N¼ 18 | Mayo 2010 IB-SALUT | Servei de Salut de les Illes Balears · D.L. PM-2460-2007 | ISSN 1988-4184

êNDICE

EDITORIAL

01. Editorial. 02. PCR, riesgo cardiovascular y rosuvastatina: ensayos en Júpiter, pacientes en la Tierra. 05. Fármacos sintomáticos de acción lenta y administración oral para la artrosis: dudosa eficacia en el control sintomático y nula actividad condroprotectora. 11. Dabigatrán en la prevención del tromboembolismo.

UN MOMENTO OPORTUNO PARA ABORDAR EL COSTE DE OPORTUNIDAD

COMITƒ EDITORIAL Laura çlvarez Arroyo

Mar’a Mart’n Rabad‡n

Fernando Becerril

Gemma Melero

M» de Lluch Bennasar

Carmen Pata

Ignacio Blasco

Margarita Prats

Beatriz Calder—n

Francesc Puigvent—s

Cecilia Calvo Pita

Marta Rovira

Txema Coll Benejam

Sixto Ruiz

Ëngels Llad—

Caterina Vicens

Blas L—pez Chamorro

Montserrat Vilanova

LA IMAGEN

Cuida de los peque–os gastos: un peque–o agujero hunde un barco. Benjamin Franklin

Que nadie se extra–e a estas alturas de la siguiente paradoja: los profesionales de la salud asignan, aproximadamente, el 70% de los recursos sanitarios, pero ello no constituye una de sus principales preocupaciones. Han asumido el concepto de eficacia, pero su hipoestesia al precio de las tecnolog’as, y la de los pacientes, es un hecho bibliogr‡ficamente muy trillado. Tampoco sorprende que tomen bastantes decisiones diagn—sticas y terapŽuticas con cierto grado de incertidumbre, sin haber interiorizado aœn el concepto de eficiencia y con riesgo moral (el comportamiento podr’a ser distinto si uno estuviese expuesto a las consecuencias de sus acciones). Al decidir sobre selecci—n y prescripci—n de medicamentos, adem‡s de su utilidad terapŽutica, importan, y mucho, su valor terapŽutico a–adido, el incremento del gasto, su impacto en el presupuesto (que no da cabida a todo), y la predisposici—n a pagar de la sociedad por ellos. No debemos pagar toda novedad o innovaci—n terapŽutica (no siempre son sin—nimos de mayor valor social), sino s—lo aquella que verdaderamente cuesta lo que vale. Escoger adecuadamente una entre varias alternativas diagn—sticas o terapŽuticas con un presupuesto fijo obliga a tener todo ello en cuenta y, adem‡s, a incorporar en la decisi—n su coste de oportunidad: el valor de los beneficios que rendir’a la mejor alternativa que al final se descarta en la decisi—n. SituŽmonos por un momento en Hait’. Adoptemos la perspectiva de la sociedad, asumamos un presupuesto fijo, y consideremos un nuevo f‡rmaco eficaz para tratar un sarcoma. All’, las mejores alternativas son la potabilizaci—n de agua y la prevenci—n de las infecciones m‡s prevalecientes. All’, el coste de oportunidad de ese medicamento es el valor de los beneficios para la salud que obtendr’amos si, en su lugar, opt‡ramos por esas dos alternativas. La eficiencia es requisito de racionalidad y calidad de la prescripci—n. En Žpoca de crisis econ—mica, el coste de oportunidad deber’a ser, adem‡s de un imperativo moral, una exigencia social ineludible. El ComitŽ Editorial Nuestro agradecimiento a Carlos Campillo Artero por habernos regalado el editorial

El Comprimido N¼ 18 | mayo 2010

PCR, RIESGO CARDIOVASCULAR Y ROSUVASTATINA: ENSAYOS EN JòPITER, PACIENTES EN LA TIERRA

Las evidencias apoyan la importancia de la inflamaci—n en la fisiopatolog’a de las lesiones vasculares, existiendo un interŽs creciente por evaluar marcadores de la inflamaci—n que permitan mejorar la predicci—n del riesgo cardiovascular. La prote’na C-reactiva (PCR) es un reactante de fase aguda cuyos niveles, cuando se determinan mediante un ensayo de alta sensibilidad (high sensitivity, hsPCR), se correlacionan con el nivel de riesgo. Se ha sugerido que una hsPCR 3 mg/L corresponder’a, respectivamente, a niveles bajos, intermedios y altos de riesgo.1 Estudios previos han demostrado que las estatinas reducen la hsPCR, que la magnitud del beneficio se correlaciona con este descenso y que, para cualquier reducci—n de LDL alcanzada con el tratamiento, el pron—stico es mejor con valores bajos de hsPCR.

Rumbo a Jœpiter Sin embargo, las evidencias que relacionan el riesgo cardiovascular con los niveles de hsPCR proced’an de sujetos con valores elevados de LDL. Para evaluar si tiene sentido tratar valores elevados de hsPCR en sujetos que no cumplen los criterios actuales para recibir tratamiento hipolipemiante, se dise–— el ensayo JUPITER, en el que 17.802 sujetos de ambos sexos, sin historia de IAM ni ictus, con LDL< 130 mg/dL y hsPCR ³2,0 mg/L, fueron aleatorizados a recibir placebo o 20 mg diarios de rosuvastatina.2 Al a–o de tratamiento, el LDL era un 50% menor con rosuvastatina que con placebo (55 y 110 mg/dL; mediana basal 108 mg/dL en ambos grupos) y la hsPCR un 37% menor (2,2 y 3,5 mg/L; mediana basal 4,2 mg/L en ambos). Estaba previsto seguir el ensayo hasta que se hubiesen producido 520 acontecimientos, pero fue interrumpido al encontrarse superioridad de rosuvastatina en un an‡lisis intermedio preestablecido, tras haberse registrado s—lo 393 eventos. La duraci—n del ensayo se acort— desde los 4 a–os previstos a tan s—lo 1,9 a–os. En el momento de finalizar el ensayo, rosuvastatina fue superior a placebo para la variable combinada principal y varias de las secundarias, si bien el beneficio en tŽrminos absolutos fue muy modesto (s—lo super— el 1% para la variable principal). El nœmero de sujetos que deben tratarse dos a–os para que uno se beneficie fue elevado. Los resultados fueron similares para todos los subgrupos analizados (sexo, edad, factores de riesgo). Tabla 1: resultados del ensayo JUPITER.

Rosuvastatina (n 8.901)

Placebo (n 8.901)

RAR (IC 95%)

NNT (IC 95%)

Variable primaria(a)

142 (1,6%)

251 (2,8%)

1,2% (0,8-1,6)

83 (61-130)

IAM + ictus + muerte CV

83 (0,9%)

157 (1,8%)

0,9% (0,6-1,2)

111 (81-178)

IAM

31 (0,3%)

68 (0,8%)

0,46% (0,2-0,67)

217 (149-405)

Ictus

33 (0,4%)

64 (0,7%)

0,3% (0,1-0,5)

303 (184-864)

Revascularizaci—n

71 (0,8%)

131 (1,5%)

0,7% (0,3-1)

149 (102-276)

Hospitalizaci—n por angor inestable

16 (0,2%)

27 (0,3%)

n. s.

n. s.

Revascularizaci—n + hospitalizaci—n por ‡ngor inestable

76 (0,9%)

143 (1,6%)

0,7% (0,4-1)

143 (97-268)

Mortalidad total

198 (2,2%)

247 (2,8%)

0,6% (0,1-1,1)

167 (94-707)

Tromboembolismo venoso(b)

34 (0,4%)

60 (0,7%)

0,3% (0,1-0,5)

345 (199-1287)

n. s.

n. s.

Trombosis venosa profunda(b)

17 (0,2%)

38 (0,4%)

0,24% (0,1-0,4)

417 (248-1304)

Diabetes nuevo diagn—stico

270 (3%)

216 (2,4%)

0,6%(c) (0,1-1,1)

167(d) (93-807)

Embolia pulmonar (b)

(a) IAM + ictus + muerte cardiovascular + revascularización + hospitalización por angina inestable. (b) Datos publicados aparte. (c) Aumento absoluto del riesgo.

2

(d) RAR: reducción absoluta del riesgo. NNT: número de pacientes que deben ser tratados durante dos años para que uno se beneficie. n.s.: no significativo.

El Comprimido N¼ 18 | mayo 2010

En un an‡lisis posterior, el beneficio fue mayor en aquellos sujetos en los que se reduc’an tanto el LDL como la hsPCR (hasta