DE LA COMISIÓN DE SALUD, CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REFORMAN Y ADICIONAN DIVERSAS DISPOSICIONES DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE BANCOS DE SANGRE

Honorable Asamblea: La Comisión de Salud de la LXII Legislatura de la Cámara de Diputados del Congreso de la Unión, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 y 45, numerales 6, incisos e) y f), y 7, y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 80, 82 numeral 1, 85, 157, numeral 1, fracción I, y 158, numeral 1, fracción IV, del Reglamento de la Cámara de Diputados y demás relativos de dicho ordenamiento, presenta el siguiente dictamen: 1. Con fecha 29 de marzo de 2012, el diputado Miguel Antonio Osuna Millán, del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, presentó iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud. 2. Con la misma fecha, la Presidencia de la Mesa Directiva dispuso que dicha iniciativa fuera turnada a la Comisión de Salud para análisis y dictamen correspondiente. 3. Según establece el acuerdo relativo a los dictámenes en poder de la Mesa Directiva que no llegó a resolver el pleno de la LXI Legislatura, con fecha 20 de noviembre de 2012 la Mesa Directiva turnó el asunto a la Comisión de Salud para emitir dictamen. II. Metodología La Comisión de Salud, encargada del análisis y dictamen de la iniciativa en comento, desarrolló los trabajos correspondientes conforme al procedimiento que a continuación se describe: En el apartado “Antecedentes” se da constancia del trámite de inicio del proceso legislativo, así como de la recepción y turno para el dictamen de la iniciativa. En el apartado “Contenido de la iniciativa” se exponen los objetivos y se hace una descripción de la iniciativa, en la que se resumen su contenido, motivos y alcances. En “Consideraciones”, los integrantes de la comisión dictaminadora expresan los razonamientos y argumentos por cada una de las adiciones planteadas, con base en los cuales se sustenta el sentido del presente dictamen. III. Contenido de la iniciativa La presente iniciativa considera indispensable reformar y adicionar diversos artículos en materia de disposición de órganos, tejidos y células progenitoras o troncales, comprendidos en el título XIV de la Ley General de Salud. Ley General de Salud Texto vigente Artículo 13. ... A. ... I. a X . ...

B. ... I. Organizar, operar, supervisar y evaluar la prestación de los servicios de salubridad general a que se refieren las fracciones 1II II Bis, IV, IV Bis, IV Bis 1, IV Bis 2, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX, XX, XXVI, únicamente por lo que se refiere al control sanitario de la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales , XXVI Bis y XXVII Bis, del artículo 3o. de esta ley, de conformidad con las disposiciones aplicables; II. a VII. ... C. ... Iniciativa Artículo 13. ... A. ... I. a X. ... B. ... I. Organizar, operar, supervisar y evaluar la prestación de los servicios de salubridad general a que se refieren las fracciones II, II Bis, IV, IV Bis, IV Bis 1, IV Bis 2, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX, XX, XXVI, únicamente por lo que se refiere al control sanitario de la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales , XXVI Bis y XXVII Bis, del artículo 3o. de esta ley, de conformidad con las disposiciones aplicables; II. a VII. ... C. ...

Texto vigente Artículo 313. Compete a la Secretaría de Salud I . ... II. La regulación sobre cadáveres, en los términos de esta ley; III. a V. ... Iniciativa Artículo 313. Compete a la Secretaría de Salud I. ... II. La regulación sobre la disposición de órganos, tejidos, células y cadáveres de seres humanos, éstos últimos confines de enseñanza y de investigación , en los términos de esta ley;

III. a V. ...

Texto vigente Artículo 314. Para efectos de este título se entiende por I. a XII. ... XIII. Tejido, a la entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que desempeñen una misma función; XIV. a XXVII. ... Iniciativa Artículo 314. Para efectos de este título se entiende por I. a XII. ... XII Bis. Sangre, es el tejido hemático con todos sus elementos; XIII. Tejido, agrupación de células especializadas que realizan una o más funciones; XIV. ... XIV Bis. Transfusión, procedimiento terapéutico consistente en la aplicación de sangre o de componentes sanguíneos a un ser humano, sin la finalidad de que Injerten en el organismo receptor; XV. a XXVII. ... Texto vigente Artículo 315. Los establecimientos de salud que requieren de autorización sanitaria son los dedicados a I. La extracción, análisis, conservación, preparación y suministro de órganos, tejidos y células; II. Los trasplantes de órganos y tejidos; III. Los bancos de órganos, tejidos y células; IV. Los bancos de sangre y servicios de transfusión. La secretaría otorgará la autorización a que se refiere el presente artículo a los establecimientos que cuenten con el personal, infraestructura, equipo, instrumental e insumos necesarios para la realización de los actos relativos, conforme a lo que establezcan las disposiciones de esta ley y demás aplicables.

Iniciativa Artículo 315. Los establecimientos de salud que requieren de licencia sanitaria son los dedicados a I. Realizar extracciones, análisis, conservación, preparación y suministro de órganos, tejidos y células; II. Realizar trasplantes de órganos y tejidos; III. Los bancos de órganos, tejidos y células; IV. Los servicios de sangre; V. Los bancos de sangre y servicios de transfusión. La secretaría otorgará la licencia a que se refiere el presente artículo a los establecimientos que cuenten con el personal, infraestructura, equipo, instrumental e insumos necesarios para la realización de los actos relativos, conforme a lo que establezcan las disposiciones de esta ley y demás aplicables. Para el caso de los establecimientos de salud a que se refiere la fracción IV del presente artículo, la licencia sanitaria tendrá una vigencia de 5 años prorrogables por plazos iguales de conformidad con las disposiciones aplicables. Texto vigente Artículo 338. ... I. El registro de establecimientos autorizados conforme al artículo 315 de esta ley; II. a VI. ... En los términos que precisen las disposiciones reglamentarias, los establecimientos de salud referidos en el artículo 315 de esta ley, a través del responsable sanitario en coordinación con los comités internos señalados en el artículo 316 del mismo ordenamiento legal citado, deberán proporcionar la información relativa a las fracciones II, III y IV de este artículo. Iniciativa Artículo 338. ... I. El registro de establecimientos autorizados a que se refiere las fracciones I, II y III del artículo 315 de esta ley; II. a VI. ... En los términos que precisen las disposiciones reglamentarias, los establecimientos de salud referidos en las fracciones I, II y III del artículo 315 de esta ley, a través del responsable sanitario en coordinación con los comités internos señalados en el artículo 316 del mismo ordenamiento legal citado, deberán proporcionar la información relativa a las fracciones II, III y IV de este artículo.

Texto vigente Artículo 340. El control sanitario de la disposición de sangre lo ejercerá la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Iniciativa Artículo 340. Corresponde a las autoridades sanitarias de las entidades federativas el control sanitario de la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, en términos de las disposiciones reglamentarias. La Secretaría llevará a cabo la supervisión del control sanitario realizado por las autoridades sanitarias de las entidades federativas a que se refiere el párrafo anterior. Asimismo, la Secretaría, por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, podrá realizar directamente el control sanitario de la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, cuando a juicio de la Secretaría así se requiera por la importancia y trascendencia que pueda llegar a tener el caso. Texto vigente Artículo 341. La disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas con fines terapéuticos estará a cargo de bancos de sangre y servicios de transfusión que se instalarán y funcionarán de acuerdo con las disposiciones aplicables. La sangre será considerada como tejido. Iniciativa Artículo 341. La disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, con fines terapéuticos estará a cargo de los establecimientos siguientes : A) Los servicios de sangre, que son I. Banco de sangre; II. Centro de procesamiento de sangre; III. Centro de colecta; IV. Centro de distribución de sangre y componentes sanguíneos; V. Servicio de transfusión hospitalario, y VI. Centro de calificación biológica. B) Los que hacen disposición de células progenitoras o troncales, que son I. Centro de colecta de células progenitoras o troncales; II. Banco de células progenitoras o troncales, y III. Centro de medicina regenerativa.

Texto vigente Artículo 341 Bis. La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, deberán impulsar la donación de células progenitoras hematopoyéticas, para coadyuvar en el tratamiento o curación de los pacientes que las requieran, asimismo, la Secretaría de Salud fijará las bases y modalidades a las que se sujetará el Sistema Nacional de Salud al respecto. Iniciativa Artículo 341 Bis. La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, deberán impulsar la donación de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, para coadyuvar en el tratamiento o curación de los pacientes que las requieran, asimismo, la Secretaría de Salud fijará las bases y modalidades a las que se sujetará el Sistema Nacional de Salud al respecto. IV. Consideraciones Primera. La Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos consagra el derecho a la salud en el párrafo tercero del artículo 4º.: Toda persona tiene derecho a la protección de la salud... y establecerá la concurrencia de la federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución. Del precepto mencionado deriva el sistema de normas jurídicas de derecho social, que busca regular los mecanismos y acciones para lograr que la protección de la salud sea un bien tutelado por los diversos órdenes de gobierno, a través de la delimitación del campo de la actividad gubernamental, social e individual, siendo ésta uno de los principales elementos de justicia social. El derecho a la protección de la salud es social y universal, independiente de la situación de vulnerabilidad de sus destinatarios, ya que, además, es un elemento esencial para que el Estado pueda sentar las bases para eliminar la desigualdad existente entre los miembros de una sociedad. Segunda. Se coincide con esta iniciativa ya que pretende establecer un nuevo modelo de establecimientos que fomentará una coordinación eficiente entre los diversos servicios de sangre del país, con criterios de integración en redes de atención, lo que permitirá garantizar la autosuficiencia, cobertura universal y seguridad de la sangre y sus componentes. Diversas experiencias internacionales han adoptado modelos similares de regionalización de los servicios de sangre, en los que se observa una tendencia creciente a la concentración y especialización de las actividades relativas a la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, que redunda en mayor calidad y seguridad de los productos sanguíneos. El modelo propuesto comprende seis tipos de establecimientos interrelacionados: 1. Centros de colecta; 2. Centros de procesamiento; 3. Bancos de sangre; 4. Centros de calificación biológica; 5. Centros de distribución; y 6. Servicios de transfusión hospitalarios.

Tercera. Respecto a la distribución de competencias en materia de salubridad general entre la federación y las entidades federativas, contenidas en el artículo 13 de la Ley General de Salud, se considera viable dar facultades a las entidades federativas para que ejerzan el control sanitario en lo referente a la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, con la finalidad de fortalecer la vigilancia sanitaria de los establecimientos que hacen disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras para garantizar el cumplimiento de la normatividad en la materia, incrementar la seguridad sanguínea y el uso adecuado y racional de los diversos productos sanguíneos. Esta dictaminadora considera indispensable la necesidad de reformar y adicionar diversos términos establecidos en el artículo 314 de la ley, con la finalidad de alinear y actualizar las definiciones empleadas en las diferentes áreas de la medicina transfusional. El modelo actual de los establecimientos que hacen disposición de sangre y componentes sanguíneos comprende únicamente los bancos de sangre y los servicios de transfusión, el cual no ha permitido asegurar una calidad homogénea de los productos sanguíneos, ni una distribución adecuada de los mismos, presentando además diversas ineficiencias como sistema de producción. Cuarta. En México hay 550 bancos de sangre, pocos de ellos con alta producción y la mayoría con baja o muy baja producción. Se ha demostrado que mientras más pequeño sea un banco de sangre, mayores serán sus costos de producción y mayor probabilidad de obtener resultados erróneos en las pruebas de detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión. Por el contrario los bancos con un mayor volumen de producción se asocian a una mayor exactitud y confiabilidad en las pruebas para la detección de patógenos transmisibles, un mayor fraccionamiento de la sangre y menor desecho de unidades, lo que se traduce finalmente en menor costo promedio y mayor seguridad transfusional. La centralización de las determinaciones analíticas para la detección de agentes transmisibles por transfusión, en bancos de sangre y centros de calificación biológica, además de incrementar la confiabilidad de los resultados abate los costos por trabajar con reservas más altas, mayor especialidad y productividad de los recursos humanos, fraccionamiento de sangre en mayor número de componentes, menor desecho de unidades y mejor distribución de los productos sanguíneos. Lo anterior es igualmente aplicable a la centralización de las determinaciones analíticas para las pruebas de inmunohematología en los bancos de sangre, centros de procesamiento y centros de distribución. Los centros de distribución favorecerán la disponibilidad, accesibilidad y la distribución equitativa de la sangre en las diversas regiones del país, permitiendo transfusiones oportunas y seguras. La colecta de sangre debe estar cercana a los donantes, ya sea en establecimientos fijos o en forma de colectas externas programadas por las diversas instituciones que forman el Sistema Nacional de Salud y coordinadas por los Centros Nacional y Estatales de la Transfusión Sanguínea, esto promoverá la donación voluntaria, no remunerada y regular como una fuente segura de obtención de la sangre y componentes sanguíneos. Quinta. En esta iniciativa se justifica técnicamente dada la relevancia de asegurar a la población la accesibilidad oportuna a los productos sanguíneos y un menor riesgo transfusional. La transfusión de sangre y componentes sanguíneos es un recurso terapéutico que contribuye al restablecimiento de la salud de los pacientes, sin embargo, también conlleva riesgos que es necesario abatir por sus implicaciones en el bienestar familiar, económico y social. La sangre y los componentes sanguíneos seguros son objetivo de las instituciones internacionales como la Organización Mundial de Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Estos organismos poseen una serie de parámetros y lineamientos sobre la calidad y relevancia de los productos sanguíneos, así como acerca de su distribución equitativa, aprovechamiento y su uso adecuado y racional, sobre los cuales las instituciones de salud en el país deben estar ajustadas. De esta manera se contribuye a reducir la morbimortalidad asociada al desabasto o a la mala calidad de los productos sanguíneos.

Sexta. La OPS ha manifestado su preocupación por la seguridad transfusional en las Américas. México no ha alcanzado abatir los riesgos residuales asociados a la transfusión cuando se compara con países desarrollados. En nuestro país hay un gran número de bancos de sangre que trabajan con procedimientos no homogéneos, altos costos y bajos índices de producción, que no han resuelto la distribución adecuada ni la optima calidad de los productos sanguíneos y que no han permitido alcanzar las metas de seguridad transfusional en las instituciones que forman el Sistema Nacional de Salud. Los integrantes de esta comisión consideran que la iniciativa es viable debido a que de esta manera quedarían asentados en la Ley General de Salud, la distribución de competencias entre la federación y las entidades federativas en materia del control sanitario de la disposición de sangre y componentes sanguíneos, así como, el nuevo modelo de servicios de sangre con criterios de integración en redes de atención, para una optimización de la distribución y calidad de los productos sanguíneos. Por lo expuesto y para los efectos del artículo 72, fracción a), de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los integrantes de Comisión de Salud de la LXII Legislatura someten a consideración del pleno el siguiente proyecto de Decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de bancos de sangre Artículo Único. Se reforman los artículos 13, Apartado B, fracción I, 313, fracción II, 314, fracción XIII, 315, fracciones I y II, y segundo párrafo, 338, fracción I y penúltimo párrafo, 340, 341, y 341 Bis, primer párrafo; y se adicionan los artículos 314, con las fracciones XII Bis y XIV Bis, 315, con una fracción IV, recorriéndose las actuales en su orden, y un último párrafo a la Ley General de Salud, para quedar como sigue: Artículo 13. ... A. ... B. ... I. Organizar, operar, supervisar y evaluar la prestación de los servicios de salubridad general a que se refieren las fracciones II, II Bis, IV, IV Bis, IV Bis 1, IV Bis 2, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX, XX, XXVI, únicamente por lo que se refiere al control sanitario de la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, XXVI Bis y XXVII Bis, del artículo 3o. de esta ley, de conformidad con las disposiciones aplicables; II. a VII. ... C. ... Artículo 313. Compete a la Secretaría de Salud I. ... II. La regulación sobre la disposición de órganos, tejidos, células y cadáveres de seres humanos, estos últimos con fines de enseñanza y de investigación, en los términos de esta ley; III. a V. ... Artículo 314. Para efectos de este título se entiende por I. a XII. ...

XII Bis. Sangre, es el tejido hemático con todos sus elementos; XIII. Tejido, agrupación de células especializadas que realizan una o más funciones; XIV. ... XIV Bis. Transfusión, procedimiento terapéutico consistente en la aplicación de sangre o de componentes sanguíneos a un ser humano, sin la finalidad de que injerten en el organismo receptor; XV. a XXVII. ... Artículo 315. Los establecimientos de salud que requieren de licencia sanitaria son los dedicados a I. Realizar extracciones, análisis, conservación, preparación y suministro de órganos, tejidos y células; II. Realizar trasplantes de órganos y tejidos; III. ... IV. Los servicios de sangre; V. y VI. ... La Secretaría otorgará la licencia a que se refiere el presente artículo a los establecimientos que cuenten con el personal, infraestructura, equipo, instrumental e insumos necesarios para la realización de los actos relativos, conforme a lo que establezcan las disposiciones de esta ley y demás aplicables. Para el caso de los establecimientos de salud a que se refiere la fracción IV del presente artículo, la licencia sanitaria tendrá una vigencia de 5 años prorrogables por plazos iguales de conformidad con las disposiciones aplicables. Artículo 338. ... I. El registro de establecimientos autorizados a que se refieren las fracciones I, II y III del artículo 315 de esta ley; II. a VI. ... En los términos que precisen las disposiciones reglamentarias, los establecimientos de salud referidos en las fracciones I, II y III del artículo 315 de esta ley, a través del responsable sanitario en coordinación con los comités internos señalados en el artículo 316 del mismo ordenamiento legal citado, deberán proporcionar la información relativa a las fracciones II, III y IV de este artículo. ... Artículo 340. Corresponde a las autoridades sanitarias de las entidades federativas el control sanitario de la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, en términos de las disposiciones reglamentarias. La Secretaría llevará a cabo la supervisión del control sanitario realizado por las autoridades sanitarias de las entidades federativas a que se refiere el párrafo anterior. Asimismo, la Secretaría, por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, podrá realizar directamente el control

sanitario de la disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, cuando a juicio de la Secretaría así se requiera por la importancia y trascendencia que pueda llegar a tener el caso. Artículo 341. La disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, con fines terapéuticos estará a cargo de los establecimientos siguientes: A. Los servicios de sangre, que son I. Banco de sangre; II. Centro de procesamiento de sangre; III. Centro de colecta; IV. Centro de distribución de sangre y componentes sanguíneos; V. Servicio de transfusión hospitalario; y VI. Centro de calificación biológica. B. Los que hacen disposición de células progenitoras o troncales, que son I. Centro de colecta de células progenitoras o troncales; II. Banco de células progenitoras o troncales; y III. Centro de medicina regenerativa. Artículo 341 Bis. La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, deberán impulsar la donación de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras o troncales, para coadyuvar en el tratamiento o curación de los pacientes que las requieran, asimismo, la Secretaría de Salud fijará las bases y modalidades a las que se sujetará el Sistema Nacional de Salud al respecto. ... Transitorios Primero. El presente decreto entrará en vigor a los 90 días siguientes al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Segundo. Para los efectos de lo establecido en el artículo 315 de esta ley, a la entrada en vigor de este decreto las solicitudes de licencia sanitaria que se encuentren en trámite por parte de los establecimientos de salud a que se refieren las fracción IV y V de dicho artículo y que cuenten con el personal, infraestructura, equipo, instrumental e insumos necesarios para la realización de los actos relativos tendrán a partir de la fecha de su expedición una vigencia de 5 años. Tercero. Las autorizaciones sanitarias de los establecimientos de salud mencionados en las fracciones IV y V del artículo 315 de esta ley, otorgadas por tiempo indeterminado deberán someterse a revisión para obtener la licencia sanitaria correspondiente en un plazo de hasta cinco años a partir de la entrada en vigor del presente decreto en el Diario Oficial de la Federación.

La licencia sanitaria se otorgará únicamente cuando la secretaría haya constatado la seguridad y eficacia, respecto a la operación de estos establecimientos, de conformidad a las disposiciones sanitarias vigentes, en caso contrario las autorizaciones otorgadas para tiempo indeterminado se entenderán como revocadas para los efectos legales y administrativos a que haya lugar. Palacio Legislativo de San Lázaro, a 12 de diciembre de 2012. La Comisión de Salud Diputados: Isaías Cortés Berumen (rúbrica), presidente; Leobardo Alcalá Padilla (rúbrica), Francisco Javier Fernández Clamont (rúbrica), María de las Nieves García Fernández (rúbrica), Rosalba Gualito Castañeda (rúbrica), Alma Marina Vitela Rodríguez (rúbrica), Mario Alberto Dávila Delgado (rúbrica), Eva Diego Cruz (rúbrica), Antonio Sansores Sastré, Carla Alicia Padilla Ramos (rúbrica), secretarios; Miguel Ángel Aguayo López (rúbrica), Alliet Mariana Bautista Bravo, José Enrique Doger Guerrero, Rubén Benjamín Félix Hays (rúbrica), Guadalupe Socorro Flores Salazar (rúbrica), Lizbeth Loy Gamboa Song (rúbrica), Héctor García García (rúbrica), Blanca Jiménez Castillo (rúbrica), Raquel Jiménez Cerrillo, Virginia Victoria Martínez Gutiérrez (rúbrica), María del Carmen Martínez Santillán (rúbrica), Martha Lucía Mícher Camarena (rúbrica), Ernesto Núñez Aguilar, Marcelina Orta Coronado (rúbrica), Guadalupe del Socorro Ortega Pacheco (rúbrica), Leslie Pantoja Hernández (rúbrica), Zita Beatriz Pazzi Maza (rúbrica), Ernesto Alfonso Robledo Leal, Jessica Salazar Trejo, Juan Ignacio Samperio Montaño.