FILTRACIÓN La filtración es la eliminación de material particulado de una corriente líquida. La filtración esterilizante es un procedimiento que permite la separación física de los microorganismos del medio líquido o gas que lo contiene por un dispositivo poroso que los retiene por acción mecánica pero no los destruye. La filtración se utiliza para productos que se descomponen con vapor u otras tecnologías. Se trata de unos de los métodos más antiguos de esterilización y es el que se prefiere para la esterilización de soluciones que se tornan inestables con otros procesos de esterilización. El primer filtro diseñado para remoción de bacterias de soluciones fue diseñado por Pasteur y Chamberlain en 1884.Estos filtros estaban compuestos por varios materiales como vidrio sinterizado, porcelana u otros materiales fibrosos (por ej. Amianto o celulosa). Los filtros liberadores de fibras y los filtros de amanto fueron prohibidos por la FDA para la filtración de soluciones parenterales. Mecanismos de la filtración: Los sólidos suspendidos son retenidos por tres mecanismos: 1-Impacto por inercia: Las partículas localizadas en o cerca de la línea de flujo impactan sobre la fibra o medio filtrante y quedan retenidas. Este mecanismo juega un rol importante en las partículas de mayor masa. 2-Intercepción por difusión: Para partículas extremadamente pequeñas la separación es originada por difusión Browniana, donde las partículas pequeñas se desvían de la línea de flujo aumentando la probabilidad de que impacten sobre la superficie de las fibras siendo retenidas. 3-Intercepción directa o efecto tamiz: es efectiva tanto en líquidos como en gases. Las fibras del medio filtrante definen poros o ranuras a través de los cuales pasa el fluido. El medio filtrante puede atrapar una proporción importante de partículas cuyo diámetro es menor que sus aberturas o poros, por mecanismos de superposición, coincidencia o efecto puente. Tanto la separación por inercia como por difusión son más efectivas en gases que en líquidos.

Ayudas filtrantes en la filtración de líquidos: Es posible aumentar la habilidad de un filtro en la eliminación de partículas de un líquido por: -retención electrostática: la mayoría de las partículas suspendidas en líquidos tienen cargas electrostáticas negativas. El medio filtrante a menudo tiene cargas que pueden afectar tanto la eficiencia de eliminación de partículas y/o la eficiencia de retención de partículas por el filtro. Es por tanto posible mejorar los mecanismos de captura de un filtro induciendo sobre su superficie fibrosa una carga electrostática deseada, normalmente positiva. -floculación: partículas de tamaño muy fino son difíciles de filtrar, se puede aumentar su retención haciendo que floculen en partículas de mayor tamaño, las que son más fáciles de retener. La floculación se puede obtener por el agregado de polielectrolitos, al sistema del fluido. -ayudas filtrantes: se puede aumentar la eliminación de partículas finas por el agregado de pequeñas cantidades de ayudas filtrantes conocidas como tierras. Ej: tierra de diatomea. También carbón y celulosa.

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Clasificación de filtros: Los filtros pueden clasificarse como: - de poros deformables - de poros fijos indeformables Medio filtrante de poro deformable: Dependen principalmente de los mecanismos de separación por inercia y difusión. Están construidos de medio filtrante no fijo, de espesor suficiente para retener partículas de determinado tamaño dentro de su espesor. Los materiales comúnmente usados incluyen: fibras de vidrio no ligadas por resinas, algodón, lana, placas de amianto. No son de retención absoluta, sino nominal, o sea que algunos tamaños de partículas con un cierto porcentaje de contaminantes son retenidos. La clase nominal puede ser determinada experimentalmente luego de la fabricación por pasaje de un fluido testigo a través del filtro. Este fluido tiene una concentración conocida de partículas suspendidas y una distribución de tamaño conocida, es ensayada con filtro tamiz antes y después de la fabricación. Se calcula cantidad de partículas y porcentaje de retención. La clase nominal es válida solo bajo una definición estricta de condiciones (flujo, T, presión y viscosidad), que si cambian, afectan los mecanismos de retención. Ventajas: 1- Alta capacidad de control de suciedad (porque pueden colectar contaminantes por todo el espesor y porque tienen espacios relativamente largos entre el intersticio comparado con los de superficie o tamiz). 2- Retienen un largo porcentaje de contaminantes pequeños. Desventajas: 1- Migración media o tendencia del filtro a desprenderse durante la filtración. 2- Liberación de microorganismos inicialmente atrapados en la matriz corriente abajo, también presentan un problema particularmente durante largas filtraciones. Bajo ciertas condiciones, los microorganismos pueden reproducirse dentro de la matriz del filtro, penetrar y emerger siendo un contaminante del filtrado. 3- Porque tienen un tamaño de poro no significativo, no definen límite de tamaño de partículas que pueden pasar a través. Medio filtrante de poro fijo indeformable: Consisten en varias capas de un medio filtrante, como microfibras poliméricas, o una sola capa de mayor espesor. El mecanismo de retención es por efecto tamiz (tamaño de poro) primariamente sobre la superficie, pero algunas partículas pequeñas pueden ser atrapadas dentro de la matriz. A diferencia de los de poro deformable, pueden ser plegados y ser incorporados dentro de un cartucho para aumentar su superficie filtrante. Son ejemplo de estos: los filtros de membrana y los de cartucho. El filtro de poro fijo es superior, y tiene desprendimiento mínimo de partículas retenidas. Rangos de retención: Existen varios sistemas para verificación de los tamaños de partículas: - eficiencia nominal - rango de retención absoluta: se determina por esferillas de vidrio o por valor beta.

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Esferas de vidrio: se inyecta a través de un filtro una suspensión de esferillas diminutas de vidrio coloreado, con colores para cada tamaño. El efluente es colectado sobre una membrana de análisis, que se observa al microscopio para determinar la partícula de mayor tamaño que ha penetrado al medio filtrante.

Valor beta: se realiza por conteo directo de partículas con contadores automáticos antes y después del filtrado. El valor  se define como:  = N° partículas de tamaño determinado y mayores en el influente N° partículas de tamaño determinado y mayores en el efluente La eficiencia de retención porcentual por tamaño de partículas:

Eficiencia de retención % =

-1 

x 100

La aplicación de la filtración se puede dividir en dos grandes grupos: 1. Esterilización de líquidos 2. Esterilización de gases

1. ESTERILIZACION DE LIQUIDOS Los filtros que se aplican responden a diversas formas y deben reunir las siguientes condiciones:  No alterar la composición ni los caracteres organolépticos del liquido que pasa por él. No ceder materiales solubles al líquido.  Tener una porosidad uniforme en toda su superficie.  Retener los microorganismos con seguridad.  Soportar las diferencias de presión necesarias para obtener un caudal eficaz y no sufrir alteraciones estructurales por acción de las soluciones.  Ser fácil de limpiar y de preferencia descartable.  Soportar esterilización por vapor.  Económico. Durante los últimos 35 años los filtros de membrana se convirtieron en el método de elección para esterilizar productos termolábiles.

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Membranas filtrantes: Son estructuras poliméricas delgadas, resistentes y homogéneas. Una membrana filtrante es altamente uniforme, rígida y una estructura continua con espacios regulares, poros. Son usadas para conseguir controlar y predecir la remoción de partículas, particularmente para filtraciones finales que producen efluente estéril. El mecanismo de retención es intercepción directa o tamiz. Cuando un fluido pasa a través de ella, todas las partículas y microorganismos con tamaño mayor de poro son retenidas predominantemente sobre la superficie. Las partículas que penetran son retenidas dentro de la matriz. Las primeras membranas fueron de ésteres de celulosa, en la actualidad se siguen usando variedades de ésteres de celulosa y polímeros sintéticos. El problema que presentan los ésteres de celulosa es su baja resistencia mecánica al plisado profundo, necesario para fabricar los cartuchos y aumentar el área de filtración y lograr grandes caudales. El teflón, nylon 66 también se usan y éstos admiten ser corrugados por su alta resistencia mecánica, admitiendo también la esterilización por vapor. Con fines de esterilización generalmente se usan filtros de membrana con 0,22 µm de diámetro pero también de 0,45 µm de diámetro para remover bacterias de antibióticos o esteroides en vehículos orgánicos antes del proceso de cristalización aséptica.

Ventajas:  la eficiencia filtrante es independiente de la velocidad de flujo.  No hay migraciones. Desventajas:  Principalmente tiene baja capacidad de retención de suciedad, particularmente si las partículas se aproximan al tamaño de poro.

Importancia de los prefiltros: El sistema de filtración óptima es uno que normalmente requiere el uso de más de un filtro, generalmente se utiliza un prefiltro para retener partículas mayores y bacterias de mayor tamaño; de esta forma se aumenta la vida útil del filtro final. En general los mejores resultados se obtienen cuando todos los filtros de la serie se saturan al mismo tiempo. Si por ejemplo en una filtración esterilizante no colocamos un prefiltro, la vida útil del filtro se agotaría antes. También se puede aumentar la superficie del medio filtrante final y a veces se llega a la situación óptima con varios prefiltros. Aquellos filtros de poros deformables y fijos son usados como prefiltros de membranas filtrantes. La vida útil de la mayoría de los filtros tamiz y de tamaño fijo de poro se aumenta a medida que aumenta el área filtrante, esta relación puede llegar al cuadrado de la relación de áreas o sea que al duplicar el área se cuadruplica la vida útil.

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Como seleccionar un sistema de filtración confiable para productos líquidos: 1- Se debe considerar la especificación de calidad del producto final, eligiendo un medio filtrante con un tamaño de poro de acuerdo a ello. La elección de un medio filtrante mucho más fino que lo que realmente se necesita es antieconómico, ya que cuanto más fino mayor precio y mayores costos operativos debido a las altas presiones diferenciales siendo menor la vida útil del filtro. 2- Elección del sistema de filtración, se debe identificar al contaminante a ser eliminado, como microorganismos, partículas o ambos. Si es microorganismo, que tipo y si son partículas de que tamaño, definiendo esto se selecciona el rango de retención. 3- Volumen de fluido a filtrar, caudal, la presión del sistema, la compatibilidad del medio con el fluido, la temperatura del fluido.

Verificación de integridad: Durante el proceso de filtración esterilizante de una solución es importante poder verificar en cualquier momento que la eficiencia se mantiene. El proceso usual es efectuar un ensayo de caída de presión, previo al inicio de la filtración. Una vez completado el proceso por el método de medición de caudal. Método por velocidad de caída de presión: se moja la superficie del filtro, se inyecta aire a una presión determinada mediante el regulador y el manómetro. Luego se corta la entrada de aire y se lee la caída de presión. Dicha caída no debe exceder el valor tabulado para el filtro y la carcasa utilizada. Método de medición de caudal: se inyecta aire a una presión determinada, dada por el fabricante, a la carcasa con el filtro mojado, y el aire que lo atraviesa se mide en una bureta graduada por desplazamiento del agua que la contiene. Dividiendo volumen por el tiempo transcurrido se obtiene caudal difusivo. Estos ensayos determinan la integridad del equipo de filtración y no puede ni debe reemplazar al control de esterilidad del producto.

Ensayos para determinación de eficiencia filtrante:

1- Ensayos de eficiencia bacteriológica usado para filtros de membrana: Las membranas de 0.2 µ o 0.22 µ de tamaño de poro se ensayan con la bacteria de menor tamaño, Pseudomona diminuta (ATTC 19156) de 0.3 µ x 1µ en una suspensión de 2.10-5 a 5. 10-5 µorg/Lt, mientars que las membranas de 0.45 µ se ensayan con Serratia marcescens. Se hace pasar la suspensión a una determinada velocidad y se toman muestras del agua efluente a la salida, y son cultivadas. El efluente debe ser continuamente estéril hasta el punto de saturación inclusive. El nivel de saturación de la membrana filtrante de 0.2 µ es de 1011 y 1012 Ps / pie2, aproximadamente 108 a 109 Ps / cm2. Existe una relación en la retención de bacterias, medida por la reducción de concentración en el líquido afluente con respecto al efluente; en función del aumento del espesor. O sea que una membrana puede hacerse más efectiva en retención de bacterias en función de su espesor.

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Si consideramos que una membrana está formada por n capas de espesores elementales y la reducción de concentración de Pseudomona diminuta será de TR = (TR1)n . Si por ejemplo tenemos 3 capas e inyectamos un influente de 1011 Ps., la reducción de la concentración total será de será (103)3 = 109. Por lo tanto la concentración final del efluente será

1011 = 102 109 2- Ensayos de esferas de vidrio para determinar rangos de retención: El efluente se recoge sobre una membrana analítica cuadriculada, sobre la que se verifica el tamaño máximo de partículas que ha penetrado el cartucho y de allí se puede inferir la retención absoluta del mismo.

3- Punto de burbuja: Como el ensayo de bacterias es destructivo, hay otro que es el de punto de burbuja que puede usarse para verificar el tamaño correcto de poros antes y después de su empleo. Se basa en la presión de aire necesaria para desalojar el agua retenida en los poros de la membrana y que está en relación directa con el diámetro equivalente de dichos poros.

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4- También ensayos para verificar que el filtro no tenga desprendimientos.

IMPORTANTE: Por supuesto que para filtración esterilizante, tanto el filtro como todo el sistema debe estar estéril antes de realizar la filtración, por lo tanto también habrá condiciones del área, características físicas, local, aire, equipos.

2. ESTERILIZACION DE GASES

La esterilización de los gases por filtración está vinculada sobre todo con la del aire y se aplica por lo tanto en pequeña escala para uso del aire estéril como agente de presión sobre los líquidos como en caudales mayores en la esterilización de ambientes. En este último caso la filtración del aire es generalmente para resolver problemas de contaminación ambiental y para el acondicionamiento asociado con el control de humedad y temperatura.

Contaminación ambiental: Los requisitos para controlar la calidad de productos farmacéuticos o productos alimenticios hacen que cada vez sea más importante controlar la contaminación en los ambientes donde ellos se elaboran. Para poder entender como combatirla, reducirla o eliminarla, es importante considerar al aire y a la contaminación ambiental.

Clasificación de contaminantes:

El aire contiene diversos materiales extraños, originados en procesos naturales (erosión por el viento, erupciones volcánicas, etc.) o en las actividades humanas (procesos industriales, etc). Un análisis de aire revela hollín y humo, cuarzo, arcilla, trazas de residuos animales y vegetales, material orgánico en forma de algodón, fibras de plantas y fragmentos metálicos. También contiene microorganismos, polen y esporos. De todos estos contaminantes ambientales nos interesan los

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aerosoles que son las partículas sólidas y liquidas dispersas en el aire, formando parte de él como impurezas permanentes. Por tamaño los aerosoles ambientales son normalmente inferiores a los 10 µ, pues partículas de mayor tamaño caen rápidamente y se encuentran generalmente cerca del lugar donde se originaron. Los aerosoles que se encuentran en encuentran en la atmósfera pueden ser desde el punto de vista biológico activos (portador de alguna forma viable) o inertes. Los métodos para controlar la contaminación ambiental se han basado tradicionalmente en la tecnología de la filtración del aire y su distribución dentro de las áreas cerradas levemente presurizadas. Hay tres factores que influyen en la contaminación de un objeto: a) La atmósfera que lo rodea b) Las superficies que lo circundan c) La superficie del propio objeto Dentro de un área se pueden distinguir contaminantes ambientes provenientes de: 1. 2.

Contaminación externa introducida a través del sistema de aire acondicionado y e aire de infiltraciones de puertas y ventanas Contaminación generada por el personal o por el tipo de trabajo que se realiza.

Para obtener áreas limpias se utilizaron a lo largo de la historia, baterías de lámparas ultravioletas germicidas, filtros electrostáticos y actualmente los filtros HEPA.

Ambientes limpios: La contaminación ambiental es perjudicial para una cantidad de procesos de producción como inyectables, piezas de precisión, fabricación de material biomédico, implantes, alimentos, etc. Incluso hay cada vez mayor demanda para obtener y mantener la esterilidad y pureza de drogas, por lo tanto son necesarios ambientes libres de microorganismos o con una mínima cantidad de ellos. Todas esas operaciones deben realizarse en ambientes cerrados limpios donde: 12345-

La cantidad de partículas es limitada. La temperatura y humedad son controladas. La presión de aire es definida. Los desplazamientos de aire están definidos y controlados. El diseño y los materiales utilizados para su construcción están definidos y también normalizados los procedimientos de mantenimiento y operación.

Las áreas limpias se pueden clasificar en forma general en: -

convencionales ( régimen turbulento) de flujo laminar.

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Normas para clasificación de áreas limpias: Las normas para clasificación de áreas limpias según rango de partículas es la 209 E (de la agencia Federal Norteamericana), vigente en todo el mundo. Esta norma define los procedimientos para clasificar áreas limpias y lo hace según el sistema clásico pero también con un sistema internacional SI, definiendo áreas 10, 100, 1000, 10000 y 100000, y agrega 7 clases más bajo la sigla M con un subíndice según el sistema internacional.

La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión. Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 µm a 5 µm.

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Número de partículas por metro cúbico por tamaño en micrómetros 0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5 um

ISO 1

10

2

ISO 2

100

ISO 3

1 um

5 um

24

10

4

1000

237

102

35

8

ISO 4

10000

2370

1020

352

83

ISO 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO 6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO 7

352000

83200

2930

ISO 8

3520000

832000

29300

ISO 9

35200000

8320000

293000

Áreas convencionales (clase 100000): El aire filtrado por filtros HEPA es introducido al ambiente por módulos terminales con filtros a la entrada del ambiente; y el aire es extraído por conductos de retorno que se ubican en las paredes a pocos centímetros del nivel del zócalo. Si bien las renovaciones por hora son 20 como mínimo, la distribución poco uniforme del aire hace que existan zonas de régimen turbulento, y zonas de aire estancado. El aire exterior limpia por dilución el aire interior contaminado.

Inconvenientes de áreas convencionales: a- Debido al régimen turbulento se pueden depositar partículas sobre superficies del área que deben ser limpiadas manualmente. b- Si bien el aire que ingresa es limpio de contaminantes, no existe autolimpieza, a diferencia del área de flujo laminar total donde se barre todo contaminante en pocos segundos. c- Se deben tomar medidas de precaución extremas sobre el personal y el proceso que se realiza en ellas. Debido a que es imposible evitar la contaminación generada en el local; el personal, las operaciones que se realizan, los materiales, deben controlarse cuidadosamente para disminuir la contaminación. En ésta área existe variación de contaminantes en función de la actividad. Los niveles de contaminación relativa son mayores que en flujo laminar. Para evitar la generación de partículas, las paredes y pisos deben ser lavables y resistentes a la abrasión. Se deben evitar bordes, hendijas y recovecos, para esto los zócalos deben ser redondeados. La ropa del personal y los elementos de seguridad (barbijo, cofia, cubrecalzado) debe ser de tela sintética que no desprenda fibras.

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Requisitos generales para áreas limpias: -presurización: debe mantenerse la presión positiva. Los niveles más comunes de diferencia de presión son de 1mm de columna de agua entre el área limpia y el área adyacente. -temperatura: se recomienda 21 + 1 °C. -humedad: se determina de acuerdo a las condiciones del proceso y puede variar entre 30 y 70 % con tolerancias de +5 %. -caudal: para convencionales es de 20 renovaciones/hora para flujo laminar es de 0.5 m / seg, que son aproximadamente 600/hora. -vibraciones y sonido: el alto número de renovaciones puede originar ruido y vibraciones, debe tenerse cuidado en el proyecto del área para evitar esto. El ingreso del personal al área limpia debe hacerse separado al ingreso de materiales. Tanto las áreas convencionales como las de flujo laminar deben validarse en cuanto a recuento de partículas y recuento de microorganismos. Dentro de las BPF existe un punto de control ambiental, donde se debe llevar registro de los recuentos del área para certificar que se trabaja en las condiciones previstas. Se deberá contar con un programa de limpieza adecuado para que el área mantenga su certificación.

En general los filtros de aire pueden clasificarse a grandes rasgos en: filtros de retención mecánica; para retención de partículas y microorganismos. Filtros electrostáticos, para retener partículas Filtros de carbón activado para eliminación de gases. La filtración de aire es el medio para obtener grados de limpieza definidos. Igual que para fluidos las características a tener en cuenta son: eficiencia de retención caída de presión saturación

Los filtros de retención se dividen en : prefiltros filtros finos filtros HEPA Se diferencian en las características del medio filtrante, el mecanismo de retención, eficiencia y aplicaciones. Al igual que para líquidos los mecanismos de retención mecánica son: -efecto tamiz -intercepción directa (predominante para partículas mayores a 0.5 u) -inercia -difusión (predominante para partículas menores de 0.3 u).

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Filtros HEPA: (alta eficiencia en partículas de aire) Es un filtro descartable de medio filtrante seco y extendido dentro de un marco rígido que tiene una eficiencia mínima de retención del 99.97 % en DOP (dioctilftalato), de 0.3 u, generado térmicamente, con una máxima caída de presión de 25 mm de columna de agua.

Componentes del filtro HEPA: 1- Medio filtrante: Papel de celulosa, papel de vidrio y papel de vidrio. El medio es corrugado con pliegues profundos y cercanos entre sí para aumentar la superficie. 2- Separadores: para mantener los pliegues del papel separados, dando rigidez mecánica al medio filtrante. 3- Marco: caja donde se halla el medio filtrante y los separadores. 4- Adhesivo: para unir el papel al marco. 5- Burletes: revisten la superficie del marco donde se une el marco del filtro al soporte portante.

Cada filtro HEPA tiene su control individual y una etiqueta adherida a su marco da la indicación de la penetración DOP, el caudal de aire de ensayo y la correspondiente caída de presión. En certificación de filtros HEPA deben diferenciarse dos conceptos: 1-La eficiencia: que se define como la retención en porcentaje de un aerosol monodisperso de tamaño de partícula de 0.3 u. 2-El ensayo de pérdidas se hace con un aerosol heterodisperso en tamaño y se realiza para reparar pérdidas. Se define como pérdida todo punto en el que la penetración sea superior a 0.01 % del aerosol inyectado, medido por detección fotométrica.

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Equipos de flujo laminar Las estaciones de trabajo bajo flujo laminar pueden ser: -flujo laminar vertical -flujo laminar horizontal

La elección dependerá del trabajo a realizar, del espacio que se posee para su instalación, siendo la de flujo horizontal más efectiva, ya que el aire sale directamente luego de limpiar el producto sobre el cual se trabaja, reduciendo así el riesgo de crear turbulencia y posibilidad de recontaminación que puede ocurrir en el caso del vertical, por rebote del aire en la cabina antes de salir. El principio básico que se debe tener en cuenta cuando se trabaja bajo flujo laminar es que el material sobre el que se trabaja, debe estar expuesto únicamente a aire nuevo, que es el aire que sale de los filtros sin tocar nada previamente. Una vez conectado el ventilador que pone en funcionamiento el equipo, no debe ser desconectado, excepto por emergencia o para mantenimiento. El equipo que se desconecta, especialmente si se encuentra instalado en un entorno que no sea biolimpio, resultará contaminado y necesitará una limpieza total de las superficies internas con solución apropiada que no deje residuos. Únicamente los elementos esenciales deben colocarse en la unidad o en la superficie limpia. El trabajo se llevara a cabo en contracorriente del flujo de aire, de modo que el operador no tenga ninguna parte de su cuerpo entre el filtrado y el trabajo que realiza. Las fuentes de calor deben utilizarse con cuidado ya que las turbulencias que generan pueden causar contaminación. Reglas para el uso correcto de flujo laminar: 12345678-

Colocar el menor número de cosas posibles y de menor tamaño posible. Dejar suficiente espacio entre los elementos para evitar contaminación. No colocar nada entre el filtro y el producto en el que se trabaja. Limpiar todos los elementos colocados en la cabina preferentemente con solución desinfectante. En el aire de trabajo solo deben ingresar manos enguantadas, los antebrazos nunca deben apoyarse en la superficie de trabajo. No debe utilizarse para almacenamiento ni la superficie ni la parte superior de la cabina. No se debe comer, beber, fumar, ni realizar ninguna otra actividad que pueda implicar contaminación o crear turbulencias. Al terminar el trabajo debe limpiarse la cabina y retirar todos los elementos.

Los equipos deben ser supervisados regularmente. Se deberá comprobar la calidad del aire durante su funcionamiento, mediante un equipo para conteo de partículas o con placas de Petri para evaluación microbiológica. También deberá hacerse una evaluación microbiológica de las superficies interiores como rutina.

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