Impacto de la protección de datos de prueba a productos biotecnológicos, en el acceso a medicamentos

Equipo Consultor: Q.F Javier Llamoza Jacinto1 Q.F. Edson Meza Cornejo2 QF Miguel Cortez Gamba3

Lima, agosto 2013

1 2 3

Químico Farmacéutico, [email protected] Químico Farmacéutico, [email protected] Químico Farmacéutico; MSc. Administración; [email protected]

Índice Abreviaturas .................................................................................................................................. 3 Resumen...................................................................................................................................... 4 1.

Introducción ......................................................................................................................... 7

2.

Objetivo ................................................................................................................................ 8

3.

Metodología ......................................................................................................................... 8

3.1.

Escenarios Alternativos ............................................................................................... 10

3.2.

Selección y determinación de variables.................................................................... 10

3.3.

Consideraciones previas para el análisis de datos ................................................. 11

3.4.

Limitaciones de la metodología .................................................................................. 12

4. 4.1.

Resultados ......................................................................................................................... 12 Número de productos que ingresan al mercado ..................................................... 12

4.2. Porcentaje de productos con protección de datos de prueba durante el periodo 2012 – 2040............................................................................................................................... 14 4.3.

Gasto público en productos Biotecnológicos ........................................................... 16

4.4.

Precios de los medicamentos biotecnológicos ........................................................ 19

4.5. Reducción del consumo de biotecnológicos en el supuesto que no se incremente el presupuesto público ........................................................................................ 21 5.

Discusión ........................................................................................................................... 23

6.

Conclusiones ..................................................................................................................... 26

7.

Bibliografía ......................................................................................................................... 27

8.

Anexos ............................................................................................................................... 28

Abreviaturas 

ADPIC: Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionado al Comercio



APEC: Foro de Cooperación Económica Asia – Pacífico



DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.



DPI: Derechos de Propiedad Intelectual



EMA: Agencia Europea de Medicamentos



FDA: Food Drug Administration



FISSAL: Fondo Intangible Solidario en Salud



MINSA: Ministerio de Salud



OMS: Organización Mundial de la Salud



OPS: Organización Panamericana de la Salud



PD: Protección de Datos de pruebas clínicas



PF: Productos Farmacéuticos



PNUD: Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo



TPP: Acuerdo de Asociación Trans Pacifico

Resumen 1. Introducción: Uno de los capítulos de negociación en el Acuerdo de Asociación Trans-Pacífico (TPP) de mayor relevancia para la Salud Pública, es el de Propiedad Intelectual, al otorgar exclusividad de comercialización en el mercado a productos biotecnológicos (monopolio) a través de la protección de datos de pruebas clínicas sobre seguridad y eficacia, lo cual podría impedir el ingreso de competidores al mercado hasta por 12 años. La protección de datos de prueba para productos biotecnológicos constituye una medida de protección adicional a la acordada en el Acuerdo de Promoción Comercial firmado con los EEUU. y que podría generar un gran impacto en el sistema público de salud por los altos precios que se pagaría por los medicamentos cuando se encuentra en situación de monopolio . 2. Objetivo: Evaluar el probable impacto de los cambios en materia de propiedad intelectual de la protección de datos de prueba a productos biotecnológicos en el acceso de las personas y sistema de salud. 3. Metodología: La evaluación del impacto se hace en base a la “Guía para estimar el impacto sobre el acceso a medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual” elaborada por la OMS/OPS, la cual evalúa el impacto que tendría la protección de datos de prueba para productos biotecnológicos sobre el acceso a medicamentos, en términos de nivel de: a) exclusividad de los biotecnológicos en el mercado, b) impacto sobre el precio promedio, c) impacto sobre el gasto público, e d) impacto sobre el consumo de medicamentos. La estimación se hace en función de la comparación de escenarios, un escenario base, que respeta las condiciones actuales de protección de datos, y escenarios alternativos que incluyen la protección de datos a 5, 8, 10 y 12 años, la estimación se realizó sobre una muestra de 15 medicamentos adquiridos por el Sistema de Salud. 4. Resultados 4.1. Productos biotecnológicos con Protección de Datos de Prueba Bajo las condiciones establecidas en el estudio, definiendo la dinámica de ingreso y salida de productos del mercado (entran 8 productos y salen 4), se estima que existirá un periodo de años en el que el 100% de medicamentos registrados en el mercado tendrá protección de datos de prueba, a excepción del escenario con protección a 5 años donde el periodo de exclusividad solo llega al 93%, esto es: Para una protección de datos de prueba de 8 años, el 100% de productos tendrá protección entre el 2019 y el 2023, para un periodo de 10 años el 100% de productos tendrán protección entre el 2019 y el 2027 y para un periodo de protección de 12 años el 100% de productos tendrán protección entre los años 2019 y el 2031.

4.2. Gasto público en productos Biotecnológicos Con la incorporación de esta medida, el gasto público se incrementa en relación a los años de protección otorgados, así, para el año 2030 se estima que el gasto público será de más de 310 millones de soles en un escenario sin protección de datos, 350 millones para un periodo de protección de 5 años, 373 millones para un periodo de protección de 8 años, 389 millones para un periodo de protección de 10 años y 405 millones para un periodo de protección de 12 años. Haciendo un acumulado de este gasto, en el 2030 se estima que el gasto adicional de un escenario con 12 años de protección de datos, frente a un escenario sin protección de datos, seria mayor a los 924 millones de nuevos soles. 4.3. Precios de los medicamentos biotecnológicos Los resultados estiman que el precio de estos productos guardan relación con el escenario, así, un escenario con mayor cantidad de años de protección de datos de prueba, muestra mayor incremento, pudiendo llegar a picos de un 27% en el 2018 (para 5 años de PD), de 34% en el 2021 (para PD de 8 años), de 37% en el 2023 (para PD de 10 años) y de 39% en el 2025 (para PD de 12 años). 4.4. Reducción del consumo de biotecnológicos en el supuesto que no se incremente el presupuesto público De presentarse esta situación, se estima que en el escenarios de protección a 5 años la reducción máxima del consumo de estos medicamentos será de 27% en el año 2018, en el escenario a 8 años la reducción máxima será de 34% en el años 2021, en el escenario a 10 años la reducción máxima será de 37% en el año 2023, y en el escenario de 12 años la reducción máxima será de 39% en el año 2025. 5. Discusión El ingreso ascendente de nuevos productos biotecnológicos con protección de datos llega a su punto más alto en el periodo 2019 y el 2031, para los escenarios 8, 10 y 12 años, donde el 100% de productos registrados en el mercado farmacéutico contará con esta protección, hasta que, de acuerdo a cada escenario, caduque dicha exclusividad comercial y permita el ingreso de medicamentos competidores. Dicho comportamiento no se presenta en el escenario con protección a 5 años, donde su punto más alto es de 93% en el año 2018. De acuerdo a las estimaciones, se aprecia que el gasto en estos medicamentos se duplica en el año 2020 si se mantienen las condiciones actuales, sin protección de datos de pruebas, pero si se diera protección de datos, el gasto se duplica en el 2017, tres años antes. Si el gobierno no atiende este incremento en el gasto de medicamentos, este se convertirá en una reducción del consumo, que para el 2020 se estima que estará entre el 23% y 32%, de acuerdo a cada escenario. Se estima que para el año 2030, el gasto acumulado en 40 productos que cuentan con protección de 5 años será de más de 3400 millones de soles; este gasto sigue en aumento hasta productos con una protección de datos de 12 años, donde el gasto será de más de 3800 millones de nuevos soles en 96 productos con PD. En el año 2030 el incremento en el gasto público de medicamentos, representaría el gasto en salud de más de 600 mil personas o el gasto en medicamentos de más de 1.6 millones de personas, solo otorgando 5 años de protección de datos de prueba y,

el gasto en salud de más de 1,2 millones de personas o el gasto en medicamentos de más de 3 millones de personas en el escenario de protección de 12 años

6. Conclusiones  El otorgar protección de datos a productos biotecnológicos crea periodos de exclusividad en el mercado que impide el ingreso de competidores, dicho periodo varía de acuerdo a la cantidad de años concedido, para el escenario de protección de 8 años será entre los años 2019-y 2013, para el escenario de protección de 10 años será entre el 2019-y el 2027 y para el escenario de 12 años será entre el 2019 y el 2031. 

La incorporación de medidas de protección de datos de prueba a medicamentos biotecnológicos, crea un incremento en el gasto público destinado para adquisición de estos. Se estima que este incremento estará en el orden de 17% en el escenario de 5 años y 31% en el escenario de 12 años, estimado al año 2030.



El incremento acumulado en el 2030 asciende a 491.59 millones de soles en el escenario de protección de 5 años hasta 924.44 millones de soles en el escenario de 12 años y representa el gasto en salud de más de 600 mil personas o el gasto en medicamentos de más de 1.6 millones de personas, para el escenario de 5 años de protección de datos de prueba y puede llegar hasta un gasto en salud de más de 1,2 millones de personas o el gasto en medicamentos de más de 3 millones de personas en el escenario de protección de 12 años.



Se encuentra que el precio de los productos investigados que cuentan con protección de datos, se incrementan en relación al número de años de protección otorgados, así cuantos más años se concede al producto, su precio se incrementa en mayor proporción.

Impacto de la protección de datos de prueba a productos biotecnológicos, en el acceso a medicamentos 1. Introducción El Acuerdo de Asociación Trans-Pacífico, en adelante TPP, es un tratado de libre comercio en proceso de negociación que actualmente involucra a Estados Unidos, Australia, Brunei, Chile, Canadá, México, Malasia, Nueva Zelanda, Perú, Singapur, y Vietnam. El acuerdo tuvo como inicio de sus negociaciones la cumbre del Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC) realizada el año 2002 en Los Cabos, México. El TPP comprende diversos capítulos en negociación: Acceso a Mercados, Reglas de Origen, Procedimientos Aduaneros, Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, Obstáculos Técnicos al Comercio, Contratación Pública, Propiedad Intelectual, Defensa Comercial, Políticas de Competencia, Comercio Transfronterizo de Servicios, Servicios Financieros, Entrada Temporal de Personas de Negocios, Telecomunicaciones, Comercio Electrónico, Inversiones, Medio Ambiente, Laboral, Cooperación, Coherencia Regulatoria, Pequeñas y medianas Empresas, Competitividad, Desarrollo, Asuntos Institucionales y Solución de Controversias Uno de los capítulos de mayor relevancia en la Salud Pública, debido al probable impacto sobre el acceso a medicamentos, es el Capítulo de Propiedad Intelectual que crea barreras al ingreso de competidores al mercado al otorgar exclusividad de comercialización en el mercado que incrementa el costo de los medicamentos. Si bien no se ha alcanzado en la negociación un texto consensuado, la propuesta estadounidense introduce medidas de protección de la propiedad intelectual que son adicionales a las acordadas en el Acuerdo de Promoción Comercial con dicho país. En el caso de la medida de protección de datos de pruebas clínicas sobre seguridad y eficacia, se espera, que una de las propuestas en la negociación sea que la regulación vigente en EEUU sobre este aspecto se incorpore de manera similar en los países incluyendo el nuestro. Actualmente, la legislación nacional solo brinda protección a la información de datos de prueba u otros no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de una nueva entidad química hasta por un periodo de 5 años4, (productos de síntesis química), la negociación en curso pretende proteger la información sobre seguridad y eficacia de productos biotecnológicos, que no cuentan con esta protección, pudiendo incluso extender los plazos de protección hasta por 12 años, lo que podría generar un gran impacto en el sistema público de salud. En este sentido, se hace necesario tener una aproximación al probable impacto que ello tendrá sobre su acceso y por ende en la salud pública, para ello, se ha visto por conveniente considerar periodos probables de protección de datos expresados en 5, 8, 10 y 12 años a fin de generar evidencia que permita ser utilizada en el proceso de negociación y contribuya a la toma de decisiones.

4

DL 1072 Protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmacéuticos, del 28 de junio del 2008.

2. Objetivo El objetivo del estudio es evaluar el probable impacto de los cambios en materia de propiedad intelectual de la protección de datos de prueba a productos biotecnológicos en el acceso de las personas y sistema de salud

3. Metodología La metodología empleada utiliza como base la “Guía para estimar el impacto sobre el acceso a medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual” elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Organización Panamericana de la Salud (OPS); guía que describe el modelo Intellectual property rights impact assessment (IPRIA)5. Las aplicaciones más recientes del IPRIA se han realizado en el marco de un consorcio de entidades integrado por OMS/OPS, el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), el Instituto del Banco Mundial (IBM) y el Internacional Center for Trade and Sustainable Development (ICTSD), quienes han optimizado la metodología para evaluar el impacto en los cambios de los DPI, entre ellos la protección de datos de prueba sobre el acceso a medicamentos. Dicho impacto se mide en términos de nivel de: a) exclusividad en el mercado, b) impacto sobre el precio promedio, c) impacto sobre el gasto público e, d) impacto sobre el consumo de medicamentos. El modelo se basa en la elaboración de un escenario básico que representa la evolución del mercado farmacéutico durante un período de tiempo determinado en condiciones de DPI determinadas, para el caso, el periodo fue definido entre el 2009 y el 2012. A partir de dicha información se construye escenarios alternativos que simulan la evolución del mercado bajo distintas combinaciones hipotéticas de factores, relacionados con los DPI y con el comportamiento del mercado. Para cada escenario (el básico y los alternativos) el modelo calcula el porcentaje de PA o PF, para nuestro caso se trabajó con PF que están en situación de exclusividad por protección de datos de prueba. También calcula la distribución del mercado sin exclusividad. Se supone que en condiciones de exclusividad los PF tendrían un precio superior al que tendrían en condiciones de no exclusividad. Las diferencias en la distribución del mercado entre los segmentos mencionados es lo que determina en el modelo las diferencias medias de precios entre escenarios. Estas diferencias de precios determinan a su vez el impacto en términos de consumo (acceso) y gasto o valor del mercado. Para estimar estos efectos se supone una demanda de medicamentos de elasticidad-precio constante o inelástico. El año inicial se encuentra definido por el año en que se cuenta con información y que no refleja los cambios DPI cuyo impacto se quiere estimar, para nuestro caso se definió el 2012. El año final debe ser lo suficientemente distante del inicial como para que el modelo pueda captar el impacto de todos los cambios simulados, y la variable clave del modelo, la proporción de PF en situación de exclusividad, se estabilice en su valor de equilibrio a largo plazo. Para nuestro caso se definió el 2,040. 5

Algunas de las aplicaciones realizadas son: Colombia (2005, 2006, 2007, 2009, 2013), Guatemala (2005), Costa Rica (2005), Bolivia (2006), Costa Rica (2008), Republica Dominicana (2008), Perú (2009, 2013).

Para calcular el número total de PF existentes por cada año en el mercado se empieza conociendo el número de PF en el año inicial y va sumando y restando respectivamente los PF que entran (se comercializan) y salen del mismo (dejan de venderse por caducidad del registro, en nuestro caso a los 5 años). Para calcular el gasto o valor en términos reales del mercado en el escenario básico se obtiene aplicando una tasa de crecimiento constante al gasto del año inicial, en el caso de productos biotecnológicos se estima en 9% la tasa de crecimiento y el gasto en S/.65,820,297.22 correspondiente a 15 productos biotecnológicos adquiridos por instituciones públicas en dicho año. A continuación el modelo calcula el número de PF que están en el mercado con exclusividad asociada a la variable que se quiere medir, para el caso, protección de datos de prueba, para ello se parte de los PF que entran cada año con protección y los va acumulando, restándoles los que pierden la exclusividad. Si la protección entra en vigor en el año i, los primeros PF que entran en el mercado con patente lo hacen en el año i + DT, siendo DT el tiempo medio que transcurre entre la solicitud de la patente y la comercialización, es decir, el tiempo que requiere finalizar la I&D del producto y el proceso de registro. El modelo calcula a continuación el número de PF que pierden cada año la exclusividad. El periodo de exclusividad a partir de la comercialización depende de la vida efectiva de la patente, e nuestro caso se definió en 10 años (tiempo promedio de vida útil de las patentes en EEUU), a la que se le añade: 

El posible alargamiento de la duración nominal de la exclusividad por protección de datos de prueba, definido en el estudio en 5, 8,10 y 12 años



El periodo que requiere la comercialización de genéricos después de que ha expirado la patente

Las variables sensibles del modelo con impacto en los resultados son: el diferencia de precios entre los medicamentos con exclusividad en el mercado y cuando existe competencia, definido en 29%, y el número de medicamentos que ingresan al mercado con exclusividad definido en el modelo en 8 productos farmacéuticos. Debe tenerse presente que las variables del modelo deben de corresponder a fuentes nacionales, caso contrario puede recurrir a información internacional disponible, que permita caracterizar el escenario Escenario base, año 2012 Descripción de las variables

Información

Año inicial

2012

Año proyectado

2040

Numero de Biotecnológicos adquiridos por las instituciones públicas (periodo 2009 - 2012)

Gasto público en el 2012

15

S/.65,820,297.22

Fuente/observación Año en que se tiene la mayor información, y sobre el cual se realizan los cálculos Periodo suficiente para la aplicación de los escenarios propuestos Información elaborada a partir de la información proporcionada por la Dirección Ejecutiva de Registros Sanitarios y de la información de compras institucionales proporcionada por DIGEMID Información proporcionada por DIGEMID (anexo 1) y que fuese extraído del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado SEACE con

Descripción de las variables

Crecimiento promedio del mercado de biotecnológicos Porcentaje de devaluación de la moneda Duración de la patente

Información

9%

3% 20 años

Periodo desde la solicitud de la patente hasta que registra para su comercialización

10 años

Periodo desde que expira la patente hasta que ingresa el biosimilar al mercado

4 años

Promedio de reducción del precio del biosimilar respecto del de referencia

29%

Numero promedio de Productos Farmacéuticos que ingresan al mercado anualmente

8

Número promedio de PF que salen del mercado anualmente

4

Fuente/observación respecto al gasto de los 15 productos identificados Información proporcionada por DIGEMID – IMS y que es igual al crecimiento del mercado de biotecnológicos entre el 2009 y el 2012 (compras públicas SEACE) Información extraída del INEI ADPIC FDA ORANGE BOOK6 tiempo promedio desde la solicitud de la patente hasta el registro sanitario en EEUU Información resultante del análisis de productos Biosimilares registrados en la EMA Estudio “The impact of biosimilars’ entry in the EU market” 20107 Información analizada de la base de datos de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias para el periodo del 2005 2012 (anexo 4) Información analizada de la base de datos de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias para el periodo del 2005 2012 (anexo 4)

3.1. Escenarios Alternativos Para la definición de escenarios alternativos, se consideran las mismas variables del escenario base con la incorporación de los periodos de Protección de datos, para cada escenario, definidos de la siguiente manera: o Escenario basal: en la que no se otorga protección de datos a los productos o Escenario 1: Se otorga protección de datos a 5 años o Escenario 2: Se otorga protección de datos a 8 años o Escenario 3: Se otorga protección de datos a 10 años o Escenario 4: Se otorga protección de datos a 12 años

3.2. Selección y determinación de variables La determinación de los productos biotecnológicos, se realizó a partir de la información de productos biológicos proporcionada por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) para el periodo 2005 - 2012. De la relación de productos proporcionado, se procedió a retirar las productos relacionados a albúminas y 6 Extraídos del documento: IMPACTO DEL ACUERDO COMERCIAL UE-PAISES DE LA CAN, SOBRE

EL ACCESO A MEDICAMENTOS EN EL PERÚ. - “FDA y Orange Book. Número total de patentes: 175 de 310 Nuevos Medicamentos en 2005-2008. El periodo se estableció como la diferencia entre la fecha de solicitud de la patente y la fecha de registro para comercialización” - 2009 7 Joan Rovira, Jaime Espín, Leticia García and Antonio Olry de Labry Andalusian School of Public Health December, 2010

vacunas a fin de acotar la lista a los productos objeto del estudio, resultando de ello 35 principios activos entre anticuerpos monoclonales, interferones y medicamentos para enfermedades raras. Seguidamente, estos principios activos fueron relacionados con las compras públicas realizadas en el 2012 (información de compras públicas proporcionada por DIGEMID), dando como resultado 15 productos que representaron un gasto de S/.65,820,297.22. Para la determinación del periodo promedio en que tarda en ingresar un producto biosimilar al mercado, se analizó el tiempo promedio de todos los biosimilares registrados en la EMA8 desde el registro del producto de referencia hasta el registro del biosimilar, dando como resultado un periodo promedio de 14 años. Por otro lado, teniendo en consideración que la patente dura 20 años y que el promedio de tiempo transcurrido desde su solicitud hasta el otorgamiento del registro sanitario es de 10 años, se ha establecidos que el producto gozará de 10 años de exclusividad efectiva en el mercado, por consiguiente, el tiempo promedio que tarda en ingresar un biosimilar al mercado desde que finaliza la vigencia de la patente es de 4 años, en un escenario en que se exceptúa la excepción bolar. Para la determinación de la proporción de ingresos y salida de productos biotecnológicos del mercado nacional, se utilizó la información de registro sanitario proporcionado por DIGEMID, respecto de la fecha de autorización y fecha de caducidad del producto, encontrando que en promedio ingresan al año 8 productos y salen del mercado 4 por vencimiento del registro sanitario.

3.3. Consideraciones previas para el análisis de datos El análisis considera los siguientes supuestos:  

8

Se considera que en los escenarios 2, 3 y 4, todos los productos biotecnológicos que se registren solicitarán protección de datos de prueba9, a partir del año 2014. El ingreso de competidores se realiza en ausencia de excepción bolar



El ingreso y salida de biotecnológicos en el mercado se mantiene constante a través de los años de simulación de escenarios, conforme a los hallazgos de registro y caducidad de estos, considerando que no existe reinscripción de estos productos, a efectos de estimar el ingreso de productos competidores.



El impacto económico será estimado, en función de la influencia del crecimiento del mercado de productos biológicos, de la exclusividad de estos, y de la dinámica de ingreso y salida de estos productos al mercado.

El promedio de tiempo en que tarda los biosimilares se estableció en relación a los productos: Eprex sol. sus y sus 5 biosimilares, Neupogen 30 UM y su s6 biosimilares, Humatrope 6 mg y un biosimilar. 9 Propuesta de EEUU sobre protección de datos de prueba difundida por la Organización Public Citizen de EEUU: “Artículo 9.2. (a) Si una Parte requiere o autoriza, como condición para otorgar la autorización de comercialización para un nuevo producto farmacéutico, la entrega de información relacionada con la eficacia o garantía de éste, y la obtención y elaboración de dicha información supone un considerable esfuerzo, la Parte no deberá, sin el consentimiento de una persona que previamente haya presentado la información de eficacia y seguridad para obtener la aprobación de comercialización en el territorio de la Parte, autorizar a una tercera persona para comercializar un producto igual o similar …”



Los biotecnológicos tienen un comportamiento inelástico respectos de la demanda, esto significa que por más que el precio de algún producto varié la demanda del mismo no disminuirá y el producto no es sustituible.



El inicio de simulación de escenarios se construye sobre la bases del gasto en medicamentos realizada en el 2012, y que corresponde a 15 productos.



Se establece como fecha de fin de la simulación el año 2040, periodo considerado apropiado al soportar los escenarios propuestos.

3.4. Limitaciones de la metodología 

La biotecnología es una característica del proceso de la producción mas no una característica propia del producto, en consecuencia se definieron como productos biotecnológicos medicamentos monoclonales, interferones y medicamentos para enfermedades raras adquiridas por las entidades públicas que son obtenidos por biotecnología.



El año de inicio del estudio se considera el 2012, año en que se tiene la mayor información del mercado, sin embargo, el Fondo Intangible Solidario en Salud FISSAL, en el marco del Plan Nacional ESPERANZA viene realizando una inversión en servicios y tratamiento para el cáncer, el cual se encuentra en ejecución durante el 2013 y estima un incremento en el gasto público en el 2014 mucho mayor al hasta ahora realizado por el estado considerando la brecha existente, el mismo que de concretarse incrementaría significativamente impacto en el gasto. Sin embargo, dicho incremento no ha sido considerado en el presente estudio por encontrarse aún en ejecución.



Debido a que la información correspondiente a las compras de productos biotecnológicos, responde esencialmente a la disponibilidad presupuestal del estado y no a la demanda real de estos productos; es probable que los resultados mostrados en el presente estudio reflejen una proporción menor al impacto real de estas medidas sobre las necesidades de la población.

4. Resultados 4.1. Número de productos que ingresan al mercado El escenario basal considera solo 15 productos biotecnológicos identificado en las compras públicas, considerando que en promedio cada año ingresan 8 productos y salen 4 por caducidad del registro sanitario, se estima que en el año base el número de productos presentes en el mercado será 19 (15 productos existentes, ingresan 8 más y caducan 4).y que en el 2014 los primeros 8 productos que se registren tendrán protección de datos de prueba, esto se observa en cada uno de los escenarios y se incrementa conforme el periodo de protección .

Tabla 1: N° de productos biotecnológicos que ingresan al mercado por cada escenario

Año

Sin protección de datos

Con protección a 5 años

Con protección a 8 años

Con protección a 10 años

Con protección a 12 años

2012

19

0

0

0

0

2013

23

0

0

0

0

2014

27

8

8

8

8

2015

31

16

16

16

16

2016

35

24

24

24

24

2017

39

32

32

32

32

2018

43

40

40

40

40

2019

47

40

47

47

47

2020

51

40

51

51

51

2021

55

40

55

55

55

2022

59

40

59

59

59

2023

63

40

63

63

63

2024

67

40

64

67

67

2025

71

40

64

71

71

2026

75

40

64

75

75

2027

79

40

64

79

79

2028

83

40

64

80

83

2029

87

40

64

80

87

2030

91

40

64

80

91

2031

95

40

64

80

95

2032

99

40

64

80

96

2033

103

40

64

80

96

2034

107

40

64

80

96

2035

111

40

64

80

96

2036

115

40

64

80

96

2037

119

40

64

80

96

2038

123

40

64

80

96

2039

127

40

64

80

96

2040

131

40

64

80

96

Fuente: Elaboración propia

Grfico 1: N° de Productos Farmacéuticos que ingresan por cada escenario 140 120 100 80 60 40 20

0

N° PF que ingresan al mercado sin proteccion de datos N° PF que ingresan al mercado con protección a 5 años N° PF que ingresan al mercado con protección a 8 años N° PF que ingresan al mercado con protección a 10 años

Fuente: Elaboración propia

4.2. Porcentaje de productos con protección de datos de prueba durante el periodo 2012 – 2040 Se espera que en el 2014 ingresen los primeros biotecnológicos con protección de datos de prueba, de este modo, en el primer año se adicionan 8 productos que representa el 30% de los biotecnológicos registrados. En el siguiente cuadro se aprecia el ingreso de productos medido en porcentaje por escenario. Tabla 2: Porcentaje de productos biotecnológicos que ingresan al mercado por cada escenario P.F. protegidos a 5 años

P.F. protegidos a 8 años

P.F. protegidos a 10 años

P.F. protegidos a 12 años

Total de PF ingresan al mercado

N° de P.F.

% de P.F.

N° de P.F.

% de P.F.

N° de P.F.

% de P.F.

N° de P.F.

% de P.F.

2012

19

0

0%

0

0%

0

0%

0

0%

2013

23

0

0%

0

0%

0

0%

0

0%

2014

27

8

30%

8

30%

8

30%

8

30%

2015

31

16

52%

16

52%

16

52%

16

52%

2016

35

24

69%

24

69%

24

69%

24

69%

2017

39

32

82%

32

82%

32

82%

32

82%

2018

43

40

93%

40

93%

40

93%

40

93%

2019

47

40

85%

47

100%

47

100%

47

100%

2020

51

40

78%

51

100%

51

100%

51

100%

Año

P.F. protegidos a 5 años

P.F. protegidos a 8 años

P.F. protegidos a 10 años

P.F. protegidos a 12 años

Total de PF ingresan al mercado

N° de P.F.

% de P.F.

N° de P.F.

% de P.F.

N° de P.F.

% de P.F.

N° de P.F.

% de P.F.

2021

55

40

73%

55

100%

55

100%

55

100%

2022

59

40

68%

59

100%

59

100%

59

100%

2023

63

40

63%

63

100%

63

100%

63

100%

2024

67

40

60%

64

96%

67

100%

67

100%

2025

71

40

56%

64

90%

71

100%

71

100%

2026

75

40

53%

64

85%

75

100%

75

100%

2027

79

40

51%

64

81%

79

100%

79

100%

2028

83

40

48%

64

77%

80

96%

83

100%

2029

87

40

46%

64

74%

80

92%

87

100%

2030

91

40

44%

64

70%

80

88%

91

100%

2031

95

40

42%

64

67%

80

84%

95

100%

2032

99

40

40%

64

65%

80

81%

96

97%

2033

103

40

39%

64

62%

80

78%

96

93%

2034

107

40

37%

64

60%

80

75%

96

90%

2035

111

40

36%

64

58%

80

72%

96

86%

2036

115

40

35%

64

56%

80

70%

96

83%

2037

119

40

34%

64

54%

80

67%

96

81%

2038

123

40

33%

64

52%

80

65%

96

78%

2039

127

40

31%

64

50%

80

63%

96

76%

2040

131

40

31%

64

49%

80

61%

96

73%

Año

Fuente: Elaboración propia

Grafico 2: porcentaje de ingreso de productos protegidos que ingresan al mercado por cada escenario 1.2 1 0.8 0.6 0.4

0.2

Fuente: Elaboración propia

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036

0

Conforme a la dinámica de ingreso de productos establecidos, se encuentra que existe un periodo de años en cada escenario en el que el 100% de medicamentos registrados tendrá protección de datos de prueba, a excepción del escenario con protección a 5 años donde se alcanza solo un 93%. En el caso del escenario de protección de 8 años, este periodo se da entre los años 2019 al 2023, en el escenario de protección de 10 años, este periodo se da entre los años 2019 al 2027 y en el escenario del 12 años, este periodo se da entre los años 2019 al 2031. En estos periodos descritos no es posible el ingreso de productos competidores de los productos registrados.

4.3. Gasto público en productos Biotecnológicos El comportamiento del gasto público para estos escenarios, son calculados con los parámetros establecidos en el 2012, el cual se incrementa de la siguiente manera Tabla 3: Gasto Público por cada escenario (en millones de nuevos soles)

Año 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037

Sin protección de datos

Protección de datos a 5 años

Protección de datos a 8 años

Protección de Protección de datos a 10 años datos a 12 años

S/.

65.80

S/.

65.80

S/.

65.80

S/.

65.80

S/.

65.80

S/.

71.72

S/.

71.72

S/.

71.72

S/.

71.72

S/.

71.72

S/.

78.18

S/.

84.89

S/.

84.89

S/.

84.89

S/.

84.89

S/.

85.21

S/.

97.97

S/.

97.97

S/.

97.97

S/.

97.97

S/.

92.88

S/.

111.35

S/.

111.35

S/.

111.35

S/.

111.35

S/.

101.24

S/.

125.33

S/.

125.33

S/.

125.33

S/.

125.33

S/.

110.35

S/.

140.12

S/.

140.12

S/.

140.12

S/.

140.12

S/.

120.28

S/.

149.97

S/.

155.91

S/.

155.91

S/.

155.91

S/.

131.11

S/.

160.93

S/.

172.86

S/.

172.86

S/.

172.86

S/.

142.91

S/.

173.05

S/.

191.14

S/.

191.14

S/.

191.14

S/.

155.77

S/.

186.40

S/.

204.77

S/.

210.90

S/.

210.90

S/.

169.79

S/.

201.06

S/.

219.81

S/.

232.32

S/.

232.32

S/.

185.07

S/.

217.12

S/.

236.34

S/.

249.16

S/.

255.57

S/.

201.73

S/.

234.69

S/.

254.46

S/.

267.65

S/.

280.83

S/.

219.89

S/.

253.89

S/.

274.30

S/.

287.90

S/.

301.51

S/.

239.68

S/.

274.87

S/.

295.98

S/.

310.06

S/.

324.14

S/.

261.25

S/.

297.76

S/.

319.66

S/.

334.27

S/.

348.87

S/.

284.76

S/.

322.73

S/.

345.51

S/.

360.69

S/.

375.88

S/.

310.39

S/.

349.95

S/.

373.69

S/.

389.52

S/.

405.34

S/.

338.32

S/.

379.63

S/.

404.42

S/.

420.94

S/.

437.47

S/.

368.77

S/.

411.98

S/.

437.91

S/.

455.19

S/.

472.47

S/.

401.96

S/.

447.23

S/.

474.39

S/.

492.50

S/.

510.61

S/.

438.14

S/.

485.63

S/.

514.13

S/.

533.13

S/.

552.13

S/.

477.57

S/.

527.48

S/.

557.42

S/.

577.38

S/.

597.35

S/.

520.55

S/.

573.06

S/.

604.56

S/.

625.56

S/.

646.57

S/.

567.40

S/.

622.71

S/.

655.89

S/.

678.02

S/.

700.14

Sin protección de datos

2038 2039 2040

Protección de datos a 5 años

Protección de datos a 8 años

Protección de Protección de datos a 10 años datos a 12 años

S/.

618.46

S/.

676.79

S/.

711.79

S/.

735.12

S/.

758.45

S/.

674.13

S/.

735.70

S/.

772.64

S/.

797.27

S/.

821.90

S/. 734.80 Fuente: Elaboración propia

S/.

799.86

S/.

838.90

S/.

864.93

S/.

890.96

Grafico 3: Gasto público en millones de nuevos soles por cada escenario S/. 1,000.00 S/. 900.00 S/. 800.00

S/. 700.00 S/. 600.00 S/. 500.00

S/. 400.00 S/. 300.00 S/. 200.00

S/. 100.00

Gasto Público en mi llones de sole s

Gasto Publico en el escena rio de protección de da tos a 5 añ os Gasto Publico en el escena rio de protección de da tos a 8 añ os Gasto Publico en el escena rio de protección de da tos a 1 0 a ños Gasto Publico en el escena rio de protección de da tos a 1 2 a ños

Fuente: Elaboración propia

A partir del 2014, se estima que el gasto público de medicamentos biotecnológicos varia se incrementa de manera diferente en cada escenario, pero se observa que este incremento se relaciona con la cantidad de años de protección de datos otorgados en cada escenario, así cuanto mas años de protección de datos tiene el escenario, se observa que el gasto público es mayor, siendo la misma cantidad de medicamentos adquirida en todos los escenarios. Para el año 2030, se estima que comprando la misma cantidad de medicamentos biotecnológicos, el gasto público sea de mas de 310 millones de soles en un escenario sin protección de datos, 350 millones con 5 años, 373 millones con 8 años, 389 millones con 10 años y 405 millones con 12 años.

2039

2040

2037

2036

2034

2035

2032

2033

2030

2031

2028

2029

2026

2027

2025

2023

2024

2021

2022

2019

2020

2017

2018

2015

2016

2014

2012

2013

S/. -

2038

Año

Tabla 4: Incremento en el gasto público por escenario (en millones de nuevos soles) año 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040

Protección a 5 años S/. S/. S/.

Protección a 8 años -

S/. S/.

Protección a 10 años -

S/. S/.

-

Protección a 12 años S/. S/.

-

6.72

S/.

6.72

S/.

6.72

S/.

6.72

S/.

12.75

S/.

12.75

S/.

12.75

S/.

12.75

S/.

18.47

S/.

18.47

S/.

18.47

S/.

18.47

S/.

24.09

S/.

24.09

S/.

24.09

S/.

24.09

S/.

29.77

S/.

29.77

S/.

29.77

S/.

29.77

S/.

29.69

S/.

35.62

S/.

35.62

S/.

35.62

S/.

29.82

S/.

41.75

S/.

41.75

S/.

41.75

S/.

30.14

S/.

48.23

S/.

48.23

S/.

48.23

S/.

30.63

S/.

49.00

S/.

55.13

S/.

55.13

S/.

31.26

S/.

50.02

S/.

62.53

S/.

62.53

S/.

32.04

S/.

51.27

S/.

64.09

S/.

70.49

S/.

32.96

S/.

52.73

S/.

65.92

S/.

79.10

S/.

34.01

S/.

54.41

S/.

68.02

S/.

81.62

S/.

35.19

S/.

56.31

S/.

70.39

S/.

84.46

S/.

36.51

S/.

58.42

S/.

73.02

S/.

87.63

S/.

37.97

S/.

60.75

S/.

75.94

S/.

91.12

S/.

39.57

S/.

63.31

S/.

79.13

S/.

94.96

S/.

41.31

S/.

66.10

S/.

82.62

S/.

99.15

S/.

43.21

S/.

69.14

S/.

86.42

S/.

103.70

S/.

45.27

S/.

72.43

S/.

90.54

S/.

108.65

S/.

47.50

S/.

76.00

S/.

95.00

S/.

114.00

S/.

49.91

S/.

79.85

S/.

99.82

S/.

119.78

S/.

52.51

S/.

84.01

S/.

105.02

S/.

126.02

S/.

55.31

S/.

88.50

S/.

110.62

S/.

132.74

S/.

58.33

S/.

93.32

S/.

116.65

S/.

139.98

S/.

61.57

S/.

98.52

S/.

123.15

S/.

147.78

65.07

S/.

104.11

S/.

130.13

S/.

156.16

S/. Fuente: Elaboración propia

Grafico 4: Incremento en el gasto público en millones de nuevos soles S/. 180.00 S/. 160.00 S/. 140.00 S/. 120.00 S/. 100.00 S/. 80.00 S/. 60.00 S/. 40.00 S/. 20.00

Incremento en el Gasto Publico en el escenario con proteccion a 5 años Incremento en el Gasto Publico en el escenario con proteccion a 8 años Incremento en el Gasto Publico en el escenario con proteccion a 10 años Fuente: Elaboración propia

Haciendo un acumulado de gasto al 2030, tomando como punto de base el 2014, se observa que el gasto público efectuado a ese año seria de la siguiente manera: Tabla 5: Gasto acumulado al año 2030

Escenario Gasto Sin protección de Datos P.D: 5 años P.D: 8 años P.D: 10 años P.D: 12 años

Gasto acumulado en millones de soles

S/. 2890.49 S/. 3382.08 S/. 3604.09 S/. 3722.04 S/. 3814.93

Diferencia de gasto respecto al escenario sin PD (millones de soles)

S/. 491.59 S/. 713.60 S/. 831.55 S/. 924.44

Fuente: Elaboración propia

Es decir, en ese año, con un escenario de 12 años el gasto acumulado al 2030, es mas de 924 millones de soles adicionales, en comparación de un escenario sin protección de datos.

4.4. Precios de los medicamentos biotecnológicos Se espera que el precio de los medicamentos biotecnológicos sufra una variación de su precio con la ausencia de productos competidores, tal como se aprecia en la siguiente tabla

2039

2038

2036

2037

2035

2034

2032

2033

2031

2029

2030

2028

2026

2027

2025

2024

2022

2023

2021

2019

2020

2018

2016

2017

2015

2013

2014

2012

S/. -

Tabla 6: índice de precios por cada escenario año

A 5 años

A 8 años

A 10 años

A 12 años

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040

1.00

1.00

1.00

1.00

1.00

1.00

1.00

1.00

1.09

1.09

1.09

1.09

1.15

1.15

1.15

1.15

1.20

1.20

1.20

1.20

1.24

1.24

1.24

1.24

1.27

1.27

1.27

1.27

1.25

1.30

1.30

1.30

1.23

1.32

1.32

1.32

1.21

1.34

1.34

1.34

1.20

1.31

1.35

1.35

1.18

1.29

1.37

1.37

1.17

1.28

1.35

1.38

1.16

1.26

1.33

1.39

1.15

1.25

1.31

1.37

1.15

1.23

1.29

1.35

1.14

1.22

1.28

1.34

1.13

1.21

1.27

1.32

1.13

1.20

1.25

1.31

1.12

1.20

1.24

1.29

1.12

1.19

1.23

1.28

1.11

1.18

1.23

1.27

1.11

1.17

1.22

1.26

1.10

1.17

1.21

1.25

1.10

1.16

1.20

1.24

1.10

1.16

1.19

1.23

1.09

1.15

1.19

1.23

1.09

1.15

1.18

1.22

1.14

1.18

1.21

1.09 Fuente: Elaboración propia

Grafico 6: Comportamiento del Indice de precios por cada escenario 1.60

1.40 1.20 1.00 0.80 0.60

0.40 0.20

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040

0.00

Indice de precios - proteccion a 5 años

Indice de precios - proteccion a 8 años

Indice de precios - proteccion a 10 años

Indice de precios - proteccion a 12 años

Fuente: Elaboración propia

De acuerdo a este resultado, se observa que el precio de los productos con Protección de Datos, se incrementa, con relación al escenario sin protección de datos, probablemente por la creciente ausencia de competidores en el mercado. Se observa que en el escenario con Protección de Datos de 5 años, el incremento máximo en el precio del mercado llega a 27% en el 2008; en el caso del escenario con PD de 8 años, este incremento llega a ser de 34% en el 2021; mientras que en el caso del escenario con PD de 10 años, el incremento en el precio llega en su punto máximo a 37% en el año 2023, y finalmente en el escenario con PD de 12 años, este incremento máximo es de 39% en el año 2025. Este índice muestra que el incremento de precio guarda relación con el número de años que se otorga así cuantos más años de protección se otorga, el precio de estos productos se incrementa en mayor proporción.

4.5. Reducción del consumo de biotecnológicos en el supuesto que no se incremente el presupuesto público Como consecuencia de la protección de datos de prueba, en el supuesto que no se incremente el presupuesto público, el impacto se traslada a la reducción en el consumo de estos productos, según se detalla en la siguiente tabla

Tabla 7: Reducción del consumo de biotecnológicos por escenario Año

2012 2013 2014

Reducción a 5 años

Reducción a 8 años

Reducción a 10 años

Reducción a 12 años

0%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

-9%

-9%

-9%

-9%

Reducción a 5 años

Reducción a 8 años

Reducción a 10 años

Reducción a 12 años

-15%

-15%

-15%

-15%

-20%

-20%

-20%

-20%

-24%

-24%

-24%

-24%

-27%

-27%

-27%

-27%

-25%

-30%

-30%

-30%

-23%

-32%

-32%

-32%

-21%

-34%

-34%

-34%

-20%

-31%

-35%

-35%

-18%

-29%

-37%

-37%

-17%

-28%

-35%

-38%

-16%

-26%

-33%

-39%

-15%

-25%

-31%

-37%

-15%

-23%

-29%

-35%

-14%

-22%

-28%

-34%

-13%

-21%

-27%

-32%

-13%

-20%

-25%

-31%

-12%

-20%

-24%

-29%

-12%

-19%

-23%

-28%

-11%

-18%

-23%

-27%

-11%

-17%

-22%

-26%

-10%

-17%

-21%

-25%

-10%

-16%

-20%

-24%

-10%

-16%

-19%

-23%

-9%

-15%

-19%

-23%

-9%

-15%

-18%

-22%

-9% Fuente: Elaboración propia

-14%

-18%

-21%

Año

2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040

0%

-5% -10% -15% -20%

-25% -30% -35% -40%

-45% Fuente: Elaboración propia

Reducción del consumo de PF - protección a 5 años

Como se observa en la tabla yReducción gráfico N°7, la reducción consumo de del consumo de PF -del protección a 8 años medicamentos sigue un comportamiento descendente marcado, que conforme al Reducción del consumo - protección 10 años escenario de mayor cantidad de años de protección estedesePFagudiza con amayor intensidad y se extiende en el tiempo; de del esteconsumo modo, de se PF estima que para el Reducción - protección a 12 años escenario de protección a 5 años la reducción máxima es de 27% observada en el años 2018, en el escenario a 8 años la reducción máxima es de 34% observada en el año 2021, en el escenario a 10 años la reducción máxima es de 37% observada en el año 2023, y en el escenario a 12 años la reducción máxima es de 39% observada en el año 2025.

5. Discusión La legislación farmacéutica peruana, establece la protección de datos de prueba u otros no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de las nuevas entidades químicas de los productos farmacéuticos10. Excluyéndose de la definición a los medicamentos biológicos que incluye a biotecnológicos. El estado, a través de su política de aseguramiento universal de salud, en los últimos años viene asumiendo el tratamiento farmacológico de algunas enfermedades catastróficas o de alto costo11 siempre y cuando estos productos se encuentren dentro del Petitorio Nacional Unico de Medicamentos EsencialesPNUME , lo cual ha llevado a considerar en el gasto de salud, a los medicamentos de última generación denominados biotecnológicos y que son de costo elevado. 10

Actualmente a los medicamentos se otorga una protección de datos de hasta por 5 años, tomando como punto de partida la fecha en que esta protección haya sido otorgada en su país de origen. D.L. 1072 del 2008 “Protección de Datos de Prueba u otros No Divulgados de Productos Farmacéuticos” 11 Plan Esperanza, iniciativa del gobierno por atender enfermedades de alto costo como el Cáncer.

2036

2035

2034

2033

2032

2031

2030

2029

2028

2027

2026

2025

2024

2023

2022

2021

2020

2019

2018

2017

2016

2015

2014

2013

2012

Grafico 7: Reducción en el consumo de P.F. si no se incremente el presupuesto público

Conforme a lo establecido en este estudio, el año base es el 2012, cuyas condiciones normativas no considera protección de datos para medicamentos biotecnológicos. En dicho año se han identificado 15 productos que representó un gasto al estado de alrededor 65.8 millones de soles, con un crecimiento de 9% anual, y una tasa de ingreso de nuevos medicamentos de 8 productos biotecnológicos y de 4 productos que salen anualmente, estas condiciones, proyectan un franco incremento de productos nuevos en el mercado, que es acompañado por el incremento en el gasto público de medicamentos. El comportamiento ascendente de ingreso de nuevos productos biotecnológicos con protección de datos llega a su punto más alto en el periodo 2019 y el 2031, para los escenarios con protección de datos de 8, 10 y 12 años, donde se muestra que el 100% de los productos registrados en el mercado farmacéutico contará con esta protección, hasta que, de acuerdo a cada escenario, caduque dicha exclusividad comercial y permita el ingreso de medicamentos competidores. Este efecto no se presenta en el escenario con protección de datos a 5 años, ya que al ser más corto y cercano a la razón de ingreso y salida de productos al mercado, llega a su punto más alto de 93% solo en el año 2018. Para este análisis hacemos énfasis en el supuesto de que los medicamentos cuyo registro sanitario caduca, no se reinscriben, ya que se asume que solo se inscribirán productos nuevos y similares de estos, cuya protección a caducado, como una forma de medir la presencia de competidores en el mercado. Tabla 8: El efecto escalonado de este comportamiento se aprecia en el cuadro siguiente. Protección de datos a 5 años % con PD No. De en productos mercado

año

2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031

Protección de datos a 8 años % con PD No. De en productos mercado

Protección de datos a 10 años % con PD No. De en productos mercado

Protección de datos a 12 años % con PD No. De en productos mercado

40

93%

40

93%

40

93%

40

93%

40

85%

48

100%

48

100%

48

100%

40

78%

56

100%

56

100%

56

100%

40

73%

64

100%

64

100%

64

100%

40

68%

64

100%

72

100%

72

100%

40

63%

64

100%

80

100%

80

100%

40

60%

64

96%

80

100%

88

100%

40

56%

64

90%

80

100%

96

100%

40

53%

64

85%

80

100%

96

100%

40

51%

64

81%

80

100%

96

100%

40

48%

64

77%

80

96%

96

100%

40

46%

64

74%

80

92%

96

100%

40

44%

64

70%

80

88%

96

100%

40

42%

64

67%

80

84%

96

100%

Sombreado en amarillo: Periodo de tiempo en que la protección de datos se expresa en el 100% de los productos registrados, hasta que caduque dicho privilegio comercial que impide el ingreso de competidores. Fuente: Elaboración propia

De acuerdo a las estimaciones del modelo empleado, se aprecia que el gasto en estos medicamentos se duplica en el año 2020 si se mantienen las condiciones actuales, sin protección de datos de pruebas, pero si se diera protección de datos, el gasto de salud se duplica en el 2017, tres años antes. Para el 2020, el incremento del gasto en medicamentos en los escenarios que tiene protección de datos frente al escenario que no lo contiene, es el siguiente: Tabla 9: Escenario de gasto en medicamentos año 2020 Variable

sin PD

Nº de PF que ingresan al mercado con PD Gasto en medicamentos (millones de soles) Incremento del gasto (millones de soles)

12 años PD

8 años PD

40

51

51

51

S/. 160.93

S/. 172.86

S/. 172.86

S/. 172.86

29.82 23%

41.75 32%

41.75 32%

41.75 32%

51 S/.131.11

10 años PD

5 años PD

Reducción del consumo P.D : Protección de Datos – Fuente Elaboración propia

Si el gobierno no atiende este incremento en el gasto de medicamentos, este se convertirá en una reducción del consumo, que para ese año se estima que estará entre el 23% y 32%, de acuerdo al escenario de protección de datos. Si este comportamiento se sigue incrementando se observa que para el año 2030, el gasto en estos medicamentos estará alrededor de 2900 millones de soles, en 91 productos, siempre y cuando no cuenten con PD, pero si el escenario es con PD, se observa que el gasto en 40 productos que cuentan con una protección de 5 años es de más de 3400 millones de soles; este gasto sigue en aumento hasta productos con una protección de datos de 12 años, donde el gasto es más de 3800 millones de nuevos soles en 96 productos con PD. Tabla 10: Gasto acumulado en el año 2030

Gasto acumulado al año 2030 (millones de nuevos soles) Incremento acumulado (millones de nuevos soles) Nº de productos en el mercado

sin PD S/. 2,962.21

91

5 años PD S/. 3,453.80

8 años PD S/. 3,675.84

10 años PD S/. 3,793.77

12 años PD S/. 3,886.66

S/. 491.59

S/. 713.62

S/. 831.55

S/. 924.44

40

64

80

91

PD: protección de datos

Fuente: Elaboración propia

El gasto en salud de Perú, asciende a 289 dólares12 por persona, conforme a los registros del Banco Mundial en el 2012, lo que al cambio de esa fecha representan 737 nuevos soles, asimismo, de acuerdo a la Encuesta Nacional de Hogares ENAHO 2005-2012 el gasto en medicamentos representa el 41.3% del gasto en salud, lo que equivale a 304.8 nuevos soles. Tomando estas cifras, se pude afirmar, que en el año 2030 el incremento en el gasto público de medicamentos, a causa de otorgar protección de datos a los productos biotecnológicos, 12

Registro del Banco Mundial, gasto en salud per cápita para el periodo 2008-2012. http://datos.bancomundial.org/indicador/SH.XPD.PCAP/countries?display=default (04/09/2013)

representaría el gasto en salud de más de 600 mil personas o el gasto en medicamentos de más de 1.6 millones de personas, solo otorgando 5 años de protección de datos de prueba y, el gasto en salud de más de 1,2 millones de personas o el gasto en medicamentos de más de 3 millones de personas en el escenario de protección de 12 años. Tabla 11: incremento en el gasto 5 años PD Incremento acumulado (millones de nuevos soles) Equivalente en No. de personas en relación al gasto en salud Equivalente en No. de personas en relación al gasto en medicamentos

8 años PD

10 años PD

12 años PD

S/. 491.59

S/. 713.62

S/. 831.55

S/. 924.44

667,060

968,342

1,128,367

1,254,413

1,612,828

23,412,730

2,728,182

3,032,940

Fuente: Elaboración propia

Un aspecto importante a poner atención respecto al gasto de medicamentos, es que las estimaciones del presente estudio se han calculado sobre el gasto público de 15 productos biotecnológicos cuyo gasto ascendió a 65.8 millones de nuevos soles, teniendo en consideración que el país ha empezando a asumir el costo del tratamiento para estas enfermedades catastróficas. Y conforme a la información remitida por el Fondo Intangible Solidario de Salud (FISSAL), se estima que en solo tres medicamentos: Interferón alfa 2A, cetuximab y trastuzumab, solo para el 2014, para tratar a 2,469 pacientes13, requiere S/. 142,496,395.75, consideración los precios del 2012. Esto sugiere que de considerar todos los medicamentos biotecnológicos que el estado contempla en su plan de atención de enfermedades catastróficas, el impacto sería considerablemente mayor.

6. Conclusiones

13



El otorgar protección de datos a productos biotecnológicos crea periodos de exclusividad en el mercado que impide el ingreso de competidores, dicho periodo varía de acuerdo a la cantidad de años concedido, para el escenario de protección de 8 años será entre los años 2019-y 2013, para el escenario de protección de 10 años será entre el 2019-y el 2027 y para el escenario de 12 años será entre el 2019 y el 2031.



La incorporación de medidas de protección de datos de prueba a medicamentos biotecnológicos, crea un incremento en el gasto público destinado para adquisición de estos. Se estima que este incremento estará en el orden de 17% en el escenario de 5 años y 31% en el escenario de 12 años, estimado al año 2030.



El incremento acumulado en el 2030 asciende a 491.59 millones de soles en el escenario de protección de 5 años hasta 924.44 millones de soles en el escenario de 12 años y representa el gasto en salud de más de 600 mil personas o el gasto en medicamentos de más de 1.6 millones de personas, para el escenario de 5 años de protección de datos de prueba y puede llegar hasta un gasto en salud de más de 1,2 millones de personas o el gasto en

Información remitida por funcionarios de FISAL, en relación a la estimación de número de productos de alto costo requeridos para el 2014.

medicamentos de más de 3 millones de personas en el escenario de protección de 12 años. 

Se encuentra que el precio de los productos investigados que cuentan con protección de datos, se incrementan en relación al número de años de protección otorgados, así cuantos más años se concede al producto, su precio se incrementa en mayor proporción.

7. Bibliografía 1. AIS, IFARMA, “Impacto del Acuerdo Comercial UE-países de la CAN, sobre el acceso a medicamentos en el Perú”, julio 2009. 2. IFARMA, “Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual” 3. Rovira J., Espin J., Garcia L., Orly A. “The impact of biosimilars’ entry in the EU market”. Diciembre 2010. 4. Miranda J., “EL Mercado e Medicamentos en el Perú: ¿Libre o regulado?”. Consorcio de Investigación Económica y Social (CIES), agosto 2004.

8. Anexos Anexo 1 Cantidad de productos adquiridos y precios pagados por las entidades públicas en la compra de productos biotecnologicos PRODUCTO

UM

Agalsidasa beta 35 mg

AM

Basiliximab 20 mg

AM

Imiglucerasa 400 UI

AM

Infliximab 100 mg Interferón beta 1B 0.25 mg/mL (25 µg/mL) x 1 mL ó más Interferón pegilado alfa 2A 180 ug / 0.5 ml solución inyectable

AM

Ranibizumab 10 mg/mL/0.23 mL

AM

Rituximab 10 mg/mL x 10 mL

AM

Rituximab 10 mg/mL x 50 mL

AM

Trastuzumab 440 mg (con diluyente)

AM

BEVACIZUMAB 400 MG/16 ML

AM

BEVACIZUMAB 100MG/4ML X 1 VIAL

AM

CETUXIMAB 100 MG

AM AM

AM

2009 Precio S/. 17,957.00 S/. 5,405.00 S/. S/. 2,637.22 S/. 235.68 S/. 751.53 S/. S/. 913.38 S/. 4,538.44 S/. 6,613.32 S/. 5,099.60 S/. 2,160.86 S/. 1,017.15

INTERFERON ALFA 2A 3MUI

AM

INTERFERON ALFA 2B 25MUI

S/. AM 1,830.51

Total Fuente: Elaboración propia

2010

cantidad Total 35

628,495

76

410,780

0

0

1,747

4,607,216

2,107

496,588

3,331

2,503,344

0

0

2,815

2,571,152

2,592 11,763,646 1,531 10,124,997 2,603 13,274,255 362 4,180

782,232

Precio S/. 17,957.00 S/. 5,425.00 S/. S/. 2,633.58 S/. 257.76 S/. 751.53 S/. S/. 715.53 S/. 3,549.22 S/. 6,616.24 S/. 5,100.39 S/. 3,290.89

4,251,687 S/. 0 99.99

24

1044.6

2011

cantidad total 44

790,108

172

933,100

0

0

1,877

4,943,223

2,343

603,921

4,718

3,545,741

0

0

3,195

2,286,117

3,254 11,549,178 2,322 15,362,918 2,511 12,807,076 244 3440 26,970

Precio S/. 17,806.10 S/. 5,383.63 S/. 7,585.71 S/. 2,595.48 S/. 294.35 S/. 746.72 S/. 2,655.00 S/. 515.99 S/. 2,340.58 S/. 6,354.49 S/. 5,109.74

1012

cantidad

total 40

712,244

331

1,781,982

75

568,928

2,610

6,774,195

2,507

737,940

5,734

4,281,676

353

937,215

3,678

1,897,814

4,108

9,615,097

3,597 22,857,085 136

802,977 S/. 3,593,424 1,008.00 S/. 2,696,622 30.00

694,924 0

828

834,624

1,200

36,000

43,932

0

0

51,458,325

59,914,405

51,729,725

Precio S/. 17,806.10 S/. 5,379.41 S/. 7,585.71 S/. 2,436.17 S/. 288.19 S/. 745.22 S/. 2,655.00 S/. 457.27 S/. 2,115.18 S/. 5,705.75 S/. 5,094.85 S/. 1,348.92 S/. 1,008.00 S/. 35.00

cantidad total 2012 196

3489995.6

235 1264161.35 833 6318896.43 3,628 8838441.14 3,439 991097.164 5,280 3934754.81 643

1707165

3,711 1696933.15 4,245 8978931.28 4,442

25344962

155

789701.13

48

64748.16

2,370

2388960

330

11550

65,820,297

Anexo 2 Productos biotecnológicos seleccionados y fechas de autorización Nº

NOMBRE_SUSTANCIA

2005

2006

1 ABCIXIMAB

2007 1

2008

2009

2010

2011

1

2012

2013

1

2 ADALIMUMAB 3 AGALSIDASA ALFA

1

4 AGALSIDASA BETA

1

5 ALEMTUZUMAB

1

1

6 ALGLUCOSIDASA ALFA

1

7 BASILIXIMAB

1

1

8 BEVACIZUMAB

1

1

9 CANAKINUMAB

1

1

10 CETUXIMAB

1

1

11 DENOSUMAB 12 FILGRASTIM

1

1 1

1

1

1

1

1

13 GALSULFASA

1

14 GOLIMUMAB

1

15 IMIGLUCERASA

1

1

16 INFLIXIMAB

1

17 INTERFERON ALFA

1

18 INTERFERON ALFA 2A

1

1

1

1

19 INTERFERON ALFA 2B

1

1

1

1

20 INTERFERON ALFACON - 1

1 1

1

1

1 1

Nº

NOMBRE_SUSTANCIA

2005

2006

21 INTERFERON BETA 1A

2007 1

22 INTERFERON BETA 1B

2008 1

2009 1

1

2010 1

2011 1

2012 1

1

23 INTERLEUKINA-2

1

1

24 MOLGRAMOSTIM

1

1

25 NATALIZUMAB

1

26 NIMOTUZUMAB

1

27 OMALIZUMAB

1

28 PALIVIZUMAB

1

29 PEGINTERFERON ALFA 2A

1

30 PEGINTERFERON ALFA 2B

1

31 RANIBIZUMAB

1

1 1

32 RITUXIMAB

1

33 TOCILIZUMAB

1

1

34 TRASTUZUMAB

Fuente: Elaboración propia

1 1

35 USTEKINUMAB Total general

2013

1 6

8

7

14

9

10

10

3

4

Anexo 3 Productos biotecnológicos seleccionados y fechas de vencimiento de autorización Etiquetas de fila ABCIXIMAB AGALSIDASA BETA ALEMTUZUMAB BEVACIZUMAB CETUXIMAB FILGRASTIM INTERFERON ALFA INTERFERON ALFA 2A INTERFERON ALFA 2B INTERFERON BETA 1A INTERFERON BETA 1B INTERLEUKINA-2 MOLGRAMOSTIM NIMOTUZUMAB PEGINTERFERON ALFA 2A RANIBIZUMAB Total general Fuente: Elaboración propia

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012 1

2013 1 1

1

1

1

1 1 1

1

3

1

1 1

4

1 1 1 1

1 1 1 1

1 1

1

2

1 1 1 1

1 1 1

1

6

1

1

1 7

1 1

1

7

7

Anexo 4 Dinámica de ingreso y salida de biotecnológicos registrados Descripción Ingreso Salida

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 6

Fuente: Elaboración propia

8 3

7 2

14 4

9 1

10 6

10 7

3 7

promedio anual 8 4

Anexo 5 Crecimiento del mercado nacional en biotecnológicos calculado a partir del gasto publico

2009 PRODUCTO

UM Precio

Agalsidasa beta 35 mg

AM

Basiliximab 20 mg

AM

Imiglucerasa 400 UI

AM

Infliximab 100 mg Interferón beta 1B 0.25 mg/mL (25 µg/mL) x 1 mL ó más Interferón pegilado alfa 2A 180 ug / 0.5 ml solución inyectable

AM

S/. S/. 2,637.22

AM

S/.

AM

Ranibizumab 10 mg/mL/0.23 mL

2010

cantidad total

S/. 17,957.00 S/. 5,405.00

35

628,495

76

410,780

0

0

1,747

4,607,216

235.68

2,107

496,588

S/.

751.53

3,331

2,503,344

AM

S/.

-

0

0

Rituximab 10 mg/mL x 10 mL

AM

2,571,152

AM

2,592

11,763,646

Trastuzumab 440 mg (con diluyente)

AM

1,531

10,124,997

BEVACIZUMAB 400 MG/16 ML

AM

2,603

13,274,255

BEVACIZUMAB 100MG/4ML X 1 VIAL

AM

CETUXIMAB 100 MG

AM

S/. 913.38 S/. 4,538.44 S/. 6,613.32 S/. 5,099.60 S/. 2,160.86 S/. 1,017.15

2,815

Rituximab 10 mg/mL x 50 mL

INTERFERON ALFA 2A 3MUI INTERFERON ALFA 2B 25MUI

Crecimiento

-

Precio

362

782,232

4,180

4,251,687

AM AM

9%

0 S/. 1,830.51

24

S/. 17,957.00 S/. 5,425.00 S/. S/. 2,633.58 S/. 257.76 S/. 751.53 S/. S/. 715.53 S/. 3,549.22 S/. 6,616.24 S/. 5,100.39 S/. 3,290.89 1044.6 S/. 99.99

2011

cantidad total

Precio

44

790,108

172

933,100

0

0

1,877

4,943,223

2,343

603,921

4,718

3,545,741

0

0

3,195

2,286,117

3,254

11,549,178

2,322

15,362,918

2,511

12,807,076

244

802,977

3440

3,593,424

26,970

2,696,622

S/. 17,806.10 S/. 5,383.63 S/. 7,585.71 S/. 2,595.48 S/. 294.35 S/. 746.72 S/. 2,655.00 S/. 515.99 S/. 2,340.58 S/. 6,354.49 S/. 5,109.74

1012

cantidad total

Precio

40

712,244

331

1,781,982

75

568,928

2,610

6,774,195

2,507

737,940

5,734

4,281,676

353

937,215

3,678

1,897,814

4,108

9,615,097

3,597

22,857,085

136

694,924

828

834,624

1,200

36,000

0 S/. 1,008.00 S/. 30.00

43,932

0

0

51,458,325

59,914,405

51,729,725

S/. 17,806.10 S/. 5,379.41 S/. 7,585.71 S/. 2,436.17 S/. 288.19 S/. 745.22 S/. 2,655.00 S/. 457.27 S/. 2,115.18 S/. 5,705.75 S/. 5,094.85 S/. 1,348.92 S/. 1,008.00 S/. 35.00

total cantidad 2012 196

3489995.6

235

1264161.35

833

6318896.43

3,628

8838441.14

3,439

991097.164

5,280

3934754.81

643

1707165

3,711

1696933.15

4,245

8978931.28

4,442

25344962

155

789701.13

48

64748.16

2,370

2388960

330

11550

65,820,297