La organización debe identificar las muestras biológicas con un sistema que asegure la imposibilidad de coincidencia temporal o espacial de muestras con.
Laboratorios de reproducción asistida La Norma UNE 179007 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para organizaciones de reproducción asistida. Esto es, laboratorios con unidades asistenciales de andrología, embriología y crioconservación. Incluye requisitos tanto de formación de personal, instalaciones, documentación, etc.
Cabina de flujo laminar con superficies termocalefactadas para manipulación de ovocitos y/o preembriones con esteromicroscopio.
El personal que accede al área del laboratorio de embriología debe llevar, como mínimo, un pijama, calzado de uso exclusivo de laboratorio o calzas y gorro.
El laboratorio de reproducción asistida debe tener acceso restringido. Además, el área de gestión administrativa debe estar separada de los laboratorios. Debe haber separación física entre el laboratorio de embriología y el de andrología, en el caso de que esto no fuera posible se deben cumplir los requisitos establecidos para un laboratorio de embriología y un área específica para la crioconservación de gametos y preembriones.
Estufas
Mínimo dos incubadoras de CO2 para los laboratorios de embriología, salvo en los procesos en los que el medio de cultivo no requiera una administración adicional de CO2.
Microscopio con óptica de contraste de fases para la valoración espermática.
Microscopio invertido con óptica Hoffman, Normarski o similar.
La organización debe garantizar que el paciente recibe la información necesaria sobre los derechos y obligaciones en relación a las técnicas de aplicación. La historia clínica de los pacientes debe incluir como mínimo el proceso empleado, los procedimientos utilizados y los resultados de dichos procedimientos en el laboratorio.
Los laboratorios deben tener un manual de seguridad biológica. Sistema que asegure el suministro eléctrico y de gases ininterrumpido. La organización debe disponer de un plan de contingencia para el tratamiento y en su caso traslado de las muestras si éste fuera necesario.
El responsable del laboratorio debe ser Licenciado en Biología, Medicina, Farmacia, Química, Bioquímica, Veterinaria o tener un graduado en ciencias biomédicas. Además, debe ser Doctorado o Máster y tener más de 6 años de experiencia profesional en laboratorios de embriología clínica. Si el responsable no cuenta con el doctorado o máster debe demostrar 10 años de experiencia laboral.
La organización debe identificar las muestras biológicas con un sistema que asegure la imposibilidad de coincidencia temporal o espacial de muestras con la mismaidentificación, y ésta se debe enlazar inequívocamentecon la identificación del paciente. Debe quedar identificada la participación del profesional que actúa en cada una de las tareas que puedan suponer un riesgo en la trazabilidad.
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