BEST
PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
BDMetrics Datos y Análisis 15ª Publicación 15 de Enero de 2014
BEST
Introducción
Se presentan los resultados correspondientes a la decimoquinta publicación de BDMetrics. Se detalla sobre los ensayos en Oncología así como sobre los ensayos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II. Asimismo, se realiza un examen exhaustivo de los aspectos relacionados con el reclutamiento de pacientes. Finalmente se dedica un apartado a presentar un conjunto de centros y sus indicadores correspondientes. Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 30 de junio de 2013 contenidos en BDMetrics a fecha del 28 de diciembre de 2013. Los datos actuales han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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BEST
Contenido Secciones
Pag.
1.
La I+D en la industria farmacéutica
4
2.
El Proyecto BEST
19
3.
Contenido BDMetrics
28
4.
Tipología de la Investigación Clínica
41
5.
Indicadores de Tiempos
64
6.
Indicadores de Tiempos: análisis por etapas
81
7.
Benchmarking Internacional de Tiempos
108
8.
Indicadores de Reclutamiento
131
9.
Comparación Indicadores: fases tempranas y Oncología
151
10. Análisis por Centros
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156
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La I+D en la industria farmacéutica En esta sección se presenta:
Los gastos en investigación de la industria farmacéutica por etapas de desarrollo. El desglose de estos gastos según su ejecución: intramuros / extramuros. El reparto de los gastos extramuros de investigación entre las distintas Comunidades Autónomas así como su evolución en el tiempo. La evolución de los gastos en Investigación Clínica por fases de la investigación.
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BEST
La Investigación en la Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica. Fase de la Investigación
miles euros
Farmacoeconomía, epidemiología, estudios postautorización
Investigación preclínica
60.672
Investigación básica
Investigación clínica
140.635
109.592
Otros
33.601
478.794
Investigación galénica
Desarrollo tecnológico
91.405
57.531
Fuente: Farmaindustria
0%
20%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
40%
60%
80% C
100% 5
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Evolución de los gastos de I+D
La desaceleración del gasto en I+D comenzó en 2008 y ha culminado con la segunda caída consecutiva del gasto en los últimos años. Los fuertes ajustes que está sufriendo el mercado farmacéutico están terminando por afectar el esfuerzo de las compañías en I+D. Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 15,1%
( Gasto I+D) 16% 12% 8%
9,6% 4,7%
4%
1,9%
0%
0,5% -0,2%
-4% -5,8%
-8% Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
2012 6
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Evolución del personal en I+D
El empleo en I+D de la industria farmacéutica ha sido la primera variable que ha acusado la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas, comenzando su descenso en 2010 y acumulando ya tres años consecutivos de caída.
( Nº Empleados) 8%
Tasas de incremento del empleo en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 6,2%
6% 4%
2,9%
1,7%
2%
0,6%
0% -2% -2,6%
-4%
-4,2%
-6% Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
-3,6% 2012 7
Gastos de I+D intramuros / extramuros
BEST
El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo aumentado su cuantía un +4,4% en relación a 2011, lo que contrasta con la caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%).
Gastos I+D intramuros (millones €) 538,2
Gastos I+D extramuros (millones €) 434,1
Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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Gastos de I+D intramuros / extramuros: evolución En los último años las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros) están cobrando cada vez mayor importancia en la estructura de investigación de las compañías farmacéuticas.
2003
2012 Gasto I+D Intramuros
Gasto I+D Intramuros
55,4%
64,6%
Gasto I+D Extramuros
Gasto I+D Extramuros
44,6%
35,4%
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Gastos de I+D extramuros en CCAA
Datos en millones de euros
Gasto en I+D extramuros en 2012
434,1 millones de euros
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Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 108.000
Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con más de 5 millones de habitantes)
España y Extranjero 360.000
96.000
320.000
84.000
280.000
72.000
240.000
España Extranjero Andalucía
60.000
200.000 Cataluña
48.000
160.000
36.000
120.000
24.000
80.000
12.000
40.000
0
Madrid C. Valenciana
0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
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Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 36.000
Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes)
32.000
España y Extranjero 360.000 320.000 España
28.000
280.000 Extranjero
24.000
240.000 Galicia
20.000
200.000
16.000
160.000
12.000
120.000
Castilla y León
8.000
80.000
Castilla - La Mancha
4.000
40.000
0
País Vasco Canarias
0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
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Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 6.300
Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes)
España y Extranjero 360.000
5.600
320.000
4.900
280.000
España Extranjero
4.200
240.000
3.500
200.000
2.800
160.000
Murcia Aragón Extremadura Asturias
2.100
120.000
1.400
80.000
700
40.000
0
Baleares
0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
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BEST
Evolución I+D extramuros por CCAA Comunidades Autónomas 6.300
Gastos I+D Extramuros en miles de euros (CCAA con menos de 1 millón de habitantes)
España y Extranjero 360.000
5.600
320.000
4.900
280.000
España
4.200
240.000
Extranjero
3.500
200.000
Navarra
2.800
160.000
Cantabria
2.100
120.000
La Rioja
1.400
80.000
700
40.000
0
0 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
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Gastos en Investigación Clínica por fases
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479 millones de euros fueron invertidos en 2012 en investigación clínica, de los que más de la mitad se destinaron a ensayos de fase III. Fase I
5,3% Fase IV
19,6% Fase II
21,5%
Fase III
53,6%
Fuente: Farmaindustria Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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BEST
Evolución gastos en Investigación Clínica
La inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado un 86% en los últimos 9 años, pasando de 258 millones de euros en 2003 a 479 millones de euros en 2012. Incrementos gastos en investigación clínica por fases Tasa de variación media anual (2003-2012) Fase I
0,3% 6,5%
Fase II Fase III
9,5% 4,7%
Fase IV Fuente: Farmaindustria
0%
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4%
8%
12% C
16% 16
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Evolución de la Investigación Clínica por fases
Es de destacar la pérdida progresiva de relevancia de las fases I y IV, que ha cedido 9 puntos porcentuales entre 2003 y 2012 en favor de la Fase III, en tanto que la Fase II ha mantenido su peso.
2012
2003
Fase I
Fase I
5,3%
9,6% Fase IV
Fase IV
24,0%
Fase III
43,9%
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Fase II
19,6%
Fase II
21,5%
22,5%
Fase III
53,6%
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Competitividad de España en Investigación Clínica
BEST
La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes. La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España.
El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso. La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas.
España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidad que no se puede perder. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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BEST
El proyecto BEST En esta sección se presenta:
Definición y objetivos del Proyecto BEST
Los participantes actualmente adscritos a BEST
La hoja de ruta del proyecto con los resultados obtenidos hasta el momento más relevantes Los fines que se persiguen con la base de datos BDMetrics
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El proyecto BEST
BEST
BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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BEST
Participantes en el proyecto BEST
Actualmente hay 43 laboratorios farmacéuticos adscritos al proyecto BEST
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BEST
Participantes en el proyecto BEST
Cinco CROs (Contract Research Organizations) adscritas al proyecto BEST
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BEST
Participantes en el proyecto BEST Un grupo de investigación independiente actualmente adscrito al proyecto BEST
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)
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Participantes en el proyecto BEST
57 centros adheridos Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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BEST
Participantes en el proyecto BEST
13 CCAA adheridas Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados BEST
Gestión y Coordinación
Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
Organización y Estructura Plan de Trabajo
BEST
Comunicación y Difusión Portal de la IC Planificación Eventos
Seguimiento y Reporte
Acciones Horizontales Procesos Eficientes
Benchmarking
Gestión de la Información y Conocimiento
Estudio comparativo
Fase de Diseño
Desarrollo Herramientas
Indicadores
Fase de Puesta en Marcha
Sistema de ereclutamiento
Sistema de Medida
Fase de Ejecución
Sistema Integración de Datos
BDMetrics
Acciones Integradas por AT
Formación
Investigadores Pacientes Reguladores CEICs
Oficina de Apoyo a Consorcios Investigación Definición Proyectos: áreas y socios Organización y Acuerdos Elaboración de Propuestas Portal de la Oficina de Apoyo
UII Guía de Centros de Descubrimiento Temprano de Fármacos (Screening Preclínico)
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Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics
BEST
BDMetrics Primer paso para conseguir... Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional. Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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BEST
Contenido de BDMetrics En esta sección se presenta:
El contenido de la base de datos BDMetrics: El número de Ensayos Clínicos (EC), Participaciones de Centros en EC (PCEC), Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Centros distintos que contiene BDMetrics. La relevancia de la base de datos BDMetrics respecto al número de ensayos autorizados en España. La complección de los datos contenidos en BDMetrics La evolución en el tiempo de datos recogidos en BDMetrics La concentración de CEICs y Centros en la ejecución de EECC
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Contenido BDMetrics
La 15ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 30/06/2013 947 EECC Finalizados
15ª Publicación
2.010
Número de Ensayos Clínicos
14.550
Número de participaciones de Centros
76
Número de CEICs de Referencia distintos Número de CEICs Implicados distintos
145
Número de Centros distintos
734
Desde fecha de envío al CEIC
19-02-2004
Hasta fecha de envío al CEIC
05-06-2013
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Número de EECC autorizados por la AEMPS
Durante el periodo 2005‐2012 la AEMPS ha autorizado 5.397 ensayos clínicos, más del 77% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos. Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor 90%
600
80%
500
70% 60%
400
50%
300
40% 30%
200
20%
100
10%
0
0% 2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Laboratorio Farmacéutico (%)
No comercial (%)
Laboratorio Farmacéutico (N)
No comercial (N)
Fuente memorias de la AEMPS Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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BEST
Relevancia de la muestra BDMetrics
Más del 42% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005‐2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST. 2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Total 2005-12
Nº EECC autorizados por la AEMPS (1)
636
588
655
675
707
643
748
745
5.397
% EECC en los que el promotor es un Laboratorio Farmacéutico (1)
83%
84%
85%
77,5%
77%
71%
71%
73,0%
77,4%
Nº EECC autorizados por la AEMPS a Laboratorios Farmacéuticos
528
494
557
523
544
457
531
542
4.176
Nº EECC en BDMetrics con fecha de autorización de la AEMPS en el año (2)
206
202
245
230
250
210
204
216
1.763
39,0%
40,9%
44,0%
44,0%
45,9%
46,0%
38,4%
39,9%
42,2%
% EECC en BDMetrics/EECC de la industria autorizados por la AEMPS
(1) Fuente memorias de la AEMPS (2) Fuente BDMetrics del proyecto BEST Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
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Contenido BDMetrics: complección de datos Casos Incluidos Id Farmaindustria Gestionado por CRO Código ATC Código CIE‐10 EudraCT Tipo de Ensayo Internacional Área terapéutica Fase Finalizado Recepción de protocolo Cierre de reclutamiento Primer paciente internacional Fin de reclutamiento Envío AEMPS Autorización AEMPS
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
N 14550 1689 1326 1330 1078 495 14550 14550 14550 14550 14550 11674 1720 3028 14386 14388
% 100 84,0 66,0 66,2 53,6 24,6 100 100 100 100 100 80,2 91,4 20,8 98,9 98,9
* * * * *
*
Casos Incluidos Solicitud aclaraciones AEMPS CEIC implicado Envío CEIC ref Aclaraciones CEIC Dictamen CEIC Centro de ensayo Servicio principal implicado Recepción de la CDC Recepción de contrato firmado Nº de pacientes previstos Nº de pacientes incluidos Primer paciente Screening Primer paciente Randomizado Último paciente Visita de investigador Es ampliación
C
N 14550 14550 14550 14550 14302 14550 14531 11481 12574 14209 12940 10595 6628 8686 12021 14550
% 100 100 100 100 98,3 100 99,9 78,9 86,4 97,7 88,9 72,8 45,6 59,7 82,6 100
32
BEST
Evolución contenido BDMetrics: EECC y PCEC Nº de EECC
Nº de PCEC
2010 1900 1776
Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumulados semestralmente
14550
13645
12744
1656 11813 1565 11219 1463 10458 1366 9637 1244 8794 1131 8006 1010 7125 894 6344 782
5525 4829
663 539 430 331 212 117 19
706
3750
2947
EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre.
2138
1291
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
041S
85
33
BEST
Evolución del nº de EECC y PCEC incluidos Nº de PCEC 124
119
119 112
109 1079 98
116
Nº de EECC 122
121
110 97
102
881 847
819 781
809 803
124
113
99
95
120
91 788
931
901 905
843 821 761
696 594
585
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
131S
122S
121S
112S
102S
101S
092S
091S
EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre.
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) por semestre.
111S
621
34
Contenido BDMetrics: CEICs de Referencia Un total de 73 Comités distintos actúan como CEIC de referencia 7 CEICs acumulan más del 50% y 19 más del 80% de los 2.010 Ensayos Clínicos incluidos.
BEST
320
100
288
90
256
80 EECC por CEIC
224
% EECC acumulados
60
192 160
19 CEICs más del 80% de EC
50 40
128 96
70
7 CEICs más del 50% de EC
30
64
20
32
10 0
0 CEICs de Referencia
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
35
BEST
CEICs de Referencia: Evolución 70%
Evolución en el tiempo de la participación como CEIC de referencia de los 7 CEICs más activos.
60%
50%
40%
30%
7 CEICs más activos Línea de tendencia
10%
0% 131S
122S
121S
112S
111S
C
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
042S
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.
20%
36
BEST
Contenido BDMetrics: Centros El 3,7% de los Centros acaparan más del 50% de las participaciones de Centros en ensayos clínicos (PCEC) 27 de los 734 Centros distintos participan en más del 50% de los 14.550 PCEC
620
100
558
90
496
80
434
96 Centros acumulan más del 80% de las PCEC
372
60
310
% PCEC acumulados Nº Participaciones en EC
248 186
70
27 Centros acumulan más del 50% de las PCEC
50 40 30
124
20
62
10
0
0 Centros
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
37
BEST
Centros: evolución de su participación Evolución en el tiempo de la participación de los 27 centros más activos.
70%
60%
50%
40% Línea de tendencia
30%
27 Centros más activos 20%
10%
0%
131S
122S
121S
C
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
051S
042S
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.
38
BEST
Contenido BDMetrics: Tipos de Centros
De los 734 centros distintos, 431 son Hospitales, 290 son Centros de Salud y 13 son Unidades de Fase I. Tipos de Centros y distribución de las PCEC Tipo de Centro
Nº de Centros Distintos
Participaciones en EECC
Hospital
431
13.662
Centro de Salud
290
828
13
60
Unidad de Fase I
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
39
BEST
Tipos de Centros: evolución participación Evolución en el tiempo de la participación en ensayos clínicos de los distintos tipos de centros.
100% 90% 80% 70%
Hospital
60%
Centro de Salud 50%
Unidad de Fase I
40% 30% 20% 10%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
0% 042S
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.
40
BEST
Tipología de la Investigación Clínica En esta sección se presenta:
La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics: Distribución de los EC en locales / internacionales, en unicéntricos (el EC se realiza en un
único centro) / multicéntricos. Distribución de los EC por fases de la investigación clínica. Distribución de los EC por área terapéutica de la investigación.
Distribución geográfica de la investigación clínica por CCAA: CEICs de referencia y PCEC por CCAA. Participaciones de Centros en EC por CCAA y por Fases. Pacientes previstos e incluidos en EC por CCAA.
En cada caso se presentan los datos y la evolución en el tiempo que han tenido estos datos.
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
41
BEST
Tipología de la Investigación Clínica
De los 2.010 EECC contenidos en BDMetrics el 8,96% (180 EECC) se realizan en un solo Centro y el 91,04% (1.830 EECC) en varios Centros. Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 6,4% de los EC son locales y el 93,6% internacionales.
146
1.736
Unicéntricos 34
94
Internacionales 1.882
Multicéntricos
Locales 128
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
42
BEST
Evolución de los EECC Evolución en el tiempo del número de EECC internacionales y del número de EECC multicéntricos.
100%
95%
90%
85%
80%
75%
Internacionales
70%
65%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
60% 042S
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.
Multicéntricos
43
BEST
Tipología de la Investigación Clínica
Distribución de los 2.010 EECC por Fases de la investigación FASE Ib
4,3%
FASE Ia
FASE II
6,2%
FASE IIIa
32,1%
125
FASE IIIb
31,4%
17,0%
631
645
342
FASE IV
9,0%
181
86
0%
20%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
40%
60%
80% C
100%
44
BEST
Evolución de las Fases de los EECC Número de ensayos clínicos (EECC) por semestre y fase de la investigación
EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre.
Fase Ia
Fase Ib
Fase II
041S
3
2
4
6
3
1
042S
3
1
30
28
21
15
051S
10
4
29
19
20
13
052S
11
1
29
29
30
19
061S
1
4
29
44
13
8
062S
5
0
45
29
17
13
071S
2
3
35
45
21
18
072S
3
1
48
39
18
10
081S
12
6
21
40
21
12
082S
6
8
42
35
18
7
091S
10
5
41
33
25
7
092S
4
1
46
39
17
6
101S
7
8
32
47
13
15
102S
5
6
25
34
19
8
111S
5
3
40
37
14
3
112S
13
1
40
17
16
4
121S
16
8
39
31
20
6
122S
4
9
39
43
19
10
131S
5
15
31
36
17
6
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Fase IIIa Fase IIIb Fase IV
C
45
BEST
Evolución de las Fases de los EECC 100% 8%
12% 15%
13%
80%
16%
15%
12%
8%
3%
15% 21%
5%
11% 20%
19%
15%
15%
44%
33%
Fase II
27%
Fase Ia
26%
36%
33%
35% 35%
39%
Ensayos Clínicos por fase y por semestre.
35%
36%
36%
29%
24% 44% 33%
28%
1%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
4%
6%
5%
3% 14% 13% 7% 5% 3%
5%
131S
6%
1%
111S
8%
7%
102S
5%
7% 14%
4%
101S
072S
071S
062S
061S
052S
11%
081S
7%
042S
1%
092S
5%
1% 11% 4% 0% 2% 1% 9% 5% 2% 3% 1% 3%
051S
41% 26% 26%
31%
C
122S
29%
19%
091S
31%
40%
39%
121S
41% 24% 4%
28%
36% 34%
31%
082S
30%
Fase IIIa
Fase Ib
30% 27%
Fase IV Fase IIIb
18% 17%
40%
0%
8%
19%
20%
10%
5%
25%
60%
20%
4%
17%
21%
70%
50%
5%
14%
16% 21%
6%
112S
90%
15% 14% 16%
8% 11% 6%
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC de cada fase de investigación en cada semestre.
46
BEST
Tipología de la Investigación Clínica
31,8% 640
Oncología Cardiovascular
9,4% 188
Antiinfecciosos
7,6% 153
Neurociencias
7,5% 151 6,4% 129
Hematología
5,2% 105
Reumatología Endocrino
4,1% 82
Respiratorio
4,0% 81
Dolor y Anestesia
3,1% 63
Inmunología
3,1% 62
Psiquiatría
2,5% 50
Metabolismo
2,1% 42
Urología
1,9% 39
Digestivo
1,8% 37
Oftalmología
1,6% 32
Nefrología
1,4% 28
Trasplantes
1,3% 27
Alergia
1,1% 22
Dermatología
1,1% 22
Ginecología
1,1% 22
Vacunas
1,1% 22
0,6% 13 Otras Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Distribución de los 2.010 EECC por Área Terapéutica
Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica
C
47
BEST
Evolución del Área Terapéutica de los EECC Número de ensayos clínicos por semestre y área terapéutica
042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S Alergia
1
0
0
3
4
0
2
1
0
0
0
0
0
4
2
1
4
0
Anestesia
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
11
8
12
4
6
16
7
5
6
5
6
5
10
13
9
10
13
4
Antiinfecciosos Bioquímica
0
0
0
0
0
0
1
0
0
1
1
1
0
0
0
0
0
0
15
6
18
11
9
9
13
12
16
14
8
16
7
6
7
0
6
13
Dermatología
0
2
2
1
1
2
2
1
2
0
1
0
0
1
1
2
0
3
Digestivo
2
4
1
3
2
3
1
4
3
2
1
1
4
1
3
1
1
0
Dolor y Anestesia
2
1
2
1
4
3
9
6
0
12
4
2
2
0
3
7
1
3
Endocrino
8
5
6
4
2
5
4
6
4
4
6
9
2
2
4
6
2
2
Ginecología
3
0
1
4
2
1
1
0
4
2
0
0
2
0
1
0
1
0
Hematología
4
4
3
4
7
4
6
3
7
10
13
9
7
12
6
9
11
10
Inmunología
2
5
3
1
3
4
5
4
7
1
3
7
4
1
1
4
4
3
Metabolismo
2
0
1
2
3
2
5
3
2
1
2
0
1
4
2
4
5
3
Nefrología
1
1
1
0
5
3
1
5
1
1
3
0
1
1
0
0
3
1
Neumonía
0
0
1
0
0
0
1
2
0
1
0
0
0
2
0
0
0
0
Neurociencias
9
12
10
14
12
5
10
11
9
6
6
12
9
7
5
4
4
5
Odontología
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Oftalmología
0
1
2
0
2
1
1
4
1
2
5
2
2
2
0
0
1
6
Oncología
24
27
31
33
37
31
35
30
43
38
30
36
30
36
36
54
44
36
Psiquiatría
4
5
3
3
2
7
2
4
2
0
3
3
1
2
1
4
1
3
Respiratorio
1
3
4
4
1
10
5
2
3
8
3
7
5
3
4
4
8
6
Reumatología
4
5
8
2
4
11
4
5
4
8
14
5
4
5
4
3
9
5
Trasplantes
3
1
5
0
1
2
3
1
0
1
1
2
5
0
0
1
0
1
Urología
2
4
5
5
2
3
1
3
1
1
3
2
1
0
0
2
2
2
Vacunas
0
0
0
0
0
1
0
0
1
3
0
3
0
0
2
4
4
4
Cardiovascular
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
48
BEST
Evolución del Área Terapéutica de los EC 90%
Respiratorio Endocrino
80%
1% 3%
70%
8% 4%
60%
4% 9%
50%
3% 5%
7% 5%
4%
2%
4%
1% 2% 6%
3% 8% 14% 10% 4%
40%
8% 15% 6%
8%
4%
11%
13% 11%
30%
5%
4% 4%
3% 3%
6%
3%
4% 3% 3%
2% 5%
9%
5%
4%
3% 4%
8%
4%
3% 10% 6%
3% 7%
8%
3% 5% 12%
7%
5% 2%
11%
5%
4%
Reumatología 3%
4%
4% 12% 7%
7%
7%
10%
5% 3%
8%
5%
9%
4% 5%
5% 2%
7%
9% 3%
10% 0%
Cardiovascular
9%
Oncología
10% 4%
7%
7%
7%
Antiinfecciosos
5%
5% 12%
6%
Neurociencias
5%
8% 8%
10%
Hematología
6% 2%
3%
13%
12% 5% 13%
11%
4%
7%
5% 14% 4%
3% 2%
4%
8%
4%
11% 8% 13% 15%
7%
5% 12%
Ensayos Clínicos por área terapéutica y por semestre: ocho principales AT
45%
20% 10%
6%
6%
28% 26% 24%
33% 34%
37% 31%
29% 27% 25%
27%
30% 31%
35%
40%
35%
33%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0%
C
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.
49
Tipología de la Investigación: Medicamentos
BEST
Código ATC L01XX
Nº EECC 117
8,8%
L01XC
96
7,2%
16,1% ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)
L01XE
74
5,6%
21,6% INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)
J05
33
2,5%
24,1% ANTIVIRALES DE USO SISTEMICO
L01X
32
2,4%
26,5% OTROS ANTINEOPLASICOS
L04AC
32
2,4%
29,0% INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)
L01
30
2,3%
31,2% ANTINEOPLASICOS
J05AE
26
2,0%
33,2% INHIBIDORES DE LA PROTEASA (ANTIVIRALES SISTEMICOS)
Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (1.326 EECC) y el porcentaje acumulado.
L04AA
24
1,8%
35,0% INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS
L01C
23
1,7%
36,7% ALCALOIDES VEGETALES Y PROD. NATURALES (ANTINEOPL)
A10BH
22
1,7%
38,4% INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DDP‐4)
L01BA
19
1,4%
39,8% ANALOGOS ACIDO FOLICO (ANTINEOPLASICOS)
B06AB
18
1,4%
41,2% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOS
V01AA
18
1,4%
42,5% EXTRACTOS DE ALERGENOS
L04AB
17
1,3%
43,8% INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNF‐ALFA)
R03BB
17
1,3%
45,1% ANTICOLINERGICOS (ANTIASMATICOS)
J05A
15
1,1%
46,2% AGENTES DE ACCION DIRECTA CONTRA EL VIRUS (SISTEM)
N06AX
15
1,1%
47,4% OTROS ANTIDEPRESIVOS
En total aparecen 221 códigos distintos.
B01AB
14
1,1%
48,4% HEPARINAS
N05AX
14
1,1%
49,5% OTROS ANTIPSICOTICOS
S01LA
14
1,1%
50,5% MEDICAMENTOS ANTINEOVASCULARIZACION (DESORDENES OCULARES)
L01CA
13
1,0%
51,5% ALCALOIDE DE LA VINCA Y ANALOGOS (ANTINEOPLASICOS)
N02BG
13
1,0%
52,5% OTROS ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOS
Principales códigos ATC de los medicamentos empleados en los ensayos
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
%
% Ac
Descripción
8,8% OTROS ANTINEOPLASICOS
C
50
Tipología de la Investigación: Patologías Principales códigos CIE10 de las patologías a las que van dirigidas los ensayos
Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (1.330 EECC) y el porcentaje acumulado. En total aparecen 360 códigos distintos.
CIE‐10 C50 E10 E11 C34 C509 D01 B182 M069 F20 R522 B18 G35 C33 C18 C56 D09 I27 J449 C349 B20 C43 F32 Z88 D75 E07 B17 C10 E119
Nº EECC 57 46 40 30 26 24 23 23 21 19 16 16 15 14 14 14 14 14 13 12 12 12 12 11 11 10 10 10
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
% 4,3% 3,5% 3,0% 2,3% 2,0% 1,8% 1,7% 1,7% 1,6% 1,4% 1,2% 1,2% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,0% 0,9% 0,9% 0,9% 0,9% 0,8% 0,8% 0,8% 0,8% 0,8%
%Ac 4,3% 7,7% 10,8% 13,0% 15,0% 16,8% 18,5% 20,2% 21,8% 23,2% 24,4% 25,6% 26,8% 27,8% 28,9% 29,9% 31,0% 32,0% 33,0% 33,9% 34,8% 35,7% 36,6% 37,4% 38,3% 39,0% 39,8% 40,5%
BEST
Descripción Tumor maligno de la mama Diabetes mellitus insulinodependiente Diabetes mellitus no insulinodependiente Tumor maligno de los bronquios y del pulmón Tumor maligno de la mama, parte no especificada Carcinoma in situ de otros órganos digestivos y de los no especificados Hepatitis viral tipo C crónica Artritis reumatoide, no especificada Esquizofrenia Otro dolor crónico Hepatitis viral crónica Esclerosis múltiple Tumor maligno de la tráquea Tumor maligno del colon Tumor maligno del ovario Carcinoma in situ de otros sitios y de los no especificados Otras enfermedades cardiopulmonares Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada Tumor maligno de los bronquios o del pulmón, parte no especificada Enfermedad por VIH, resultante en enfermedades infecciosas y parasitarias Melanoma maligno de la piel Episodio depresivo Historia personal de alergia a drogas, medicamentos y sustancias biológicas Otras enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyeticos Otros trastornos tiroideos Otras hepatitis virales agudas Tumor maligno de la orofaringe Diabetes mellitus no insulinodependiente, sin mención de complicación C
51
Medicamentos huérfanos, EECC pediátricos
BEST
Ensayos con medicamentos huérfanos Hasta el momento, de los 2.010 ensayos recogidos en BDMetrics únicamente hay 22 ensayos con medicamentos huérfanos: Código ATC
Nº EECC Descripción
B02 B02BX B06AB C02KX C04A J01MA L01XE L04AC M01AH En blanco
1 1 4 5 1 1 4 1 1 3
Antihemorragicos Otros hemostaticos sistemicos Otros preparados hematologicos Otros antihipertensivos Vasodilatadores perifericos Fluorquinolonas (antiinfecciosos sistemicos) Inhibidores directos de la proteina quinasa (antineoplasic) Inhibidores de la interleucina (inmumosupresores) Coxibs (aines)
Ensayos pediátricos Actualmente en BDMetrics se tienen datos de 68 ensayos pediátricos. Es de esperar, dada la reciente introducción de estos campos, que en futuras actualizaciones de BDMetrics se incrementen estos números Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
52
BEST
Otras características de los ensayos Gestión de los ensayos
El 10,1% de los ensayos en BDMetrics son gestionados por una CRO Entre los EECC con datos el 62,2% son del tipo pivotal y el 37,8% de registro. Destacar el elevado número de EECC sin contestación.
Menos del 1% de los ensayos en BDMetrics son promovidos por una organización no comercial Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Gestión por el laboratorio
Nº de EECC 1.518
Gestión por una CRO externa
171
Sin contestación
321
Total número de ensayos Tipo de los ensayos
2.010 Nº de EECC
Pivotal
308
Registro
187
Sin contestación
1.515
Total número de ensayos
2.010
IC independiente EECC de IC independiente Con promotor comercial Sin contestación
Nº de EECC 17 1.943 50
Total número de ensayos C
2.010 53
BEST
CEICs de referencia y PCEC por CCAA Andalucía Aragón Asturias Canarias Cantabria Castilla y León Castilla-La Mancha Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Islas Baleares La Rioja Madrid Navarra País Vasco Región de Murcia
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
CEIC de Referencia 88
% 4,4%
EECC en Centros 1.770
% 12,2%
15 4 7 13 31 2
0,7% 0,2% 0,3% 0,6% 1,5% 0,1%
246 276 209 227 477 181
1,7% 1,9% 1,4% 1,6% 3,3% 1,2%
1.122 105 2 19 2 0
55,8% 5,2% 0,1% 0,9% 0,1% 0,0%
4.018 1.775 138 836 248 16
27,6% 12,2% 0,9% 5,7% 1,7% 0,1%
535 41 22 2
26,6% 2,0% 1,1% 0,1%
3.292 203 465 173
22,6% 1,4% 3,2% 1,2%
2.010
100,0%
14.550
100,0%
C
54
BEST
CEICs de referencia y PCEC por CCAA Andalucía Cataluña Madrid Comunidad Valenciana Galicia
Población
Castilla y León
Participaciones de Centros en EC
País Vasco Canarias
CEIC de Referencia
Castilla-La Mancha Región de Murcia
Distribución por CCAA de los CEICs de Referencia de los 2.010 Ensayos Clínicos (EECC) y de las 14.550 Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC)
Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra
Porcentaje sobre el total
Cantabria La Rioja 0
5
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
10
15
20
25
30
35
40 C
45
50
55
60 55
BEST
Evolución de las PCEC por CCAA 35%
Cataluña Madrid C. Valenciana
30%
Andalucía Galicia
25%
Castilla y León País Vasco
Participaciones de Centros de las CCAA en Ensayos Clínicos por semestre: siete principales CCAA que acumulan más del 85% de las PCEC.
20%
15%
10%
5%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0%
C
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre.
56
Participaciones en Centros por CCAA y por Fases Fase Ia Andalucía
Fase Ib
Fase II Fase IIIa Fase IIIb
BEST
Fase IV
16
26
410
645
462
211
Aragón
1
1
49
99
75
21
Asturias
0
0
54
101
81
40
Canarias
0
1
37
76
63
32
Cantabria
1
2
44
106
54
20
Castilla y León
9
8
82
179
149
50
Castilla-La Mancha
1
1
32
71
55
21
116
98
1.056
1.508
858
382
Comunidad Valenciana
7
19
423
703
452
171
Extremadura
1
1
23
57
47
9
Galicia
9
6
218
307
213
83
Islas Baleares
1
1
50
99
72
25
La Rioja
0
0
3
5
5
3
63
59
817
1.252
770
331
Navarra
6
1
47
77
56
16
País Vasco
4
1
96
169
137
58
Región de Murcia
0
1
32
73
52
15
235
226
3.473
5.527
3.601
1.488
Cataluña
Madrid
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
57
BEST
Pacientes Previstos e Incluidos por CCAA Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por CCAA. Cada Centro tiene previsto incorporar una media de 8,4 pacientes por EC en el Centro
Andalucía Aragón Asturias Canarias Cantabria Castilla y León Castilla-La Mancha Cataluña Comunidad Valenciana Extremadura Galicia Islas Baleares La Rioja Madrid Navarra País Vasco Región de Murcia
Suma de Pacientes Previstos 15.407 2.136 2.061 1.194 1.619 4.298 1.423 32.771 17.062 981 6.685 1.853 119 25.396 1.997 3.389 1.259
% del total 12,9% 1,8% 1,7% 1,0% 1,4% 3,6% 1,2% 27,4% 14,3% 0,8% 5,6% 1,5% 0,1% 21,2% 1,7% 2,8% 1,1%
119.650 100,0% Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
Suma de Pacientes Incluidos 12.274 1.252 1.278 754 1.016 2.316 884 24.003 14.084 1.071 4.818 1.083 30 17.591 766 1.964 599
% del total 14,3% 1,5% 1,5% 0,9% 1,2% 2,7% 1,0% 28,0% 16,4% 1,2% 5,6% 1,3% 0,0% 20,5% 0,9% 2,3% 0,7%
85.783 100,0% 58
BEST
Pacientes Previstos e Incluidos por CCAA Andalucía Cataluña Madrid Comunidad Valenciana Galicia
Población
Castilla y León
Pacientes Incluidos
País Vasco
Pacientes Previstos
Canarias Castilla-La Mancha Región de Murcia
Distribución por CCAA de los 119.650 Pacientes Previstos y de los 85.783 Incluidos en Ensayos Clínicos
Aragón Extremadura Asturias Islas Baleares Navarra
Porcentaje sobre el total
Cantabria La Rioja 0
2
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
4
6
8
10
12
14
16
18
20 C
22
24
26
28
30 59
BEST
Evolución del número de pacientes Media 14,4
Suma 9.000
Datos para todos los PCEC con datos válidos de la muestra Dos ensayos en vacunas con gran número de pacientes
12,8
8.000
11,2
7.000
9,6
6.000
8,0
5.000
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Media pacientes incluidos Nº PCEC
Suma pacientes previstos Suma pacientes incluidos
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y media y total de pacientes previstos e incluidos en cada semestre.
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
0
082S
0,0
081S
1.000
072S
1,6
071S
2.000
062S
3,2
061S
3.000
052S
4,8
051S
4.000
042S
6,4
Media pacientes previstos
C
60
BEST
Evolución pacientes previstos por CCAA 40%
Cataluña Madrid
35%
C. Valenciana Andalucía
30%
Galicia Castilla y León
25%
País Vasco
Pacientes previstos en Ensayos Clínicos en Centros de las CCAA por semestre: siete principales CCAA que acumulan el 85% de los pacientes.
20%
15%
10%
5%
PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de pacientes previstos en cada semestre.
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0%
C
61
BEST
Evolución Fases Tempranas Nº EECC
2.077 1.758 1.567 1.553
1.538 1.363
1.455 1.228 1.138 1.021
1.049 281
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
218
161
C
63
52
51 131S
54
122S
48
121S
36
112S
47
111S
51
101S
56
092S
56
091S
39 081S
52 072S
40 071S
34
50 062S
41
261
209
204
150
061S
43
052S
042S
34
187
1.083
334 260
240
234
210 207
151
051S
167
194
1.056 897
102S
1.208 1.128
1.169
244
EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y número total en cada semestre.
Suma de Pacientes Previstos 2.372
082S
Evolución del número de ensayos, participaciones en ensayos y pacientes previstos en Fases Tempranas: Ia, Ib y II, por semestre
Nº PCEC
62
BEST
Evolución Oncología Nº EECC
Evolución del número de ensayos, participaciones en ensayos y pacientes previstos en Oncología por semestre
Nº PCEC
Suma de Pacientes Previstos 2.470
2.012
1.342
1.298 1.217
909
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
259
C
30
36
36
54 121S
36
811 239
203
102S
30 092S
38 091S
43 082S
30 081S
35 072S
31 071S
37 062S
33 061S
31
283
319
171
134 27
260
228
224 181 179
052S
042S
24
281
178
051S
151
245
867
44 122S
801 262
476
1.171
1.097
987
EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y número total en cada semestre.
1.359
112S
1.154
1.282
36 131S
1.462
111S
1.389
101S
1.424
63
BEST
Indicadores de Tiempos
En esta sección se presentan los datos relativos a los principales indicadores de tiempos asociados a la puesta en marcha de un ensayo clínico.
Tiempo Global de Inicio de un EC
Tiempo de preparación de la Documentación
Tiempo de emisión del Dictamen
Tiempo de formalización del Contrato
Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC
Asimismo se presenta:
El Tiempo Global de Inicio del EC y su comparación con su equivalente a escala internacional.
Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión. Para la evolución en el tiempo, se toma como unidad de tiempo el semestre y como fecha de referencia la de envío de la documentación al CEIC de referencia. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
64
Indicadores de Tiempo: Etapas Principales
BEST
Tiempo Global de Inicio Documentación
Autorización AEMPS
Dictamen Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío al CEIC
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Dictamen CEIC
Contrato Firmado C
1er Paciente Incluido 65
BEST
Compleción de datos por semestre 110%
Tiempo global de Inicio EC
100%
Documentación
90% Dictamen
80% Contrato
70%
Primer Paciente local
60% 50%
Porcentaje de datos válidos de cada indicador sobre el nº de EC y nº de PCEC totales, respectivamente, por semestre
40% 30% 20%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
0%
042S
10%
C
66
BEST
Evolución de los indicadores de tiempos 251 239 239 214 216
205 228
224
231
203 162
155
234
228 247 230 232 227
166
160
148
Tiempo global de Inicio EC
231
213 216 209 237 214 230 222 199 204 197 216 209 206 201 202 198
Documentación Dictamen Contrato
182 183
154
151 139
Primer Paciente local
140
134
141
133 132
133 127 131 126 126
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
69
71 64
31
30
31
71
65 37 38
57 32
78
69 65
67
49
36
122S
121S
112S
111S
102S
33
C
44 29
131S
82 69
101S
37
86
65
092S
61
75 78
091S
35
67 68 36 28
082S
38
68
69
081S
70 69
86
072S
31
77
071S
41
67
062S
62
69
061S
051S
042S
72 45 66 31
70
052S
74 71
84
Tiempo global de Inicio EC 14P
ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
67
BEST
Evolución tiempo de inicio 251 239 228
239
247
228
214
216 205 202 202 203 201
189 187 176
230 232 224 191
196
237 227
231 222
213
216 216
177 165
209
184
155 168 169
Tiempo global de Inicio EC 14P
214 230
171 173 183 168
178
162
231
199
209
206
188 189 202
190 188
234
Tiempo global de Inicio EC
167
179
198
204 201
Envío CEIC a 1º Paciente local
197
Envío CEIC a 1º Paciente local 14P
182 183 162
173 150
153
160
149
Comparación tiempo de inicio sin considerar fecha de recepción del protocolo
153 154 147 EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
Medianas de los mejores casos en cada EC medidas en días
68
BEST
Evolución dispersión Tiempo Global de Inicio
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 600 550 500 450 400
Días
350 300 250 200 150 100 50
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
Semestres
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
69
BEST
Evolución dispersión Documentación
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. No se han tenido en cuenta valores mayores de 360 días (un año) en el tiempo para preparar la documentación
220 200 180 160
Días
140 120 100 80 60 40 20
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
Semestres
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
70
BEST
Evolución dispersión Dictamen
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 120 110 100 90 80
Días
70 60 50 40 30 20 10
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
Semestres
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
71
BEST
Evolución dispersión Contrato
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 450 400 350 300
Días
250 200 150 100 50
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
Semestres
PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
72
BEST
Evolución dispersión Primer Paciente
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 400 350 300
Días
250 200 150 100 50
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
Semestres
PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
73
BEST
Evolución de los tiempos globales 222
220
229 225 224 213
220
227
218 207
206
202
Protocolo final a 1er paciente local (España)
190
140 143 128
145 135
87 70
147 137
133
99
94
151
139
147 150
159
183 154 153
153 139
75
85
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
60 44
46
59 49
41
38
121S
112S
111S
102S
101S
092S
22
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
Evolución en el tiempo de los los indicadores de tiempos globales. Medianas en cada semestre en días
74
63
052S
Linear (Mediana de las diferencias)
134
Comparación para los mismos ensayos y los mejores casos: 1.540 ensayos clínicos (EC) con datos válidos 051S
Mediana de las diferencias
93
53
042S
Protocolo final a 1er paciente internacional (Europa)
200 196
ECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
131S
237
122S
244
C
74
BEST
Evolución dispersión protocolo a 1er pac local
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 600 550 500 450 400
Días
350 300 250 200 150 100 50 131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
Semestres
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
75
BEST
Evolución dispersión protocolo a 1er pac internacional
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 600 550 500 450 400
Días
350 300 250 200 150 100 50 131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
Semestres
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
76
BEST
Evolución dispersión de la Diferencia
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 550 500 450 400 350 300 Días
250 200 150 100 50 0 -50 -100 131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
-150
Semestres
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
77
Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas 245
239 238
216
251 247 224
203 228
218
187 203 165 151
156
231 212
222 220
213 216
202 198 198 146
153 138
143 126
133
127
209 230
206
133
210 209
128
132 116 109
Tiempo global de Inicio EC TODOS
209 209 204
133
94
81
Contrato FT
197
183 179
136 122
121 Documentación FT
64
131S
121S
122S
68
69
112S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
63 64 65 57 43 30 29 38 18 13 111S
88
78 76 75 75 69 69 66 70 66 65 62 64 72 70 69 64 63 63 66 52 32 55 30 29 30 45 23 42 20 37 35 34 31 30
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Primer Paciente local FT
Dictamen FT
042S
79
198 190
106 83
Tiempo global de Inicio EC FT
248
237
BEST
C
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 78
Evolución de los indicadores de tiempos Oncología 243 247
239 231
218
211
216 203 172 158 156
222 224 228
237
236 231
222 212
208 164 162
112
73
66
34 36
69 69
213
200
68 67
212 199
67 65
204 206
129 127
Contrato ONCO
202 197 183 175
174 137 135 140
77 64 64 45
24 46 25 50
Dictamen ONCO
121
99 70
70 35
63
83
80
67
69 71
21 22
63
64 62 66 54 34 27 38 34 17 131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
15
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Primer Paciente local ONCO
Documentación ONCO
94
62 43 41 45
206 209
198
Tiempo global de Inicio EC TODOS
105
91
88
230
152 159
111
Tiempo global de Inicio EC ONCO
209
134 134
127
75 77
202
151
146
94
216 216
BEST
C
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 79
BEST
Influencia de la entidad gestora 280 260
Contrato LAB
240
Contrato CRO
220
Primer Paciente LAB
200 Primer Paciente CRO
180 160
Influencia de la gestión del contrato y el reclutamiento del primer paciente bien por el propio Laboratorio o por una CRO.
140 120 100 80 60 40 20
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
131S
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
042S
0
C
Se debe tener en cuenta las posibles diferencias en AT y Fase.
80
Indicadores de Tiempos: análisis por etapas
BEST
En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por etapas del proceso de inicio de un EC:
Tiempo Global de Inicio de un EC
Tiempo de preparación de la Documentación
Tiempo de emisión del Dictamen
Tiempo de formalización del Contrato
Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC
Tiempo de emisión de la Conformidad del Centro (CDC)
En particular se presentan:
Singularidades o hallazgos más representativos Dependencia de los indicadores de: número de centros que participan, fase de la investigación, área terapéutica y tipo de centro donde se realiza la investigación
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
81
BEST
Análisis por Etapas
Cuatro Etapas Principales
Documentación Autorización AEMPS
Dictamen Contrato
1er Paciente
Reclutamiento
Protocolo Final
Envío al CEIC
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Dictamen CEIC
Contrato Firmado
Visita Inicio C
1er Paciente
82
BEST
Tiempo de Inicio desde envío al CEIC
En BDMetrics hay 150 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días. La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 2.010 ensayos incluidos en BDMetrics. 150 ensayos 204 participaciones (de 1.325 en total)
Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia a la inclusión del primer paciente
90
Menor 100 días
Mediana de tiempos en días
1.785 ensayos 10.581 participaciones 228
Todos
0
20
40
60
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
80
100
120
140
160
180 C
200
220
240 83
BEST
Tiempo de Inicio desde envío al CEIC
La proporción de participaciones de centros en ensayos que logran comenzar antes de 100 días va creciendo con el tiempo. 9,0%
Porcentaje de participaciones en ensayos que logran empezar en menos de 100 días
8,0% 7,0% 6,0%
% 0
Para facilitar la interpretación de los datos sobre la velocidad de reclutamiento se representa pacientes reclutados por mes (30 días)
Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión: percentiles e histograma, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
131
BEST
Tasa de Reclutamiento La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 84,3%.
Previstos 100% Reclutados 84,3%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Tasa sobre totales (suma pacientes incluidos /suma pacientes previstos) en ensayos finalizados, 1.030 ensayos con datos válidos (datos de pacientes previstos e incluidos, descartándose aquellos con número de pacientes incluidos cero y sin firma de contrato) correspondientes a 6.590 participaciones de centros en ensayos. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
132
BEST
Tasa de Reclutamiento: evolución Nº PCEC
Evolución con el tiempo de la tasa de reclutamiento en ensayos clínicos finalizados
TASA de Reclutamiento Global (%)
120%
Linear (TASA de Reclutamiento Global (%))
110% 711
100% 90%
610
80%
549 478 490
70%
Tasa de Reclutamiento Global
60%
487
481
443
437 425 399
344
50%
suma pacientes incluidos / suma pacientes previstos
40%
en % por semestre.
30%
Línea de tendencia
248 179
20%
112 84
10%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
0%
042S
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
34
133
BEST
83,3
84,4
86,1
87,7
88,3
90,6
160
170
180
190
200
77,5 130
150
75,2
72 110
120
70,5 100
140
56,6 90
53,5 80
48,2 70
43,5 60
40,1 50
33,7 40
26,4 30
21,7
16,1 10
20
13,8
Porcentaje acumulado de PCEC
0
La distribución por intervalos de la tasa de reclutamiento muestra que hay un 40,1% de participaciones que no logran alcanzar la mitad de los pacientes previstos y cerca de un 22% que no logran ni la quinta parte.
80,8
Tasa de Reclutamiento
Tasa de reclutamiento (%) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
134
BEST
Tasa de Reclutamiento Oncología
1.409
Cardiovascular
Influencia del área terapéutica
1.353
Respiratorio
561
Neurociencias
538
Antiinfecciosos Reumatología
233
Inmunología
230
Hematología
223 169
Psiquiatría
164
Urología
143
Digestivo
137
Metabolismo
126
Oftalmología
122
Tasa (%) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
79,7% 112,2%
351
Dolor y Anestesia
Nº de PCEC
108,8%
427
Endocrino
La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados en Oncología es del 84,1%.
84,1% 96,4%
Dermatología
97
Ginecología
78
Trasplantes
76
Vacunas
56
Alergia
37
Nefrología
37
Bioquímica
14
96,5% 89,8% 67,7% 32,0% 90,6% 77,1% 85,2%
19,4% 75,8% 99,9% 58,4% 76,2% 105,6% 102,7% 59,8% 43,7% 104,8% C
135
BEST
Tasa de Reclutamiento Nº de PCEC
Influencia de la fase de la investigación
Ia
Ib
La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados en Fases Tempranas (fases Ia, Ib y II) en su conjunto es del 88,8%.
127
96,2%
46
107,2%
II
1.463
IIIa
IIIb
IV
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Tasa (%)
86,3%
2.379
99,0%
62,6%
1.709
866
89,1%
C
136
Tasa reclutamiento por código patologías Patologías con 25 o más casos válidos
CIE-10 E11 E10 J45 C50 I70 C34 F20 F32 J449 M069 C33 G35 I24 I80 I68 C22 R522 F52 I10 D75 R298 C17 E119 B23 I20 I429 I829 E07 B20 J448 F31 I48 M45 Z30 E05 D09 I249 I27 I272
Descripción Diabetes mellitus no insulinodependiente Diabetes mellitus insulinodependiente Asma Tumor maligno de la mama Arteriosclerosis Tumor maligno de los bronquios y del pulmón Esquizofrenia Episodio depresivo Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada Artritis reumatoide, no especificada Tumor maligno de la traquea Esclerosis múltiple Otras enfermedades isquémicas agudas del corazón Flebitis y tromboflebitis Trastornos cerebrovasculares en enfermedades clasificadas en otra parte Tumor maligno del hígado y de las vias biliares intrahepaticas Otro dolor crónico Disfunción sexual no ocasionada por trastorno ni enfermedad orgánicos Hipertensión esencial (primaria) Otras enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyeticos Otros síntomas ysignos que involucran los sistemas nervioso y osteomuscular y los no especificados Tumor maligno de intestino delgado Diabetes mellitus no insulinodependiente, sin mención de complicación Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], resultante en otras afecciones Angina de pecho Cardiomiopatía, no especificada Embolia y trombosis de vena no especificada Otros trastornos tiroideos Enfermedad por virus VIH, resultante en enfermedades infecciosas y parasitarias Otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas especificadas Trastorno afectivo bipolar Fibrilación y aleteo auricular Espondilitis anquilosante Atención para la anticoncepción Tirotoxicosis hipertiroidismo Carcinoma in situ de otros sitios y de los no espcificados Enfermedad isquémica aguda del corazón, no especificada Otras enfermedades cardiopulmonares Otras hipertensiones pulmonares secundarias
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
BEST
Tasa Nº PCEC 132,1% 300 85,4% 180 84,7% 166 101,9% 119 105,3% 95 80,7% 92 71,1% 91 76,7% 84 157,7% 84 104,1% 74 91,7% 68 130,4% 68 89,2% 66 73,9% 66 66,6% 59 86,3% 56 80,8% 54 88,7% 49 72,8% 48 65,7% 47 78,7% 46 46,5% 45 99,7% 44 145,3% 41 88,1% 41 144,8% 40 99,3% 40 132,1% 39 94,9% 37 61,8% 35 25,0% 31 34,4% 31 118,2% 30 74,6% 30 55,3% 29 79,3% 28 46,2% 27 63,5% 25 68,8% 25
137
Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados
BEST
De los 1.030 ensayos finalizados, en 383 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente. Más en concreto, de las 6.590 participaciones de centros con datos válidos, en el 13,8% no se ha reclutado ningún paciente.
SIN reclutar
6.590 participaciones de centros
910 participaciones
0%
10%
20%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
30%
40%
50%
60%
70%
80% C
90%
100%
138
BEST
PCEC sin pacientes reclutados: evolución Nº PCEC
Evolución con el tiempo del porcentaje de PCEC sin reclutamiento en ensayos clínicos finalizados
PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC)
32%
Linear (PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC))
28%
711
24%
Línea de tendencia
610 549
20% 16%
478 490
487
481
443
437 425 399
344
12% 248
8%
179 112
4%
34
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
122S
121S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
0%
042S
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
84
112S
Porcentaje sobre del total de PCEC por semestre del número de PCEC sin reclutamiento
139
BEST
Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados Navarra
Influencia de la CCAA del Centro
Región de Murcia
54
Castilla-La Mancha
69
Extremadura
61
Asturias La Rioja
24,1% 21,7% 18,0% 17,4%
144
16,7%
6 219
País Vasco Islas Baleares
25,3%
83
16,4%
119
15,1% 15,1%
Madrid Andalucía Aragón Galicia
La comparación no se hace sobre los mismos ensayos
Sin reclutamiento (%) Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Cantabria
14,4% 820
98
12,8% 12,2% 10,9%
Cataluña Canarias
14,4%
202
Comunidad Valenciana
14,9% 14,4%
397
Castilla y León
Nº de PCEC
791
97
80
1.448
1.902
10,0% C
140
Reclutamiento: número de pacientes por centro
BEST
El número de pacientes reclutados por centro es 5 o menor de 5 en cerca del 60% de las participaciones de centros en ensayos consideradas. % acumulado Nº PCEC 100%
Nº de PCEC 920 828
90%
736
80%
644
70%
552
60%
460
50% Nº de PCEC
368
40%
Porcentaje acumulado del Nº de PCEC
276
30%
184
20%
92
10% 0%
0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
Número de Pacientes Reclutados por Centro Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
141
BEST
Número de pacientes por centro: evolución Nº PCEC
Evolución con el tiempo del número de pacientes reclutados por centro (media) en ensayos clínicos finalizados
Pacientes reclutados por Centro (media)
13
Linear (Pacientes reclutados por Centro (media))
12
Línea de tendencia
711
11 10
610
9
549
8 7
478 490
487
481
443
437 425 399
6
344
5 248
4
179
3 2
84
1
34
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
0
042S
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
112
142
Reclutamiento: número de pacientes por centro Comparación internacional La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente. La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los ECP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos. Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de ECP a comparar) sea menor que 12.
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
BEST
Pacientes/centro Pacientes/centro Diferencia Nº ECP País España País-España Letonia 25,1 7,4 17,7 12 Ucrania 15,6 7,2 8,4 21 República Checa 14,8 7,0 7,9 127 Polonia 11,8 6,4 5,4 180 Lituania 14,8 10,3 4,5 30 Croacia 9,1 4,7 4,4 12 Países Bajos 11,8 7,4 4,4 157 Bulgaria 12,0 7,9 4,1 29 Rusia 10,8 6,9 4,0 127 Hungría 10,5 6,9 3,6 134 Austria 10,3 7,2 3,1 139 Noruega 11,2 8,4 2,8 82 Eslovaquia 9,4 6,6 2,8 52 Estonia 10,4 7,7 2,7 19 Dinamarca 10,0 7,8 2,3 113 Rumanía 8,3 6,6 1,8 63 Alemania 7,8 6,3 1,5 389 Suecia 8,7 7,2 1,5 138 Finlandia 9,2 8,2 1,0 100 Italia 7,0 6,3 0,7 334 Reino Unido 6,8 6,3 0,5 225 Bélgica 7,3 6,9 0,5 237 Francia 6,8 6,4 0,4 344 España 6,3 6,3 0,0 531 Suiza 6,5 6,7 -0,2 97 Turquía 6,6 7,0 -0,4 68 Grecia 5,2 6,0 -0,9 80 Portugal 5,8 7,6 -1,7 81 Irlanda 4,3 7,0 -2,7 32 C
143
Velocidad de Reclutamiento desde 1er paciente
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es 1,35 pacientes por mes.
Mediana de todos aquellos casos válidos: participaciones de centros que tienen fecha de primer paciente en screening y último paciente (ambas distintas*) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados mayor que 0. Total de participaciones: 8.487
32 28 24 Pacientes por mes
1,35 pacientes reclutados por mes
20 16 12 8 4 0 Velocidad
* En aquellos casos con la misma fecha se ha supuesto tiempo 1 día Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
BEST
C
144
BEST
Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución Nº PCEC Mediana Velocidad de Reclutamiento (pac/mes)
2,7
Evolución con el tiempo de la velocidad de reclutamiento desde 1er paciente Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes
Linear (Mediana Velocidad de Reclutamiento (pac/mes))
740
2,4 2,1
Línea de tendencia 640
613
609
601
556
1,8
542
583 556
542
498
1,5
438 394
1,2 302
324 311
0,9 0,6 0,3
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
0,0
042S
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
151
145
Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución dispersión
BEST
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95. 32 28
Pacientes por mes
24 20 16 12 8 4 0 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S Semestre
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
146
BEST
Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia del AT Oncología
Influencia del área terapéutica del EC
1,43
Cardiovascular Antiinfecciosos Neurociencias
502
Nº de ECP
356
329 211
Dolor y Anestesia
199
Psiquiatría
180
Digestivo
171
Urología
156
Metabolismo
140
Oftalmología
119
Nefrología
98
Alergia
88
Ginecología
84
Trasplantes
84
Dermatología
79
Vacunas
68
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
30
2,16
0,70
Inmunología
Neumonía
2,70
396
Reumatología
Velocidad (pacientes/mes)
2,56
570 1,47
Endocrino Hematología
1.411
628
Respiratorio
La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Oncología es de 0,86 pacientes reclutado por mes
2.570
0,86
1,25 2,07 3,10 1,24 1,46 2,55 1,50 2,00 1,05 2,61 2,20 1,19 1,90 4,39 1,36 C
147
Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia de la fase
Influencia de la fase de la investigación del EC
Nº de PCEC
Ia
138
Ib
85
0,86
2.049
IIIa
1,43
3.243 1,36
IIIb
IV
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
Velocidad (pacientes/mes)
1,26
II
La velocidad de reclutamiento en los ensayos en Fases Tempranas (Ia, Ib y II) es de 1,37 paciente reclutado por mes
BEST
2.040
932
1,29
1,39
C
148
BEST
Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio
La velocidad de reclutamiento medida desde la visita de inicio al investigador hasta el reclutamiento del último paciente, es menos de la mitad que la medida desde el reclutamiento del primer paciente.
Velocidad desde visita de inicio (pacientes por mes)
Velocidad desde primer paciente (pacientes por mes)
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
8.081
0,68
8.487
C
1,35
149
BEST
Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio: evolución Nº PCEC
Evolución con el tiempo de la velocidad de reclutamiento desde visita de inicio Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes
1,6
Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes) Linear (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))
1,4
710
1,2
595 546
567
1,0 0,8
570
546 519
513
537
522 491
426 381
0,6
292
322 311
0,4 147
0,2
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
122S
121S
112S
111S
102S
101S
092S
091S
082S
081S
072S
071S
062S
061S
052S
051S
0,0
042S
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
150
BEST
Comparación indicadores
En las siguientes páginas se muestra la comparación de una serie de indicadores, tanto de tiempos como de desempeño, para ensayos en fases tempranas (Ia, Ib, y II) y para ensayos en Oncología. Estos se comparan con ensayos en el resto de la fases y con ensayos en el resto de las áreas terapéuticas, respectivamente.
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
151
BEST
Comparación indicadores Fases Tempranas Fases Tempranas
Nº casos
Resto de Fases
Nº casos
213
747
221
1.033
Documentación (días)
31
856
37
1.152
Dictamen (días)
66
843
69
1.142
134
3.551
144
9.013
74
2.603
70
6.820
Tasa de Reclutamiento (%)
88,8%
1.636
83,2%
4.954
PCEC sin Reclutamiento (%)
16,3%
266
13,0%
644
Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes)
1,37
2.272
1,33
6.215
Tiempo global de Inicio (días)
Contrato (días) Primer Paciente Local (días)
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
152
Comparación indicadores Fases Tempranas
BEST
Valores mayores que 1 significan peores prestaciones. Resto Fases
Tiempo global de Inicio 1,4 Velocidad de reclutamiento
Fases Tempranas
1,2 1
Documentación
0,8 0,6 0,4 0,2 PCEC sin reclutamiento
Dictamen
0
Tasa de reclutamiento
Contrato
Primer Paciente Local Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
153
BEST
Comparación indicadores Oncología Oncología
Nº casos
Resto de Áreas
Nº casos
212
577
221
1.203
Documentación (días)
34
640
34
1.368
Dictamen (días)
67
633
69
1.352
142
3.872
140
8.692
82
2.963
67
6.460
Tasa de Reclutamiento (%)
84,1%
1.409
84,3%
5.181
PCEC sin Reclutamiento (%)
14,5%
205
13,6%
705
Velocidad de Reclutamiento (pacientes por mes)
0,86
2.570
1,71
5.917
Tiempo global de Inicio (días)
Contrato (días) Primer Paciente Local (días)
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
154
BEST
Comparación indicadores Oncología Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.
Resto de Áreas
Tiempo global de Inicio 2 Velocidad de reclutamiento
1,6
Oncología Documentación
1,2 0,8 0,4 PCEC sin reclutamiento
Dictamen
0
Tasa de reclutamiento
Contrato
Primer Paciente Local Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
155
BEST
Análisis por Centros
Se realiza un análisis de un conjunto de indicadores a escala de centro. Estos indicadores son: Dos indicadores de tiempos
CONT - Tiempo desde el Envío al CEIC de la documentación a la recepción del Contrato Firmado
PAC - Tiempo desde la Visita de Inicio al investigador a la Inclusión del Primer Paciente
Tres indicadores de reclutamiento
Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo. Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros. Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
C
156
BEST
Análisis por Centros Para el análisis se consideran aquellos centros que su número de participaciones en ensayos es igual o superior a 130. En total son 29 centros que en conjunto agrupan cerca del 53% del total de participaciones contenidas en la 15ª publicación de BDMetrics. Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
ID Centro 10317 10310 10702 10704 10706 10332 10703 10716 10312 10359 10554 10094 10705 10096 10710 10559 10368 10606 10620 10063 10209 10380 10557 10028 10820 10062 10832 10519 10251 C
Nº PCEC 618 580 443 414 372 340 313 306 299 286 276 261 234 228 217 214 208 196 193 190 187 186 179 172 167 160 158 141 139
157
Centros considerados: evolución participación 10317
10310
10702
BEST
10704
6,0%
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
5,0%
4,0%
3,0%
* Solo el primer semestre en 2013
Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año
2,0%
1,0%
0,0% 2004
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
2012 2013*
158
Centros considerados: evolución participación 10706
10332
10703
BEST
10716
4,5%
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
4,0% 3,5% 3,0% 2,5%
* Solo el primer semestre en 2013
2,0% 1,5% 1,0%
Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año
0,5% 0,0% 2004
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
2012 2013*
159
Centros considerados: evolución participación 10312
10359
10554
BEST
10094
3,5%
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
3,0%
2,5%
2,0%
* Solo el primer semestre en 2013
1,5%
1,0%
Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año
0,5%
0,0% 2004
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
2012 2013*
160
Centros considerados: evolución participación 10705
10096
10710
BEST
10559
3,0%
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
2,5%
2,0%
1,5%
* Solo el primer semestre en 2013
Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año
1,0%
0,5%
0,0% 2004
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
2012 2013*
161
Centros considerados: evolución participación 10368
10606
10620
BEST
10063
2,5%
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
2,0%
1,5%
* Solo el primer semestre en 2013
1,0%
0,5%
Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año
0,0% 2004
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
2012 2013*
162
Centros considerados: evolución participación 10209
10380
10557
BEST
10028
3,0%
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
2,5%
2,0%
1,5%
* Solo el primer semestre en 2013
Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año
1,0%
0,5%
0,0% 2004
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
2012 2013*
163
BEST
Centros considerados: evolución participación 10820
10062
10832
10519
10251
2,5%
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
2,0%
1,5%
* Solo el primer semestre en 2013
1,0%
0,5%
Participaciones con fecha de envío al CEIC dentro de cada año
0,0% 2004
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010 C
2011
2012 2013*
164
BEST
Tramitación del contrato por Centros 10317 10310
398 363
10704 10706
305
10703
272
10716
272
10359 10554
Mediana (días)
209
10096
208
10710
184
10559
184
10368
185
10606
176
10620
170
10063
166
10209
164
10380
166 139
10820
143
10062
143
10251
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
136 136 146 139 120 139 165 135 153 138 121 149 143
155
10028
10519
145 126
234
10705
10832
121
240
10557
Nº de PCEC
143 129
251
10094
Todos los casos
135
260
10312
Contrato Firmado
133
324
10332
Envío al CEIC
521
117
10702
Contrato
537
132
146 142 158 133
129
176
120
165
107
168 C
165
BEST
Primer paciente 10317 10310
1er Paciente
32 316 296 37
10706
261
10332
261
10703
1er Paciente Incluido
10716
210
10312
211
10359
209
42 50 44 46 51
152
10096
47
160
10710
35
155
42
10559
141
42
10368
143
42
10606
134
10620
129
10380
126
10557
41 53 61
136
10028
108
10820
104
38 43 59
114
10832
102
10519
104
10251
45
143
10209
10062
35
127
10063
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
39
174
10705
Mediana (días)
53
177
10094
Nº de PCEC
40
218
10554
Todos los casos
442
31
10702 10704
Visita de Inicio
456
42
42 26 49
92
40 C
166
BEST
Primer paciente 10317
121
10310
1er Paciente
75
83 145
10706
1er Paciente Incluido
95
10332
78
10703
74
10716
74
10312
69
10359 10554
Oncología
Mediana (días)
51 83 60 70 78
83 26
10710
22
41 77 50 67
10559
52
46
10368 49
54
26
10063
56 59
10209
74
48
10380
57
10557
60
10028
44
10820
39
10062
41
10832
36
10519
35
10251
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
72
40
10096
10620
Nº de PCEC
32
42
10606
Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones
37
59
10094 10705
218
27
10702 10704
Visita de Inicio
50
42 61 53 47 73 40 18 83
19
49 C
167
BEST
Primer paciente 10317
56
10310
1er Paciente
37
10702
29
10706
1er Paciente Incluido
55
10703
25 14
10716
31
10312
33
10359
20
10554
19
15 19
10368
33 39 18 57 62
39
45
31 16
10380
13
10557
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
67
10
10209
20
10028
8
10820
6
42 99 35 22 28 36
14
10832 10251
50
28
10063
10519
63
41
10620
Mediana (días)
78
104
10559
10062
53
26
10710
10606
75
9
10096
Nº de PCEC
42
24
10705
Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones
57
10332
10094
Cardiovascular
46
52 21
10704
Visita de Inicio
36
22 15
29 39 36
5
54 C
168
BEST
Tasa de Reclutamiento por Centros 10317
309 82,3%
10310
Todos los casos
257
10702
190
10704
191
10706
131
10312
132
10359
90
10096
94
10559
96
10368
97
101,4% 61,6% 91,4% 94,1% 56,3%
97
10063
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
60,9%
88
10620
10832
75,4%
116
10606
Tasa (%)
82,1%
44,9%
10710
10062
67,0% 64,5%
116
10705
10820
63,1%
106
10094
10028
81,9%
116
10554
Nº de PCEC
76,3%
139
10716
10557
85,5%
161
10703
10380
103,7%
198
10332
10209
100,8%
113,1%
89
116,9%
81
62,3%
70
67,0%
82
91,8%
66
64,2%
82
83,5%
63
67,9%
70
10519
60
10251
62
57,5% 49,5% 86,2% C
169
BEST
Tasa de Reclutamiento por Centros 10317
Oncología
69
109,9%
10310
108
10702
32
10704
77
10706
53
10332
61,0%
29
10359
67,5%
23
76,2%
16
57,6%
10094
10710
70,8%
24
10312
10096
90,6%
36
10716
10705
71,7%
39
10703
10554
112,7%
58,7%
51 17
90,6%
37,9%
13
57,4%
16
10559
52,6% 25
84,4%
10368 10606 10620
28 50,0%
10063
28
10209
Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones
10557
29
10028
104,9% 81,4%
20
Nº de PCEC
10820
Tasa (%)
10832
20
10519
19
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
77,5%
29
10251
80,5%
23
10380
10062
84,7%
15
46,7% 30
52,5%
12
98,5%
14
108,9% 93,8% 39,3% C
170
BEST
Tasa de Reclutamiento por Centros 10317
Cardiovascular
44
10310
102,6%
35
109,9%
10702
45
10704
29
64,6%
10706
54
10332
76,3% 28
10716
67,8%
15
10094
43,3%
13
10705
52,0% 20
10096
77,9%
18
10368
19 80,8%
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
149,1%
24
10209
13
10380
118,3% 51,7%
9
141,6%
10557
17
116,4%
8
75,4%
5
53,2%
10062
10251
144,0% 34
10063
10519
105,9%
7
10620
10832
104,9%
13
10559
Tasa (%)
55,6% 38
10710
Nº de PCEC
93,0%
17
10554
10820
91,8%
27
10359
10028
63,6%
24
10312
Solo se consideran aquellos centros con 5 o más participaciones
78,1%
19
10703
10606
140,2%
15
59,2%
19 10 8
60,5% 57,9% 41,0% C
171
BEST
Sin reclutamiento por Centros 10317
35
10310
Todos los casos
25
10702 10706
31 23
10716
23
14,7% 17,9% 28
10705
24,1%
16
10096
17,8%
12
10710
14
10559
13 6
10,3% 14,9% 13,5% 6,2%
10606
13
10620
14 5
14,8% 14,4% 5,6%
10209
9
10380
10
10557
9
11,1% 14,3% 11,0%
10028
17
Nº de PCEC
10820
17
Sin reclutamiento (%)
10832 10251
18,9%
19
10094
10519
17,6%
17
10554
10062
16,5%
25
10359
10063
15,7% 12,4%
10703
10368
14,1%
20
10312
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
10,0% 27
10332
Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento
9,7%
19
10704
11,3%
25,8% 20,7%
8
12,7%
10 5
14,3% 8,3%
12
19,4% C
172
BEST
Sin reclutamiento por Centros 10317
6
10310
Oncología
10702
Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento
8 8 5
10703
5 1 5
10359
6
13,9% 17,2% 26,1%
3
10094 10096
18,9% 12,8%
4,2%
10312
10705
10,4%
10
10332
18,8% 10
19,6%
4
23,5%
2
15,4%
10710
4
10559
4
25,0% 16,0%
10368 10606
4
10620
4
10063
2
10209
1
10380
2
10557
3
Nº de PCEC
10820
Sin reclutamiento (%)
10832
10062 10519 10251
14,3% 26,7% 7,1% 4,3%
10028
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
12,5%
10706
10554
7,4%
4
10704
10716
8,7%
6,9% 10,3%
6
30,0% 12
40,0%
2
16,7%
4 2
20,0% 10,5%
5
35,7% C
173
BEST
Sin reclutamiento por Centros 10317
5
10310
Cardiovascular
10702
7 2 7
10706
Porcentaje de participaciones sobre el total de participaciones del centro que quedan sin reclutamiento
6
11,1% 15,8%
7
25,0%
4
16,7%
10312
1 3,7%
10359
2
10554
11,8%
4
10094
4
10096
3
10710 10559 10368 10606
26,7%
6
10705
1
46,2% 20,0% 7,9% 7,7%
3 1
16,7% 5,3%
0 0,0%
10620
2
10063
2
10209
1
10380
1
10557
5,9% 8,3% 7,7% 11,1%
0 0,0%
10028
2
Nº de PCEC
10820
1
10062
2
Sin reclutamiento (%)
10832
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
24,1%
3
10703 10716
20,0% 4,4%
10704 10332
11,4%
25,0% 20,0% 13,3%
4
10519
2
10251
2
21,1% 20,0% 25,0% C
174
BEST
Velocidad de Reclutamiento: Centros 10317
394 1,06
10310
Todos los casos
362
10702 10704
245
10706
166
1,14
10312
172
1,13
10359
172 1,19
135
10705
1,17
126
10096
1,40
139
10710
125
10559
126
10368
121
10606
121
10620
120
10063
127
1,51 1,24 1,42 1,49 1,14 1,58 1,30
121
10380
103
10557
106
10028
1,36
146
10094
1,26 0,73 1,30
88
10820
98
10062
90
10832
89
10519
95
10251
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
1,16
10716
10209
Velocidad (pacientes por mes)
1,05
184
10554
Nº de PCEC
1,00
209
10703
1,67 0,91
229
10332
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
1,18
261
1,25 1,54 1,02 1,53 1,05
75
0,93 C
175
BEST
Velocidad de Reclutamiento: Centros 10317
98
0,78
10310
Oncología
164 0,89
10702
61
10704
121
10706
78
10332
56
10312
55
10359
0,78 0,72 0,95 0,96
69
0,79
30
10096
19
10710
22
0,94 1,16 0,57
10559
47
1,01
10368 10606
48
1,36
10063
48
10209
47
0,79 1,02
55
10557
0,57
47
10028
40
10820
38
10062
31
10832
32
10519
33
10251
0,79
24
10380
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
0,72
34
10094
10620
Velocidad (pacientes por mes)
0,88
51
10554
Nº de PCEC
0,64
62
10716
10705
0,80
67
10703
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
1,02
16
0,67 0,99 1,08 0,89 1,20 0,87 0,50 C
176
BEST
Velocidad de Reclutamiento: Centros 10317 10310
Cardiovascular
0,74
10706
0,78
30 54 23
0,86
10703 10312
0,99
10359
19
10554
8
10705
0,58
1,84 17
0,70
10094
5,17 25
10096
2,25
10710
20
0,84
10368 10
1,89 31
1,07 18
0,82 12
1,02
10557
20 2,03
10028
7 5
1,25 0,95
13
1,13
10832 10519 10251
42
1,60
10209
10062
26
1,38
10606
10820
41
12 1,49
10559
10063
Datos y Análisis 15ª publicación BDMetrics 15 de enero de 2014
27 34
10620
Velocidad (pacientes por mes)
2,06
24 1,32
10716
Nº de PCEC
52
1,55
10704
10380
34
1,71
10702
10332
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
54
1,13
21
2,37
13 0,93 8
1,44 C
177
