıkarsa veya bileşenler gevşerse, ciddi bir yaralanma oluşmadan aletler incelenip düzeltilmeli ya da çıkartılmalıdır. Birleşmeme durumunda bunu hareketsiz hale getirmemek veya hareketsiz hale getirmede gecikmek, implantın aşırı ve tekrarlayan strese maruz kalmasına neden olacaktır. Füzyon gerçekleşene kadar spinal segmanın hareketsizliğinin sürdürülmesi önemlidir. 5) İmplantlar, geçici dahili fiksasyon aletleridir. Dahili fiksasyon aletleri, normal iyileşme sürecinde omurgayı stabil duruma getirmek amacıyla tasarlanmıştır. Omurgada füzyon gerçekleştikten sonra aletlerin herhangi bir işlevi kalmadığından bunlar çıkartılmalıdır. Hastaya Bilgi: Omurga ameliyatınızda kullanılmış olan geçici dahili fiksasyon aleti, kemiğe takılan ve kemik greftlerinin iyileşmesine yardımcı olan metal implantlardır. Bu implantların, kemiksel füzyonların tedavisinde cerrahlar için değerli bir araç olduğu gösterilmiştir. Bu aletler, canlı kemik niteliklerine sahip değildir. Tam canlı kemik, kendi kendini tamir eder, esnektir ve zaman zaman kırılabilir ve/veya bozunabilir. İnsan vücudunun anatomisi, cerrahide kullanılan herhangi bir yapay fiksasyon aletinin boyutunu kısıtlar. Azami boyuttaki bu kısıtlama, aletlerin gevşemesi, eğilmesi veya kırılması gibi mekanik komplikasyon olasılıklarını arttırır. Bu komplikasyonların herhangi biri ek cerrahi gereksiniminin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle, hekiminizin tavsiyelerini izlemeniz çok önemlidir. Korse/ bel desteğini belirtildiği şekilde kullanınız. Bu talimatları izlemek suretiyle başarılı sonuç alabilme şansınızı arttırmış ve yaralanma ve/veya ek ameliyat riskinizi azaltmış olursunuz. Ürüne İlişkin Şikayetler: Bu ürüne ilişkin şikayetleri olan ya da bu ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, emniyeti, etkinliği ve/veya performansından memnun kalmayan herhangi bir Sağlık Bakım Profesyoneli (yani, bu ürünler sisteminin müşterileri ya da kullanıcıları) şirkete başvurmalıdır: Orthofix Inc. Dikkat: (ABD) Federal yasası uyarınca, bu alet ancak hekim tarafından veya hekim emriyle satılabilir. MRG Uyumluluğu Bilgisi için tabloya bakınız.

Όνομα Συσκευής Συστήματος:

Σύστημα Ελάσματος Πρόσθιας Αυχενικής Σπονδυλικής Στήλης ReliantTM Περιγραφή: Το Σύστημα Ελάσματος Πρόσθιας Αυχενικής Σπονδυλικής Στήλης Reliant™ αποτελείται από διάφορα εμφυτεύσιμα ελάσματα από κράμα τιτανίου και βίδες οστών που παρέχονται σε μη αποστειρωμένη κατάσταση. Το σύστημα πρόσθιας καθήλωσης με πλάκες Reliant είναι ένα προσωρινό εμφύτευμα που προορίζεται για πρόσθια καθήλωση στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης, από τον Α2 έως τον Α7 σπόνδυλο. Ενδείξεις: Το Σύστημα Ελασματοποίησης Άνω Αυχενικής Σπονδυλικής Στήλης Reliant™ είναι ένα προσωρινό εμφύτευμα για σπονδυλοσύνδεση άνω αυχενικής σπονδυλικής στήλης από τον Α2 έως τον Α7. Οι ειδικές ενδείξεις κλινικών ενδείξεων περιλαμβάνουν: a) εκφυλιστική δισκοπάθεια (χαρακτηρίζεται από ραχιαλγία δισκογενούς προέλευσης (μετατόπιση μεσοσπονδυλίου δίσκου) με εκφύλιση του δίσκου η οποία επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενούς και από τα ακτινογραφικά ευρήματα) b) σπονδυλολίσθηση c) κάταγμα d) στένωση σπονδυλικής στήλης e) παραμορφώσεις (π.χ. σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση) f) όγκος g) ψευδάρθρωση h) αναθεώρηση προηγούμενης χειρουργικής

Nicht klinische Tests haben belegt, dass die Spinalplattensysteme bedingt MRT-kompatibel sind. Die Implantate können unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden: • Statisches Magnetfeld • Räumliches Gradientenfeld • Maximale durchschnittliche GanzkörperSAR (spezifische Absorptionsrate)

In nicht klinischen Tests erzeugten die chirurgischen Siebsysteme die folgenden Temperaturanstiege unter den nachstehenden MRT-Bedingungen: TemperaturMRT-Bedingungen anstieg Feldstärke/Frequenz

Scandauer

+1,7 °C

1,5 Tesla/64MHz

15 Minuten

Maximale SAR 2,9 W/kg

SAR, gemessen mittels Kalorimetrie 2,1 W/kg

+2,0 °C

3,0 Tesla/128MHz

15 Minuten

3,0 W/kg

2,8 W/kg

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις: 1) Μιας Χρήσης Μόνο 2) Το Σύστημα Ελασματοποίησης Πρόσθιας Αυχενικής Σπονδυλικής Στήλης Reliant™ δεν είναι εγκεκριμένο για προσάρτηση του κοχλία ή στερέωση στα οπίσθια στοιχεία (τόξου) των αυχενικών, θωρακικών ή οσφυϊκών σπονδύλων. 3) Δεν παρέχονται αποστειρωμένα. Τα ελάσματα, οι βίδες οστών και τα όργανα δεν παρέχονται αποστειρωμένα και πρέπει να αποστειρωθούν πριν την κάθε χρήση. 4) Να τοποθετείτε πάντοτε το έλασμα σε κατεύθυνση που να είναι κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης 5) Όταν πραγματοποιείτε διαδικασία εντομής με χρήση του Ελάσματος Πρόσθιας Αυχενικής Σπονδυλικής Στήλης Reliant™, βεβαιωθείτε ότι οι άνω μηχανισμοί ασφάλισης χρησιμοποιούνται μόνο στα άνω και κάτω τμήματα του αυχενικού ελάσματος πριν από το τελικό σφίξιμο των άνω ασφαλιστικών ελασμάτων για να αποφευχθεί η πιθανότητα απώλειας απόδοσης του ελάσματος. 6) Για να βελιτστοποιήσετε την ένωση οστού, πραγματοποιήστε μία μικρή πρόσθια δισεκτομή ή εντομή του σώματος, όπως ενδείκνυται 7) Για να βοηθήσετε την ένωση, θα χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί αρκετή ποσότητα αυτόλογου οστού ή άλλο κατάλληλο υλικό. 8) Αν εφαρμοστεί υπερβολική ροπή στις βίδες όταν εφαρμόζετε το έλασμα, μπορεί να χαλάσει τις σπειροτομές στο οστό 9) Η αποτυχία επίτευξης αρθρόδεσης θα έχει σαν αποτέλεσμα την τελική χαλάρωση και την κατασκευή του εξαρτήματος. 10) Μην επαναχρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα. Να πετάτε τα χρησιμοποιημένα, κατεστραμμένα ή άλλως ύποπτα εμφυτεύματα. 11) Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών που επισημαίνονται ως μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή ανάγκη διενέργειας νέας επέμβασης λόγω θραύσης ή λοίμωξης. Μην επαναποστειρώνετε εμφυτεύματα μίας χρήσης που έρχονται σε επαφή με σωματικά υγρά. Καθαρισμός: Όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα πρέπει να πρώτα να καθαρίζονται με εγκεκριμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν από την αποστείρωση και εισαγωγή στο στείρο πεδίο. Επιπροσθέτως, όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα που έχουν τοποθετηθεί από προηγουμένως σε στείρο χειρουργικό πεδίο, πρέπει να πρώτα να καθαρίζονται σύμφωνα με καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν από την αποστείρωση και επανατοποθέτηση σε στείρο χειρουργικό πεδίο. Ο καθαρισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ουδέτερων καθαριστικών που ακολουθείτε από απόπλυση με απιονισμένο νερό. Όλα τα προϊόντα πρέπει να χειρίζονται με προσοχή. Η λανθασμένη χρήση ή χειρισμός μπορεί να προκαλέσουν ζημιά και τυχόν λανθασμένη λειτουργία της συσκευής. Αποστείρωση: Το Σύστημα Ελασματοποίησης Πρόσθιας Αυχενικής Σπονδυλικής Στήλης Reliant™ θα πρέπει να αποστειρώνονται με χρήση του κύκλου αποστείρωσης που συνιστάται από το πρωτόκολλο του νοσοκομείου: Μέθοδος: Ατμός Ή: Μέθοδος: Ατμός Κύκλος: Βαρύτητα Κύκλος: Προκατεργασία Κενού Θερμοκρασία: 250° F ( 121° C) Θερμοκρασία: 270° F ( 132° C) Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτά Χρόνος έκθεσης: 8 λεπτά

Πριν την εγχείρηση: 1) Επιλέγξτε προσεκτικά τους ασθενείς, επιλέγοντας μόνο αυτούς που ανήκουν στις ενδείξεις που περιγράφονται παραπάνω 2) Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στο χειρισμό και φύλαξη των εξαρτημάτων των εμυτευμάτων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να δημιουργούνται αμυχές ή άλλου είδους ζημιά. Να φυλάτε μακριά από διαβρωτικά περιβάλλοντα 3) Θα πρέπει να υπάρχουν παραπάνω εξαρτήματα στο χειρουργείο από αυτά που αναμένεται να χρειαστείτε 4) Όλα τα εξαρτήματα και όργανα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνετε πριν από κάθε χρήση. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα παραπάνω αποστειρωμένα εξαρτήματα σε περίπτωση που χρειαστούν Διεγχειρητική: 1) Οι οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά 2) Πρέπει να δίνετε πολύ προσοχή γύρω από το νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων 3) Δεν πρέπει να προκαλούνται αμυχές ή εγκοπές στην επιφάνεια του εμφυτεύματος γιατί μπορεί να μειώστουν τη λειτουργική ισχύ της δομής 4) Τα εμφυτεύματα οστών πρέπει να τοποθετούνται στην περιοχή που πρόκειται να συγκολληθεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε το εμφύτευμα να εφαρμόζει σφιχτά πάνω στα πάνω και στα κάτω σώματα σπονδύλων 5) Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κολλητική ουσία οστών καθώς θα καταστήσει την αφαίρεση του εξαρτήματος δύσκολη αν όχι αδύνατη 6) Πριν κλείσετε τους μαλακούς ιστούς, ελέγξτε όλες τις βίδες για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν χαλαρώσει Μετεγχειριτικά: 1) Θα πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη φροντίδα και, αν υπάρχουν, τους περιορισμούς 2) Για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα ο ασθενής δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε υπερβολικές μηχανικές δονήσεις. Ο ασθενής δεν πρέπει να καπνίζει ή να καταναλώνει οινοπνευματώδη ποτά κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης 3) Θα πρέπει να συμβουλεύετε τον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς τους και να διδαχτούν να αντισταθμίζουν τις κινήσεις τους για αυτό το μόνιμο περιορισμό κινήσεως του σώματός τους 4) Αν δημιουργηθεί μία περίπτωση μη ένωσης, ή χαλαρώσουν τα εξαρτήματα, τα εξαρτήματα θα πρέπει να ανατοποθετηθούν ή να αφαιρεθούν πριν συμβεί σοβαρός τραυματισμός. Η αδυναμία ακινητοποίησης ενός συστήματος μη ένωσης, ή καθυστέρησης θα έχει σαν αποτέλεσμα υπερβολικών και επανειλημμένων μηχανικών πιέσεων στο εμφύτευμα. Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η ακινητοποίηση του τμήματος της σπονδυλικής στήλης έως ότου συμβεί η συγκόλληση 5) Τα εμφυτεύματα είναι προσωρινά εξαρτήματα εσωτερικής καθήλωσης. Οι μηχανισμοί εσωτερικής καθήλωσης είναι σχεδιασμένοι έτσι ώστε να σταθεροποιούν τη σπονδυλική στήλη κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής διαδικασίας ίασης. Αφού συγκολληθεί η σπονδυλική στήλη, οι συσκευές δεν εξυπηρετούν πλέον κανένα λειτουργικό σκοπό και μπορείτε να τις αφαιρέσετε Πληροφορίες ασθενούς: Τα προσωρινά όργανα εσωτερικής καθήλωσης που χρησιμοποιήθηκαν στην πρόσφατη εγχείρηση της σπονδυλικής σας στήλης, είναι μεταλλικά εμφυτεύματα που προσαρτούνται στο οστό και βοηθούν στην επούλωση των μοσχευμάτων οστών. Αυτά τα εμφυτεύματα έχουν αποδειχτεί πολύ πολύτιμες βοηθητικά εξαρτήματα σε χειρουργούς για τη θεραπεία των συγκολλήσεων οστών. Αυτές οι συσκευές, δεν έχουν την ικανότητα ζωντανού οστού. Το ολόκληρο ζωντανό οστό αυτοθεραπεύεται, είναι εύκαμπτο και μπορεί να πάθει κάταγμα ή και να εκφυλιστεί. Η ανατομία του ανθρώπινου σώματος θέτει ένα όριο μεγέθους στη συσκευή τεχνητής καθήλωσης που χρησιμοποιείται κατά τη χειρουργική. Αυτός ο περιορισμός του μεγίστου μεγέθους αυξάνει τις πιθανότητες μηχανικών επιπλοκών από τυχόν χαλάρωμα, στρέβλωση ή θραύση των εξαρτημάτων. Όλες αυτές οι επιπλοκές μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την ανάγκη για περισσότερες χειρουργικές επεμβάσεις. Σύμφωνα με αυτά, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του ιατρού σας. Να χρησιμοποιείτε τα στηρίγματα σύμφωνα με τις οδηγίες. Όταν ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες, θα αυξήσετε τις πιθανότητες επιτυχών αποτελεσμάτων και θα μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού και / ή επιπλέον εγχειρήσεων. Παράπονα σχετικά με το προϊόν: Όποιος Επαγγελματίας Ιατρικής Περίθαλψης (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων), που έχει οποιοδήποτε παράπονο, ή που έχει μείνει ανικανοποίητος κατά οποιονδήποτε τρόπο από την ποιότητα του προϊόντος, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποδοτικότητα ή και επιδόσεις, θα πρέπει να ειδοποιεί αμέσως την Orthofix Inc. Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής κατόπιν εντολής ιατρού. Για πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία (MRI) δείτε τον πίνακα.

Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

NL

Informatie ivm MRI-compatibiliteit In niet-klinische tests is aangetoond dat de ruggengraatplaatsystemen onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. De implantaten kunnen veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden: • Statisch magnetisch veld • Ruimtelijke veldgradiënt • Maximale Specific Absorption Rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam

1,5 tesla/64 MHz of 3,0 tesla/128 MHz 720 gauss/cm 2,9 W/kg bij 1,5 tesla gedurende 15 minuten scannen 3,0 W/kg bij 3,0 tesla gedurende 15 minuten scannen

In niet-klinische tests veroorzaakten de ruggengraatplaatsystemen de volgende temperatuurstijgingen onder de volgende MRI-omstandigheden: Temperatuur MRI-omstandigheden stijging Veldsterkte/ Frequentie

Tijdsduur scannen

+1,7 °C

1,5 tesla/64 MHz

+2,0 °C

3,0 tesla/128 MHz

15 minuten

Maximale SAR 2,9 W/kg

SAR zoals gemeten door calorimetrie 2,1 W/kg

15 minuten

3,0 W/kg

2,8 W/kg

MRI-scanner apparatuur Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software: Numaris/4, Versie Syngo MR 2002B DHHS Excite, Software: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

De kwaliteit van het MRI-beeld kan afnemen als het in beeld te brengen gebied in hetzelfde gebied als of betrekkelijk dichtbij de positie van dit hulpmiddel ligt. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit implantaat.

TR

MRG Uyumluluğu Bilgisi Klinik olmayan testler spinal kaplama sistemlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. İmplantlar şu MRG koşulları altında güvenle taranabilir:

• Statik Manyetik Alan • Uzaysal Gradyan Alan • Maksimum Tüm Vücut Ortalamalı

1,5 Tesla/64MHz veya 3,0 Tesla/128MHz 720 Gauss/cm 15 dakika taramada 1,5 Tesla değerinde 2,9 W/kg 15 dakika taramada 3,0 Tesla değerinde 3,0 W/kg

Spesifik Absorpsiyon Oranı (SAR)

Klinik olmayan testlerde spinal kaplama sistemleri aşağıdaki MRG koşullarında şu sıcaklık artışlarına neden olmuştur: Sıcaklık Artışı

MRG Koşulları Alan Gücü/ Frekansıy

Tarama Süresi

+1,7 °C

1,5 Tesla/64MHz

+2,0 °C

3,0 Tesla/128MHz

15 Dakika

Maksimum SAR 2,9 W/kg

Kalorimetri ile Değerlendirildiği şekilde SAR 2,1 W/kg

MR Tarayıcı Ekipman Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Yazılım: Numaris/4, Versiyon Syngo MR 2002B DHHS

15 Dakika

3,0 W/kg

2,8 W/kg

Excite, yazılım: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

MR görüntü kalitesi ilgilenilen bölge bu cihazın konumuyla tamamen aynı bölge veya nispeten yakınsa olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığı için optimize etmek gerekebilir.

Εγχειρίδιο Ιατρού: Επιλογή Ασθενών: Η επιλογή του ασθενή είναι ένας εξαιρετικά σημαντικός παράγοντας για την επιτυχία των επεμβάσεων εμφύτευσης. Αυτό είναι σημαντικό να επιλεχθούν οι ασθενείς και να επιλεχθεί η τέλεια θεραπεία.

MRT-Scanner Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software: Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der Interessenbereich in genau demselben Bereich oder relativ nahe zu diesem Implantat befindet. Daher müssen die MRT-Bildgebungsparameter bei Patienten mit diesem Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.

Αντενδείξεις: Το Σύστημα Ελασματοποίησης Άνω Αυχενικής Σπονδυλικής Στήλης Reliant™ αντενδείκνυται σε ασθενείς με συστηματική μόλυνση, με τοπική μόλυνση σε οστό ή με ταχέως προοδευτική ασθένεια κλειδώσεων ή σύνδρομα απορρόφησης οστού όπως η ασθένεια του Paget, οστεοπενία, οστεοπόρωση ή οστεομυελίτιδα. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το σύστημα αν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι ο ασθενής είναι αλλεργικός σε μέταλλα. Η χρήση αυτού του συστήματος αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη ιατρική, χειρουργική ή ψυχολογική κατάσταση, η οποία θα απέκλειε τα πιθανά οφέλη της εσωτερικής χειρουργικής σταθεροποίησης, όπως παρουσία όγκων, συγγενείς ανωμαλίες, αύξηση της ταχύτητας καθίζησης, η οποία δεν εξηγείται από άλλη νόσο, αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή σημαντική μεταβολή στη διαφορική μέτρησή τους. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες: Όλες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση σπονδυλόδεσης χωρίς όργανα μπορεί δυνητικά να συμβούν. Με όργανα, ο κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων συσκευών περιλαμβάνει, χωρίς περιορισμό: 1) Πρώιμη ή αργή χαλάρωση οποιουδήποτε ή όλων των εξαρτημάτων 2) Αποσυναρμολόγηση, λύγισμα, ή/και θραύση οποιουδήποτε και όλων των εξαρτημάτων 3) Αντίδραση σε ξένα σώματα (αλλεργική), σε εμφυτεύματα, ακαθαρσίες, διαβρωτικά προϊόντα, υλικό μοσχεύματος, περιλαμβανόμενης της μετάλλωσης, κόπωσης, δημιουργίας όγκων ή/και ασθένειας ανοσολογικής επάρκειας 4) Πίεση στο δέρμα από τα εξαρτήματα της συσκευής με σε ασθενείς με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από το εμφύτευμα προκαλώντας διάτρηση του δέρματος, ερεθισμό και/ή πόνο 5) Μετεγχειρητική αλλαγή στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης, ελάττωση διόρθωσης, ύψος ή/και μείωση 6) Λοίμωξη 7) Κάθετο κάταγμα σώματος σπονδύλου στο ίδιο επίπεδο ή κάτω ή πάνω από το επίπεδο της εγχείρησης 8) Απώλεια της νευρολογικής λειτουργίας, που περιλαμβάνει και την παράλυση (ολική ή μερική) 9) Μη ένωση, καθυστερημένη ένωση 10) Άλγος, δυσφορία, ή μη φυσιολογικό αίσθημα λόγω της παρουσίας της συσκευής 11) Αιμορραγία 12) Διακοπή της ανάπτυξης του χειρουργημένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης 13) Θάνατος Σημείωση: Μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω εγχείριση για να διορθωθούν μερικές από τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

1,5 Tesla/64MHz oder 3,0 Tesla/128MHz 720 Gauss/cm 2,9 W/kg bei 1,5 Tesla während einer Scandauer von 15 Minuten 3,0 W/kg bei 3,0 Tesla während einer Scandauer von 15 Minuten

EL

Πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι τα συστήματα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης με πλάκες είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Τα εμφυτεύματα μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες: • Στατικό μαγνητικό πεδίο • Πεδίο χωρικής κλίσης • Μέγιστος, ολοσωματικός, μεσοτιμημένος, ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR)

1,5 Tesla/64MHz ή 3,0 Tesla/128MHz 720 Gauss/cm 2,9 W/kg στα 1,5 Tesla επί 15 λεπτά σάρωσης 3,0 W/kg στα 3,0 Tesla επί 15 λεπτά σάρωσης

Σε μη κλινικές δοκιμές, τα συστήματα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης με πλάκες προκάλεσαν τις παρακάτω αυξήσεις θερμοκρασίας υπό τις ακόλουθες συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας: Αύξηση θερμοκρασίας

Συνθήκες μαγνητικής τομογραφίας Ένταση πεδίου/ συχνότητα

Διάρκεια σάρωσης

+1,7 °C

1,5 Tesla/64MHz

+2,0 °C

3,0 Tesla/128MHz

15 λεπτά

Μέγιστος SAR 2,9 W/kg

SAR, όπως εκτιμάται βάσει θερμιδομετρίας 2,1 W/kg

Εξοπλισμός μαγνητικής τομογραφίας Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Λογισμικό: Numaris/4, έκδοση Syngo MR 2002B DHHS

15 λεπτά

3,0 W/kg

2,8 W/kg

Excite, λογισμικό: G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI

Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση αυτής της συσκευής. Συνεπώς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας ως προς την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.