"DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 0775/2003/DIGESA/SA Lima, 10 de julio del 2003 Visto el Informe N° 1070/2003/DEHAZ/DIGESA de la Dirección Ejecutiva de Higiene Alimentaria y Zoonosis, relacionado al procedimiento de Autorización Sanitaria de aditivos alimentario s de consumo humano; CONSIDERANDO:

Que, mediante Resolución Directoral N° 0684/2003/ DIGESA/SA se dispuso la expedición de la Aut orizaciónSanitaria para aditivos o mezcla de aditivos, lo que hace necesario y conveniente est ablecer el procedimiento técnico administrativo que debe seguirse para el otorgamiento de dich a Autorización, por parte de la DIGESA; Que, para tal efecto es conveniente aprobar las disposiciones procedimentales correspondientes, co n la finalidad de que los fabricantes, importadores y exporta. dores de estos productos, adecuen s us solicitudes y requerimientos, a las disposiciones de la presente Resolución Directoral para la expedición de la Autorización Sanitaria respectiva; Estando a lo informado y de conformidad con la Ley N° 27657 - Ley del Ministerio de Salud , su Reglamento, Decreto Supremo N° 013-2002-SA, Decreto Supremo N° 014-2002-SA; Ley N° 2 6642 y Decreto Supremo N° 007-98-SA; SE RESUELVE: Aprobar el MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ADITIVOS AUME OS que consta de 20 artículos, 04 Disposiciones Finales y 02 anexos, el mismo que f orma parte de la presente Resolución Directoral. Regístrese, comuníquese y publíquese. LUIS L. CHÁVEZ PAIS Director General MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ADITIVOS ALI MENTARIOS I. GENERALIDADES Artículo 1°.- Objetivo El presente manual establece los mecanismos y procedimientos administrativos que debe observarse para el otorgamiento de las Autorizaciones Sanitarias a los aditivos y mezcla de aditivos alime ntarios de fabricación nacional o extranjera y aquellos destinados a la exportación, permitidos por el Codex Alimentaius, los que son expedidos a solicitud de parte. Artículo 2°.- Base Legal - Ley N° 26642 - Ley General de Salud. - Decreto Supremo N° 007-98-SA - Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimento sy Bebidas. - Resolución Directoral N° 0684/2003/DIGESA/SA - Codex Alimentarius. Artículo 3°.- Alcances de la Autorización La Autorización Sanitaria de aditivos alcanza a todos los aditivos o mezcla de aditivos que est én destinados a su comercialización o uso en alimentos de consumo humano. II. DISPOSICIONES GENERALES DE ADITIVOS Artículo 4°.- Definición de Aditivos

Para los efectos de la presente norma, se considera Aditivos Alimentarios a la sustancia que se a grega a los alimentos y bebidas con el objeto de mejorar sus caracteres organolépticos y favorece r sus condiciones de conservación, no teniendo éstos las características de producto final destin ados al consumo humano. Toda referencia respecto aditivos que se indica en la presente norma, est á referida a aditivos alimentarios o mezcla de aditivos, comprendiendo a sus diferentes clasifica ciones. Artículo 5°.- Autoridad que otorga la Autorización Sanitaria La DIGESA es la autoridad encargada de otorgar la autorización sanitaria de los aditivos señalad os en el presente dispositivo y se otorgará a todo producto que tenga la condición de tal, que c umpla con los requisitos señalados en la normas sanitarias y estén autorizados por el Codex Alim entarius. Las Autoridades de Salud Regional deberán recepcionar las solicitudes que presenten lo s interesados y remitirlas en un plazo no mayor de 3 días útiles a la DIGESA para el trámite, ev aluación y autorización que corresponda. Articulo 6°.- Vigencia de la Autorización Sanitaria la vigencia de la Autorización Sanitaria es de 6 meses contados a partir del día siguiente de su expedición y podrá renovarse a solicitud de par te en las mismas condiciones para lo cual fue otorgada. Articulo 7°.- Órganos Responsables de la Emisión y Seguridad Corresponde a la Oficina de Procedimientos Administrativos y Archivo de la DIGESA recepcionar la solicitud de los interesados y a la Dirección Ejecutiva de Higiene Alimentaria y Zoonosis, la e valuación documentaria, inspección y emisión de la Autorización Sanitaria respectiva, para la ex pedición a través de la Dirección General. Igualmente, es responsable de la custodia de los expe dientes. Artículo 8°.- Validez de las Autorizaciones La Autorización Sanitaria no deberá tener enmendaduras, borrones, correcciones y cualquier hech o que desnaturalice o invalide el documento. Artículo 9°.- Importación de Aditivos Prohibidos Se prohíbe toda importación de aditivos o mezcla de aditivos cuyo comercio, distribución y consum o no esté permitido en nuestro país y en el país de origen por constituir riesgo para la salud. III. DISPOSICIONES ESPECIFICAS DE ADITIVOS Artículo 10°.- Autorización Sanitaria para Aditivos Nacionales e Importados La Autorización Sanitaria de aditivos será otorgada en documento impreso con el logotipo del Mi nisterio de Salud y DIGESA con las siguientes características e información: a. Número y año de la autorización impresa en la parte superior derecha, y en la parte inferior el número del expediente. b. Empresa solicitante: Indicará el nombre o la razón social de la empresa solicitante, su número de RUC, dirección, teléfono y el nombre del representante legal. c. Establecimiento de fabricación: Con Indicación de su dirección, ubicación, distrito, provincia y departamento. d. Aditivos: Nombre específico y numeración SIN del producto, el cual consignará el código que le otorgará la DIGESA. e. las condiciones mediante las cuales la DIGESA otorga la Autorización Sanitaria, fecha de expe dición y firma del Director General. Artículo 11°.- Autorización Sanitaria para Aditivos con fines de Exportación La Autorización Sanitaria igualmente será otorgada en documento impreso con el logotipo del Min isterio de salud y de la DIGESA y consignará sobre el margen superior derecho el número y año d e la Autorización Sanitaria y en la parte inferior el número del expediente. 1. Identificación de la empresa exportadora. Nombre o razón social.

Dirección. Si es persona natural se identificará con su nombre completo e identificación del DNI. 2. Identificación de los aditivos que contiene nombre específico y numeración SIN del aditivo, pre sentación, contenido, peso neto, código del aditivo otorgado por la DlGESA. 3. Identificación del Fabricante. Con indicación del nombre o razón social y dirección detallando distrito, provincia y departam ento. 4. Destino de los Aditivos. Se consignará el país de destino, medio de transporte; nombre y dirección del destinatario. 5. la Certificación Sanitaria: Indicará las condiciones por la que DIGESA certifica la exportación de los aditivos. Igualmente, se consignará cualquier especificación requerida por los exportadores y las regulaciones sanitarias exigidas por el país de destino. Artículo 12°.- Idiomas Requeridos La Autorización Sanitaria podrá expedirse en los idiomas que requiera el exportador, de acuerdo a l país de destino. Artículo 13°.- Ejemplares de las Autorizaciones Sanitarias Se expedirá la Autorización Sanitaria en 3 ejemplares que será distribuido de la siguiente forma: Uno para el interesado; otro se anexará al expediente y el tercero será para el archivo document ario de la DIGESA. Artículo 14°.- Plazo de Expedición El otorgamiento de la Autorización Sanitaria involucra el pago del derecho administrativo y el co sto que demande la inspección sanitaria al establecimiento de la empresa solicitante. La Autoridad Sanitaria dentro de un plazo no mayor de 15 días hábiles expedirá la Autorización S anitaria siempre y cuando el interesado haya cumplido los requisitos señalados en el presente ma nual. Artículo 15°.- De la Codificación de los Aditivos Los aditivos autorizados serán codificados con la siguiente nomenclatura: AAGGXXXXXO a.AA: Año de expedición de la Autorización Sanitaria. b.GG: Grupo. c.XXXXX: Correlativo. d.“O”: Origen/destino del aditivo (N: Nacional, I: importado, E: exportación). Dicha codificación tiene la finalidad de identificar al producto y al titular. IV. PROCEDIMIENTOS Artículo 16°.- Presentación de Solicitud Para la obtención de la Autorización Sanitaria el interesado deberá presentar a través de la Ofici na de Trámite Documentario la siguiente información que tiene el carácter de declaración jurada: a. Solicitud en formato otorgado por la DIGESA dirigida al Director General, consignando la in formación requerida en dicho documento. b. Resultado de análisis físico - químico y microbiológico del aditivo o grupo de aditivos expedido por laboratorio acreditado o por el laboratorio del fabricante. c. Certificado de libre comercialización o documento que haga sus veces como venta, consumo, uso emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, cuya validez será de un año a partir de su expedición. d. Indicación de vida útil del producto, condiciones de conservación y almacenamiento. e. Sistema de identificación del lote de producción. f. Pago del derecho administrativo y de inspección.

Artículo 17°.- Evaluación del Expediente a. La documentación presentada por el interesado será recepcionada, otorgándose un número de exp ediente y tendrá el sello de recepción. Copia del mismo será entregado al interesado como cargo. Se verificará de que se acompañe los requisitos señalados en el articulo anterior. b. Los documentos recepcionados serán remitidos a la Dirección Ejecutiva de Higiene Alimentari a y Zoonosis (DEHAZ) para su evaluación y programación de la inspección al establecimiento de la empresa solicitante. c. Con el informe favorable del inspector de la DEHAZ procederá a su remisión a la División de Ce rtificaciones para la expedición de la Autorización Sanitaria respectiva, quien la dirigirá a la Dirección General para su firma. Artículo 18°.- De la Inspección Es condición previa para otorgar la Autorización Sanitaria de Aditivos, que el establecimiento re úna las condiciones higiénicas sanitarias que se verificará a través de la inspección que realiza rá la autoridad, a fin de constatar les condiciones de Infraestructura y aplicación de los Princi pios de Higiene (Buenas Prácticas de Manufactura y Programa de Higiene y Saneamiento), salvo lo s eñalado en la primera disposición final del presente manual. La autoridad podrá otorgar Autorización Sanitaria con fines de exportación a los aditivos que cue nten con Autorización Sanitaria pera el consumo nacional siempre que esté vigente, sin el requisi to previo de la inspección. Artículo 19°.- Condiciones Sanitarias de los Establecimientos La fabricación, almacenamiento, fraccionamiento y comercialización de aditivos deben realizarse en locales que reúnan las condiciones de ubicación e instalación sanitariamente adecuadas y cump lir con las exigencias establecidas en las normas sobre la materia. Artículo 20°.- Acciones de Vigilancia Corresponde a la Autoridad Sanitaria realizar las acciones de vigilancia y control al producto y e stablecimiento con el fin de verificar las condiciones sanitarias de los aditivos y aplicar las me didas de seguridad y sanciones que correspondan. Los titulares o responsables del establecimiento, están obligados a prestar las facilidades del caso al inspector sanitario, realice la inspección respectiva, bajo responsabilidad. DISPOSICIONES FINALES Primero.- Exoneración de Inspección Aquellas empresas cuyos establecimientos tengan habilitación sanitaria vigente, no están obligados a la inspección sanitaria referida en el artículo 18° para la expedición de la Autorización Sanit aria de Aditivos. Segundo.- Se podrá otorgar Autorización Sanitaria con fines de exportación, a aditivos alimentari os o mezclas de éstos que estén prohibidos en nuestro país, pero que estén permitidos en los país es de destino del indicado producto para su consumo, lo que se indicará en la solicitud respectiv a. Tercero.- Se prohíbe toda Importación de aditivos o mezcla de aditivos cuyo comercio, distribució n y consumo no esté permitido en el país de origen por constituir riesgo para la salud. Cuarto.- Son aplicables las disposiciones señaladas en el Reglamento sobre Vigilancia y Contro l Sanitario de Alimentos y Bebidas - Decreto Supremo N' 007-98-SA en la fabricación, almacenam iento, fraccionamiento y comercialización, en lo que corresponde."