Comunicación dirigida a profesionales sanitarios Bendamustina (Levact, Bendamustina Accord, Bendamustina Dr. Reddys, Bendamustina Intas): aumento de la mortalidad observado en estudios clínicos recientes Mayo/2017 Estimado profesional sanitario, De acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los Titulares de la Autorización de Comercialización de los medicamentos actualmente comercializados con bendamustina desean comunicarle nueva información de seguridad relacionada con este principio activo. Resumen •
En estudios clínicos recientes se ha observado un aumento de la mortalidad asociado a la administración de bendamustina en tratamientos con combinaciones no aprobadas o fuera de las indicaciones autorizadas. Los casos con desenlace mortal fueron debidos principalmente a infecciones (oportunistas), aunque también se notificaron casos fatales derivados de la toxicidad cardiaca, neurológica y respiratoria del medicamento.
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Se recuerda a los prescriptores los siguientes aspectos relacionados con el perfil de seguridad de bendamustina, derivados de los datos post-comercialización del producto: -
Tras la administración de bendamustina se han producido casos de infecciones graves y mortales, incluyendo infecciones bacterianas (sepsis, neumonía) y oportunistas, como neumonía por Pneumocystis jirovecii, virus varicela zoster y citomegalovirus.
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Se han producido casos de reactivación de hepatitis B en portadores crónicos de este virus que habían recibido tratamiento con bendamustina. En algunas ocasiones se produjo un fallo hepático agudo o la muerte del paciente.
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El tratamiento con bendamustina puede causar linfocitopenia prolongada (
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