addendum - Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
El suministro de PDCEVE fuera de España, en el ámbito de la Unión Europea. o a terceros países, requerirá de autorización expresa del MSSSI, con arreglo a ...
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
RECOMENDACIONES PARA LA OBTENCIÓN DE PLASMA DE DONANTES CONVALECIENTES DE LA ENFERMEDAD DEL VIRUS ÉBOLA (EVE) Comité Científico para la Seguridad Transfusional (CCST)
ADDENDUM
28 de octubre de 2014
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Recomendaciones para la obtención de plasma de donantes convalecientes de la enfermedad del virus del Ébola (EVE)
1. Persona responsable -
Se designará una persona que será responsable de cada unidad de plasma de donante convaleciente de VE (PDCEVE)
-
La persona designada será responsable de la custodia, y en su caso, del suministro de PDCEVE
2. Autorización para su utilización -
Por su carácter extraordinario, y dado que se trata de una terapia experimental, el uso de PDCEVE, requerirá de autorización previa por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) Cuando un centro solicite PDCEVE para su utilización, la institución específicamente autorizada para su elaboración y custodia, previo a su envío, comunicará tal solicitud al MSSSI
-
El centro receptor adoptará todas las medidas necesarias para que pueda procederse a un seguimiento adecuado y garantizar la trazabilidad donantereceptor. En este sentido, dispondrá de un registro específico
3. Autorización para su salida fuera de España -
El suministro de PDCEVE fuera de España, en el ámbito de la Unión Europea o a terceros países, requerirá de autorización expresa del MSSSI, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RDL 1986\1316), en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o tránsito de mercancías
El suministro de PDCEVE fuera de España, en el ámbito de la Unión Europea. o a terceros países, requerirá de autorización expresa del MSSSI, con arreglo a ...
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