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QUiMICA CLfNICA 2001; 20 (6) 450-456
Aplicabilidad de los datos de variabilidad biologica. 1. Especificaciones de la calidad analitica Socicdad Espanola de Bioquimica Clfnica y PalOlog(a Molecular Comite de Garanl(u de la Cali dad y Acredilaci6n de Laboratorios' Comisi6n de la Calidad AnaHtica Documcnto VI. Fuse 3. Versi6n I Preparado por JV Garcfa-Lmio. V Alvarez, F Cava, A Hernandez. CV Jimenez. J Minchinela. C Perich. C Ric6s. M Sim6n
indice o Introducci6n 1 Dclinici6n de hLS cspccificaciones de I:l calidad licaci6n de las espccificacioncs de In calidad ;malilica en Ia rutina diaria 2.1 Prolocol0 del control inlcmo de 1:\ calidad anlllftica 2.2 Evaluaci6n de las prcslacioncs analfticas del laboratorio
3 Conclusioncs 4 Bibliograff:l 5 Ancxo I. Dcfinicioncs 6 Ancxo 2. Tabla de selccci6n de reglas de control 7 Ancxo 3. Calculos
oINTRODUCCION Ellabor.uorio dinico debe asegurar que la infonnaci6n que pr0duce satisfacc I:l~ llccesidadcs medicas. Se ha accptado por conscnso que si ]a variabilidad allalilica dcllaboratorio sc manticne por deb"jo de la variabilidad fisiol6gica de [as muestras humallas. el infonne prooucido satisfara los requisitos medicos para e[ cribado, diagn6stico. idemilkaci6n del caso individual y scguimiento de los p,lciemes ( I). Pam clio, el l de trab.1jo europco de organi7..adores de programas de evaluacioo extcm:1 de la calida
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do diserep,lIleias dcbidas a edad (exeeptuando inf.mcia. donde no hay dutos publicados), sexo (con exeepci6n de a[gunas hormon:ls sexuales) (4.5), raza. locillizaei6n geogrMiea, Mbitos dc vid:l. etc. Los datos de variabilidad biol6gic:1 h:1Il sido empleados pam difcrcntes prop6sitos (6). pero estc trabajo sc centra en las espccificacioncs de la calidad :lIlulftiea y su ulilizaci6n pr.ktic:I en cl laboralOrio drnieo asistencial. EI prop6silO de este Ir.lbajo es explicar c6mo sc pucdcn usar los datos de \'ariaei6n biol6giea en la pr.klica diaria del laboTalorio y cualcs son los beneficios que se puedcn eonseguir. Con cl fin de facilitar la eomprcnsi6n de este documcnto, en cl ancxo I sc presenta" las dcfiniciones de los conceptos mtis utilil.adOS en eI mismo.
I DEFINICION DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA CAUDAD ANALITICA Reciemcmenle tuvo lugar en Estocolmo una reuni6n de eonsenso sobre espceificaciones de 1.1 calidad analftica en los laboratorios dfnieos. En ella se conduy6 que los datos basados en VB SOil validas pam evaluar el efeclO de la prestaci6n an'llftieu sobre las deeisiones ctfnicus generales (5). A panir de los datos de VB intl"'".l e interindividual. sc oblienen las especiliea, ciones p"ra la imprecisi6n (I) (7,8). error sistematico (E5) (9) y error lotal (En (10). En funci6n de la eu.mtia de la VB y de las prestaciones de la teenologfa actualmentc empleada, se pueden uplicar Ires niveles de exigencia en la prestaci6n dellabomlorio, denominados «minimo,., «deseable,. y «6ptimo,. (II). Todos cllos sc expresan cn porccmaje y sc calculan con las f6nnulas siguientes: MfnjmQ;
Imprecisi6n (CV~) < 0,75 CV... Error sistcmatico (ES~) < 0.375 (CV...1 + CVbsl)ln Error total (£T.) < k. 0.75 CV", + 0.375 (CV",l + CV 1)ln bs Dcscablc; Imprecision (CV.) < 0.5 CV", Error sistemalico (ES.) < 0,25 (CV",1 + CVt,; 1)"1 Error lotal (E/~) < k 0, 5 CVh , + 0.25 (CVhl 1 + CVt,;Z)11l 6ptjlllQ; Imprecision (CVa> < 0.25 CVh , Error sistematico (ES.) < 0,125 (C\Ihi 2 + CV"f1)112 Error IOtal (E7~) < k 0,25 CVhI + 0.125 (CV",- + CV 1)112 hx
Siendo: - k = 1.65 (0:. Thicnpont L and Fraser CG. EXlcrnal qoality as.sesmenl: correnlly u.sed crilena forevalualing perfomane:e in European coomnes, and crileria for hannonir.
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pros,,,,,,,, de cvalulldon clltc,na dc III SEQC para cI colCSlcrol
